Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en pacientes con cirrosis por hepatitis B (etapa de compensación)

18 de agosto de 2022 actualizado por: Jiang Yingan, Renmin Hospital of Wuhan University

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en pacientes con cirrosis debida a hepatitis B (etapa de compensación)

Hay alrededor de 240 millones de personas infectadas con el virus de la hepatitis B crónica (VHB) en el mundo, y alrededor del 2% al 5% de los pacientes con cirrosis compensada progresan a pacientes con cirrosis descompensada cada año. Los estudios han demostrado que la tasa de supervivencia a 5 años de la cirrosis descompensada es solo del 14-35 %, y la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes son malos. Revertir o retrasar el proceso de cirrosis y reducir el desarrollo de cirrosis compensada a cirrosis descompensada es uno de los métodos efectivos para el tratamiento de enfermedades hepáticas. Las MSC se derivan principalmente de la médula ósea, pero las células madre mesenquimales de la médula ósea tienen algunas deficiencias, como el muestreo engorroso, y la capacidad de proliferación y diferenciación de las células madre mesenquimales de la médula ósea disminuye obviamente con la edad de los donantes, lo que no es propicio para la terapia celular. . El cordón umbilical tiene muchas ventajas, como una fuente amplia, recolección conveniente, rechazo inmunológico pequeño y controversia ética pequeña, lo que lo convierte en un punto candente en la investigación con células madre y tiene una perspectiva más amplia en la terapia celular. Este estudio clínico explorará la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la hepatitis B con cirrosis compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Hay alrededor de 1700 millones de personas con diferentes tipos de enfermedades crónicas del hígado en el mundo, de las cuales alrededor de 240 millones están infectadas con el virus de la hepatitis B crónica (VHB), y alrededor del 15 % al 40 % de la hepatitis B crónica puede convertirse en cirrosis hepática y mueren de dureza del hígado cada año Hay cientos de miles de pacientes. Hay alrededor de 90 millones de portadores de hepatitis B en China, incluidos unos 20 millones de portadores crónicos de hepatitis B. Cada año, alrededor del 2% al 5% de los pacientes con cirrosis compensada progresan a pacientes con cirrosis descompensada. Los estudios han demostrado que la tasa de supervivencia a 5 años de la cirrosis hepática descompensada es solo del 14 al 35 %, y la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes son malos. Desde la progresión de la fibrosis hepática hasta la descompensación de la cirrosis hepática, a menudo se produce insuficiencia hepática. Las estadísticas muestran que el aumento lento La tasa de mortalidad a los 28 días de pacientes con insuficiencia hepática aguda de grado 1, 2 y 3 es tan alta como 22%, 32% y 77%. La tasa de mortalidad a los 90 días fue del 41 %, 73 %, 95 %. El trasplante hepático ortotópico es el medio más efectivo para tratar la insuficiencia hepática descompensada por cirrosis hepática. Sin embargo, la escasez de hígado donado, el rechazo inmunológico y el alto costo se han convertido en obstáculos para el tratamiento. Aplicación de un sistema de soporte hepático artificial para el flujo sanguíneo El reemplazo de plasma puede eliminar sustancias tóxicas de la sangre, pero no puede complementar la albúmina y los factores de coagulación, y es importante si la reducción de la tasa de mortalidad sigue siendo controvertida. Por lo tanto, revierte o retrasa el proceso de la cirrosis hepática y reduce la etapa compensatoria de la cirrosis hepática Es un eslabón importante en el tratamiento de enfermedades hepáticas que los pacientes desarrollan en etapa descompensada El efecto curativo del tratamiento médico en la cirrosis por hepatitis B (período compensatorio ) es muy limitado; El trasplante de hígado es difícil de popularizar en la aplicación clínica debido a la falta de donantes y al alto costo. Las células madre mesenquimales (MSC) se derivan del mesodermo en el desarrollo temprano, tienen un alto grado de capacidad de autorrenovación, las células madre pluripotentes con alta capacidad de proliferación y potencial de diferenciación multidireccional existen ampliamente en la médula ósea, la grasa, la sangre del cordón umbilical, el cordón umbilical, y otros tejidos. Pueden cultivarse y expandirse in vitro, y pueden diferenciarse en adipocitos, osteoblastos, tejidos de cartílago, células nerviosas, hepatocitos, etc. bajo el control de condiciones específicas, lo que tiene un gran valor de aplicación en la terapia celular y la ingeniería de tejidos. El propósito de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de la cirrosis por hepatitis B (etapa compensatoria). Los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo de células madre mesenquimales del cordón umbilical inyectadas a través de una vena periférica y grupo de control, con 10 casos en cada grupo, un total de 20 casos. Los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos, a saber, células madre mesenquimales del cordón umbilical inyectadas a través de una vena periférica y un grupo de control. Los pacientes del grupo de tratamiento fueron tratados con células madre según el tratamiento médico convencional. La eficacia y las reacciones adversas de los pacientes se observaron en detalle dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento, y el efecto a largo plazo de la terapia con células madre se observó después de 96 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LICHAO YAO
  • Número de teléfono: +86 13638685006
  • Correo electrónico: ylc9409@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es entre 18 y 65 años (incluyendo 18 y 65 años), independientemente del género;
  • La dureza del hígado se detectó mediante elastografía transitoria, y las células hepáticas se detectaron mediante imágenes y exámenes de laboratorio. No hubo complicaciones graves como sangrado de várices esofágicas, ascitis o encefalopatía hepática;
  • Albúmina plasmática ≥ 35g/L, bilirrubina total < 35μLa actividad de la protrombina fue superior al 60%, La puntuación de Child Pugh fue Grado A;
  • Dispuesto a participar en este estudio clínico, cooperará con los médicos para llevar a cabo la investigación y firmará el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Se encontraron peritonitis espontáneas u otras infecciones graves;
  • Pacientes con síndrome hepatorrenal;
  • Ocurrió encefalopatía hepática severa, hemorragia masiva del tracto digestivo o hemorragia por várices;
  • Combinado con enfermedades graves del corazón, los pulmones, los riñones, la sangre y el sistema endocrino; Hubo trombosis de la vena porta;
  • Pacientes con anticuerpos séricos positivos contra el VIH;
  • La etiología de la cirrosis hepática no es la infección crónica por VHB (VHC, EBV, CMC, enfermedad hepática autoinmune, cirrosis biliar primaria, enfermedades parasitarias, alcohólicas, relacionadas con drogas, metabólicas genéticas, metabólicas genéticas), u otros factores además de la infección crónica por VHB;
  • Tumor maligno de hígado u otros órganos;
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o aquellas con planificación de parto reciente;
  • Aquellos que tienen antecedentes de alcoholismo y abuso de drogas y no logran renunciar de manera efectiva;
  • Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • Participó anteriormente en investigaciones clínicas con células madre;
  • No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Aquellos que tienen trastornos neurológicos o mentales y no pueden cooperar o no están dispuestos a cooperar;
  • Otras situaciones en las que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
MSC Los participantes recibirán medicamentos antivirales, antifibróticos y UC-MSC

Uso: La preparación de células madre en este estudio se usa por vía intravenosa en el codo.

Dosis: La dosis de inyección de células madre en este estudio clínico se establece en 1×10^6/Kg/hora por inyección Duración: 5 inyecciones por grupo de prueba durante toda la duración del curso, en el primer tratamiento, 2 semanas, 4 -semana, 16 semanas y 24 semanas respectivamente

Comparador de placebos: Comparador
Los participantes del comparador recibirán medicamentos antivirales, medicamentos antifibróticos y solución salina
Uso: La solución salina en este estudio se usa por vía intravenosa en el codo. Dosis: La dosis de solución salina en este estudio clínico se establece en 250 ml/hora por inyección Duración: 5 inyecciones por persona durante toda la duración del curso, en el primer tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 16 semanas y 24 semanas respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FibroScan
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la rigidez hepática inicial en la semana 24
Parámetros de rigidez hepática
Cambio con respecto a la rigidez hepática inicial en la semana 24
IV-C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de índices séricos de fibrosis hepática
Cambio desde el inicio en la semana 24
DECIR AH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de índices séricos de fibrosis hepática
Cambio desde el inicio en la semana 24
LN
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de índices séricos de fibrosis hepática
Cambio desde el inicio en la semana 24
PC-III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de índices séricos de fibrosis hepática
Cambio desde el inicio en la semana 24
Examen histopatológico hepático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Estado del hígado
Cambio desde el inicio en la semana 24
IgG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de inmunidad humoral
Cambio desde el inicio en la semana 24
IgA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de inmunidad humoral
Cambio desde el inicio en la semana 24
IgM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de inmunidad humoral
Cambio desde el inicio en la semana 24
IgE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de inmunidad humoral
Cambio desde el inicio en la semana 24
C3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de inmunidad humoral
Cambio desde el inicio en la semana 24
C4
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de inmunidad humoral
Cambio desde el inicio en la semana 24
CD3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de inmunidad celular
Cambio desde el inicio en la semana 24
CD4
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de inmunidad celular
Cambio desde el inicio en la semana 24
CD8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de inmunidad celular
Cambio desde el inicio en la semana 24
CD19
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de inmunidad celular
Cambio desde el inicio en la semana 24
CD16+56
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de inmunidad celular
Cambio desde el inicio en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALBA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de la función del hígado
Cambio desde el inicio en la semana 24
Alternativa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de la función del hígado
Cambio desde el inicio en la semana 24
AST
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de la función del hígado
Cambio desde el inicio en la semana 24
TBIL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de la función del hígado
Cambio desde el inicio en la semana 24
DBIL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de la función del hígado
Cambio desde el inicio en la semana 24
ADN-VHB
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Estado de la infección por VHB
Cambio desde el inicio en la semana 24
Cambio de examen de ultrasonido del hígado.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
Estado del hígado
Cambio desde el inicio en la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de la aprobación del comité directivo y la Administración de Recursos Genéticos Humanos de China, los datos de este ensayo se pueden compartir con investigadores calificados que presenten una propuesta con una pregunta de investigación valiosa. Se debe firmar un contrato.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir