- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05507762
Estudio de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en pacientes con cirrosis por hepatitis B (etapa de compensación)
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en pacientes con cirrosis debida a hepatitis B (etapa de compensación)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LICHAO YAO
- Número de teléfono: +86 13638685006
- Correo electrónico: ylc9409@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- YINGAN JIANG
- Número de teléfono: +86 13720389866
- Correo electrónico: jiangya_cn@aliyun.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre 18 y 65 años (incluyendo 18 y 65 años), independientemente del género;
- La dureza del hígado se detectó mediante elastografía transitoria, y las células hepáticas se detectaron mediante imágenes y exámenes de laboratorio. No hubo complicaciones graves como sangrado de várices esofágicas, ascitis o encefalopatía hepática;
- Albúmina plasmática ≥ 35g/L, bilirrubina total < 35μLa actividad de la protrombina fue superior al 60%, La puntuación de Child Pugh fue Grado A;
- Dispuesto a participar en este estudio clínico, cooperará con los médicos para llevar a cabo la investigación y firmará el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se encontraron peritonitis espontáneas u otras infecciones graves;
- Pacientes con síndrome hepatorrenal;
- Ocurrió encefalopatía hepática severa, hemorragia masiva del tracto digestivo o hemorragia por várices;
- Combinado con enfermedades graves del corazón, los pulmones, los riñones, la sangre y el sistema endocrino; Hubo trombosis de la vena porta;
- Pacientes con anticuerpos séricos positivos contra el VIH;
- La etiología de la cirrosis hepática no es la infección crónica por VHB (VHC, EBV, CMC, enfermedad hepática autoinmune, cirrosis biliar primaria, enfermedades parasitarias, alcohólicas, relacionadas con drogas, metabólicas genéticas, metabólicas genéticas), u otros factores además de la infección crónica por VHB;
- Tumor maligno de hígado u otros órganos;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o aquellas con planificación de parto reciente;
- Aquellos que tienen antecedentes de alcoholismo y abuso de drogas y no logran renunciar de manera efectiva;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Participó anteriormente en investigaciones clínicas con células madre;
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado;
- Aquellos que tienen trastornos neurológicos o mentales y no pueden cooperar o no están dispuestos a cooperar;
- Otras situaciones en las que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
MSC Los participantes recibirán medicamentos antivirales, antifibróticos y UC-MSC
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Uso: La preparación de células madre en este estudio se usa por vía intravenosa en el codo. Dosis: La dosis de inyección de células madre en este estudio clínico se establece en 1×10^6/Kg/hora por inyección Duración: 5 inyecciones por grupo de prueba durante toda la duración del curso, en el primer tratamiento, 2 semanas, 4 -semana, 16 semanas y 24 semanas respectivamente |
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Comparador de placebos: Comparador
Los participantes del comparador recibirán medicamentos antivirales, medicamentos antifibróticos y solución salina
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Uso: La solución salina en este estudio se usa por vía intravenosa en el codo.
Dosis: La dosis de solución salina en este estudio clínico se establece en 250 ml/hora por inyección Duración: 5 inyecciones por persona durante toda la duración del curso, en el primer tratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 16 semanas y 24 semanas respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FibroScan
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la rigidez hepática inicial en la semana 24
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Parámetros de rigidez hepática
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Cambio con respecto a la rigidez hepática inicial en la semana 24
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IV-C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
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Cambio de índices séricos de fibrosis hepática
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Cambio desde el inicio en la semana 24
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DECIR AH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
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Cambio de índices séricos de fibrosis hepática
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Cambio desde el inicio en la semana 24
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LN
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de índices séricos de fibrosis hepática
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Cambio desde el inicio en la semana 24
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PC-III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
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Cambio de índices séricos de fibrosis hepática
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Cambio desde el inicio en la semana 24
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Examen histopatológico hepático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
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Estado del hígado
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Cambio desde el inicio en la semana 24
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IgG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
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Cambio de inmunidad humoral
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Cambio desde el inicio en la semana 24
|
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IgA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de inmunidad humoral
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
|
|
IgM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de inmunidad humoral
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
|
|
IgE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de inmunidad humoral
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
|
|
C3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de inmunidad humoral
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
|
|
C4
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de inmunidad humoral
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
|
|
CD3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de inmunidad celular
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
|
|
CD4
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de inmunidad celular
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
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|
CD8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de inmunidad celular
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
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CD19
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de inmunidad celular
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
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CD16+56
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de inmunidad celular
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ALBA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de la función del hígado
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
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Alternativa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de la función del hígado
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
|
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AST
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de la función del hígado
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
|
|
TBIL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de la función del hígado
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
|
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DBIL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Cambio de la función del hígado
|
Cambio desde el inicio en la semana 24
|
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ADN-VHB
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
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Estado de la infección por VHB
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Cambio desde el inicio en la semana 24
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Cambio de examen de ultrasonido del hígado.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 24
|
Estado del hígado
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Cambio desde el inicio en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- RenminHJiangYingan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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