Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B (etap kompensacji)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiang Yingan, Renmin Hospital of Wuhan University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B (etap kompensacji)

Na świecie żyje około 240 milionów osób zakażonych wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), a około 2-5% pacjentów z wyrównaną marskością wątroby co roku przechodzi w pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Badania wykazały, że 5-letnie przeżycie w zdekompensowanej marskości wątroby wynosi zaledwie 14-35%, a jakość życia i rokowania pacjentów są złe. Odwrócenie lub opóźnienie procesu marskości i ograniczenie rozwoju marskości wyrównanej do marskości zdekompensowanej jest jedną ze skutecznych metod leczenia chorób wątroby. MSC pochodzą głównie ze szpiku kostnego, ale mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego mają pewne wady, takie jak uciążliwe pobieranie, a zdolność proliferacji i różnicowania mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego zmniejsza się oczywiście wraz z wiekiem dawców, co nie sprzyja terapii komórkowej . Pępowina ma wiele zalet, takich jak szerokie źródło, wygodne pobieranie, niewielkie odrzucenie immunologiczne i niewielkie kontrowersje etyczne, co czyni ją gorącym punktem w badaniach nad komórkami macierzystymi i ma szersze perspektywy w terapii komórkowej. To badanie kliniczne zbada skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na świecie żyje około 1,7 miliarda ludzi z różnymi typami przewlekłych chorób wątroby, z czego około 240 milionów jest zakażonych wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), a około 15%-40% przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B może przekształcić się w marskość wątroby i umierają co roku na stwardnienie wątroby Istnieją setki tysięcy pacjentów. W Chinach jest około 90 milionów nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym około 20 milionów nosicieli przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Każdego roku około 2%-5% pacjentów z wyrównaną marskością wątroby przechodzi w pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Badania wykazały, że 5-letnie przeżycie w zdekompensowanej marskości wątroby wynosi zaledwie 14-35%, a jakość życia i rokowanie pacjentów są złe. Od progresji zwłóknienia wątroby do dekompensacji marskości wątroby, często występuje niewydolność wątroby. Statystyki pokazują, że powolny wzrost 28-dniowej śmiertelności pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby stopnia 1, 2 i 3 wynosi aż 22%, 32% i 77%. Śmiertelność 90-dniowa wynosiła 41%, 73%, 95%. Ortotopowe przeszczepienie wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia zdekompensowanej niewydolności wątroby spowodowanej marskością wątroby, jednak niedobór wątroby dawcy, odrzucenie immunologiczne i wysokie koszty stały się przeszkodami w leczeniu. Zastosowanie sztucznej wątroby do wspomagania przepływu krwi Wymiana osocza może usuwać z krwi substancje toksyczne, ale nie może uzupełniać albumin i czynników krzepnięcia, a ważne jest to, czy zmniejszenie śmiertelności nadal budzi kontrowersje. W związku z tym odwraca lub opóźnia proces marskości wątroby i zmniejsza wyrównawczy etap marskości wątroby Jest ważnym ogniwem w leczeniu chorób wątroby, które u pacjentów przechodzą w stan zdekompensowany Leczniczy wpływ leczenia farmakologicznego na marskość wątroby typu B (okres wyrównawczy ) jest bardzo ograniczona; Przeszczepianie wątroby jest trudne do spopularyzowania w zastosowaniach klinicznych ze względu na brak dawców i wysokie koszty. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) pochodzą z mezodermy we wczesnym stadium rozwoju, mają wysoki stopień zdolności do samoodnowy, pluripotencjalne komórki macierzyste o wysokiej zdolności proliferacji i potencjale wielokierunkowego różnicowania szeroko występują w szpiku kostnym, tłuszczu, krwi pępowinowej, pępowinie, i innych tkanek. Można je hodować i namnażać in vitro oraz różnicować w adipocyty, osteoblasty, tkanki chrzęstne, komórki nerwowe, hepatocyty itd. pod kontrolą określonych warunków, co ma wielką wartość aplikacyjną w terapii komórkowej i inżynierii tkankowej. Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu marskości wątroby typu B (stadium kompensacyjne). Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny wstrzykniętych przez żyły obwodowe i grupę kontrolną, po 10 przypadków w każdej grupie, łącznie 20 przypadków. Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy, a mianowicie grupę mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny wstrzykniętych przez żyły obwodowe i grupę kontrolną. Pacjenci w grupie leczonej byli leczeni komórkami macierzystymi w oparciu o konwencjonalne leczenie medyczne. Skuteczność i działania niepożądane pacjentów szczegółowo obserwowano w ciągu 24 tygodni po leczeniu, a długotrwały efekt terapii komórkami macierzystymi obserwowano po 96 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: LICHAO YAO
  • Numer telefonu: +86 13638685006
  • E-mail: ylc9409@163.com

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat (w tym od 18 do 65 lat), bez względu na płeć;
  • Twardość wątroby wykrywano za pomocą elastografii przejściowej, a komórki wątroby wykrywano za pomocą badań obrazowych i laboratoryjnych.
  • Albumina osocza ≥ 35 g/l, bilirubina całkowita < 35 μAktywność protrombiny wynosiła ponad 60%, dziecko w skali Pugha miało stopień A;
  • Chętni do udziału w tym badaniu klinicznym będą współpracować z lekarzami w celu przeprowadzenia badań i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzono samoistne zapalenie otrzewnej lub inne ciężkie infekcje;
  • Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym;
  • Wystąpiła ciężka encefalopatia wątrobowa, masywny krwotok z przewodu pokarmowego lub krwotok z żylaków;
  • W połączeniu z poważnymi chorobami serca, płuc, nerek, krwi, układu hormonalnego; Wystąpiła zakrzepica żyły wrotnej;
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko HIV w surowicy;
  • Etiologią marskości wątroby nie jest przewlekła infekcja HBV (HCV, EBV, CMC, autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotna żółciowa marskość wątroby, pasożytnicze, alkoholowe, polekowe, genetyczne choroby metaboliczne, genetyczne choroby metaboliczne) lub inne czynniki poza przewlekłym zakażeniem HBV;
  • Nowotwór złośliwy wątroby lub innych narządów;
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące lub te, które niedawno planowały poród;
  • Ci, którzy mają historię alkoholizmu i narkomanii i nie poddają się skutecznie;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Uczestniczył wcześniej w badaniach klinicznych nad komórkami macierzystymi;
  • Brak chęci podpisania formularza świadomej zgody;
  • Ci, którzy mają zaburzenia neurologiczne lub psychiczne i nie są w stanie współpracować lub nie chcą współpracować;
  • Inne sytuacje, w których badacz uznał, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
MSCs Uczestnicy otrzymają lek przeciwwirusowy, przeciwzwłóknieniowy i UC-MSCs

Sposób użycia: Preparat komórek macierzystych w tym badaniu jest stosowany dożylnie w łokieć.

Dawka: Dawka wstrzyknięcia komórek macierzystych w tym badaniu klinicznym jest ustalona na 1 × 10^6/kg/czas na wstrzyknięcie Czas trwania: 5 wstrzyknięć na grupę badaną przez cały czas trwania kursu, przy pierwszym zabiegu, 2 tygodnie, 4 odpowiednio tydzień, 16 tydzień i 24 tydzień

Komparator placebo: Porównywarka
Uczestnicy komparatora otrzymają lek przeciwwirusowy, lek przeciwzwłóknieniowy i roztwór soli fizjologicznej
Sposób użycia: Roztwór soli w tym badaniu jest podawany dożylnie w łokieć. Dawka: Dawka roztworu soli fizjologicznej w tym badaniu klinicznym jest ustalona na 250 ml/raz na wstrzyknięcie Czas trwania: 5 wstrzyknięć na osobę przez cały czas trwania kursu, przy pierwszym zabiegu, 2-tygodniowym, 4-tygodniowym, 16-tygodniowym i odpowiednio 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FibroScan
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności wątroby w 24. tygodniu
Parametry sztywności wątroby
Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności wątroby w 24. tygodniu
IV-C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana wskaźników włóknienia wątroby w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
HA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana wskaźników włóknienia wątroby w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
LN
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana wskaźników włóknienia wątroby w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
PC III
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana wskaźników włóknienia wątroby w surowicy
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Badanie histopatologiczne wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Stan wątroby
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
IgG
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana odporności humoralnej
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
IgA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana odporności humoralnej
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
IgM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana odporności humoralnej
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
IgE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana odporności humoralnej
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
C3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana odporności humoralnej
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
C4
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana odporności humoralnej
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
CD3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana odporności komórkowej
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
CD4
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana odporności komórkowej
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
CD8
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana odporności komórkowej
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
CD19
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana odporności komórkowej
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
CD16+56
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana odporności komórkowej
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALBA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana czynności wątroby
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
ALT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana czynności wątroby
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
AST
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana czynności wątroby
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
TBIL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana czynności wątroby
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
DBIL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana czynności wątroby
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
DNA HBV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Stan zakażenia HBV
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Zmiana badania USG wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Stan wątroby
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zatwierdzeniu przez komitet sterujący i Administrację Zasobów Genetycznych Ludzkich Chin, te dane z badań mogą być udostępniane kwalifikującym się naukowcom, którzy złożą propozycję z wartościowym pytaniem badawczym. Należy podpisać umowę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj