- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05507762
Badanie mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B (etap kompensacji)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B (etap kompensacji)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LICHAO YAO
- Numer telefonu: +86 13638685006
- E-mail: ylc9409@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- YINGAN JIANG
- Numer telefonu: +86 13720389866
- E-mail: jiangya_cn@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat (w tym od 18 do 65 lat), bez względu na płeć;
- Twardość wątroby wykrywano za pomocą elastografii przejściowej, a komórki wątroby wykrywano za pomocą badań obrazowych i laboratoryjnych.
- Albumina osocza ≥ 35 g/l, bilirubina całkowita < 35 μAktywność protrombiny wynosiła ponad 60%, dziecko w skali Pugha miało stopień A;
- Chętni do udziału w tym badaniu klinicznym będą współpracować z lekarzami w celu przeprowadzenia badań i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzono samoistne zapalenie otrzewnej lub inne ciężkie infekcje;
- Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym;
- Wystąpiła ciężka encefalopatia wątrobowa, masywny krwotok z przewodu pokarmowego lub krwotok z żylaków;
- W połączeniu z poważnymi chorobami serca, płuc, nerek, krwi, układu hormonalnego; Wystąpiła zakrzepica żyły wrotnej;
- Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko HIV w surowicy;
- Etiologią marskości wątroby nie jest przewlekła infekcja HBV (HCV, EBV, CMC, autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotna żółciowa marskość wątroby, pasożytnicze, alkoholowe, polekowe, genetyczne choroby metaboliczne, genetyczne choroby metaboliczne) lub inne czynniki poza przewlekłym zakażeniem HBV;
- Nowotwór złośliwy wątroby lub innych narządów;
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące lub te, które niedawno planowały poród;
- Ci, którzy mają historię alkoholizmu i narkomanii i nie poddają się skutecznie;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Uczestniczył wcześniej w badaniach klinicznych nad komórkami macierzystymi;
- Brak chęci podpisania formularza świadomej zgody;
- Ci, którzy mają zaburzenia neurologiczne lub psychiczne i nie są w stanie współpracować lub nie chcą współpracować;
- Inne sytuacje, w których badacz uznał, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
MSCs Uczestnicy otrzymają lek przeciwwirusowy, przeciwzwłóknieniowy i UC-MSCs
|
Sposób użycia: Preparat komórek macierzystych w tym badaniu jest stosowany dożylnie w łokieć. Dawka: Dawka wstrzyknięcia komórek macierzystych w tym badaniu klinicznym jest ustalona na 1 × 10^6/kg/czas na wstrzyknięcie Czas trwania: 5 wstrzyknięć na grupę badaną przez cały czas trwania kursu, przy pierwszym zabiegu, 2 tygodnie, 4 odpowiednio tydzień, 16 tydzień i 24 tydzień |
|
Komparator placebo: Porównywarka
Uczestnicy komparatora otrzymają lek przeciwwirusowy, lek przeciwzwłóknieniowy i roztwór soli fizjologicznej
|
Sposób użycia: Roztwór soli w tym badaniu jest podawany dożylnie w łokieć.
Dawka: Dawka roztworu soli fizjologicznej w tym badaniu klinicznym jest ustalona na 250 ml/raz na wstrzyknięcie Czas trwania: 5 wstrzyknięć na osobę przez cały czas trwania kursu, przy pierwszym zabiegu, 2-tygodniowym, 4-tygodniowym, 16-tygodniowym i odpowiednio 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FibroScan
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności wątroby w 24. tygodniu
|
Parametry sztywności wątroby
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności wątroby w 24. tygodniu
|
|
IV-C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana wskaźników włóknienia wątroby w surowicy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
HA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana wskaźników włóknienia wątroby w surowicy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
LN
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana wskaźników włóknienia wątroby w surowicy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
PC III
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana wskaźników włóknienia wątroby w surowicy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
Badanie histopatologiczne wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Stan wątroby
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
IgG
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana odporności humoralnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
IgA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana odporności humoralnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
IgM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana odporności humoralnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
IgE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana odporności humoralnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
C3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana odporności humoralnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
C4
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana odporności humoralnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
CD3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana odporności komórkowej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
CD4
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana odporności komórkowej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
CD8
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana odporności komórkowej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
CD19
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana odporności komórkowej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
CD16+56
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana odporności komórkowej
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ALBA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana czynności wątroby
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
ALT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana czynności wątroby
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
AST
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana czynności wątroby
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
TBIL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana czynności wątroby
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
DBIL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Zmiana czynności wątroby
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
DNA HBV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Stan zakażenia HBV
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
|
Zmiana badania USG wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Stan wątroby
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Marskość wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- RenminHJiangYingan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .