- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05507762
Untersuchung menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei Patienten mit Leberzirrhose aufgrund von Hepatitis B (Kompensationsphase)
18. August 2022 aktualisiert von: Jiang Yingan, Renmin Hospital of Wuhan University
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit Zirrhose aufgrund von Hepatitis B (Kompensationsphase)
Es gibt weltweit etwa 240 Millionen Menschen, die mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, und etwa 2–5 % der Patienten mit kompensierter Zirrhose entwickeln sich jedes Jahr zu Patienten mit dekompensierter Zirrhose.
Studien haben gezeigt, dass die 5-Jahres-Überlebensrate einer dekompensierten Zirrhose nur 14-35 % beträgt und die Lebensqualität und Prognose der Patienten schlecht sind.
Das Umkehren oder Verzögern des Prozesses der Zirrhose und das Reduzieren der Entwicklung einer kompensierten Zirrhose zu einer dekompensierten Zirrhose ist eine der wirksamen Methoden zur Behandlung von Lebererkrankungen.
MSCs werden hauptsächlich aus Knochenmark gewonnen, aber mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks weisen einige Mängel auf, wie z .
Die Nabelschnur hat viele Vorteile, wie z. B. eine breite Quelle, eine bequeme Sammlung, eine geringe Immunabstoßung und eine geringe ethische Kontroverse, was sie zu einem Hot Spot in der Stammzellenforschung macht und eine breitere Perspektive in der Zelltherapie hat.
Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei der Behandlung von Hepatitis-B-Virus-infizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt weltweit etwa 1,7 Milliarden Menschen mit verschiedenen Arten von chronischen Lebererkrankungen, von denen etwa 240 Millionen mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, und etwa 15 % bis 40 % der chronischen Hepatitis B können sich zu einer Leberzirrhose entwickeln sterben jedes Jahr an Leberverkalkung Es gibt Hunderttausende von Patienten.
In China gibt es etwa 90 Millionen Hepatitis-B-Träger, darunter etwa 20 Millionen chronische Hepatitis-B-Träger.
Jedes Jahr entwickeln sich etwa 2 % bis 5 % der Patienten mit kompensierter Zirrhose zu Patienten mit dekompensierter Zirrhose.
Studien haben gezeigt, dass die 5-Jahres-Überlebensrate bei dekompensierter Leberzirrhose nur 14-35 % beträgt und die Lebensqualität und Prognose der Patienten schlecht sind.
Vom Fortschreiten der Leberfibrose bis zur Dekompensation der Leberzirrhose kommt es häufig zu Leberversagen.
Statistiken zeigen langsamen Anstieg Die 28-Tage-Sterblichkeitsrate von Patienten mit akutem Leberversagen Grad 1, 2 und 3 liegt bei 22 %, 32 % und 77 %.
Die 90-Tage-Sterblichkeitsrate betrug 41 %, 73 %, 95 %.
Die orthotope Lebertransplantation ist das wirksamste Mittel zur Behandlung von dekompensiertem Leberversagen aufgrund einer Leberzirrhose. Der Mangel an Spenderleber, die Immunabstoßung und die hohen Kosten sind jedoch zu Behandlungshindernissen geworden.
Anwendung eines künstlichen Leberunterstützungssystems für den Blutfluss Plasmaersatz kann toxische Substanzen aus dem Blut entfernen, aber es kann Albumin und Gerinnungsfaktoren nicht ergänzen, und es ist wichtig, ob die Senkung der Sterblichkeitsrate noch umstritten ist.
Daher kehrt oder verzögert es den Prozess der Leberzirrhose und reduziert das kompensatorische Stadium der Leberzirrhose. Es ist ein wichtiges Bindeglied in der Behandlung von Lebererkrankungen, dass sich die Patienten in ein dekompensiertes Stadium entwickeln ) ist sehr begrenzt; Aufgrund des Mangels an Spendern und der hohen Kosten ist es schwierig, die Lebertransplantation in der klinischen Anwendung bekannt zu machen.
Mesenchymale Stammzellen (MSCs) stammen aus Mesoderm in früher Entwicklung, haben ein hohes Maß an Selbsterneuerungsfähigkeit, pluripotente Stammzellen mit hoher Proliferationsfähigkeit und multidirektionalem Differenzierungspotenzial sind weit verbreitet in Knochenmark, Fett, Nabelschnurblut, Nabelschnur, und andere Gewebe.
Sie können in vitro kultiviert und expandiert werden und können sich unter der Kontrolle spezifischer Bedingungen in Adipozyten, Osteoblasten, Knorpelgewebe, Nervenzellen, Hepatozyten usw. differenzieren, was einen großen Anwendungswert in der Zelltherapie und Gewebezüchtung hat.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Hepatitis-B-Zirrhose (kompensatorisches Stadium) zu untersuchen.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur, die durch eine periphere Vene injiziert wurde, und Kontrollgruppe mit 10 Fällen in jeder Gruppe, insgesamt 20 Fälle.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur, die durch eine periphere Vene injiziert wurden, und eine Kontrollgruppe.
Patienten in der Behandlungsgruppe wurden mit Stammzellen auf der Grundlage einer konventionellen medizinischen Behandlung behandelt.
Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Patienten wurden innerhalb von 24 Wochen nach der Behandlung im Detail beobachtet, und die Langzeitwirkung der Stammzelltherapie wurde nach 96 Wochen Behandlung beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: LICHAO YAO
- Telefonnummer: +86 13638685006
- E-Mail: ylc9409@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- YINGAN JIANG
- Telefonnummer: +86 13720389866
- E-Mail: jiangya_cn@aliyun.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht;
- Die Leberhärte wurde durch transiente Elastographie nachgewiesen, und Leberzellen wurden durch Bildgebung und Laboruntersuchung nachgewiesen. Es traten keine schwerwiegenden Komplikationen wie Blutungen aus Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatische Enzephalopathie auf;
- Plasmaalbumin ≥ 35 g / L, Gesamtbilirubin < 35 μDie Aktivität von Prothrombin betrug mehr als 60%. Der Kinder-Pugh-Score war Grad A;
- Die bereit sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, werden mit Ärzten zusammenarbeiten, um Forschungsarbeiten durchzuführen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Spontane Peritonitis oder andere schwere Infektionen wurden gefunden;
- Patienten mit hepatorenalem Syndrom;
- Schwere hepatische Enzephalopathie, massive Blutungen im Verdauungstrakt oder Varizenblutungen traten auf;
- Kombiniert mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Niere, des Blutes und des endokrinen Systems; Es gab Pfortaderthrombosen;
- Patienten mit positivem Serum-HIV-Antikörper;
- Die Ätiologie der Leberzirrhose ist nicht eine chronische HBV-Infektion (HCV, EBV, CMC, autoimmune Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose, parasitäre, alkoholische, arzneimittelbedingte, genetisch metabolische, genetisch metabolische Erkrankungen) oder andere Faktoren neben einer chronischen HBV-Infektion;
- Bösartiger Tumor der Leber oder anderer Organe;
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche mit kürzlicher Geburtsplanung;
- Diejenigen, die eine Geschichte von Alkoholismus und Drogenmissbrauch haben und es nicht schaffen, effektiv aufzugeben;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Vorher an klinischer Stammzellforschung teilgenommen;
- Nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
- Personen mit neurologischen oder psychischen Störungen, die nicht kooperieren können oder nicht kooperieren wollen;
- Andere Situationen, in denen der Forscher der Meinung war, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
MSCs Die Teilnehmer erhalten antivirale Medikamente, antifibrotische Medikamente und UC-MSCs
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Verwendung: Das Stammzellenpräparat in dieser Studie wird intravenös im Ellbogen verwendet. Dosis: Die Dosis der Stammzellinjektion in dieser klinischen Studie ist auf 1 × 10 ^ 6 / kg / Zeit pro Injektion festgelegt. Dauer: 5 Injektionen pro Versuchsgruppe für die gesamte Dauer des Kurses, bei der ersten Behandlung, 2 Wochen, 4 -Woche, 16-Woche bzw. 24-Woche |
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Placebo-Komparator: Komparator
Die Vergleichsteilnehmer erhalten antivirale Medikamente, antifibrotische Medikamente und Kochsalzlösung
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Anwendung: Die Kochsalzlösung in dieser Studie wird intravenös im Ellbogen verwendet.
Dosis: Die Dosis der Kochsalzlösung in dieser klinischen Studie ist auf 250 ml/Zeit pro Injektion festgelegt. Dauer: 5 Injektionen pro Person für die gesamte Dauer des Kurses, bei der 1. Behandlung, 2 Wochen, 4 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen bzw
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FibroScan
Zeitfenster: Änderung der Lebersteifigkeit zu Studienbeginn in Woche 24
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Parameter der Lebersteifheit
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Änderung der Lebersteifigkeit zu Studienbeginn in Woche 24
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IV-C
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfibrose-Serumindizes
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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HA
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfibrose-Serumindizes
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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LN
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfibrose-Serumindizes
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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PC-III
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfibrose-Serumindizes
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Hepatische histopathologische Untersuchung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Status der Leber
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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IgG
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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IgA
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
|
IgM
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
|
IgE
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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C3
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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C4
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der humoralen Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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CD3
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der zellulären Immunität
|
Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
|
CD4
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der zellulären Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
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CD8
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
Veränderung der zellulären Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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CD19
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der zellulären Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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CD16+56
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der zellulären Immunität
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ALB
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Veränderung der Leberfunktion
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
|
ALT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
Veränderung der Leberfunktion
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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|
AST
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
Veränderung der Leberfunktion
|
Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
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TBIL
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
Veränderung der Leberfunktion
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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DBIL
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
|
Veränderung der Leberfunktion
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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HBV-DNA
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Status der HBV-Infektion
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Änderung der Ultraschalluntersuchung der Leber
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Status der Leber
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Änderung vom Ausgangswert in Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- RenminHJiangYingan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung durch den Lenkungsausschuss und die Human Genetic Resources Administration of China können diese Studiendaten mit qualifizierten Forschern geteilt werden, die einen Vorschlag mit einer wertvollen Forschungsfrage einreichen.
Ein Vertrag sollte unterzeichnet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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