- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05507762
Tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista potilailla, joilla on hepatiitti B:n aiheuttama kirroosi (kompensaatiovaihe)
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiang Yingan, Renmin Hospital of Wuhan University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista potilailla, joilla on hepatiitti B:n aiheuttama kirroosi (kompensaatiovaihe)
Maailmassa on noin 240 miljoonaa kroonista hepatiitti B-virusta (HBV) sairastavaa ihmistä, ja noin 2–5 % kompensoituneista kirroosipotilaista etenee dekompensoituneiksi kirroosipotilaiksi joka vuosi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että dekompensoituneen kirroosin 5 vuoden eloonjäämisaste on vain 14-35 % ja potilaiden elämänlaatu ja ennuste ovat huonot.
Kirroosin prosessin kääntäminen tai viivästäminen ja kompensoidun kirroosin kehittymisen vähentäminen dekompensoituneeksi kirroosiksi on yksi tehokkaista menetelmistä maksasairauden hoidossa.
MSC:t ovat pääasiassa peräisin luuytimestä, mutta luuytimen mesenkymaalisissa kantasoluissa on joitain puutteita, kuten hankala näytteenotto, ja luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen lisääntymis- ja erilaistumiskyky heikkenee selvästi luovuttajien iän myötä, mikä ei ole suotuisaa soluterapialle. .
Napanuoralla on monia etuja, kuten laaja lähde, kätevä keräys, pieni immuunihyljintä ja pieni eettinen kiista, mikä tekee siitä kuuman pisteen kantasolututkimuksessa ja sillä on laajempi näkymä soluterapiassa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuutta ja turvallisuutta hepatiitti B -virustartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, joilla on kompensoitu kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmassa on noin 1,7 miljardia ihmistä, joilla on erilaisia kroonisia maksasairauksia, joista noin 240 miljoonalla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) ja noin 15–40 % kroonisesta hepatiitti B:stä voi kehittyä maksakirroosiksi ja kuolee maksan kovuuteen joka vuosi Potilaita on satoja tuhansia.
Kiinassa on noin 90 miljoonaa hepatiitti B:n kantajaa, joista noin 20 miljoonaa kroonista hepatiitti B:n kantajaa.
Joka vuosi noin 2–5 % kompensoiduista kirroosipotilaista etenee dekompensoituneiksi kirroosipotilaiksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että dekompensoituneen maksakirroosin viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 14-35 % ja potilaiden elämänlaatu ja ennuste ovat huonot.
Maksafibroosin etenemisestä maksakirroosin dekompensaatioon, maksan vajaatoimintaa esiintyy usein.
Tilastot osoittavat, että hidas nousu 28 päivän kuolleisuusaste potilailla, joilla on 1, 2 ja 3 akuutti maksan vajaatoiminta, on jopa 22 %, 32 % ja 77 %.
90 päivän kuolleisuusaste oli 41 %, 73 %, 95 %.
Ortotooppinen maksansiirto on tehokkain tapa hoitaa maksakirroosista johtuvaa dekompensoitunutta maksan vajaatoimintaa. Hoidon esteenä on kuitenkin tullut luovuttajan maksan puute, immuunihyljintä ja korkeat kustannukset.
Keinotekoisen maksan tukijärjestelmän soveltaminen verenkiertoon Plasmakorvaus voi poistaa verestä myrkyllisiä aineita, mutta se ei voi täydentää albumiinia ja hyytymistekijöitä, ja on tärkeää, onko kuolleisuuden vähentäminen edelleen kiistanalainen.
Siksi se kääntää tai hidastaa maksakirroosin prosessia ja vähentää maksakirroosin kompensaatiovaihetta. Se on tärkeä linkki maksasairauksien hoidossa, että potilaat kehittyvät dekompensoituneeseen vaiheeseen Lääkehoidon parantava vaikutus hepatiitti B -kirroosiin (kompensaatiojakso) ) on hyvin rajallinen; Maksansiirtoa on vaikea popularisoida kliinisissä sovelluksissa luovuttajien puutteen ja korkeiden kustannusten vuoksi.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat peräisin mesodermista varhaisessa kehitysvaiheessa, niillä on korkea itsestään uusiutumiskyky. Pluripotentteja kantasoluja, joilla on korkea proliferaatiokyky ja monisuuntainen erilaistumispotentiaali, on laajalti luuytimessä, rasvassa, napanuoraveressä, napanuorassa, ja muut kudokset.
Niitä voidaan viljellä ja laajentaa in vitro, ja ne voivat erilaistua rasvasoluiksi, osteoblasteiksi, rustokudoksiksi, hermosoluiksi, hepatosyyteiksi ja niin edelleen tiettyjen olosuhteiden hallinnassa, millä on suuri sovellusarvo soluterapiassa ja kudostekniikassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehoa ja turvallisuutta hepatiitti B -kirroosin (kompensaatiovaihe) hoidossa.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: napanuoran mesenkymaaliset kantasolut, jotka injektoitiin ääreislaskimoiden kautta, ryhmä ja kontrolliryhmä, kussakin ryhmässä 10 tapausta, yhteensä 20 tapausta.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, nimittäin napanuoran mesenkymaalisiin kantasoluihin, jotka injektoitiin ääreislaskimoryhmän kautta ja kontrolliryhmään.
Hoitoryhmän potilaat hoidettiin kantasoluilla tavanomaiseen lääkehoitoon perustuen.
Potilaiden tehoa ja haittavaikutuksia tarkkailtiin yksityiskohtaisesti 24 viikon kuluessa hoidon jälkeen, ja kantasoluhoidon pitkäaikainen vaikutus havaittiin 96 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: LICHAO YAO
- Puhelinnumero: +86 13638685006
- Sähköposti: ylc9409@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- YINGAN JIANG
- Puhelinnumero: +86 13720389866
- Sähköposti: jiangya_cn@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 18-65 vuotta vanha (mukaan lukien 18-65 vuotta), sukupuolesta riippumatta;
- Maksan kovuus havaittiin ohimenevällä elastografialla, ja maksasolut havaittiin kuvantamisella ja laboratoriotutkimuksella. Vakavia komplikaatioita, kuten ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa, askitesta tai hepaattista enkefalopatiaa, ei ollut;
- Plasman albumiini ≥ 35 g/l, kokonaisbilirubiini < 35 µg Protrombiinin aktiivisuus oli yli 60 %. Lapsen Pugh-pistemäärä oli luokka A;
- Halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, tekee yhteistyötä lääkäreiden kanssa tutkimuksen suorittamiseksi ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaani peritoniitti tai muita vakavia infektioita havaittiin;
- potilaat, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä;
- Vaikea hepaattinen enkefalopatia, massiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suonikohjujen verenvuoto;
- Yhdistettynä vakaviin sydän-, keuhko-, munuais-, veren- ja hormonaalisiin sairauksiin; Siellä oli porttilaskimotromboosia;
- Potilaat, joilla on positiivinen seerumi HIV-vasta-aine;
- Maksakirroosin etiologia ei ole krooninen HBV-infektio (HCV, EBV, CMC, autoimmuuni maksasairaus, primaarinen sappikirroosi, parasiitti-, alkoholi-, huumeisiin liittyvät, geneettiset aineenvaihdunta-, geneettiset aineenvaihduntataudit) tai muut tekijät kroonisen HBV-infektion lisäksi;
- Maksan tai muiden elinten pahanlaatuinen kasvain;
- raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai äskettäin synnyttäneet;
- Ne, joilla on ollut alkoholismia ja huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät anna periksi tehokkaasti;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Osallistunut ennen kliiniseen kantasolututkimukseen;
- Ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Ne, joilla on neurologisia tai mielenterveysongelmia ja jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä;
- Muut tilanteet, joissa tutkijan mielestä potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
MSC:t Osallistujat saavat viruslääkkeitä, antifibroottisia lääkkeitä ja UC-MSC:itä
|
Käyttö: Tässä tutkimuksessa kantasoluvalmistetta käytetään suonensisäisesti kyynärpäässä. Annos: Kantasoluinjektion annos tässä kliinisessä tutkimuksessa on asetettu 1 × 10^6/kg/kerta injektiota kohden Kesto: 5 injektiota koeryhmää kohden koko kurssin ajan, 1. hoidossa, 2 viikkoa, 4 -viikko, 16 viikkoa ja 24 viikkoa |
|
Placebo Comparator: Vertailija
Vertailun osallistujat saavat viruslääkettä, antifibroottisia lääkkeitä ja suolaliuosta
|
Käyttö: Suolaliuosta tässä tutkimuksessa käytetään suonensisäisesti kyynärpäässä.
Annos: Suolaliuosannokseksi tässä kliinisessä tutkimuksessa on asetettu 250 ml/kerta injektiota kohden. Kesto: 5 injektiota henkilöä kohden koko hoitojakson ajan, 1. hoidossa, 2 viikon, 4 viikon, 16 viikon ja 24 viikkoa vastaavasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FibroScan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta maksan jäykkyys viikolla 24
|
Maksan jäykkyyden parametrit
|
Muutos lähtötilanteesta maksan jäykkyys viikolla 24
|
|
IV-C
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Seerumin maksafibroosiindeksien muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
HA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Seerumin maksafibroosiindeksien muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
LN
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Seerumin maksafibroosiindeksien muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
PC-III
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Seerumin maksafibroosiindeksien muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
Maksan histopatologinen tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Maksan tila
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
IgG
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Humoraalisen immuniteetin muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
IgA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Humoraalisen immuniteetin muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
IgM
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Humoraalisen immuniteetin muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
IgE
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Humoraalisen immuniteetin muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
C3
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Humoraalisen immuniteetin muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
C4
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Humoraalisen immuniteetin muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
CD3
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Solujen immuniteetin muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
CD4
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Solujen immuniteetin muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
CD8
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Solujen immuniteetin muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
CD19
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Solujen immuniteetin muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
CD16+56
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Solujen immuniteetin muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALB
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Maksan toiminnan muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
ALT
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Maksan toiminnan muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
AST
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Maksan toiminnan muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
TBIL
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Maksan toiminnan muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
DBIL
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Maksan toiminnan muutos
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
HBV-DNA
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
HBV-infektion tila
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
|
Maksan ultraäänitutkimuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Maksan tila
|
Muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Fibroosi
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenminHJiangYingan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Ohjauskomitean ja Kiinan Human Genetic Resources Administrationin hyväksynnän jälkeen nämä koetiedot voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa, jotka jättävät ehdotuksen arvokkaalla tutkimuskysymyksellä.
Sopimus pitäisi tehdä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .