Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt vizsgálata hepatitis B (kompenzációs stádium) okozta cirrhosisban szenvedő betegeknél

2022. augusztus 18. frissítette: Jiang Yingan, Renmin Hospital of Wuhan University

Véletlenszerű, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat a humán köldökzsinór mezenchimális őssejtjéről hepatitis B (kompenzációs stádium) okozta cirrhosisban szenvedő betegeknél

A világon körülbelül 240 millió krónikus hepatitis B vírussal (HBV) fertőzött ember él, és a kompenzált cirrhosisos betegek körülbelül 2–5%-a évente dekompenzált cirrhosisossá válik. Tanulmányok kimutatták, hogy a dekompenzált cirrhosis 5 éves túlélési aránya mindössze 14-35%, a betegek életminősége és prognózisa rossz. A májzsugorodás folyamatának visszafordítása vagy késleltetése, valamint a kompenzált cirrhosis kialakulásának visszaszorítása dekompenzált cirrhosisra a májbetegség kezelésének egyik hatékony módja. Az MSC-k főként csontvelőből származnak, de a csontvelői mezenchimális őssejteknek van néhány hiányossága, például nehézkes a mintavétel, és a csontvelői mezenchimális őssejtek proliferációs és differenciálódási képessége nyilvánvalóan csökken a donorok életkorával, ami nem kedvez a sejtterápiának. . A köldökzsinórnak számos előnye van, mint például a széles forrás, a kényelmes gyűjtés, a kismértékű immunkilökődés és a kisebb etikai viták, ami miatt az őssejtkutatás forró pontja, és szélesebb kilátásai vannak a sejtterápiában. Ez a klinikai vizsgálat a humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a hepatitis B vírussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A világon körülbelül 1,7 milliárd ember szenved különböző típusú krónikus májbetegségekben, ebből körülbelül 240 millióan fertőzöttek krónikus hepatitis B vírussal (HBV), és a krónikus hepatitis B körülbelül 15-40%-a alakulhat ki májcirrhosisba és májkeménységben halnak meg évente Több százezer beteg van. Kínában körülbelül 90 millió hepatitis B hordozó van, köztük körülbelül 20 millió krónikus hepatitis B hordozó. Évente a kompenzált cirrhosisos betegek körülbelül 2–5%-a dekompenzált cirrhosisos betegekké fejlődik. Tanulmányok kimutatták, hogy a dekompenzált májcirrhosis 5 éves túlélési aránya mindössze 14-35%, a betegek életminősége és prognózisa rossz. A májfibrózis progressziójától a májcirrhosis dekompenzációjáig gyakran lép fel májelégtelenség. A statisztikák azt mutatják, hogy lassú növekedés Az 1., 2. és 3. fokozatú akut májelégtelenségben szenvedő betegek 28 napos halálozási aránya 22%, 32% és 77%. A 90 napos halálozási arány 41%, 73%, 95% volt. A májcirrhosis miatt kialakult dekompenzált májelégtelenség kezelésének leghatékonyabb módja az ortotopikus májátültetés, azonban a donormáj hiánya, az immunkilökődés és a magas költségek a kezelés akadályává váltak. Mesterséges májtámogató rendszer alkalmazása a véráramlás érdekében A plazmapótlás képes eltávolítani a mérgező anyagokat a vérből, de nem pótolja az albumint és a véralvadási faktorokat, és fontos, hogy a mortalitás csökkentése még mindig vitatott. Ezért visszafordítja vagy késlelteti a májcirrhosis folyamatát és csökkenti a májcirrhosis kompenzációs stádiumát. Fontos láncszem a májbetegségek kezelésében, hogy a betegek dekompenzált stádiumba kerüljenek A gyógyszeres kezelés gyógyító hatása a hepatitis B cirrhosisra (kompenzációs periódus) ) nagyon korlátozott; A májátültetést nehéz népszerűsíteni a klinikai alkalmazásban a donorok hiánya és a magas költségek miatt. A mesenchymális őssejtek (MSC) a korai fejlődésben lévő mezodermából származnak, nagyfokú önmegújító képességgel rendelkeznek. A nagy proliferációs képességgel és többirányú differenciálódási potenciállal rendelkező pluripotens őssejtek széles körben megtalálhatók a csontvelőben, zsírban, köldökzsinórvérben, köldökzsinórban, és más szövetek. In vitro tenyészthetők és szaporíthatók, és speciális körülmények között differenciálódhatnak zsírsejtekké, oszteoblasztokká, porcszövetekké, idegsejtekké, hepatocitákká stb. A tanulmány célja a köldökzsinór-mezenchimális őssejtek hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt a hepatitis B cirrhosis (kompenzációs stádium) kezelésében. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották: a perifériás vénán keresztül injektált köldökzsinór-mesenchymális őssejtek csoportjába és a kontrollcsoportba, mindegyik csoportban 10 eset, összesen 20 eset. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották, nevezetesen a perifériás vénán keresztül injektált köldökzsinór-mezenchimális őssejtek csoportjára és a kontrollcsoportra. A kezelési csoportba tartozó betegeket a hagyományos orvosi kezelésen alapuló őssejtekkel kezelték. A betegek hatékonyságát és mellékhatásait a kezelést követő 24 héten belül részletesen, az őssejtterápia hosszú távú hatását pedig 96 hetes kezelés után figyelték meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korhatár 18 és 65 év között van (beleértve a 18 és 65 éveseket is), nemtől függetlenül;
  • A máj keménységét tranziens elasztográfiával, a májsejteket képalkotó és laboratóriumi vizsgálattal detektáltuk. Nem volt súlyos szövődmény, mint például nyelőcső visszérvérzés, ascites vagy hepatikus encephalopathia;
  • Plazma albumin ≥ 35 g/l, összbilirubin < 35 µA protrombin aktivitása több mint 60%, A gyermek Pugh pontszám A fokozatú volt;
  • Hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, együttműködik az orvosokkal a kutatás elvégzése érdekében, és aláírja a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Spontán hashártyagyulladást vagy más súlyos fertőzést találtak;
  • Hepatorenalis szindrómában szenvedő betegek;
  • Súlyos hepatikus encephalopathia, masszív emésztőrendszeri vérzés vagy visszérvérzés fordult elő;
  • Kombinálva súlyos szív-, tüdő-, vese-, vér-, endokrin rendszer betegségekkel; Portális véna trombózisok voltak;
  • Pozitív szérum HIV antitesttel rendelkező betegek;
  • A májcirrhosis etiológiája nem a krónikus HBV fertőzés (HCV, EBV, CMC, autoimmun májbetegség, primer biliaris cirrhosis, parazita, alkoholos, gyógyszerrel összefüggő, genetikai anyagcsere-, genetikai anyagcsere-betegségek), vagy a krónikus HBV fertőzésen kívül egyéb tényezők;
  • Máj vagy más szervek rosszindulatú daganata;
  • Terhes nők, szoptató nők vagy a közelmúltban szülést tervezők;
  • Azok, akiknek korábban alkoholizmusuk és kábítószer-használatuk van, és nem adják fel hatékonyan;
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 3 hónapon belül;
  • Korábban részt vett őssejt klinikai kutatásban;
  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  • Akik neurológiai vagy mentális zavarokkal küzdenek, és nem tudnak együttműködni, vagy nem hajlandók együttműködni;
  • Egyéb helyzetek, amelyekben a kutató úgy ítélte meg, hogy a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
MSC-k A résztvevők vírusellenes gyógyszert, antifibrotikus gyógyszereket és UC-MSC-ket kapnak

Használat: Ebben a vizsgálatban az őssejt-készítményt intravénásan alkalmazzák a könyökben.

Dózis: Az őssejt injekció dózisa ebben a klinikai vizsgálatban 1 × 10^6/kg/idő per injekció. Időtartam: 5 injekció kísérleti csoportonként a kúra teljes időtartama alatt, 1. kezelésnél, 2 hét, 4 - hetes, 16 hetes és 24 hetes

Placebo Comparator: Összehasonlító
Az összehasonlító résztvevők vírusellenes gyógyszert, antifibrotikus gyógyszereket és sóoldatot kapnak
Használat: Ebben a vizsgálatban a sóoldatot intravénásan alkalmazzák a könyökben. Adagolás: A sóoldat adagja ebben a klinikai vizsgálatban 250 ml/idő injekciónként. Időtartam: 5 injekció személyenként a teljes kúra alatt, 1. kezelésnél, 2 hetes, 4 hetes, 16 hetes és 24 hetes, ill

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FibroScan
Időkeret: Változás a kiindulási májmerevséghez képest a 24. héten
A májmerevség paraméterei
Változás a kiindulási májmerevséghez képest a 24. héten
IV-C
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A szérum májfibrózis indexeinek változása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
HA
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A szérum májfibrózis indexeinek változása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
LN
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A szérum májfibrózis indexeinek változása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
PC-III
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A szérum májfibrózis indexeinek változása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
Májszövettani vizsgálat
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A máj állapota
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
IgG
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A humorális immunitás megváltozása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
IgA
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A humorális immunitás megváltozása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
IgM
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A humorális immunitás megváltozása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
IgE
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A humorális immunitás megváltozása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
C3
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A humorális immunitás megváltozása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
C4
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A humorális immunitás megváltozása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
CD3
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A celluláris immunitás megváltozása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
CD4
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A celluláris immunitás megváltozása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
CD8
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A celluláris immunitás megváltozása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
CD19
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A celluláris immunitás megváltozása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
CD16+56
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A celluláris immunitás megváltozása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALB
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A májfunkció változása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
ALT
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A májfunkció változása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
AST
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A májfunkció változása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
TBIL
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A májfunkció változása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
DBIL
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A májfunkció változása
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
HBV-DNS
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A HBV fertőzés állapota
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A máj ultrahangos vizsgálatának változása
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
A máj állapota
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az irányítóbizottság és a kínai Humán Genetikai Erőforrások Igazgatósága jóváhagyása után ezek a kísérleti adatok megoszthatók azokkal a minősített kutatókkal, akik értékes kutatási kérdést nyújtanak be. Szerződést kell kötni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B okozta cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a UC-MSC-k

3
Iratkozz fel