- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05507762
Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt vizsgálata hepatitis B (kompenzációs stádium) okozta cirrhosisban szenvedő betegeknél
2022. augusztus 18. frissítette: Jiang Yingan, Renmin Hospital of Wuhan University
Véletlenszerű, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat a humán köldökzsinór mezenchimális őssejtjéről hepatitis B (kompenzációs stádium) okozta cirrhosisban szenvedő betegeknél
A világon körülbelül 240 millió krónikus hepatitis B vírussal (HBV) fertőzött ember él, és a kompenzált cirrhosisos betegek körülbelül 2–5%-a évente dekompenzált cirrhosisossá válik.
Tanulmányok kimutatták, hogy a dekompenzált cirrhosis 5 éves túlélési aránya mindössze 14-35%, a betegek életminősége és prognózisa rossz.
A májzsugorodás folyamatának visszafordítása vagy késleltetése, valamint a kompenzált cirrhosis kialakulásának visszaszorítása dekompenzált cirrhosisra a májbetegség kezelésének egyik hatékony módja.
Az MSC-k főként csontvelőből származnak, de a csontvelői mezenchimális őssejteknek van néhány hiányossága, például nehézkes a mintavétel, és a csontvelői mezenchimális őssejtek proliferációs és differenciálódási képessége nyilvánvalóan csökken a donorok életkorával, ami nem kedvez a sejtterápiának. .
A köldökzsinórnak számos előnye van, mint például a széles forrás, a kényelmes gyűjtés, a kismértékű immunkilökődés és a kisebb etikai viták, ami miatt az őssejtkutatás forró pontja, és szélesebb kilátásai vannak a sejtterápiában.
Ez a klinikai vizsgálat a humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a hepatitis B vírussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világon körülbelül 1,7 milliárd ember szenved különböző típusú krónikus májbetegségekben, ebből körülbelül 240 millióan fertőzöttek krónikus hepatitis B vírussal (HBV), és a krónikus hepatitis B körülbelül 15-40%-a alakulhat ki májcirrhosisba és májkeménységben halnak meg évente Több százezer beteg van.
Kínában körülbelül 90 millió hepatitis B hordozó van, köztük körülbelül 20 millió krónikus hepatitis B hordozó.
Évente a kompenzált cirrhosisos betegek körülbelül 2–5%-a dekompenzált cirrhosisos betegekké fejlődik.
Tanulmányok kimutatták, hogy a dekompenzált májcirrhosis 5 éves túlélési aránya mindössze 14-35%, a betegek életminősége és prognózisa rossz.
A májfibrózis progressziójától a májcirrhosis dekompenzációjáig gyakran lép fel májelégtelenség.
A statisztikák azt mutatják, hogy lassú növekedés Az 1., 2. és 3. fokozatú akut májelégtelenségben szenvedő betegek 28 napos halálozási aránya 22%, 32% és 77%.
A 90 napos halálozási arány 41%, 73%, 95% volt.
A májcirrhosis miatt kialakult dekompenzált májelégtelenség kezelésének leghatékonyabb módja az ortotopikus májátültetés, azonban a donormáj hiánya, az immunkilökődés és a magas költségek a kezelés akadályává váltak.
Mesterséges májtámogató rendszer alkalmazása a véráramlás érdekében A plazmapótlás képes eltávolítani a mérgező anyagokat a vérből, de nem pótolja az albumint és a véralvadási faktorokat, és fontos, hogy a mortalitás csökkentése még mindig vitatott.
Ezért visszafordítja vagy késlelteti a májcirrhosis folyamatát és csökkenti a májcirrhosis kompenzációs stádiumát. Fontos láncszem a májbetegségek kezelésében, hogy a betegek dekompenzált stádiumba kerüljenek A gyógyszeres kezelés gyógyító hatása a hepatitis B cirrhosisra (kompenzációs periódus) ) nagyon korlátozott; A májátültetést nehéz népszerűsíteni a klinikai alkalmazásban a donorok hiánya és a magas költségek miatt.
A mesenchymális őssejtek (MSC) a korai fejlődésben lévő mezodermából származnak, nagyfokú önmegújító képességgel rendelkeznek. A nagy proliferációs képességgel és többirányú differenciálódási potenciállal rendelkező pluripotens őssejtek széles körben megtalálhatók a csontvelőben, zsírban, köldökzsinórvérben, köldökzsinórban, és más szövetek.
In vitro tenyészthetők és szaporíthatók, és speciális körülmények között differenciálódhatnak zsírsejtekké, oszteoblasztokká, porcszövetekké, idegsejtekké, hepatocitákká stb.
A tanulmány célja a köldökzsinór-mezenchimális őssejtek hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt a hepatitis B cirrhosis (kompenzációs stádium) kezelésében.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották: a perifériás vénán keresztül injektált köldökzsinór-mesenchymális őssejtek csoportjába és a kontrollcsoportba, mindegyik csoportban 10 eset, összesen 20 eset.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották, nevezetesen a perifériás vénán keresztül injektált köldökzsinór-mezenchimális őssejtek csoportjára és a kontrollcsoportra.
A kezelési csoportba tartozó betegeket a hagyományos orvosi kezelésen alapuló őssejtekkel kezelték.
A betegek hatékonyságát és mellékhatásait a kezelést követő 24 héten belül részletesen, az őssejtterápia hosszú távú hatását pedig 96 hetes kezelés után figyelték meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LICHAO YAO
- Telefonszám: +86 13638685006
- E-mail: ylc9409@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- YINGAN JIANG
- Telefonszám: +86 13720389866
- E-mail: jiangya_cn@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korhatár 18 és 65 év között van (beleértve a 18 és 65 éveseket is), nemtől függetlenül;
- A máj keménységét tranziens elasztográfiával, a májsejteket képalkotó és laboratóriumi vizsgálattal detektáltuk. Nem volt súlyos szövődmény, mint például nyelőcső visszérvérzés, ascites vagy hepatikus encephalopathia;
- Plazma albumin ≥ 35 g/l, összbilirubin < 35 µA protrombin aktivitása több mint 60%, A gyermek Pugh pontszám A fokozatú volt;
- Hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, együttműködik az orvosokkal a kutatás elvégzése érdekében, és aláírja a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Spontán hashártyagyulladást vagy más súlyos fertőzést találtak;
- Hepatorenalis szindrómában szenvedő betegek;
- Súlyos hepatikus encephalopathia, masszív emésztőrendszeri vérzés vagy visszérvérzés fordult elő;
- Kombinálva súlyos szív-, tüdő-, vese-, vér-, endokrin rendszer betegségekkel; Portális véna trombózisok voltak;
- Pozitív szérum HIV antitesttel rendelkező betegek;
- A májcirrhosis etiológiája nem a krónikus HBV fertőzés (HCV, EBV, CMC, autoimmun májbetegség, primer biliaris cirrhosis, parazita, alkoholos, gyógyszerrel összefüggő, genetikai anyagcsere-, genetikai anyagcsere-betegségek), vagy a krónikus HBV fertőzésen kívül egyéb tényezők;
- Máj vagy más szervek rosszindulatú daganata;
- Terhes nők, szoptató nők vagy a közelmúltban szülést tervezők;
- Azok, akiknek korábban alkoholizmusuk és kábítószer-használatuk van, és nem adják fel hatékonyan;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 3 hónapon belül;
- Korábban részt vett őssejt klinikai kutatásban;
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Akik neurológiai vagy mentális zavarokkal küzdenek, és nem tudnak együttműködni, vagy nem hajlandók együttműködni;
- Egyéb helyzetek, amelyekben a kutató úgy ítélte meg, hogy a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
MSC-k A résztvevők vírusellenes gyógyszert, antifibrotikus gyógyszereket és UC-MSC-ket kapnak
|
Használat: Ebben a vizsgálatban az őssejt-készítményt intravénásan alkalmazzák a könyökben. Dózis: Az őssejt injekció dózisa ebben a klinikai vizsgálatban 1 × 10^6/kg/idő per injekció. Időtartam: 5 injekció kísérleti csoportonként a kúra teljes időtartama alatt, 1. kezelésnél, 2 hét, 4 - hetes, 16 hetes és 24 hetes |
Placebo Comparator: Összehasonlító
Az összehasonlító résztvevők vírusellenes gyógyszert, antifibrotikus gyógyszereket és sóoldatot kapnak
|
Használat: Ebben a vizsgálatban a sóoldatot intravénásan alkalmazzák a könyökben.
Adagolás: A sóoldat adagja ebben a klinikai vizsgálatban 250 ml/idő injekciónként. Időtartam: 5 injekció személyenként a teljes kúra alatt, 1. kezelésnél, 2 hetes, 4 hetes, 16 hetes és 24 hetes, ill
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FibroScan
Időkeret: Változás a kiindulási májmerevséghez képest a 24. héten
|
A májmerevség paraméterei
|
Változás a kiindulási májmerevséghez képest a 24. héten
|
IV-C
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A szérum májfibrózis indexeinek változása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
HA
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A szérum májfibrózis indexeinek változása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
LN
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A szérum májfibrózis indexeinek változása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
PC-III
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A szérum májfibrózis indexeinek változása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
Májszövettani vizsgálat
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A máj állapota
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
IgG
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A humorális immunitás megváltozása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
IgA
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A humorális immunitás megváltozása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
IgM
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A humorális immunitás megváltozása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
IgE
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A humorális immunitás megváltozása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
C3
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A humorális immunitás megváltozása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
C4
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A humorális immunitás megváltozása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
CD3
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A celluláris immunitás megváltozása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
CD4
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A celluláris immunitás megváltozása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
CD8
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A celluláris immunitás megváltozása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
CD19
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A celluláris immunitás megváltozása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
CD16+56
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A celluláris immunitás megváltozása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ALB
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A májfunkció változása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
ALT
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A májfunkció változása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
AST
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A májfunkció változása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
TBIL
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A májfunkció változása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
DBIL
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A májfunkció változása
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
HBV-DNS
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A HBV fertőzés állapota
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A máj ultrahangos vizsgálatának változása
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
A máj állapota
|
Változás az alaphelyzethez képest a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fibrózis
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Májzsugorodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RenminHJiangYingan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az irányítóbizottság és a kínai Humán Genetikai Erőforrások Igazgatósága jóváhagyása után ezek a kísérleti adatok megoszthatók azokkal a minősített kutatókkal, akik értékes kutatási kérdést nyújtanak be.
Szerződést kell kötni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B okozta cirrhosis
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityToborzásKrónikus hepatitis b | Hepatitis B okozta cirrhosisKína
-
Tianjin Second People's HospitalMég nincs toborzásGastrooesophagealis varixok | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosisKína
-
Asian Institute Of Medical SciencesIsmeretlenHepatitis B okozta cirrhosisPakisztán
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... és más munkatársakIsmeretlenHepatitis B vírussal összefüggő cirrhosisKína
-
Shanghai Changzheng HospitalIsmeretlenDekompenzált cirrhosis | Hepatitis B vírusKína
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Még nincs toborzásVírusos hepatitis C | Májrák | Alkoholmentes zsírmájbetegség | Nem alkoholos steatohepatitis | Krónikus májbetegség és cirrhosis | Vírusos hepatitis B | Vírusos hepatitis D
-
University of MinnesotaBefejezveKriptogén cirrhosis | Kriptogén krónikus hepatitisEgyesült Államok
-
Qing XIeShanghai MedSci Healthcare Co. LtdIsmeretlenMájtumor | Hepatitis B, krónikus | Kompenzált cirrhosisKína
Klinikai vizsgálatok a UC-MSC-k
-
Chinese PLA General HospitalBefejezve
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan Hamilton Biotechnology Co., LtdIsmeretlenDiabetikus nefropátiaKína
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Befejezve
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Ismeretlen
-
KU LeuvenToborzás
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... és más munkatársakIsmeretlenAkut graft-versus-host betegségKína
-
Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to LifeBefejezveStroke | Agyi betegségekSvédország
-
Universidad de ZaragozaBefejezveFejfájásSpanyolország
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolBefejezveKrónikus ischaemiás kardiomiopátiaKína