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B형 간염으로 인한 간경변증 환자의 인간 제대 중간엽 줄기세포 연구(보상기)

2022년 8월 18일 업데이트: Jiang Yingan, Renmin Hospital of Wuhan University

B형 간염으로 인한 간경변 환자의 인간 제대 중간엽 줄기세포에 대한 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 연구(보상기)

전 세계적으로 약 2억 4천만 명의 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염자가 있으며, 대상성 간경변증 환자의 약 2~5%는 매년 비대상성 간경변증 환자로 진행합니다. 연구에 따르면 비대상성 간경변증의 5년 생존율은 14-35%에 불과하며 환자의 삶의 질과 예후가 좋지 않습니다. 간경변의 진행을 역전시키거나 지연시키고 대상성 간경변에서 비대상성 간경변으로 진행하는 것을 줄이는 것은 효과적인 간 질환 치료 방법 중 하나입니다. 중간엽 줄기세포는 주로 골수에서 유래하지만 골수 중간엽 줄기세포는 샘플링이 번거롭고 골수 중간엽 줄기세포의 증식 및 분화 능력은 기증자의 나이에 따라 현저히 감소하여 세포 치료에 도움이 되지 않습니다. . 탯줄은 출처가 넓고 채취가 간편하며 면역 거부 반응이 적고 윤리적 논란이 적다는 등 많은 장점이 있어 줄기세포 연구의 핫스팟이 되고 세포치료제에서 더 넓은 전망을 갖고 있다. 이 임상 연구는 대상성 간경변증이 있는 B형 간염 바이러스 감염 환자의 치료에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 효능과 안전성을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 다양한 유형의 만성 간 질환을 앓고 있는 약 17억 명의 사람들이 있으며, 그 중 약 2억 4천만 명이 만성 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염되어 있으며, 만성 B형 간염의 약 15%-40%는 간경화 및 매년 수십만 명의 환자가 간경화로 사망합니다. 중국에는 약 2천만 명의 만성 B형 간염 보균자를 포함하여 약 9천만 명의 B형 간염 보균자가 있습니다. 매년 대상성 간경변증 환자의 약 2~5%가 비대상성 간경변증 환자로 진행합니다. 연구에 따르면 비대상성 간경변증의 5년 생존율은 14-35%에 불과하며 환자의 삶의 질과 예후가 좋지 않습니다. 간 섬유화의 진행에서 간경화의 대상부전으로 진행되면 간부전이 자주 발생합니다. 통계에 따르면 느린 증가 1, 2 및 3 등급의 급성 간부전 환자의 28일 사망률은 22%, 32% 및 77%로 높습니다. 90일 사망률은 41%, 73%, 95%였다. 간경변증으로 인한 비대상성 간부전 치료에 동소적 간이식은 가장 효과적인 방법이지만 공여자 간 부족, 면역거부반응, 고비용 등이 치료의 걸림돌이 되고 있다. 혈류를 위한 인공 간 지원 시스템 적용 혈장 대체는 혈액에서 독성 물질을 제거할 수 있지만 알부민과 응고 인자를 보충할 수 없으며 사망률 감소 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 간경변증의 진행을 역전시키거나 지연시켜 간경변증의 보상기(Compensatory stage)를 감소시킨다. ) 매우 제한적입니다. 간이식은 공여자 부족과 높은 비용으로 인해 임상적용이 대중화되기 어렵다. 중간엽줄기세포(MSCs)는 발생초기 중배엽에서 유래하며, 자기복제능력이 높고, 증식능력과 다방향 분화능이 높은 만능줄기세포는 골수, 지방, 제대혈, 탯줄, 및 기타 조직. 이들은 체외에서 배양 및 확장될 수 있으며 특정 조건의 제어 하에 지방세포, 조골세포, 연골 조직, 신경 세포, 간세포 등으로 분화할 수 있어 세포 치료 및 조직 공학에서 큰 응용 가치가 있습니다. 본 연구의 목적은 B형 간염 간경변증(보상기) 치료에서 제대 중간엽 줄기세포의 효능과 안전성을 조사하는 것이다. 피험자는 무작위로 말초정맥을 통해 제대간엽줄기세포를 주입한 군과 대조군으로 나누어 각 군당 10건씩 총 20건이었다. 피험자들은 무작위로 말초정맥을 통해 주입된 제대 중간엽 줄기세포를 투여한 그룹과 대조군으로 두 그룹으로 나누었습니다. 치료 그룹의 환자들은 기존의 의학적 치료에 기반한 줄기 세포 치료를 받았습니다. 치료 후 24주 이내에 환자의 효능 및 이상반응을 자세히 관찰하였고, 줄기세포 치료의 장기 효과는 치료 96주 후에 관찰하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: LICHAO YAO
  • 전화번호: +86 13638685006
  • 이메일: ylc9409@163.com

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령은 성별에 관계없이 18세 이상 65세 미만(18세 이상 65세 포함)입니다.
  • 간경도는 일시적인 탄성조영술로, 간세포는 영상검사와 검사실 검사로 검출하였다.
  • 혈장 알부민 ≥ 35g/L, 총 빌리루빈 < 35μ프로트롬빈 활성도가 60% 이상, 어린이 Pugh 점수는 A 등급이었습니다.
  • 이 임상 연구에 참여할 의향이 있으며 의사와 협력하여 연구를 수행하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 자발적인 복막염 또는 기타 심각한 감염이 발견되었습니다.
  • 간신증후군 환자;
  • 중증 간성 뇌병증, 소화관의 대량 출혈 또는 정맥류 출혈이 발생했습니다.
  • 심각한 심장, 폐, 신장, 혈액, 내분비계 질환과 병용; 문맥 혈전증이 있었고;
  • 양성 혈청 HIV 항체를 가진 환자;
  • 간경변증의 병인은 만성 HBV 감염(HCV, EBV, CMC, 자가면역 간질환, 원발성 담즙성 간경변, 기생충, 알코올, 약물 관련, 유전 대사, 유전 대사 질환) 또는 만성 HBV 감염 이외의 다른 요인이 아니며;
  • 간 또는 기타 기관의 악성 종양;
  • 임산부, 수유부 또는 최근에 출산 계획이 있는 사람
  • 알코올 중독 및 약물 남용의 병력이 있고 효과적으로 포기하지 못하는 자;
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 전에 줄기 세포 임상 연구에 참여했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
  • 신경계나 정신계에 장애가 있어 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 자
  • 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
MSC 참가자는 항바이러스제, 항섬유화제 및 UC-MSC를 받게 됩니다.

사용법: 이 연구에서 줄기 세포 제제는 팔꿈치에 정맥 주사로 사용됩니다.

투여량: 본 임상시험에서 줄기세포 주사 투여량은 주사당 1×10^6/Kg/시간으로 설정 기간: 전체 과정 동안 시험군당 5회 주사, 1차 치료, 2주, 4 -각각 주, 16주 및 24주

위약 비교기: 비교기
비교 참가자는 항바이러스제, 항섬유화제 및 식염수를 받게 됩니다.
사용법: 이 연구의 식염수는 팔꿈치에 정맥 주사로 사용됩니다. 투여량: 본 임상 연구에서 식염수 투여량은 주사당 250ml/회로 설정 기간: 전체 코스 기간 동안 1인당 5회 주사, 1차 치료, 2주, 4주, 16주 및 각각 24주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파이브로스캔
기간: 24주차에 기준선 간 경직도에서 변경
간 경직의 매개변수
24주차에 기준선 간 경직도에서 변경
IV-C
기간: 24주차 기준선에서 변경
혈청 간섬유화 지수의 변화
24주차 기준선에서 변경
하아
기간: 24주차 기준선에서 변경
혈청 간섬유화 지수의 변화
24주차 기준선에서 변경
LN
기간: 24주차 기준선에서 변경
혈청 간섬유화 지수의 변화
24주차 기준선에서 변경
PC-Ⅲ
기간: 24주차 기준선에서 변경
혈청 간섬유화 지수의 변화
24주차 기준선에서 변경
간 조직병리학적 검사
기간: 24주차 기준선에서 변경
간 상태
24주차 기준선에서 변경
IgG
기간: 24주차 기준선에서 변경
체액성 면역의 변화
24주차 기준선에서 변경
IgA
기간: 24주차 기준선에서 변경
체액성 면역의 변화
24주차 기준선에서 변경
IgM
기간: 24주차 기준선에서 변경
체액성 면역의 변화
24주차 기준선에서 변경
IgE
기간: 24주차 기준선에서 변경
체액성 면역의 변화
24주차 기준선에서 변경
C3
기간: 24주차 기준선에서 변경
체액성 면역의 변화
24주차 기준선에서 변경
C4
기간: 24주차 기준선에서 변경
체액성 면역의 변화
24주차 기준선에서 변경
CD3
기간: 24주차 기준선에서 변경
세포 면역의 변화
24주차 기준선에서 변경
CD4
기간: 24주차 기준선에서 변경
세포 면역의 변화
24주차 기준선에서 변경
CD8
기간: 24주차 기준선에서 변경
세포 면역의 변화
24주차 기준선에서 변경
CD19
기간: 24주차 기준선에서 변경
세포 면역의 변화
24주차 기준선에서 변경
CD16+56
기간: 24주차 기준선에서 변경
세포 면역의 변화
24주차 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장백의
기간: 24주차 기준선에서 변경
간 기능의 변화
24주차 기준선에서 변경
대체
기간: 24주차 기준선에서 변경
간 기능의 변화
24주차 기준선에서 변경
AST
기간: 24주차 기준선에서 변경
간 기능의 변화
24주차 기준선에서 변경
TBIL
기간: 24주차 기준선에서 변경
간 기능의 변화
24주차 기준선에서 변경
DBIL
기간: 24주차 기준선에서 변경
간 기능의 변화
24주차 기준선에서 변경
HBV-DNA
기간: 24주차 기준선에서 변경
HBV 감염 상태
24주차 기준선에서 변경
간 초음파 검사의 변화
기간: 24주차 기준선에서 변경
간 상태
24주차 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

운영 위원회와 중국 인간 유전자 자원 관리국(Human Genetic Resources Administration of China)의 승인을 받은 후 이 시험 데이터는 가치 있는 연구 질문이 포함된 제안서를 제출하는 자격을 갖춘 연구자와 공유할 수 있습니다. 계약서를 작성해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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