- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05507762
Studie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng bij patiënten met cirrose als gevolg van hepatitis B (compensatiefase)
18 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiang Yingan, Renmin Hospital of Wuhan University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng bij patiënten met cirrose als gevolg van hepatitis B (compensatiefase)
Er zijn ongeveer 240 miljoen mensen die met het chronische hepatitis B-virus (HBV) zijn geïnfecteerd in de wereld, en ongeveer 2% -5% van de gecompenseerde cirrosepatiënten evolueert elk jaar naar gedecompenseerde cirrosepatiënten.
Studies hebben aangetoond dat de 5-jaarsoverleving van gedecompenseerde cirrose slechts 14-35% is en dat de kwaliteit van leven en de prognose van patiënten slecht zijn.
Het omkeren of vertragen van het proces van cirrose en het verminderen van de ontwikkeling van gecompenseerde cirrose tot gedecompenseerde cirrose is een van de effectieve methoden voor de behandeling van leverziekte.
MSC's zijn voornamelijk afgeleid van beenmerg, maar mesenchymale stamcellen in het beenmerg hebben enkele tekortkomingen, zoals omslachtige bemonstering, en het proliferatie- en differentiatievermogen van mesenchymale stamcellen in het beenmerg neemt duidelijk af met de leeftijd van donoren, wat niet bevorderlijk is voor celtherapie .
Navelstreng heeft veel voordelen, zoals een brede bron, gemakkelijke verzameling, kleine immuunafstoting en kleine ethische controverse, waardoor het een hotspot is in stamcelonderzoek en een breder perspectief heeft in celtherapie.
Deze klinische studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen afkomstig uit de menselijke navelstreng bij de behandeling van met het hepatitis B-virus geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn ongeveer 1,7 miljard mensen met verschillende soorten chronische leverziekten in de wereld, waarvan ongeveer 240 miljoen zijn geïnfecteerd met het chronische hepatitis B-virus (HBV), en ongeveer 15%-40% van de chronische hepatitis B kan zich ontwikkelen tot levercirrose en sterven elk jaar aan leververharding. Er zijn honderdduizenden patiënten.
Er zijn ongeveer 90 miljoen hepatitis B-dragers in China, waaronder ongeveer 20 miljoen chronische hepatitis B-dragers.
Elk jaar evolueert ongeveer 2% -5% van de gecompenseerde cirrosepatiënten naar gedecompenseerde cirrosepatiënten.
Studies hebben aangetoond dat de 5-jaars overlevingskans van gedecompenseerde levercirrose slechts 14-35% is, en dat de kwaliteit van leven en de prognose van patiënten slecht zijn.
Van de progressie van leverfibrose tot de decompensatie van levercirrose, leverfalen komt vaak voor.
Statistieken tonen aan dat langzame toename Het 28-daagse sterftecijfer van patiënten met acuut leverfalen van graad 1, 2 en 3 is maar liefst 22%, 32% en 77%.
Het sterftecijfer na 90 dagen was 41%, 73%, 95%.
Orthotope levertransplantatie is de meest effectieve manier om gedecompenseerd leverfalen als gevolg van levercirrose te behandelen. Het tekort aan donorlever, immuunafstoting en hoge kosten zijn echter belemmeringen voor de behandeling geworden.
Toepassing van een kunstmatig leverondersteuningssysteem voor de bloedstroom Plasmavervanging kan giftige stoffen uit het bloed verwijderen, maar het kan albumine en stollingsfactoren niet aanvullen, en het is belangrijk of het verminderen van het sterftecijfer nog steeds controversieel is.
Daarom keert of vertraagt het het proces van levercirrose en vermindert het het compenserende stadium van levercirrose. Het is een belangrijke schakel in de behandeling van leverziekten dat de patiënten zich ontwikkelen tot het gedecompenseerde stadium. ) is zeer beperkt; Levertransplantatie is moeilijk populair te maken in klinische toepassingen vanwege het gebrek aan donoren en de hoge kosten.
Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn afgeleid van mesoderm in vroege ontwikkeling, hebben een hoge mate van zelfvernieuwingsvermogen, pluripotente stamcellen met een hoog proliferatievermogen en multidirectioneel differentiatiepotentieel komen veel voor in beenmerg, vet, navelstrengbloed, navelstreng, en andere weefsels.
Ze kunnen in vitro worden gekweekt en uitgebreid en kunnen differentiëren tot adipocyten, osteoblasten, kraakbeenweefsels, zenuwcellen, hepatocyten enzovoort onder controle van specifieke omstandigheden, wat een grote toepassingswaarde heeft in celtherapie en weefselmanipulatie.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng te onderzoeken bij de behandeling van hepatitis B-cirrose (compensatoire fase).
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: mesenchymale stamcellen uit de navelstreng geïnjecteerd via perifere adergroep en controlegroep, met 10 gevallen in elke groep, in totaal 20 gevallen.
De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen, namelijk mesenchymale stamcellen uit de navelstreng geïnjecteerd via perifere adergroep en controlegroep.
Patiënten in de behandelingsgroep werden behandeld met stamcellen op basis van conventionele medische behandeling.
De werkzaamheid en bijwerkingen van patiënten werden binnen 24 weken na de behandeling in detail waargenomen en het langetermijneffect van stamceltherapie werd waargenomen na 96 weken behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LICHAO YAO
- Telefoonnummer: +86 13638685006
- E-mail: ylc9409@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- YINGAN JIANG
- Telefoonnummer: +86 13720389866
- E-mail: jiangya_cn@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd ligt tussen de 18 en 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar), ongeacht geslacht;
- De hardheid van de lever werd gedetecteerd door voorbijgaande elastografie, en levercellen werden gedetecteerd door beeldvorming en laboratoriumonderzoek. Er waren geen ernstige complicaties zoals slokdarmvaricesbloeding, ascites of hepatische encefalopathie;
- Plasma-albumine ≥ 35g / L, totaal bilirubine < 35μDe activiteit van protrombine was meer dan 60%, de Pugh-score van het kind was graad A;
- Bereid om deel te nemen aan deze klinische studie, zal samenwerken met artsen om onderzoek uit te voeren en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Spontane peritonitis of andere ernstige infecties werden gevonden;
- Patiënten met hepatorenaal syndroom;
- Ernstige hepatische encefalopathie, massale bloeding van het spijsverteringskanaal of varicesbloeding trad op;
- Gecombineerd met ernstige hart-, long-, nier-, bloed-, endocriene systeemziekten; Er waren poortadertrombose;
- Patiënten met positieve hiv-serumantilichamen;
- De etiologie van levercirrose is geen chronische HBV-infectie (HCV, EBV, CMC, auto-immuunleverziekte, primaire biliaire cirrose, parasitaire, alcoholische, drugsgerelateerde, genetische metabolische, genetische metabole ziekten), of andere factoren naast chronische HBV-infectie;
- Kwaadaardige tumor van lever of andere organen;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of mensen met recente geboorteplanning;
- Degenen die een geschiedenis van alcoholisme en drugsmisbruik hebben en niet effectief opgeven;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving;
- Eerder deelgenomen aan klinisch stamcelonderzoek;
- Niet bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Degenen die neurologische of psychische aandoeningen hebben en niet kunnen of willen meewerken;
- Andere situaties waarin de onderzoeker vond dat de patiënt niet aan het onderzoek mocht deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
MSC's Deelnemers krijgen antivirale middelen, antifibrotische middelen en UC-MSC's
|
Gebruik: Het stamcelpreparaat in dit onderzoek wordt intraveneus in de elleboog gebruikt. Dosis: De dosis stamcelinjectie in deze klinische studie is vastgesteld op 1×10^6/Kg/tijd per injectie Duur: 5 injecties per proefgroep voor de gehele duur van de kuur, bij 1e behandeling, 2 weken, 4 -week, 16 weken en 24 weken respectievelijk |
|
Placebo-vergelijker: Comparator
Comparator-deelnemers zullen antivirale geneesmiddelen, antifibrotische geneesmiddelen en een zoutoplossing ontvangen
|
Gebruik: De zoutoplossing in deze studie wordt intraveneus in de elleboog gebruikt.
Dosering: De dosis zoutoplossing in deze klinische studie is vastgesteld op 250 ml/keer per injectie. Duur: 5 injecties per persoon voor de gehele duur van de kuur, bij de 1e behandeling, 2 weken, 4 weken, 16 weken en respectievelijk 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FibroScan
Tijdsspanne: Verandering van baseline Leverstijfheid in week 24
|
Parameters van leverstijfheid
|
Verandering van baseline Leverstijfheid in week 24
|
|
IV-C
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van serum leverfibrose-indexen
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
HA
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van serum leverfibrose-indexen
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
LN
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van serum leverfibrose-indexen
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
PC-III
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van serum leverfibrose-indexen
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
Hepatisch histopathologisch onderzoek
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Staat van de lever
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
IgG
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van humorale immuniteit
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
IgA
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van humorale immuniteit
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
IgM
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van humorale immuniteit
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
IgE
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van humorale immuniteit
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
C3
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van humorale immuniteit
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
C4
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van humorale immuniteit
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
CD3
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van cellulaire immuniteit
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
CD4
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van cellulaire immuniteit
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
CD8
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van cellulaire immuniteit
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
CD19
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van cellulaire immuniteit
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
CD16+56
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van cellulaire immuniteit
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALB
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van de leverfunctie
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
ALT
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van de leverfunctie
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
AST
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van de leverfunctie
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
TBIL
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van de leverfunctie
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
DBIL
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Verandering van de leverfunctie
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
HBV-DNA
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Status van HBV-infectie
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
|
Verandering van echografisch onderzoek van de lever
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Staat van de lever
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- RenminHJiangYingan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van de stuurgroep en de Human Genetic Resources Administration van China kunnen deze proefgegevens worden gedeeld met kwalificerende onderzoekers die een voorstel indienen met een waardevolle onderzoeksvraag.
Er moet een contract worden getekend.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .