ナイジェリアにおける継続的な気道陽圧下の早産児の酸素の自動制御と手動制御
2023年11月9日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
持続的気道陽圧 (CPAP) による早産児の自動酸素制御: ナイジェリア南西部での第 1/2 相試験
世界では、10 人に 1 人の赤ちゃんが早産 (妊娠 37 週未満) で生まれています。 未熟児の合併症は、5 歳未満の子供の主要な死因であり、サハラ以南のアフリカ (SSA) で死亡率が最も高い。 低流量酸素と呼吸補助 - 酸素と空気の混合物が加圧下で供給される - は、これらの赤ちゃんの命を救う治療法です。 気泡持続気道陽圧 (bCPAP) は、SSA における新生児呼吸サポートの主力です。
過剰な酸素は、早産児の未熟な目 (未熟児網膜症 [ROP]) や肺 (慢性肺疾患) に損傷を与える可能性があります。 歴史的に、資源が豊富な環境では、新生児への過剰な酸素投与は、ROP 関連の失明の「流行」と関連付けられてきました。 今日、SSA の早産児の生存率が増加し、酸素と bCPAP へのアクセスが増加しているため、ROP の新たな流行が懸念されています。 bCPAP で乳児に提供される酸素量を手動で調整することは困難であり、低酸素血症 (低酸素レベル) のリスクを恐れて、多忙な医療従事者は高酸素血症 (過剰な酸素レベル) を受け入れることがよくあります。 世界的にリソースの豊富な新生児集中治療室の中には、自動酸素制御 (AOC) を採用しているものがあります。これは、コンピューターがパルスオキシメトリー (SpO2) による赤ちゃんの酸素飽和度を使用して、供給される酸素の量を頻繁に調整し、安全な SpO2 範囲を目標にしています。 このテクノロジーは、SSA でテストされたことはなく、SSA により適した bCPAP デバイスと提携したこともありません。
この研究は、ナイジェリア南西部の 2 つの病院で、低コストで堅牢な bCPAP デバイス (Diamedica Baby CPAP) - OxyMate - と組み合わせた AOC と、bCPAP での早産児の酸素の手動制御を比較することを目的としています。 仮説は、OxyMate は、bCPAP を使用している早産児が安全な酸素飽和レベルで過ごす時間の割合を有意かつ安全に増加させることができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
試験の説明: bCPAP を使用している早産児を対象とした酸素の手動制御と自動制御 (OxyMate) のランダム化クロスオーバー試験。 この試験では、確立された技術 (自動酸素滴定アルゴリズム、VDL1.1) を低リソース設定で低コストの bCPAP デバイスと組み合わせて使用します。 これには、OxyMate への割り当てによる bCPAP 呼吸サポートまたはランダムな順序で連続する 24 時間の手動酸素制御を必要とする早産児が含まれます。
目的: この試験は、経済的制約、労働力の制限、未発達のインフラストラクチャを特徴とする設定で、早産児の自動酸素構成 (OxyMate) の安全性と潜在的な有効性を調査し、将来の決定的な臨床試験に情報を提供するために、状況に応じた実現可能性と適切性を評価することを目的としています。製品開発。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abeokuta
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Lantoro、Abeokuta、ナイジェリア、111101
- Sacred Heart Hospital
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Ibadan
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Agodi、Ibadan、ナイジェリア、200285
- University College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12時間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠34週未満（妊娠がわからない場合は出生時体重2kg未満）
- 生後12時間以上
- 呼吸不全のために CPAP サポートと酸素補給を受ける (FiO2 >0.21)
- 48時間を超えるCPAPおよび酸素療法の予測要件
除外基準:
- 次の 48 時間以内に CPAP に失敗する可能性が高いとみなされる
- 臨床的に不安定であるとみなされた、または治療チームによって緩和が推奨された
- 低酸素血症の原因は、おそらく呼吸器以外にある可能性があります。 チアノーゼ性心疾患
- 親/保護者からのインフォームドコンセントが得られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動酸素制御
連続パルスオキシメトリーの追加を除いて、標準的な実践に従ってbCPAPで提供される酸素療法。
看護スタッフは、bCPAP を使用している乳児に提供される吸気酸素分画 (FiO2) を手動で調整します。
酸素飽和度 (SpO2) は連続パルスオキシメトリーによって監視され、看護師は SpO2 91 ～ 95% の範囲を目標にするよう求められます。
パルス酸素濃度計のアラームは、低酸素血症 (SpO2<88%) および高酸素血症 (SpO2>96%) の期間を看護師に警告するように設定されます。
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SpO2 の目標範囲を達成するための FiO2 滴定のガイドラインとトレーニング。
医療従事者は、連続的なパルスオキシメトリー測定値とアラームに対応するように指示されています
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実験的：OxyMate 自動酸素制御
BCPAP と連携した酸素療法の自動制御は、標準的なプラクティスに従って提供されます。
自動酸素制御セットアップ (OxyMate) は、連続パルス酸素濃度測定入力、コンピューター アルゴリズム (VDL1.1) で構成されます。
入力された SpO2 に基づいて配信された FiO2 の変化を計算し、配信された FiO2 に自動的に変化をもたらすメカニズム。
システムは 93% の SpO2 (目標範囲の中間点) を目標とします。
任意の段階で OxyMate を手動でオーバーライドする機能など、いくつかの組み込みの安全メカニズムがあります。
パルス酸素濃度計のアラームは手動コントロール アームと同様で、追加の自動システム アラームが配置されます。
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Diamedica Baby CPAP デバイスと組み合わせた自動酸素制御アルゴリズム (VDL 1.1)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標 SpO2 範囲内の時間の割合
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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目標 SpO2 範囲 (室内空気の場合は 91 ～ 95%、または 91 ～ 100%) にある時間 (記録された合計時間に対する) の割合。
%time として測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素補給を受けたときの目標 SpO2 範囲内の時間の割合
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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酸素補給を受けているときの SpO2 目標範囲 (91 ～ 95%) 内の時間 (記録された合計時間に対する) の割合。
酸素を受け取ったときの%timeとして測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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低酸素血症の時間の割合
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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SpO2 < 90% (低酸素血症) の時間の割合 (記録された合計時間に対する)。
%time として測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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重度の低酸素血症の時間の割合
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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SpO2 <80% (重度の低酸素血症) の時間の割合 (記録された合計時間に対する)。
%time として測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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低酸素血症エピソードの長期化の頻度
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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SpO2 が継続的に 80% 未満の 30 秒間のエピソードの頻度 (重度の低酸素血症エピソード)。
1 時間あたりのエピソードとして測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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高酸素血症の時間の割合
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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酸素補給を受けているとき (高酸素血症)、SpO2 が 96% を超える時間の割合 (記録された合計時間に対する)。
酸素を受け取ったときの%timeとして測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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重度の高酸素血症の時間の割合
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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酸素補給を受けているとき (重度の高酸素血症)、SpO2 が 98% を超える時間の割合 (記録された合計時間に対する)。
酸素を受け取ったときの%timeとして測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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長期にわたる高酸素血症エピソードの頻度
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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SpO2 が連続して 96% を超える 30 秒エピソードの頻度 (高酸素血症エピソード)。
1 時間あたりのエピソードとして測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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手動 FiO2 調整
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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手動 FiO2 調整の頻度。
FiO2調整/時間として測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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長期にわたる重度の低酸素血症に対する反応なし（頻度）
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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SpO2 <80% (すなわち、
重度の低酸素血症に反応しない）。
1 時間あたりのエピソードとして測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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長期にわたる重度の低酸素血症に対する反応なし (期間)
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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SpO2 <80% (すなわち、
重度の低酸素血症に反応しない）。
エピソードごとの平均継続時間として測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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徐脈を伴う重度の低酸素血症（頻度）
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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何らかの徐脈 (心拍数 < 100 bpm) を伴う 30 秒以上の SpO2 <80% の周期の数。
1 時間あたりのエピソードとして測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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徐脈を伴う重度の低酸素血症（期間）
時間枠：24 時間の学習エポックごとに測定
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SpO2 <80% の期間が 30 秒以上あり、徐脈 (心拍数 < 100 bpm) を伴う期間。
エピソードごとの平均継続時間として測定
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24 時間の学習エポックごとに測定
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デバイスの誤動作
時間枠：OxyMate 試験完了までの測定: 推定 20 週間
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OxyMate 誤動作イベントの数
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OxyMate 試験完了までの測定: 推定 20 週間
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受容性と使いやすさ
時間枠：幼児の学習期間 (49 時間) の終わりに、各参加者 (医療従事者) について記入します。 OxyMate 研究の完了までに記録された個々の医療従事者の結果: 推定 20 週間
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構造化されたアンケートからのリッカート尺度での平均/中央値ユーザー受容性スコア (合計および質問ごと)。
スコアは、提示されたステートメントまたは質問に対して 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) の範囲です。
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幼児の学習期間 (49 時間) の終わりに、各参加者 (医療従事者) について記入します。 OxyMate 研究の完了までに記録された個々の医療従事者の結果: 推定 20 週間
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費用
時間枠：OxyMate 研究の完了時に測定: 推定 20 週間
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プロトタイプ システムの総コスト (Diamedica +/- 自動酸素制御 - OxyMate)
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OxyMate 研究の完了時に測定: 推定 20 週間
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CPAP と酸素療法の期間
時間枠：学習期間の終了時に各参加者について完了: 学習開始から 49 時間
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酸素補給を伴う CPAP の持続時間。
時間単位で測定
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学習期間の終了時に各参加者について完了: 学習開始から 49 時間
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室内空気中の CPAP
時間枠：学習期間の終了時に各参加者について完了: 学習開始から 49 時間
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室内空気中の CPAP の持続時間。
時間単位で測定
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学習期間の終了時に各参加者について完了: 学習開始から 49 時間
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低流量酸素使用時間
時間枠：学習期間の終了時に各参加者について完了: 学習開始から 49 時間
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低流量酸素療法の期間。
時間単位で測定
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学習期間の終了時に各参加者について完了: 学習開始から 49 時間
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最終退院結果
時間枠：登録後最大4週間
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カテゴリーアウトカムとして測定（病院で死亡、順調に退院、医師の助言に反して退院、その他）
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登録後最大4週間
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滞在日数
時間枠：登録後最大4週間
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日数で測定
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登録後最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hamish R Graham, PhD、Murdoch Children's Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
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- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
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- WHO Recommendations on Interventions to Improve Preterm Birth Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321160/
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
OxyMate 試験の最終分析のために収集された匿名化されたデータ セットは、主要結果の公開から 2 か月後に利用可能になります。
利用可能になるドキュメントは、研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームです。 データは、hamish.graham@mcri.edu.au および mctc@mcri.edu.au に電子メールを送信することにより、Murdoch Children's Research Institute (MCRI) から入手できます。
IPD 共有時間枠
一次結果の発表から 2 か月後。
IPD 共有アクセス基準
データをリリースする前に、次のものが必要です。
- 関係者間でデータ転送契約を締結する必要があります。
- MCRI スポンサーシップ委員会は、プロトコルと統計分析計画を見直して承認する必要があります。統計分析計画には、データの使用方法と分析方法を含めて説明する必要があります。
- オーサーシップ契約は、関係者間で合意し、署名する必要があります。 契約には、適切な承認に関する詳細が含まれていなければなりません。 著者であることは正当化できないかもしれませんが、何らかの形式の謝辞が要求されます。
- データの提供に関連する追加費用を負担することへの同意。
- MCRI でのデータ転送契約および倫理要件に準拠するための倫理承認または承認の放棄の証拠。
データは、MCRI スポンサーシップ委員会が提案された分析計画を承認した、認定された研究機関とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。