Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированное и ручное управление кислородом у недоношенных детей при постоянном положительном давлении в дыхательных путях в Нигерии

9 ноября 2023 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Автоматический контроль кислорода у недоношенных детей при постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP): испытание фазы 1/2 на юго-западе Нигерии

Каждый десятый ребенок во всем мире рождается недоношенным (<37 недель беременности). Осложнения недоношенности являются основной причиной смерти детей в возрасте до 5 лет, при этом самый высокий уровень смертности наблюдается в странах Африки к югу от Сахары (АЮС). Кислород с низким потоком и респираторная поддержка, когда кислородно-воздушная смесь подается под давлением, спасают жизнь этим детям. Пузырьковое постоянное положительное давление в дыхательных путях (bCPAP) является основой респираторной поддержки новорожденных при SSA.

Избыток кислорода может повредить незрелые глаза (ретинопатия недоношенных [РН]) и легкие (хроническая болезнь легких) недоношенных детей. Исторически сложилось так, что в условиях с хорошими ресурсами чрезмерное введение кислорода новорожденным было связано с «эпидемиями» слепоты, связанной с ROP. Сегодня, с увеличением выживаемости недоношенных детей с САС и расширением доступа к кислороду и bCPAP, есть опасения по поводу возникающей эпидемии РН. Вручную регулировать количество кислорода, подаваемого младенцу на bCPAP, сложно, и, опасаясь риска гипоксемии (низкий уровень кислорода), занятые медицинские работники часто соглашаются на гипероксемию (чрезмерный уровень кислорода). Некоторые хорошо обеспеченные ресурсами отделения интенсивной терапии новорожденных во всем мире внедрили автоматизированный контроль кислорода (AOC), когда компьютер использует насыщение ребенка кислородом с помощью пульсовой оксиметрии (SpO2), чтобы часто регулировать количество подаваемого кислорода, ориентируясь на безопасный диапазон SpO2. Эта технология никогда не тестировалась в SSA и не использовалась совместно с устройствами bCPAP, которые были бы более подходящими для SSA.

Это исследование направлено на сравнение AOC в сочетании с недорогим и надежным устройством bCPAP (Diamedica Baby CPAP) — OxyMate — с ручным контролем кислорода для недоношенных детей на bCPAP в двух больницах на юго-западе Нигерии. Гипотеза заключается в том, что OxyMate может значительно и безопасно увеличить долю времени, в течение которого недоношенные дети, получающие bCPAP, находятся на безопасных уровнях насыщения кислородом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования: рандомизированное перекрестное исследование ручного и автоматического контроля кислорода (OxyMate) у недоношенных детей, получающих bCPAP. В этом испытании будет использоваться проверенная технология (автоматический алгоритм титрования кислорода, VDL1.1) в сочетании с недорогим устройством bCPAP в условиях ограниченных ресурсов. В нем будут участвовать недоношенные дети, которым требуется респираторная поддержка bCPAP с назначением OxyMate или ручным контролем кислорода в течение последовательных 24-часовых периодов в случайной последовательности.

Цели: это исследование направлено на изучение безопасности и потенциальной эффективности нашей автоматизированной кислородной конфигурации (OxyMate) у недоношенных детей в условиях, характеризующихся финансовыми ограничениями, трудовыми ограничениями и неразвитой инфраструктурой, а также на оценку контекстуальной осуществимости и целесообразности для информирования будущих окончательных клинических испытаний и разработка продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Abeokuta
      • Lantoro, Abeokuta, Нигерия, 111101
        • Sacred Heart Hospital
    • Ibadan
      • Agodi, Ibadan, Нигерия, 200285
        • University College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 часов до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • <34 недели беременности (или масса тела при рождении <2 кг, если срок беременности неизвестен)
  • ≥12 часов
  • Получение поддержки CPAP и дополнительного кислорода (FiO2>0,21) при дыхательной недостаточности
  • Прогнозируемая потребность в СИПАП и кислородной терапии в течение > 48 часов

Критерий исключения:

  • Считается, что в ближайшие 48 часов CPAP может не пройти.
  • Признан клинически нестабильным или рекомендован для паллиативной помощи лечащей командой
  • Причина гипоксемии, скорее всего, не респираторная, т.е. цианотическая болезнь сердца
  • Информированное согласие родителей/опекунов не получено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ручной контроль кислорода
Кислородная терапия проводится с помощью bCPAP в соответствии со стандартной практикой, за исключением добавления непрерывной пульсоксиметрии. Медицинский персонал будет вручную корректировать фракцию вдыхаемого кислорода (FiO2), подаваемую младенцам на bCPAP. Насыщение кислородом (SpO2) будет контролироваться с помощью непрерывной пульсоксиметрии, и медсестер просят установить целевой диапазон SpO2 91-95%. Будут установлены сигналы пульсоксиметра, чтобы предупредить медсестер о периодах гипоксемии (SpO2<88%) и гипероксемии (SpO2>96%).
Другой: Ручной контроль кислорода
Рекомендации и обучение титрованию FiO2 для достижения целевого диапазона SpO2. Медицинские работники проинструктированы о том, как реагировать на непрерывные показания пульсоксиметрии и сигналы тревоги.
Экспериментальный: OxyMate Автоматический контроль кислорода
Автоматизированный контроль оксигенотерапии в сочетании с bCPAP в соответствии со стандартной практикой. Автоматизированная установка контроля кислорода (OxyMate) будет состоять из: непрерывного ввода пульсоксиметрии, компьютерного алгоритма (VDL1.1) который рассчитывает изменения доставляемого FiO2 на основе входного SpO2, а также механизм автоматического изменения доставляемого FiO2. Система будет ориентироваться на SpO2 93% (средняя точка целевого диапазона). Будет несколько встроенных механизмов безопасности, в том числе возможность вручную отключить OxyMate на любом этапе. Сигналы тревоги пульсоксиметра будут такими же, как и для рычага ручного управления, с дополнительными сигналами автоматической системы.
Устройство: ОксиМейт
Алгоритм автоматического контроля кислорода (VDL 1.1) в сочетании с устройством Diamedica Baby CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени в целевом диапазоне SpO2
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Доля времени (от общего зарегистрированного времени) в целевом диапазоне SpO2 (91–95 % или 91–100 % при комнатном воздухе). Измеряется как % времени
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля времени в целевом диапазоне SpO2 при получении дополнительного кислорода
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Доля времени (от общего зарегистрированного времени) в целевом диапазоне SpO2 (91-95%) при получении дополнительного кислорода. Измеряется как % времени при получении кислорода
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Доля времени в гипоксемии
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Доля времени (от общего зарегистрированного времени) с SpO2<90% (гипоксемия). Измеряется как % времени
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Доля времени в тяжелой гипоксемии
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Доля времени (от общего зарегистрированного времени) с SpO2 <80% (тяжелая гипоксемия). Измеряется как % времени
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Частота длительных эпизодов гипоксемии
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Частота 30-секундных эпизодов с SpO2 непрерывно <80% (эпизоды тяжелой гипоксемии). Измеряется как количество эпизодов в час
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Доля времени гипероксемии
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Доля времени (от общего зарегистрированного времени) с SpO2> 96% при получении дополнительного кислорода (гипероксемия). Измеряется как % времени при получении кислорода
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Доля времени тяжелой гипероксемии
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Доля времени (от общего зарегистрированного времени) с SpO2 >98% при получении дополнительного кислорода (тяжелая гипероксемия). Измеряется как % времени при получении кислорода
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Частота длительных эпизодов гипероксемии
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Частота 30-секундных эпизодов с SpO2 непрерывно >96% (гипероксемические эпизоды). Измеряется как количество эпизодов в час
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Ручная регулировка FiO2
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Частота ручных корректировок FiO2. Измеряется как корректировка FiO2/час
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Отсутствие ответа на длительную тяжелую гипоксемию (частота)
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Количество периодов отсутствия прироста FiO2 в течение ≥30 секунд с SpO2 <80% (т.е. неспособность реагировать на тяжелую гипоксемию). Измеряется как количество эпизодов в час
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Отсутствие ответа на длительную тяжелую гипоксемию (продолжительность)
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Продолжительность периодов отсутствия прироста FiO2 в течение ≥30 секунд при SpO2 <80% (т.е. неспособность реагировать на тяжелую гипоксемию). Измеряется как средняя продолжительность эпизода
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Тяжелая гипоксемия с брадикардией (частота)
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Количество периодов с SpO2 <80% в течение ≥30 секунд с любой брадикардией (частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту). Измеряется как количество эпизодов в час
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Тяжелая гипоксемия с брадикардией (длительность)
Временное ограничение: Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Продолжительность периодов с SpO2 <80% в течение ≥30 секунд при любой брадикардии (частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту). Измеряется как средняя продолжительность эпизода
Измеряется для каждой 24-часовой эпохи исследования
Неисправность устройства
Временное ограничение: Измерено до завершения исследования OxyMate: приблизительно 20 недель.
Количество случаев неисправности OxyMate
Измерено до завершения исследования OxyMate: приблизительно 20 недель.
Приемлемость и удобство использования
Временное ограничение: Заполняется для каждого участника (медицинских работников) в конце периода исследования младенца (49 часов). Результаты, зарегистрированные для уникальных медицинских работников до завершения исследования OxyMate: примерно 20 недель
Средняя/медианная оценка приемлемости для пользователя (общая и по каждому вопросу) по шкале Лайкерта из структурированного вопросника. Оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) с поставленным утверждением или вопросом.
Заполняется для каждого участника (медицинских работников) в конце периода исследования младенца (49 часов). Результаты, зарегистрированные для уникальных медицинских работников до завершения исследования OxyMate: примерно 20 недель
Расходы
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования OxyMate: примерно 20 недель.
Общие затраты на прототип системы (Diamedica +/- Автоматический контроль кислорода - OxyMate)
Измерено по завершении исследования OxyMate: примерно 20 недель.
Продолжительность СИПАП и оксигенотерапии
Временное ограничение: Выполняется для каждого участника в конце периода обучения: 49 часов с начала обучения.
Продолжительность CPAP с дополнительным кислородом. Измеряется в часах
Выполняется для каждого участника в конце периода обучения: 49 часов с начала обучения.
CPAP на воздухе помещения
Временное ограничение: Выполняется для каждого участника в конце периода обучения: 49 часов с начала обучения.
Продолжительность CPAP на воздухе помещения. Измеряется в часах
Выполняется для каждого участника в конце периода обучения: 49 часов с начала обучения.
Время на низком потоке кислорода
Временное ограничение: Выполняется для каждого участника в конце периода обучения: 49 часов с начала обучения.
Продолжительность низкопоточной оксигенотерапии. Измеряется в часах
Выполняется для каждого участника в конце периода обучения: 49 часов с начала обучения.
Окончательный результат выписки
Временное ограничение: До 4 недель после регистрации
Измеряется как категориальный исход (умер в больнице, выписан благополучно, выписан вопреки рекомендациям врача, другое)
До 4 недель после регистрации
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 4 недель после регистрации
Измеряется в днях
До 4 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

University College Hospital, Ibadan
University of Ibadan
University of Tasmania
Sacred Heart Hospital Lantoro

Следователи

  • Главный следователь: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC84704

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных, собранный для окончательного анализа исследования OxyMate, будет доступен через два месяца после публикации основного результата.

Документы, которые будут доступны, - это протокол исследования и форма информированного согласия. Данные можно получить в Детском научно-исследовательском институте Мердока (MCRI) по электронной почте hamish.graham@mcri.edu.au и mctc@mcri.edu.au.

Сроки обмена IPD

Через 2 месяца после публикации первичного результата.

Критерии совместного доступа к IPD

Перед публикацией каких-либо данных требуется следующее:

  1. Соглашение о передаче данных должно быть подписано между соответствующими сторонами.
  2. Спонсорский комитет MCRI должен рассмотреть и утвердить ваш протокол и план статистического анализа, которые должны включать и описывать, как данные будут использоваться и анализироваться.
  3. Авторское соглашение должно быть согласовано и подписано между соответствующими сторонами. Соглашение должно включать детали относительно надлежащего признания. Авторство может быть неоправданным, но требуется некоторая форма подтверждения.
  4. Соглашение о покрытии любых дополнительных расходов, связанных с предоставлением данных.
  5. Свидетельство одобрения этики или отказа от одобрения, чтобы соответствовать соглашению о передаче данных и требованиям этики в MCRI.

Данные будут переданы только признанному исследовательскому учреждению, в котором Спонсорский комитет MCRI утвердил предложенный план анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться