Control automatizado versus control manual de oxígeno para bebés prematuros con presión positiva continua en las vías respiratorias en Nigeria
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Control de oxígeno automatizado para bebés prematuros con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP): ensayo de fase 1/2 en el suroeste de Nigeria
Uno de cada diez bebés nace prematuro (<37 semanas de gestación) en todo el mundo. Las complicaciones de la prematuridad son la principal causa de muerte en niños menores de 5 años, con la tasa de mortalidad más alta en África Subsahariana (SSA). El oxígeno de bajo flujo y el soporte respiratorio, en el que se administra una mezcla de oxígeno y aire bajo presión, son terapias que salvan vidas para estos bebés. La Presión Positiva Continua de Burbujas en las Vías Aéreas (bCPAP) es el pilar de la asistencia respiratoria neonatal en SSA.
El exceso de oxígeno puede dañar los ojos inmaduros (retinopatía del prematuro [ROP]) y los pulmones (enfermedad pulmonar crónica) de los bebés prematuros. Históricamente, en entornos con buenos recursos, la administración excesiva de oxígeno a los recién nacidos se ha asociado con "epidemias" de ceguera asociada a ROP. Hoy en día, con el aumento de la supervivencia de los bebés prematuros en el SSA y el aumento del acceso a oxígeno y bCPAP, existen preocupaciones sobre una epidemia emergente de ROP. Ajustar manualmente la cantidad de oxígeno que se proporciona a un bebé con bCPAP es difícil y, por temor a los riesgos de hipoxemia (niveles bajos de oxígeno), los trabajadores de la salud ocupados a menudo aceptan la hiperoxemia (niveles excesivos de oxígeno). Algunas unidades de cuidados intensivos neonatales bien dotadas en todo el mundo han adoptado el Control de oxígeno automatizado (AOC), en el que una computadora utiliza la saturación de oxígeno de un bebé mediante oximetría de pulso (SpO2) para ajustar con frecuencia la cantidad de oxígeno que se proporciona, apuntando a un rango seguro de SpO2. Esta tecnología nunca se probó en SSA ni se asoció con dispositivos bCPAP que serían más apropiados para SSA.
Este estudio tiene como objetivo comparar AOC junto con un dispositivo bCPAP robusto y de bajo costo (Diamedica Baby CPAP) - OxyMate - con control manual de oxígeno para bebés prematuros en bCPAP en dos hospitales en el suroeste de Nigeria. La hipótesis es que OxyMate puede aumentar de manera significativa y segura la proporción de tiempo que los bebés prematuros en bCPAP pasan en niveles seguros de saturación de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del ensayo: ensayo aleatorio cruzado de control de oxígeno manual versus automatizado (OxyMate) para bebés prematuros en bCPAP. Este ensayo utilizará una tecnología establecida (algoritmo de titulación de oxígeno automatizado, VDL1.1) asociado con un dispositivo bCPAP de bajo costo en un entorno de bajos recursos. Involucrará a bebés prematuros que requieran soporte respiratorio bCPAP con asignación a OxyMate o control manual de oxígeno durante períodos consecutivos de 24 h en secuencia aleatoria.
Objetivos: este ensayo busca examinar la seguridad y la eficacia potencial de nuestra configuración de oxígeno automatizada (OxyMate) en bebés prematuros en un entorno caracterizado por restricciones financieras, limitaciones de mano de obra e infraestructura subdesarrollada, y evaluar la viabilidad contextual y la idoneidad para informar futuros ensayos clínicos definitivos y desarrollo de productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abeokuta
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Lantoro, Abeokuta, Nigeria, 111101
- Sacred Heart Hospital
-
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Ibadan
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Agodi, Ibadan, Nigeria, 200285
- University College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 horas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- <34 semanas de gestación (o peso al nacer <2 kg si se desconoce la gestación)
- ≥12 horas de edad
- Recibir soporte de CPAP y oxígeno suplementario (FiO2 >0.21) para insuficiencia respiratoria
- Necesidad prevista de CPAP y oxigenoterapia durante > 48 horas
Criterio de exclusión:
- Se considera probable que falle la CPAP en las próximas 48 horas
- Considerado clínicamente inestable o recomendado para paliación por el equipo de tratamiento
- Es probable que la causa de la hipoxemia no sea respiratoria, p. cardiopatía cianótica
- No se obtuvo el consentimiento informado de los padres/tutores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de oxígeno manual
Terapia de oxígeno administrada con bCPAP según la práctica estándar, excepto por la adición de oximetría de pulso continua.
El personal de enfermería hará ajustes manuales a la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) proporcionada a los bebés en bCPAP.
Las saturaciones de oxígeno (SpO2) se controlarán mediante oximetría de pulso continua y se les pedirá a las enfermeras que fijen como objetivo el rango de SpO2 del 91 al 95 %.
Se configurarán alarmas de oxímetro de pulso para alertar a las enfermeras sobre períodos de hipoxemia (SpO2<88%) e hiperoxemia (SpO2>96%).
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Pautas y capacitación en la titulación de FiO2 para lograr un rango objetivo de SpO2.
Trabajadores de la salud capacitados para responder a lecturas y alarmas continuas de oximetría de pulso
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Experimental: Control de oxígeno automatizado OxyMate
Control automatizado de la terapia de oxígeno asociado con bCPAP entregado según la práctica estándar.
La configuración del control de oxígeno automatizado (OxyMate) consistirá en: entrada de oximetría de pulso continuo, un algoritmo informático (VDL1.1)
que calcula los cambios en la FiO2 administrada en función de la entrada de SpO2 y un mecanismo para efectuar cambios automáticamente en la FiO2 administrada.
El sistema tendrá como objetivo una SpO2 del 93% (punto medio del rango objetivo).
Habrá varios mecanismos de seguridad incorporados, incluida la capacidad de anular manualmente OxyMate en cualquier etapa.
Las alarmas del oxímetro de pulso serán como para el brazo de control manual, con alarmas adicionales del sistema automatizado en su lugar.
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Algoritmo de control de oxígeno automatizado (VDL 1.1) junto con el dispositivo Diamedica Baby CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tiempo en el rango objetivo de SpO2
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Proporción de tiempo (sobre el tiempo total registrado) en el rango objetivo de SpO2 (91-95 %, o 91-100 % cuando está en el aire de la habitación).
Medido como % de tiempo
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo en el rango objetivo de SpO2 al recibir oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Proporción de tiempo (sobre el tiempo total registrado) en el rango objetivo de SpO2 (91-95 %) al recibir oxígeno suplementario.
Medido como % de tiempo al recibir oxígeno
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Proporción de tiempo en hipoxemia
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Proporción de tiempo (sobre el tiempo total registrado) con SpO2<90% (hipoxemia).
Medido como % de tiempo
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Proporción de tiempo en hipoxemia severa
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Proporción de tiempo (sobre el tiempo total registrado) con SpO2 <80% (hipoxemia severa).
Medido como % de tiempo
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Frecuencia de episodios prolongados de hipoxemia
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Frecuencia de episodios de 30 segundos con SpO2 continuamente <80% (episodios de hipoxemia severa).
Medido como episodios por hora
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Proporción de tiempo en hiperoxemia
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Proporción de tiempo (sobre el tiempo total registrado) con SpO2 >96% al recibir oxígeno suplementario (hiperoxemia).
Medido como % de tiempo al recibir oxígeno
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Proporción de tiempo en hiperoxemia severa
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Proporción de tiempo (sobre el tiempo total registrado) con SpO2 >98 % al recibir oxígeno suplementario (hiperoxemia severa).
Medido como % de tiempo al recibir oxígeno
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Frecuencia de episodios prolongados de hiperoxemia
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Frecuencia de episodios de 30 segundos con SpO2 continua >96% (episodios hiperoxémicos).
Medido como episodios por hora
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Ajustes manuales de FiO2
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Frecuencia de los ajustes manuales de FiO2.
Medido como ajustes de FiO2/hora
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Sin respuesta a la hipoxemia severa prolongada (frecuencia)
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Número de períodos sin aumento de FiO2 durante ≥30 segundos con SpO2 <80 % (es decir,
falta de respuesta a la hipoxemia grave).
Medido como episodios por hora
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Sin respuesta a la hipoxemia grave prolongada (duración)
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Duración de períodos sin aumento de FiO2 durante ≥30 segundos con SpO2 <80 % (es decir,
falta de respuesta a la hipoxemia grave).
Medido como duración media por episodio
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Hipoxemia severa con bradicardia (frecuencia)
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Número de períodos con SpO2 <80 % durante ≥30 segundos con cualquier bradicardia (frecuencia cardíaca <100 lpm).
Medido como episodios por hora
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Hipoxemia grave con bradicardia (duración)
Periodo de tiempo: Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Duración de los períodos con SpO2 <80% durante ≥30 segundos con cualquier bradicardia (frecuencia cardíaca <100 lpm).
Medido como duración media por episodio
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Medido para cada época de estudio de 24 horas
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Mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Medido hasta la finalización del estudio OxyMate: 20 semanas estimadas
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Número de eventos de mal funcionamiento de OxyMate
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Medido hasta la finalización del estudio OxyMate: 20 semanas estimadas
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Aceptabilidad y usabilidad
Periodo de tiempo: Completado para cada participante (trabajadores de la salud) al final del período de estudio de un bebé (49 horas). Resultados registrados para trabajadores sanitarios únicos hasta la finalización del estudio OxyMate: 20 semanas estimadas
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Puntuación media/mediana de aceptabilidad del usuario (total y por pregunta) en la escala de Likert del cuestionario estructurado.
Las puntuaciones van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) con una declaración o pregunta planteada
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Completado para cada participante (trabajadores de la salud) al final del período de estudio de un bebé (49 horas). Resultados registrados para trabajadores sanitarios únicos hasta la finalización del estudio OxyMate: 20 semanas estimadas
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Costos
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio OxyMate: aproximadamente 20 semanas
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Costos totales del sistema prototipo (Diamedica +/- Control de oxígeno automatizado - OxyMate)
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Medido al finalizar el estudio OxyMate: aproximadamente 20 semanas
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Duración de CPAP y oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Completado para cada participante al final de su período de estudio: 49 horas desde el comienzo del estudio
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Duración del tiempo en CPAP con oxígeno suplementario.
Medido en horas
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Completado para cada participante al final de su período de estudio: 49 horas desde el comienzo del estudio
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CPAP en el aire de la habitación
Periodo de tiempo: Completado para cada participante al final de su período de estudio: 49 horas desde el comienzo del estudio
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Duración del tiempo en CPAP en el aire de la habitación.
Medido en horas
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Completado para cada participante al final de su período de estudio: 49 horas desde el comienzo del estudio
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Tiempo con oxígeno de flujo bajo
Periodo de tiempo: Completado para cada participante al final de su período de estudio: 49 horas desde el comienzo del estudio
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Duración del tiempo de oxigenoterapia de bajo flujo.
Medido en horas
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Completado para cada participante al final de su período de estudio: 49 horas desde el comienzo del estudio
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Resultado final del alta
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la inscripción
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Medido como resultado categórico (muerto en el hospital, dado de alta bien, dado de alta en contra del consejo médico, otro)
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Hasta 4 semanas después de la inscripción
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la inscripción
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Medido en días
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Hasta 4 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
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- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
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- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Plottier GK, Wheeler KI, Ali SK, Fathabadi OS, Jayakar R, Gale TJ, Dargaville PA. Clinical evaluation of a novel adaptive algorithm for automated control of oxygen therapy in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F37-F43. doi: 10.1136/archdischild-2016-310647. Epub 2016 Aug 29.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Dargaville PA, Marshall AP, Ladlow OJ, Bannink C, Jayakar R, Eastwood-Sutherland C, Lim K, Ali SKM, Gale TJ. Automated control of oxygen titration in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):39-44. doi: 10.1136/archdischild-2020-321538. Epub 2021 May 7.
- WHO Recommendations on Interventions to Improve Preterm Birth Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321160/
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC84704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos no identificados recopilados para el análisis final del ensayo OxyMate estará disponible dos meses después de la publicación del resultado primario.
Los documentos que estarán disponibles son el Protocolo de Estudio y el Formulario de Consentimiento Informado. Los datos se pueden obtener del Murdoch Children's Research Institute (MCRI) enviando un correo electrónico a hamish.graham@mcri.edu.au y mctc@mcri.edu.au
Marco de tiempo para compartir IPD
2 meses después de la publicación del resultado primario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Antes de liberar cualquier dato, se requiere lo siguiente:
- Se debe firmar un Acuerdo de Transferencia de Datos entre las partes relevantes.
- El Comité de patrocinio de MCRI debe revisar y aprobar su protocolo y plan de análisis estadístico, que debe incluir y describir cómo se utilizarán y analizarán los datos.
- Se debe acordar y firmar un acuerdo de autoría entre las partes pertinentes. El Acuerdo debe incluir detalles sobre el reconocimiento apropiado. La autoría puede no ser justificable, pero se solicita algún tipo de reconocimiento.
- Acuerdo para cubrir cualquier costo adicional relacionado con el suministro de los datos.
- Evidencia de aprobación de ética o renuncia a la aprobación, para cumplir con el acuerdo de transferencia de datos y el requisito de ética en MCRI.
Los datos solo se compartirán con una institución de investigación reconocida donde el Comité de patrocinio de MCRI haya aprobado el plan de análisis propuesto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .