Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert versus manuell kontroll av oksygen for premature spedbarn med kontinuerlig positivt luftveistrykk i Nigeria

9. november 2023 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

Automatisert oksygenkontroll for premature spedbarn med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP): Fase 1/2-forsøk i Sørvest-Nigeria

Én av ti babyer fødes for tidlig (<37 ukers svangerskap) globalt. Komplikasjoner av prematuritet er den ledende dødsårsaken hos barn under 5 år, med den høyeste dødeligheten i Afrika sør for Sahara (SSA). Lavstrøms oksygen og pustestøtte - hvor en oksygen/luftblanding leveres under trykk - er livreddende terapier for disse babyene. Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) er bærebjelken i neonatal respirasjonsstøtte ved SSA.

For mye oksygen kan skade de umodne øynene (Retinopathy of Prematurity [ROP]) og lungene (kronisk lungesykdom) hos premature babyer. Historisk har overdreven oksygentilførsel til nyfødte vært assosiert med "epidemier" av ROP-assosiert blindhet i miljøer med gode ressurser. I dag, med økende overlevelse av premature babyer i SSA, og økende tilgang til oksygen og bCPAP, er det bekymringer om en ny epidemi av ROP. Det er vanskelig å manuelt justere mengden oksygen som gis til et spedbarn på bCPAP, og i frykt for risikoen for hypoksemi (lavt oksygennivå) aksepterer travle helsearbeidere ofte hyperoksemi (for høye oksygennivåer). Noen godt ressurssterke neonatale intensivavdelinger globalt har tatt i bruk Automated Oxygen Control (AOC), der en datamaskin bruker en babys oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) for å justere hvor mye oksygen som tilføres, med målretting mot et trygt SpO2-område. Denne teknologien har aldri blitt testet i SSA, eller samarbeidet med bCPAP-enheter som ville være mer passende for SSA.

Denne studien tar sikte på å sammenligne AOC kombinert med en rimelig og robust bCPAP-enhet (Diamedica Baby CPAP) - OxyMate - med manuell kontroll av oksygen for premature babyer på bCPAP på to sykehus i det sørvestlige Nigeria. Hypotesen er at OxyMate betydelig og trygt kan øke andelen tid som premature spedbarn på bCPAP bruker i sikre oksygenmetningsnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøksbeskrivelse: En randomisert cross-over-studie av manuell versus automatisert kontroll av oksygen (OxyMate) for premature spedbarn på bCPAP. Denne utprøvingen vil bruke en etablert teknologi (automatisert oksygentitreringsalgoritme, VDL1.1) i samarbeid med en rimelig bCPAP-enhet i en setting med lav ressurs. Det vil involvere premature spedbarn som trenger bCPAP respirasjonsstøtte med allokering til OxyMate eller manuell oksygenkontroll i påfølgende 24 timers perioder i tilfeldig rekkefølge.

Mål: Denne studien søker å undersøke sikkerhet og potensiell effekt av vår automatiserte oksygenkonfigurasjon (OxyMate) hos premature spedbarn i en setting preget av økonomiske begrensninger, arbeidsstyrkebegrensninger og underutviklet infrastruktur, og vurdere kontekstuell gjennomførbarhet og hensiktsmessighet for å informere fremtidige definitive kliniske studier og produktutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Abeokuta
      • Lantoro, Abeokuta, Nigeria, 111101
        • Sacred Heart Hospital
    • Ibadan
      • Agodi, Ibadan, Nigeria, 200285
        • University College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 timer til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <34 ukers svangerskap (eller fødselsvekt < 2 kg hvis svangerskapet ikke er kjent)
  • ≥12 timer gammel
  • Mottar CPAP-støtte og ekstra oksygen (FiO2 >0,21) for respiratorisk insuffisiens
  • Prosjektert behov for CPAP og oksygenbehandling i > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Anses som sannsynlig å mislykkes CPAP i løpet av de neste 48 timene
  • Anses som klinisk ustabil eller anbefales for palliasjon av behandlende team
  • Årsak til hypoksemi sannsynligvis ikke-respiratorisk - f.eks. cyanotisk hjertesykdom
  • Informert samtykke fra foreldre/foresatte ikke innhentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell oksygenkontroll
Oksygenbehandling levert med bCPAP i henhold til standard praksis, bortsett fra tillegg av kontinuerlig pulsoksymetri. Pleiepersonell vil foreta manuelle justeringer av fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) gitt til spedbarn på bCPAP. Oksygenmetninger (SpO2) vil bli overvåket med kontinuerlig pulsoksymetri, og sykepleiere blir bedt om å målrette SpO2-området 91–95 %. Pulsoksymeteralarmer vil bli satt til å varsle sykepleiere om perioder med hypoksemi (SpO2<88 %) og hyperoksemi (SpO2>96 %).
Annen: Manuell oksygenkontroll
Retningslinjer og opplæring i FiO2-titrering for å oppnå et målområde for SpO2. Helsearbeidere ble instruert i å reagere på kontinuerlige pulsoksymetriavlesninger og alarmer
Eksperimentell: OxyMate automatisert oksygenkontroll
Automatisert kontroll av oksygenbehandling i samarbeid med bCPAP levert i henhold til standard praksis. Det automatiske oksygenkontrolloppsettet (OxyMate) vil bestå av: kontinuerlig pulsoksymetriinngang, en datamaskinalgoritme (VDL1.1) som beregner endringer i levert FiO2 basert på input SpO2, og en mekanisme for automatisk å utføre endringer i levert FiO2. Systemet vil målrette en SpO2 på 93 % (midtpunktet av målområdet). Det vil være flere innebygde sikkerhetsmekanismer, inkludert muligheten til å manuelt overstyre OxyMate når som helst. Pulsoksymeteralarmer vil være som for den manuelle kontrollarmen, med ytterligere automatiserte systemalarmer på plass.
Enhet: OxyMate
Automatisert oksygenkontrollalgoritme (VDL 1.1) kombinert med Diamedica Baby CPAP-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tid i mål SpO2-området
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Andel av tid (over total registrert tid) i mål-SpO2-området (91–95 %, eller 91–100 % i romluft). Målt som %tid
Målt for hver 24-timers studieepoke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tid i mål SpO2-området ved mottak av ekstra oksygen
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Andel av tid (over total registrert tid) i SpO2-målområdet (91-95 %) ved mottak av ekstra oksygen. Målt som %tid ved mottak av oksygen
Målt for hver 24-timers studieepoke
Andel av tid ved hypoksemi
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Andel tid (over total registrert tid) med SpO2<90 % (hypoksemi). Målt som %tid
Målt for hver 24-timers studieepoke
Andel av tid ved alvorlig hypoksemi
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Andel av tid (over total registrert tid) med SpO2 <80 % (alvorlig hypoksemi). Målt som %tid
Målt for hver 24-timers studieepoke
Hyppighet av langvarige hypoksemiepisoder
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Frekvens på 30 sekunders episoder med SpO2 kontinuerlig <80 % (alvorlige hypoksemiske episoder). Målt som episoder per time
Målt for hver 24-timers studieepoke
Andel av tid ved hyperoksemi
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Andel av tid (over total registrert tid) med SpO2 >96 % ved mottak av ekstra oksygen (hyperoksemi). Målt som %tid ved mottak av oksygen
Målt for hver 24-timers studieepoke
Andel av tid ved alvorlig hyperoksemi
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Andel av tid (over total registrert tid) med SpO2 >98 % ved mottak av ekstra oksygen (alvorlig hyperoksemi). Målt som %tid ved mottak av oksygen
Målt for hver 24-timers studieepoke
Hyppighet av langvarige episoder med hyperoksemi
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Frekvens på 30 sekunders episoder med SpO2 kontinuerlig >96 % (hyperoksemiske episoder). Målt som episoder per time
Målt for hver 24-timers studieepoke
Manuelle FiO2-justeringer
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Hyppighet av manuelle FiO2-justeringer. Målt som FiO2-justeringer/time
Målt for hver 24-timers studieepoke
Ingen respons på langvarig alvorlig hypoksemi (frekvens)
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Antall perioder uten FiO2-økning i ≥30 sekunder med SpO2 <80 % (dvs. manglende respons på alvorlig hypoksemi). Målt som episoder per time
Målt for hver 24-timers studieepoke
Ingen respons på langvarig alvorlig hypoksemi (varighet)
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Varighet av perioder uten FiO2-økning i ≥30 sekunder med SpO2 <80 % (dvs. manglende respons på alvorlig hypoksemi). Målt som gjennomsnittlig varighet per episode
Målt for hver 24-timers studieepoke
Alvorlig hypoksemi med bradykardi (frekvens)
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Antall perioder med SpO2 <80 % i ≥30 sekunder med eventuell bradykardi (hjertefrekvens <100 bpm). Målt som episoder per time
Målt for hver 24-timers studieepoke
Alvorlig hypoksemi med bradykardi (varighet)
Tidsramme: Målt for hver 24-timers studieepoke
Varighet av perioder med SpO2 <80 % i ≥30 sekunder med eventuell bradykardi (hjertefrekvens <100 bpm). Målt som gjennomsnittlig varighet per episode
Målt for hver 24-timers studieepoke
Enhetsfeil
Tidsramme: Målt frem til fullføring av OxyMate-studien: anslått 20 uker
Antall OxyMate-feilhendelser
Målt frem til fullføring av OxyMate-studien: anslått 20 uker
Akseptabilitet og brukervennlighet
Tidsramme: Fullført for hver deltaker (helsearbeidere) ved slutten av et spedbarns studieperiode (49 timer). Resultater registrert for unike helsearbeidere frem til fullføring av OxyMate-studien: anslått 20 uker
Gjennomsnittlig/median brukerakseptabilitetspoeng (totalt og per spørsmål) på Likert-skala fra strukturert spørreskjema. Poengsummen varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med utsagn eller spørsmål
Fullført for hver deltaker (helsearbeidere) ved slutten av et spedbarns studieperiode (49 timer). Resultater registrert for unike helsearbeidere frem til fullføring av OxyMate-studien: anslått 20 uker
Kostnader
Tidsramme: Målt ved fullføring av OxyMate-studien: anslagsvis 20 uker
Totale kostnader for prototypesystem (Diamedica +/- Automated Oxygen Control - OxyMate)
Målt ved fullføring av OxyMate-studien: anslagsvis 20 uker
Varighet av CPAP og oksygenbehandling
Tidsramme: Fullført for hver deltaker ved slutten av studieperioden: 49 timer fra studiestart
Varighet av tid på CPAP med ekstra oksygen. Målt i timer
Fullført for hver deltaker ved slutten av studieperioden: 49 timer fra studiestart
CPAP i romluft
Tidsramme: Fullført for hver deltaker ved slutten av studieperioden: 49 timer fra studiestart
Varighet av tid på CPAP i romluft. Målt i timer
Fullført for hver deltaker ved slutten av studieperioden: 49 timer fra studiestart
Tid på oksygen med lav flyt
Tidsramme: Fullført for hver deltaker ved slutten av studieperioden: 49 timer fra studiestart
Varighet av tid på lavstrøms oksygenbehandling. Målt i timer
Fullført for hver deltaker ved slutten av studieperioden: 49 timer fra studiestart
Endelig utfallsutfall
Tidsramme: Inntil 4 uker etter påmelding
Målt som kategorisk utfall (døde på sykehus, utskrevet frisk, utskrevet mot medisinsk råd, annet)
Inntil 4 uker etter påmelding
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 4 uker etter påmelding
Målt i dager
Inntil 4 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

University College Hospital, Ibadan
University of Ibadan
University of Tasmania
Sacred Heart Hospital Lantoro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC84704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det avidentifiserte datasettet som samles inn for den endelige analysen av OxyMate-studien vil være tilgjengelig to måneder etter publisering av det primære resultatet.

Dokumenter som vil bli gjort tilgjengelig er studieprotokoll og skjema for informert samtykke. Data kan fås fra Murdoch Children's Research Institute (MCRI) ved å sende e-post til hamish.graham@mcri.edu.au og mctc@mcri.edu.au

IPD-delingstidsramme

2 måneder etter publisering av primærresultatet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før du frigir data, kreves følgende:

  1. En dataoverføringsavtale må signeres mellom relevante parter.
  2. MCRI Sponsorship Committee må gjennomgå og godkjenne din protokoll og statistiske analyseplan som må inkludere og beskrive hvordan dataene skal brukes og analyseres.
  3. En forfatteravtale må avtales og signeres mellom relevante parter. Avtalen må inneholde detaljer om passende anerkjennelse. Forfatterskap er kanskje ikke forsvarlig, men det kreves en form for anerkjennelse.
  4. Avtale om å dekke eventuelle tilleggskostnader knyttet til levering av data.
  5. Bevis på etisk godkjenning eller frafallelse av godkjenning, for å være i samsvar med dataoverføringsavtalen og etikkkravet ved MCRI.

Data vil kun bli delt med en anerkjent forskningsinstitusjon der MCRI Sponsorship Committee har godkjent den foreslåtte analyseplanen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere