Geautomatiseerde versus handmatige controle van zuurstof voor te vroeg geboren baby's bij continue positieve luchtwegdruk in Nigeria
9 november 2023 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
Geautomatiseerde zuurstofcontrole voor te vroeg geboren baby's met continue positieve luchtwegdruk (CPAP): fase 1/2-onderzoek in het zuidwesten van Nigeria
Een op de tien baby's wordt wereldwijd te vroeg geboren (<37 weken zwangerschap). Complicaties van vroeggeboorte zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen jonger dan 5 jaar, met het hoogste sterftecijfer in Sub-Sahara Afrika (SSA). Zuurstof met een laag debiet en ademhalingsondersteuning - waarbij een zuurstof/luchtmengsel onder druk wordt toegediend - zijn levensreddende therapieën voor deze baby's. Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) is de steunpilaar van neonatale respiratoire ondersteuning bij SSA.
Een teveel aan zuurstof kan de onvolgroeide ogen (Retinopathy of Prematurity [ROP]) en longen (Chronic Lung Disease) van te vroeg geboren baby's beschadigen. Historisch gezien is overmatige toediening van zuurstof aan pasgeborenen in goed uitgeruste omgevingen in verband gebracht met 'epidemieën' van ROP-geassocieerde blindheid. Nu de overleving van te vroeg geboren baby's in SSA toeneemt en de toegang tot zuurstof en bCPAP toeneemt, zijn er zorgen over een opkomende epidemie van ROP. Het handmatig aanpassen van de hoeveelheid zuurstof die aan een baby op bCPAP wordt toegediend, is moeilijk, en uit angst voor de risico's van hypoxemie (lage zuurstofniveaus) accepteren drukke gezondheidswerkers vaak hyperoxemie (overmatige zuurstofniveaus). Sommige goed uitgeruste neonatale intensive care-afdelingen wereldwijd hebben Automated Oxygen Control (AOC) toegepast, waarbij een computer de zuurstofverzadiging van een baby gebruikt door middel van pulsoximetrie (SpO2) om regelmatig de hoeveelheid zuurstof aan te passen, gericht op een veilig SpO2-bereik. Deze technologie is nooit getest in SSA, of in samenwerking met bCPAP-apparaten die geschikter zouden zijn voor SSA.
Deze studie heeft tot doel AOC in combinatie met een goedkoop en robuust bCPAP-apparaat (Diamedica Baby CPAP) - OxyMate - te vergelijken met handmatige controle van zuurstof voor te vroeg geboren baby's op bCPAP in twee ziekenhuizen in het zuidwesten van Nigeria. De hypothese is dat OxyMate het aandeel van de tijd dat te vroeg geboren baby's op bCPAP doorbrengen in veilige zuurstofverzadigingsniveaus aanzienlijk en veilig kan verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefbeschrijving: een gerandomiseerde cross-over-studie van handmatige versus geautomatiseerde controle van zuurstof (OxyMate) voor te vroeg geboren baby's op bCPAP. Deze proef maakt gebruik van een gevestigde technologie (geautomatiseerd algoritme voor zuurstoftitratie, VDL1.1) in combinatie met een goedkoop bCPAP-apparaat in een omgeving met weinig middelen. Het gaat om te vroeg geboren baby's die bCPAP-ademhalingsondersteuning nodig hebben met toewijzing aan OxyMate of handmatige zuurstofcontrole gedurende opeenvolgende perioden van 24 uur in willekeurige volgorde.
Doelstellingen: Deze studie probeert de veiligheid en potentiële werkzaamheid van onze geautomatiseerde zuurstofconfiguratie (OxyMate) bij te vroeg geboren baby's te onderzoeken in een omgeving die wordt gekenmerkt door financiële beperkingen, personeelsbeperkingen en een onderontwikkelde infrastructuur, en de contextuele haalbaarheid en geschiktheid te beoordelen om toekomstige definitieve klinische onderzoeken te informeren en product ontwikkeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abeokuta
-
Lantoro, Abeokuta, Niger, 111101
- Sacred Heart Hospital
-
-
Ibadan
-
Agodi, Ibadan, Niger, 200285
- University College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 uur tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <34 weken zwangerschap (of geboortegewicht <2 kg indien zwangerschap niet bekend)
- ≥12 uur oud
- CPAP-ondersteuning en aanvullende zuurstof (FiO2 >0,21) ontvangen voor ademhalingsinsufficiëntie
- Verwachte behoefte aan CPAP en zuurstoftherapie gedurende > 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Waarschijnlijk niet geslaagd voor CPAP in de komende 48 uur
- Klinisch onstabiel geacht of aanbevolen voor palliatie door het behandelend team
- Oorzaak van hypoxemie waarschijnlijk niet-respiratoir - b.v. cyanotische hartziekte
- Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd niet verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige zuurstofregeling
Zuurstoftherapie geleverd met bCPAP volgens de standaardpraktijk, behalve de toevoeging van continue pulsoximetrie.
Het verplegend personeel zal handmatige aanpassingen maken aan de fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) die aan baby's op bCPAP wordt verstrekt.
Zuurstofverzadiging (SpO2) zal worden gecontroleerd door middel van continue pulsoximetrie en verpleegkundigen wordt gevraagd om het bereik van SpO2 91-95% na te streven.
Pulsoximeter-alarmen worden ingesteld om verpleegkundigen te waarschuwen voor periodes van hypoxemie (SpO2<88%) en hyperoxemie (SpO2>96%).
|
Richtlijnen en training in FiO2-titratie om een doelbereik van SpO2 te bereiken.
Gezondheidswerkers geïnstrueerd in het reageren op continue pulsoximetriemetingen en alarmen
|
|
Experimenteel: OxyMate geautomatiseerde zuurstofregeling
Geautomatiseerde controle van zuurstoftherapie in combinatie met bCPAP geleverd volgens de standaardpraktijk.
De geautomatiseerde zuurstofregeling (OxyMate) zal bestaan uit: continue pulsoximetrie-invoer, een computeralgoritme (VDL1.1)
dat wijzigingen in de geleverde FiO2 berekent op basis van de ingevoerde SpO2, en een mechanisme om automatisch wijzigingen in de geleverde FiO2 door te voeren.
Het systeem streeft naar een SpO2 van 93% (middelpunt van het streefbereik).
Er zullen verschillende ingebouwde veiligheidsmechanismen zijn, waaronder de mogelijkheid om OxyMate in elk stadium handmatig te negeren.
De alarmen van de pulsoximeter zijn hetzelfde als voor de handmatige bedieningsarm, met aanvullende automatische systeemalarmen.
|
Automated Oxygen Control-algoritme (VDL 1.1) gekoppeld aan Diamedica Baby CPAP-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de tijd in het doel-SpO2-bereik
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Aandeel van de tijd (over de totale geregistreerde tijd) in het beoogde SpO2-bereik (91-95%, of 91-100% in kamerlucht).
Gemeten als %tijd
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de tijd in het doel-SpO2-bereik bij het ontvangen van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Aandeel van de tijd (over de totale geregistreerde tijd) in het SpO2-streefbereik (91-95%) bij het ontvangen van aanvullende zuurstof.
Gemeten als %tijd bij het ontvangen van zuurstof
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Aandeel van de tijd bij hypoxemie
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Aandeel van de tijd (over de totale geregistreerde tijd) met SpO2<90% (hypoxemie).
Gemeten als %tijd
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Proportie van tijd bij ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Proportie van tijd (over de totale geregistreerde tijd) met SpO2 <80% (ernstige hypoxemie).
Gemeten als %tijd
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Frequentie van langdurige hypoxemie-episodes
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Frequentie van episodes van 30 seconden met SpO2 continu <80% (ernstige hypoxemische episodes).
Gemeten als afleveringen per uur
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Aandeel van de tijd bij hyperoxemie
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Aandeel van de tijd (over de totale geregistreerde tijd) met SpO2 >96% bij het ontvangen van aanvullende zuurstof (hyperoxemie).
Gemeten als %tijd bij het ontvangen van zuurstof
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Proportie van tijd bij ernstige hyperoxemie
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Proportie van tijd (over de totale geregistreerde tijd) met SpO2 >98% bij het ontvangen van aanvullende zuurstof (ernstige hyperoxemie).
Gemeten als %tijd bij het ontvangen van zuurstof
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Frequentie van langdurige hyperoxemie-episodes
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Frequentie van episodes van 30 seconden met SpO2 continu >96% (hyperoxemische episodes).
Gemeten als afleveringen per uur
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Handmatige FiO2-aanpassingen
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Frequentie van handmatige FiO2-aanpassingen.
Gemeten als FiO2-aanpassingen/uur
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Geen reactie op langdurige ernstige hypoxemie (frequentie)
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Aantal perioden zonder FiO2-toename gedurende ≥30 seconden met SpO2 <80% (d.w.z.
niet reageren op ernstige hypoxemie).
Gemeten als afleveringen per uur
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Geen reactie op langdurige ernstige hypoxemie (duur)
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Duur van perioden zonder FiO2-toename gedurende ≥30 seconden met SpO2 <80% (d.w.z.
niet reageren op ernstige hypoxemie).
Gemeten als gemiddelde duur per episode
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Ernstige hypoxemie met bradycardie (frequentie)
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Aantal perioden met SpO2 <80% gedurende ≥30 seconden met bradycardie (hartslag <100 spm).
Gemeten als afleveringen per uur
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Ernstige hypoxemie met bradycardie (duur)
Tijdsspanne: Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
Duur van perioden met SpO2 <80% gedurende ≥30 seconden met bradycardie (hartslag <100 spm).
Gemeten als gemiddelde duur per episode
|
Gemeten voor elk studietijdvak van 24 uur
|
|
Storing van het apparaat
Tijdsspanne: Gemeten tot voltooiing van de OxyMate-studie: naar schatting 20 weken
|
Aantal OxyMate storingsgebeurtenissen
|
Gemeten tot voltooiing van de OxyMate-studie: naar schatting 20 weken
|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid
Tijdsspanne: Ingevuld voor elke deelnemer (gezondheidswerkers) aan het einde van de studieperiode van een baby (49 uur). Resultaten vastgelegd voor unieke gezondheidswerkers tot voltooiing van de OxyMate-studie: naar schatting 20 weken
|
Gemiddelde/mediane gebruikersaanvaardbaarheidsscore (totaal en per vraag) op Likert-schaal van gestructureerde vragenlijst.
Scores variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) met de gestelde stelling of vraag
|
Ingevuld voor elke deelnemer (gezondheidswerkers) aan het einde van de studieperiode van een baby (49 uur). Resultaten vastgelegd voor unieke gezondheidswerkers tot voltooiing van de OxyMate-studie: naar schatting 20 weken
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de OxyMate-studie: naar schatting 20 weken
|
Totale kosten prototype systeem (Diamedica +/- Automated Oxygen control - OxyMate)
|
Gemeten bij voltooiing van de OxyMate-studie: naar schatting 20 weken
|
|
Duur van CPAP en zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Voltooid voor elke deelnemer aan het einde van hun studieperiode: 49 uur vanaf het begin van de studie
|
Tijdsduur op CPAP met aanvullende zuurstof.
Gemeten in uren
|
Voltooid voor elke deelnemer aan het einde van hun studieperiode: 49 uur vanaf het begin van de studie
|
|
CPAP in kamerlucht
Tijdsspanne: Voltooid voor elke deelnemer aan het einde van hun studieperiode: 49 uur vanaf het begin van de studie
|
Tijdsduur op CPAP in kamerlucht.
Gemeten in uren
|
Voltooid voor elke deelnemer aan het einde van hun studieperiode: 49 uur vanaf het begin van de studie
|
|
Tijd op zuurstof met een laag debiet
Tijdsspanne: Voltooid voor elke deelnemer aan het einde van hun studieperiode: 49 uur vanaf het begin van de studie
|
Duur van de low-flow zuurstoftherapie.
Gemeten in uren
|
Voltooid voor elke deelnemer aan het einde van hun studieperiode: 49 uur vanaf het begin van de studie
|
|
Definitieve uitslag van het ontslag
Tijdsspanne: Tot 4 weken na inschrijving
|
Gemeten als categorische uitkomst (overleden in het ziekenhuis, goed ontslagen, ontslagen tegen medisch advies in, overig)
|
Tot 4 weken na inschrijving
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 4 weken na inschrijving
|
Gemeten in dagen
|
Tot 4 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
- Gilbert C. Retinopathy of prematurity: a global perspective of the epidemics, population of babies at risk and implications for control. Early Hum Dev. 2008 Feb;84(2):77-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.11.009. Epub 2008 Jan 29.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Gantz MG, Carlo WA, Finer NN, Rich W, Faix RG, Yoder BA, Walsh MC, Newman NS, Laptook A, Schibler K, Das A, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Achieved oxygen saturations and retinopathy of prematurity in extreme preterms. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Mar;105(2):138-144. doi: 10.1136/archdischild-2018-316464. Epub 2019 Jun 22.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Walker PJB, Bakare AA, Ayede AI, Oluwafemi RO, Olubosede OA, Olafimihan IV, Tan K, Duke T, Falade AG, Graham H. Using intermittent pulse oximetry to guide neonatal oxygen therapy in a low-resource context. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):316-321. doi: 10.1136/archdischild-2019-317630. Epub 2019 Aug 28.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Dargaville PA, Marshall AP, McLeod L, Salverda HH, Te Pas AB, Gale TJ. Automation of oxygen titration in preterm infants: Current evidence and future challenges. Early Hum Dev. 2021 Nov;162:105462. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105462. Epub 2021 Sep 4.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Plottier GK, Wheeler KI, Ali SK, Fathabadi OS, Jayakar R, Gale TJ, Dargaville PA. Clinical evaluation of a novel adaptive algorithm for automated control of oxygen therapy in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F37-F43. doi: 10.1136/archdischild-2016-310647. Epub 2016 Aug 29.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Dargaville PA, Marshall AP, Ladlow OJ, Bannink C, Jayakar R, Eastwood-Sutherland C, Lim K, Ali SKM, Gale TJ. Automated control of oxygen titration in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):39-44. doi: 10.1136/archdischild-2020-321538. Epub 2021 May 7.
- WHO Recommendations on Interventions to Improve Preterm Birth Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321160/
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC84704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde dataset die is verzameld voor de uiteindelijke analyse van de OxyMate-studie zal twee maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar zijn.
Documenten die beschikbaar zullen worden gesteld, zijn het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming. Gegevens kunnen worden verkregen van het Murdoch Children's Research Institute (MCRI) door een e-mail te sturen naar hamish.graham@mcri.edu.au en mctc@mcri.edu.au
IPD-tijdsbestek voor delen
2 maanden na publicatie van de primaire uitkomst.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist:
- Er moet een overeenkomst voor gegevensoverdracht worden ondertekend tussen de relevante partijen.
- De MCRI-sponsorcommissie moet uw protocol en plan voor statistische analyse beoordelen en goedkeuren, waarin moet worden opgenomen en beschreven hoe de gegevens zullen worden gebruikt en geanalyseerd.
- Er moet een auteursovereenkomst worden overeengekomen en ondertekend tussen de relevante partijen. De overeenkomst moet details bevatten met betrekking tot passende erkenning. Auteurschap is misschien niet te rechtvaardigen, maar een vorm van erkenning wordt gevraagd.
- Overeenkomst om eventuele extra kosten met betrekking tot het verstrekken van de gegevens te dekken.
- Bewijs van ethische goedkeuring of afstand van goedkeuring, om te voldoen aan de overeenkomst voor gegevensoverdracht en ethische vereisten bij MCRI.
Gegevens worden alleen gedeeld met een erkende onderzoeksinstelling waar de MCRI Sponsorcommissie het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .