이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

나이지리아의 지속적인 양성 기도압에서 조산아를 위한 산소의 자동 대 수동 제어

2023년 11월 9일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하는 미숙아를 위한 자동 산소 제어: 나이지리아 남서부에서 1/2상 시험

전 세계적으로 아기 10명 중 1명은 조산(임신 37주 미만)으로 태어납니다. 미숙아 합병증은 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인이며 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 사망률이 가장 높습니다. 산소/공기 혼합물이 압력 하에서 전달되는 저유량 산소 및 호흡 지원은 이 아기들을 위한 생명을 구하는 치료법입니다. 기포 지속 양압(bCPAP)은 SSA에서 신생아 호흡 지원의 중심입니다.

과도한 산소는 조산아의 미성숙한 눈(미숙아 망막병증[ROP])과 폐(만성 폐 질환)를 손상시킬 수 있습니다. 역사적으로 자원이 풍부한 환경에서 신생아에 대한 과도한 산소 투여는 ROP 관련 실명의 '전염병'과 관련이 있습니다. 오늘날 SSA에서 조산아의 생존율이 증가하고 산소 및 bCPAP에 대한 접근이 증가함에 따라 ROP의 새로운 전염병에 대한 우려가 있습니다. bCPAP에서 유아에게 제공되는 산소의 양을 수동으로 조정하는 것은 어렵고 저산소혈증(낮은 산소 수치)의 위험을 두려워하는 바쁜 의료 종사자는 종종 고산소혈증(과도한 산소 수치)을 받아들입니다. 전 세계적으로 자원이 풍부한 일부 신생아 집중 치료실에서는 AOC(Automated Oxygen Control)를 채택했습니다. 여기서 컴퓨터는 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 아기의 산소 포화도를 사용하여 안전한 SpO2 범위를 목표로 산소 공급량을 자주 조정합니다. 이 기술은 SSA에서 테스트되거나 SSA에 더 적합한 bCPAP 장치와 파트너 관계를 맺은 적이 없습니다.

이 연구는 저렴하고 강력한 bCPAP 장치(Diamedica Baby CPAP)(OxyMate)와 결합된 AOC를 나이지리아 남서부에 있는 두 병원의 bCPAP에서 조산아를 위한 수동 산소 제어와 비교하는 것을 목표로 합니다. 가설은 OxyMate가 bCPAP에서 미숙아가 안전한 산소 포화도 수준에서 보내는 시간의 비율을 상당히 그리고 안전하게 증가시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 설명: bCPAP에서 미숙아를 위한 수동 대 자동 산소 제어(OxyMate)의 무작위 교차 시험. 이 시험은 저자원 설정에서 저비용 bCPAP 장치와 제휴된 기존 기술(자동 산소 적정 알고리즘, VDL1.1)을 사용합니다. 무작위 순서로 연속 24시간 동안 OxyMate 또는 수동 산소 조절에 할당하여 bCPAP 호흡 지원이 필요한 미숙아를 포함합니다.

목표: 이 시험은 재정적 제약, 인력 제한 및 저개발 인프라로 특징지어지는 환경에서 미숙아의 자동 산소 구성(OxyMate)의 안전성과 잠재적 효능을 조사하고 향후 결정적인 임상 시험 및 제품 개발.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 나이지리아
    • Abeokuta
      • Lantoro, Abeokuta, 나이지리아, 111101
        • Sacred Heart Hospital
    • Ibadan
      • Agodi, Ibadan, 나이지리아, 200285
        • University College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 34주 미만(또는 임신 여부를 알 수 없는 경우 출생 체중 < 2kg)
  • ≥12시간
  • 호흡 부전을 위한 CPAP 지원 및 보충 산소(FiO2 >0.21) 받기
  • > 48시간 동안 CPAP 및 산소 요법에 대한 예상 요구 사항

제외 기준:

  • 향후 48시간 이내에 CPAP에 실패할 가능성이 있는 것으로 간주됨
  • 임상적으로 불안정한 것으로 간주되거나 치료 팀이 완화를 권장함
  • 비호흡기일 가능성이 있는 저산소혈증의 원인 - 예. 청색증 심장병
  • 부모/보호자로부터 정보에 입각한 동의를 받지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수동 산소 제어
지속적인 산소 포화도 측정 추가를 제외하고 표준 관행에 따라 bCPAP와 함께 제공되는 산소 요법. 간호 직원은 bCPAP에서 영아에게 제공되는 흡기 산소 분율(FiO2)을 수동으로 조정합니다. 산소포화도(SpO2)는 지속적인 맥박산소측정기로 모니터링되며 간호사는 SpO2 91-95% 범위를 목표로 삼도록 요청받습니다. 맥박 산소 측정기 알람은 저산소혈증(SpO2<88%) 및 고산소혈증(SpO2>96%) 기간에 대해 간호사에게 경고하도록 설정됩니다.
다른: 수동 산소 제어
SpO2의 목표 범위를 달성하기 위한 FiO2 적정 지침 및 교육. 지속적인 맥박 산소 측정 판독값 및 경보에 대응하도록 지시받은 의료 종사자
실험적: OxyMate 자동 산소 제어
표준 관행에 따라 제공되는 bCPAP와 제휴된 산소 요법의 자동 제어. 자동 산소 제어 설정(OxyMate)은 다음으로 구성됩니다. 연속 산소 포화도 입력, 컴퓨터 알고리즘(VDL1.1) 입력 SpO2를 기반으로 전달된 FiO2에 대한 변경 사항을 계산하고 전달된 FiO2에 대한 변경 사항을 자동으로 적용하는 메커니즘입니다. 시스템은 93%(목표 범위의 중간 지점)의 SpO2를 목표로 합니다. 모든 단계에서 수동으로 OxyMate를 무시할 수 있는 기능을 포함하여 몇 가지 내장된 안전 메커니즘이 있습니다. 산소 포화도 측정기 알람은 수동 컨트롤 암과 같으며 추가 자동 시스템 알람이 있습니다.
장치: 옥시메이트
Diamedica Baby CPAP 장치와 결합된 자동 산소 제어 알고리즘(VDL 1.1)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 SpO2 범위의 시간 비율
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
목표 SpO2 범위(91-95% 또는 실내 공기에서 91-100%)의 시간 비율(기록된 총 시간에 대한). %시간으로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 보충을 받을 때 목표 SpO2 범위에 있는 시간의 비율
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
산소 보충을 받을 때 SpO2 목표 범위(91-95%)의 시간 비율(기록된 총 시간 대비). 산소를 공급받을 때 %time으로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
저산소혈증의 시간 비율
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
SpO2<90%(저산소혈증)의 시간 비율(총 기록 시간 대비). %시간으로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
중증 저산소혈증의 시간 비율
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
SpO2가 80% 미만(심각한 저산소혈증)인 시간 비율(총 기록 시간 대비). %시간으로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
연장된 저산소혈증 에피소드의 빈도
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
SpO2가 80% 미만인 30초 에피소드의 빈도(심각한 저산소증 에피소드). 시간당 에피소드로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
고산소혈증의 시간 비율
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
산소 보충(고산소혈증)을 받았을 때 SpO2 >96%인 시간 비율(기록된 총 시간 대비). 산소를 공급받을 때 %time으로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
중증 고산소혈증의 시간 비율
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
산소 보충을 받을 때 SpO2 >98%인 시간 비율(총 기록 시간에 대한)(심각한 고산소혈증). 산소를 공급받을 때 %time으로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
연장된 고산소혈증 에피소드의 빈도
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
SpO2가 지속적으로 >96%인 30초 에피소드의 빈도(고산소혈증 에피소드). 시간당 에피소드로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
수동 FiO2 조정
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
수동 FiO2 조정 빈도. FiO2 조정/시간으로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
장기간의 중증 저산소혈증에 대한 반응 없음(빈도)
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
SpO2 <80%(즉, 심각한 저산소혈증에 대한 반응 실패). 시간당 에피소드로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
장기간의 중증 저산소혈증에 대한 반응 없음(기간)
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
SpO2 <80%(즉, 심각한 저산소혈증에 대한 반응 실패). 에피소드당 평균 길이로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
서맥을 동반한 중증 저산소혈증(빈도)
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
서맥(심박수 <100bpm)이 있는 ≥30초 동안 SpO2 <80%인 기간의 수. 시간당 에피소드로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
서맥을 동반한 중증 저산소혈증(기간)
기간: 각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
모든 서맥(심박수 <100bpm)이 있는 상태에서 30초 이상 동안 SpO2 <80%인 기간의 지속 시간. 에피소드당 평균 길이로 측정
각 24시간 연구 에포크에 대해 측정됨
장치 오작동
기간: OxyMate 연구 완료까지 측정: 약 20주
OxyMate 오작동 이벤트 수
OxyMate 연구 완료까지 측정: 약 20주
수용성 및 유용성
기간: 유아의 학습 기간(49시간)이 끝날 때 각 참가자(의료 종사자)에 대해 작성됩니다. OxyMate 연구 완료까지 고유한 의료 종사자에 대해 기록된 결과: 약 20주
구조화된 설문지의 리커트 척도에 대한 평균/중간 사용자 수용성 점수(총 및 질문당). 제시된 진술 또는 질문에 대해 점수 범위는 1(강력히 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함)까지입니다.
유아의 학습 기간(49시간)이 끝날 때 각 참가자(의료 종사자)에 대해 작성됩니다. OxyMate 연구 완료까지 고유한 의료 종사자에 대해 기록된 결과: 약 20주
소송 비용
기간: OxyMate 연구 완료 시 측정: 약 20주
프로토타입 시스템의 총 비용(Diamedica +/- 자동 산소 제어 - OxyMate)
OxyMate 연구 완료 시 측정: 약 20주
CPAP 및 산소 요법 기간
기간: 연구 기간이 끝날 때 각 참가자에 대해 완료: 연구 시작 후 49시간
보충 산소가 있는 CPAP의 지속 시간. 시간 단위로 측정
연구 기간이 끝날 때 각 참가자에 대해 완료: 연구 시작 후 49시간
실내 공기의 CPAP
기간: 연구 기간이 끝날 때 각 참가자에 대해 완료: 연구 시작 후 49시간
실내 공기에서 CPAP 시간. 시간 단위로 측정
연구 기간이 끝날 때 각 참가자에 대해 완료: 연구 시작 후 49시간
저유량 산소 사용 시간
기간: 연구 기간이 끝날 때 각 참가자에 대해 완료: 연구 시작 후 49시간
저유량 산소 요법 시간. 시간 단위로 측정
연구 기간이 끝날 때 각 참가자에 대해 완료: 연구 시작 후 49시간
최종 배출 결과
기간: 등록 후 최대 4주
범주별 결과로 측정(병원에서 사망, 건강하게 퇴원, 의학적 조언 없이 퇴원, 기타)
등록 후 최대 4주
체류 기간
기간: 등록 후 최대 4주
일 단위로 측정
등록 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

협력자

University College Hospital, Ibadan
University of Ibadan
University of Tasmania
Sacred Heart Hospital Lantoro

수사관

  • 수석 연구원: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC84704

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

OxyMate 시험의 최종 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 2개월 후에 사용할 수 있습니다.

사용할 수 있는 문서는 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서입니다. Murdoch Children's Research Institute(MCRI)에서 hamish.graham@mcri.edu.au 및 mctc@mcri.edu.au로 이메일을 보내 데이터를 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 2개월.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다.

  1. 관련 당사자 간에 데이터 전송 계약에 서명해야 합니다.
  2. MCRI 후원 위원회는 데이터 사용 및 분석 방법을 포함하고 설명하는 프로토콜 및 통계 분석 계획을 검토하고 승인해야 합니다.
  3. 저작권 계약은 관련 당사자 간에 동의하고 서명해야 합니다. 계약에는 적절한 인정에 관한 세부 정보가 포함되어야 합니다. 저자가 정당하지 않을 수 있지만 어떤 형태의 승인이 필요합니다.
  4. 데이터 제공과 관련된 추가 비용을 충당하는 데 동의합니다.
  5. MCRI의 데이터 전송 계약 및 윤리 요구 사항을 준수하기 위한 윤리 승인 또는 승인 포기의 증거.

데이터는 MCRI 후원 위원회가 제안된 분석 계획을 승인한 공인 연구 기관과만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수동 산소 제어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다