Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana i ręczna kontrola tlenu dla wcześniaków przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych w Nigerii

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Automatyczna kontrola tlenu dla wcześniaków przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP): faza 1/2 badania w południowo-zachodniej Nigerii

Jedno na dziesięć dzieci na całym świecie rodzi się przedwcześnie (poniżej 37 tygodnia ciąży). Powikłania wcześniactwa są główną przyczyną śmierci dzieci poniżej 5 roku życia, przy czym najwyższy wskaźnik śmiertelności występuje w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Niski przepływ tlenu i wspomaganie oddychania – gdzie mieszanina tlenu i powietrza jest dostarczana pod ciśnieniem – to terapie ratujące życie dla tych dzieci. Bąbelkowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (bCPAP) jest podstawą wspomagania oddychania noworodków w SSA.

Nadmiar tlenu może uszkodzić niedojrzałe oczy (retinopatia wcześniaków [ROP]) i płuca (przewlekła choroba płuc) wcześniaków. Historycznie, w dobrze wyposażonych warunkach, podawanie noworodkom nadmiernej ilości tlenu wiązało się z „epidemią” ślepoty związanej z ROP. Obecnie, wraz ze wzrostem przeżywalności wcześniaków z SSA oraz rosnącym dostępem do tlenu i bCPAP, pojawiają się obawy związane z pojawiającą się epidemią ROP. Ręczne dostosowywanie ilości tlenu podawanego niemowlęciu za pomocą bCPAP jest trudne, a obawiając się ryzyka hipoksemii (niski poziom tlenu) zapracowani pracownicy służby zdrowia często akceptują hiperoksemię (nadmierny poziom tlenu). Niektóre dobrze wyposażone oddziały intensywnej terapii noworodków na całym świecie przyjęły automatyczną kontrolę tlenu (AOC), w której komputer wykorzystuje nasycenie tlenem dziecka za pomocą pulsoksymetrii (SpO2), aby często dostosowywać ilość dostarczanego tlenu, celując w bezpieczny zakres SpO2. Ta technologia nigdy nie była testowana w SSA ani nie była używana z urządzeniami bCPAP, które byłyby bardziej odpowiednie dla SSA.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie AOC w połączeniu z niedrogim i solidnym urządzeniem bCPAP (Diamedica Baby CPAP) — OxyMate — z ręczną kontrolą tlenu dla wcześniaków na bCPAP w dwóch szpitalach w południowo-zachodniej Nigerii. Hipoteza jest taka, że ​​OxyMate może znacząco i bezpiecznie zwiększyć odsetek czasu, jaki wcześniaki spędzają na bCPAP na bezpiecznym poziomie nasycenia tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania: Randomizowana krzyżowa próba ręcznej i automatycznej kontroli tlenu (OxyMate) u wcześniaków z bCPAP. Ta próba będzie wykorzystywać sprawdzoną technologię (algorytm zautomatyzowanego miareczkowania tlenu, VDL1.1) współpracującą z tanim urządzeniem bCPAP w ustawieniach o niskich zasobach. Będzie dotyczyć wcześniaków wymagających wspomagania oddychania bCPAP z przydziałem do OxyMate lub manualnej kontroli tlenu przez kolejne 24-godzinne okresy w losowej kolejności.

Cele: Ta próba ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności naszej zautomatyzowanej konfiguracji tlenu (OxyMate) u wcześniaków w środowisku charakteryzującym się ograniczeniami finansowymi, ograniczeniami siły roboczej i słabo rozwiniętą infrastrukturą, a także ocenę kontekstowej wykonalności i stosowności w celu dostarczenia informacji do przyszłych ostatecznych badań klinicznych i rozwój produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Abeokuta
      • Lantoro, Abeokuta, Nigeria, 111101
        • Sacred Heart Hospital
    • Ibadan
      • Agodi, Ibadan, Nigeria, 200285
        • University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 godzin do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <34 tydzień ciąży (lub masa urodzeniowa < 2 kg, jeśli ciąża nie jest znana)
  • ≥12 godzin
  • Otrzymywanie wsparcia CPAP i dodatkowego tlenu (FiO2 >0,21) w przypadku niewydolności oddechowej
  • Przewidywane zapotrzebowanie na CPAP i tlenoterapię przez > 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Uznano, że prawdopodobnie zawiedzie CPAP w ciągu następnych 48 godzin
  • Uznane za klinicznie niestabilne lub zalecane do leczenia paliatywnego przez zespół leczący
  • Przyczyna hipoksemii prawdopodobnie nie związana z oddychaniem – np. sinicza choroba serca
  • Nie uzyskano świadomej zgody rodzica/opiekunów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczna kontrola tlenu
Terapia tlenowa prowadzona za pomocą bCPAP zgodnie ze standardową praktyką, z wyjątkiem dodania ciągłego pulsoksymetrii. Personel pielęgniarski dokona ręcznej korekty frakcji wdychanego tlenu (FiO2) podawanej niemowlętom za pomocą bCPAP. Nasycenie tlenem (SpO2) będzie monitorowane za pomocą ciągłego pulsoksymetru, a pielęgniarki zostaną poproszone o docelową wartość SpO2 91-95%. Alarmy pulsoksymetru zostaną ustawione, aby ostrzegać pielęgniarki o okresach hipoksemii (SpO2<88%) i hiperoksemii (SpO2>96%).
Inny: Ręczna kontrola tlenu
Wytyczne i szkolenie w zakresie miareczkowania FiO2 w celu osiągnięcia docelowego zakresu SpO2. Pracownicy służby zdrowia zostali poinstruowani, jak reagować na ciągłe odczyty pulsoksymetrii i alarmy
Eksperymentalny: Automatyczna kontrola tlenu OxyMate
Zautomatyzowana kontrola tlenoterapii współpracująca z bCPAP zapewniana zgodnie ze standardową praktyką. Konfiguracja zautomatyzowanej kontroli tlenu (OxyMate) będzie się składać z: wejścia pulsoksymetrii ciągłej, algorytmu komputerowego (VDL1.1) który oblicza zmiany w dostarczanym FiO2 na podstawie wejściowego SpO2 oraz mechanizm automatycznego wprowadzania zmian w dostarczanym FiO2. System ustawi docelową wartość SpO2 na poziomie 93% (środek zakresu docelowego). Będzie kilka wbudowanych mechanizmów bezpieczeństwa, w tym możliwość ręcznego obejścia OxyMate na dowolnym etapie. Alarmy pulsoksymetru będą takie same jak w przypadku ręcznego ramienia kontrolnego, z dodatkowymi automatycznymi alarmami systemowymi.
Urządzenie: OxyMate
Algorytm automatycznej kontroli tlenu (VDL 1.1) w połączeniu z urządzeniem Diamedica Baby CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja czasu w docelowym zakresie SpO2
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Proporcja czasu (w stosunku do całkowitego zarejestrowanego czasu) w docelowym zakresie SpO2 (91-95% lub 91-100% w powietrzu pokojowym). Mierzone jako % czasu
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu w docelowym zakresie SpO2 podczas przyjmowania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Proporcja czasu (w stosunku do całkowitego zarejestrowanego czasu) w docelowym zakresie SpO2 (91-95%) podczas przyjmowania dodatkowego tlenu. Mierzone jako % czasu podczas przyjmowania tlenu
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Odsetek czasu w hipoksemii
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Odsetek czasu (w stosunku do całkowitego zarejestrowanego czasu) z SpO2 <90% (hipoksemia). Mierzone jako % czasu
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Odsetek czasu w ciężkiej hipoksemii
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Odsetek czasu (w stosunku do całkowitego zarejestrowanego czasu) ze SpO2 <80% (ciężka hipoksemia). Mierzone jako % czasu
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Częstość przedłużających się epizodów hipoksemii
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Częstotliwość 30-sekundowych epizodów z SpO2 stale <80% (ciężkie epizody hipoksemii). Mierzone jako epizody na godzinę
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Odsetek czasu w hiperoksemii
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Odsetek czasu (w stosunku do całkowitego zarejestrowanego czasu) ze SpO2 >96% podczas przyjmowania dodatkowego tlenu (hiperoksemia). Mierzone jako % czasu podczas przyjmowania tlenu
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Odsetek czasu w ciężkiej hiperoksemii
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Odsetek czasu (w stosunku do całkowitego zarejestrowanego czasu) ze SpO2 >98% podczas podawania dodatkowego tlenu (ciężka hiperoksemia). Mierzone jako % czasu podczas przyjmowania tlenu
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Częstość przedłużających się epizodów hiperoksemii
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Częstość 30-sekundowych epizodów z SpO2 w sposób ciągły >96% (epizody hiperoksemiczne). Mierzone jako epizody na godzinę
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Ręczna regulacja FiO2
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Częstotliwość ręcznych regulacji FiO2. Mierzone jako korekty FiO2/godzinę
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Brak odpowiedzi na przedłużającą się ciężką hipoksemię (częstość)
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Liczba okresów braku przyrostu FiO2 przez ≥30 sekund przy SpO2 <80% (tj. brak reakcji na ciężką hipoksemię). Mierzone jako epizody na godzinę
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Brak odpowiedzi na przedłużającą się ciężką hipoksemię (czas trwania)
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Czas trwania okresów braku przyrostu FiO2 przez ≥30 sekund przy SpO2 <80% (tj. brak reakcji na ciężką hipoksemię). Mierzona jako średni czas trwania na odcinek
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Ciężka hipoksemia z bradykardią (częstość)
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Liczba okresów ze SpO2 <80% przez ≥30 sekund z jakąkolwiek bradykardią (tętno <100 uderzeń na minutę). Mierzone jako epizody na godzinę
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Ciężka hipoksemia z bradykardią (czas trwania)
Ramy czasowe: Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Czas trwania okresów ze SpO2 <80% przez ≥30 sekund z jakąkolwiek bradykardią (tętno <100 uderzeń na minutę). Mierzona jako średni czas trwania na odcinek
Mierzone dla każdej 24-godzinnej epoki badania
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: Mierzone do zakończenia badania OxyMate: szacunkowo 20 tygodni
Liczba zdarzeń nieprawidłowego działania OxyMate
Mierzone do zakończenia badania OxyMate: szacunkowo 20 tygodni
Akceptowalność i użyteczność
Ramy czasowe: Wypełnia się dla każdego uczestnika (pracowników służby zdrowia) na koniec okresu nauki niemowlęcia (49 godzin). Wyniki zarejestrowane dla wyjątkowych pracowników służby zdrowia do ukończenia badania OxyMate: szacunkowo 20 tygodni
Średnia/mediana wyniku akceptacji użytkownika (ogółem i na pytanie) na skali Likerta z ustrukturyzowanego kwestionariusza. Wyniki wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) z postawionym stwierdzeniem lub pytaniem
Wypełnia się dla każdego uczestnika (pracowników służby zdrowia) na koniec okresu nauki niemowlęcia (49 godzin). Wyniki zarejestrowane dla wyjątkowych pracowników służby zdrowia do ukończenia badania OxyMate: szacunkowo 20 tygodni
Koszty
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu badania OxyMate: szacunkowo 20 tygodni
Całkowity koszt prototypowego systemu (Diamedica +/- Automatyczna kontrola tlenu - OxyMate)
Mierzone po zakończeniu badania OxyMate: szacunkowo 20 tygodni
Czas trwania terapii CPAP i tlenoterapii
Ramy czasowe: Wypełniony dla każdego uczestnika na koniec okresu studiów: 49 godzin od rozpoczęcia studiów
Czas trwania CPAP z dodatkowym tlenem. Mierzone w godzinach
Wypełniony dla każdego uczestnika na koniec okresu studiów: 49 godzin od rozpoczęcia studiów
CPAP w powietrzu pokojowym
Ramy czasowe: Wypełniony dla każdego uczestnika na koniec okresu studiów: 49 godzin od rozpoczęcia studiów
Czas trwania CPAP w powietrzu pokojowym. Mierzone w godzinach
Wypełniony dla każdego uczestnika na koniec okresu studiów: 49 godzin od rozpoczęcia studiów
Czas na niskim przepływie tlenu
Ramy czasowe: Wypełniony dla każdego uczestnika na koniec okresu studiów: 49 godzin od rozpoczęcia studiów
Czas trwania tlenoterapii o niskim przepływie. Mierzone w godzinach
Wypełniony dla każdego uczestnika na koniec okresu studiów: 49 godzin od rozpoczęcia studiów
Ostateczny wynik wypisu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po rejestracji
Mierzone jako wynik kategoryczny (zgon w szpitalu, wypisany ze zdrowiem, wypisany wbrew zaleceniom lekarskim, inne)
Do 4 tygodni po rejestracji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po rejestracji
Mierzone w dniach
Do 4 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

University College Hospital, Ibadan
University of Ibadan
University of Tasmania
Sacred Heart Hospital Lantoro

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC84704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zebranych do ostatecznej analizy badania OxyMate będzie dostępny dwa miesiące po opublikowaniu głównego wyniku.

Dokumenty, które zostaną udostępnione, to protokół badania i formularz świadomej zgody. Dane można uzyskać z Murdoch Children's Research Institute (MCRI), wysyłając e-mail na hamish.graham@mcri.edu.au i mctc@mcri.edu.au

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 miesiące po opublikowaniu głównego wyniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest:

  1. Umowa o przekazywaniu danych musi zostać podpisana między odpowiednimi stronami.
  2. Komitet sponsorski MCRI musi przejrzeć i zatwierdzić protokół i plan analizy statystycznej, który musi zawierać i opisywać, w jaki sposób dane będą wykorzystywane i analizowane.
  3. Umowa o autorstwo musi zostać uzgodniona i podpisana przez odpowiednie strony. Umowa musi zawierać szczegóły dotyczące odpowiedniego uznania. Autorstwo może nie być uzasadnione, ale wymagana jest jakaś forma potwierdzenia.
  4. Zgoda na pokrycie ewentualnych dodatkowych kosztów związanych z udostępnieniem danych.
  5. Dowód zatwierdzenia etycznego lub zrzeczenia się zatwierdzenia, aby zachować zgodność z umową o przekazywaniu danych i wymogami etycznymi w MCRI.

Dane będą udostępniane tylko uznanym instytucjom badawczym, w przypadku których komitet sponsorski MCRI zatwierdzi proponowany plan analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj