Controle automatizado versus controle manual de oxigênio para bebês prematuros com pressão positiva contínua nas vias aéreas na Nigéria
9 de novembro de 2023 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Controle automatizado de oxigênio para bebês prematuros com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP): ensaio de fase 1/2 no sudoeste da Nigéria
Um em cada dez bebês nascem prematuros (<37 semanas de gestação) em todo o mundo. As complicações da prematuridade são a principal causa de morte em crianças menores de 5 anos, com a maior taxa de mortalidade na África Subsaariana (ASS). Oxigênio de baixo fluxo e suporte respiratório - onde uma mistura de oxigênio/ar é fornecida sob pressão - são terapias que salvam vidas para esses bebês. A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas por Bolhas (bCPAP) é a base do suporte respiratório neonatal na SSA.
O excesso de oxigênio pode danificar os olhos imaturos (retinopatia da prematuridade [ROP]) e os pulmões (doença pulmonar crônica) de bebês prematuros. Historicamente, em ambientes com bons recursos, a administração excessiva de oxigênio a recém-nascidos tem sido associada a 'epidemias' de cegueira associada à ROP. Hoje, com o aumento da sobrevivência de bebês prematuros na ASS e o aumento do acesso a oxigênio e bCPAP, há preocupações sobre uma epidemia emergente de ROP. É difícil ajustar manualmente a quantidade de oxigênio fornecida a uma criança em bCPAP e, temendo os riscos de hipoxemia (baixos níveis de oxigênio), profissionais de saúde ocupados geralmente aceitam hiperoxemia (níveis excessivos de oxigênio). Algumas unidades de cuidados intensivos neonatais bem equipadas em todo o mundo adotaram o Controle Automatizado de Oxigênio (AOC), em que um computador usa a saturação de oxigênio de um bebê por oximetria de pulso (SpO2) para ajustar frequentemente a quantidade de oxigênio fornecida, visando uma faixa segura de SpO2. Essa tecnologia nunca foi testada em SSA ou associada a dispositivos bCPAP que seriam mais apropriados para SSA.
Este estudo tem como objetivo comparar o AOC associado a um dispositivo bCPAP robusto e de baixo custo (Diamedica Baby CPAP) - OxyMate - com controle manual de oxigênio para bebês prematuros em bCPAP em dois hospitais no sudoeste da Nigéria. A hipótese é que o OxyMate pode aumentar de forma significativa e segura a proporção de tempo que bebês prematuros em bCPAP gastam em níveis seguros de saturação de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Um estudo cruzado randomizado de controle manual versus automatizado de oxigênio (OxyMate) para bebês prematuros em bCPAP. Este estudo usará uma tecnologia estabelecida (algoritmo de titulação automatizada de oxigênio, VDL1.1) em parceria com um dispositivo bCPAP de baixo custo em um ambiente de poucos recursos. Envolverá bebês prematuros que requerem suporte respiratório bCPAP com alocação para OxyMate ou controle manual de oxigênio por períodos consecutivos de 24 horas em sequência aleatória.
Objetivos: Este estudo procura examinar a segurança e a eficácia potencial de nossa configuração automatizada de oxigênio (OxyMate) em bebês prematuros em um ambiente caracterizado por restrições financeiras, limitações de força de trabalho e infraestrutura subdesenvolvida, e avaliar a viabilidade e adequação contextual para informar futuros ensaios clínicos definitivos e desenvolvimento do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abeokuta
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Lantoro, Abeokuta, Nigéria, 111101
- Sacred Heart Hospital
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Ibadan
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Agodi, Ibadan, Nigéria, 200285
- University College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 horas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- <34 semanas de gestação (ou peso ao nascer < 2kg se a gestação não for conhecida)
- ≥12 horas de idade
- Recebendo suporte CPAP e oxigênio suplementar (FiO2 >0,21) para insuficiência respiratória
- Necessidade projetada de CPAP e oxigenoterapia por > 48 horas
Critério de exclusão:
- Considerado provável falha do CPAP nas próximas 48 horas
- Considerado clinicamente instável ou recomendado para paliação pela equipe de tratamento
- A causa da hipoxemia provavelmente não é respiratória - por ex. doença cardíaca cianótica
- Consentimento informado dos pais/responsáveis não obtido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle manual de oxigênio
Oxigenoterapia fornecida com bCPAP de acordo com a prática padrão, exceto pela adição de oximetria de pulso contínua.
A equipe de enfermagem fará ajustes manuais na Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2) fornecida a bebês em bCPAP.
As saturações de oxigênio (SpO2) serão monitoradas por oximetria de pulso contínua, e os enfermeiros serão solicitados a atingir a faixa de SpO2 91-95%.
Os alarmes do oxímetro de pulso serão definidos para alertar os enfermeiros sobre períodos de hipoxemia (SpO2<88%) e hiperoxemia (SpO2>96%).
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Diretrizes e treinamento em titulação de FiO2 para atingir uma faixa-alvo de SpO2.
Profissionais de saúde instruídos a responder a leituras e alarmes contínuos de oximetria de pulso
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Experimental: Controle Automatizado de Oxigênio OxyMate
Controle automatizado da oxigenoterapia em parceria com bCPAP fornecido de acordo com a prática padrão.
A configuração automatizada de controle de oxigênio (OxyMate) consistirá em: entrada contínua de oximetria de pulso, um algoritmo de computador (VDL1.1)
que calcula as alterações na FiO2 fornecida com base na SpO2 de entrada e um mecanismo para efetuar automaticamente as alterações na FiO2 fornecida.
O sistema visará um SpO2 de 93% (ponto médio da faixa-alvo).
Haverá vários mecanismos de segurança incorporados, incluindo a capacidade de substituir manualmente o OxyMate em qualquer estágio.
Os alarmes do oxímetro de pulso serão como para o braço de controle manual, com alarmes de sistema automatizados adicionais instalados.
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Algoritmo de controle de oxigênio automatizado (VDL 1.1) acoplado ao dispositivo Diamedica Baby CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de tempo na faixa alvo de SpO2
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Proporção de tempo (sobre o tempo total registrado) na faixa alvo de SpO2 (91-95% ou 91-100% quando em ar ambiente).
Medido como %time
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tempo na faixa alvo de SpO2 ao receber oxigênio suplementar
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Proporção de tempo (sobre o tempo total registrado) na faixa alvo de SpO2 (91-95%) ao receber oxigênio suplementar.
Medido como % de tempo ao receber oxigênio
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Proporção de tempo em hipoxemia
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Proporção de tempo (sobre o tempo total registrado) com SpO2<90% (hipoxemia).
Medido como %time
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Proporção de tempo em hipoxemia grave
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Proporção de tempo (sobre o tempo total registrado) com SpO2 <80% (hipoxemia grave).
Medido como %time
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Frequência de episódios prolongados de hipoxemia
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Frequência de episódios de 30 segundos com SpO2 continuamente <80% (episódios hipoxêmicos graves).
Medido como episódios por hora
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Proporção de tempo em hiperoxemia
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Proporção de tempo (sobre o tempo total registrado) com SpO2 >96% ao receber oxigênio suplementar (hiperoxemia).
Medido como % de tempo ao receber oxigênio
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Proporção de tempo em hiperoxemia grave
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Proporção de tempo (sobre o tempo total registrado) com SpO2 >98% ao receber oxigênio suplementar (hiperoxemia grave).
Medido como % de tempo ao receber oxigênio
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Frequência de episódios prolongados de hiperoxemia
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Frequência de episódios de 30 segundos com SpO2 continuamente >96% (episódios hiperoxêmicos).
Medido como episódios por hora
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Ajustes manuais de FiO2
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Frequência dos ajustes manuais de FiO2.
Medido como ajustes de FiO2/hora
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Nenhuma resposta à hipoxemia grave prolongada (frequência)
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Número de períodos sem incremento de FiO2 por ≥30 segundos com SpO2 <80% (ou seja,
incapacidade de responder à hipoxemia grave).
Medido como episódios por hora
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Nenhuma resposta à hipoxemia grave prolongada (duração)
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Duração de períodos sem incremento de FiO2 por ≥30 segundos com SpO2 <80% (ou seja,
incapacidade de responder à hipoxemia grave).
Medido como duração média por episódio
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Hipoxemia grave com bradicardia (frequência)
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Número de períodos com SpO2 <80% por ≥30 segundos com qualquer bradicardia (frequência cardíaca <100 bpm).
Medido como episódios por hora
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Hipoxemia grave com bradicardia (duração)
Prazo: Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Duração dos períodos com SpO2 <80% por ≥30 segundos com qualquer bradicardia (frequência cardíaca <100 bpm).
Medido como duração média por episódio
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Medido para cada época de estudo de 24 horas
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Mau funcionamento do dispositivo
Prazo: Medido até a conclusão do estudo OxyMate: estimativa de 20 semanas
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Número de eventos de mau funcionamento do OxyMate
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Medido até a conclusão do estudo OxyMate: estimativa de 20 semanas
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Aceitabilidade e usabilidade
Prazo: Preenchido para cada participante (profissionais de saúde) no final do período de estudo de uma criança (49 horas). Resultados registrados para profissionais de saúde exclusivos até a conclusão do estudo OxyMate: estimativa de 20 semanas
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Pontuação média/mediana de aceitabilidade do usuário (total e por pergunta) na escala Likert do questionário estruturado.
As pontuações variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) com a afirmação ou pergunta feita
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Preenchido para cada participante (profissionais de saúde) no final do período de estudo de uma criança (49 horas). Resultados registrados para profissionais de saúde exclusivos até a conclusão do estudo OxyMate: estimativa de 20 semanas
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Custos
Prazo: Medido na conclusão do estudo OxyMate: cerca de 20 semanas
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Custos totais do sistema protótipo (Diamedica +/- Controle Automatizado de Oxigênio - OxyMate)
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Medido na conclusão do estudo OxyMate: cerca de 20 semanas
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Duração do CPAP e oxigenoterapia
Prazo: Concluído para cada participante no final do período de estudo: 49 horas a partir do início do estudo
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Duração do tempo em CPAP com oxigênio suplementar.
Medido em horas
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Concluído para cada participante no final do período de estudo: 49 horas a partir do início do estudo
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CPAP em ar ambiente
Prazo: Concluído para cada participante no final do período de estudo: 49 horas a partir do início do estudo
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Duração do tempo em CPAP em ar ambiente.
Medido em horas
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Concluído para cada participante no final do período de estudo: 49 horas a partir do início do estudo
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Tempo em oxigênio de baixo fluxo
Prazo: Concluído para cada participante no final do período de estudo: 49 horas a partir do início do estudo
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Duração do tempo em oxigenoterapia de baixo fluxo.
Medido em horas
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Concluído para cada participante no final do período de estudo: 49 horas a partir do início do estudo
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Resultado final da alta
Prazo: Até 4 semanas após a inscrição
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Medido como desfecho categórico (morreu no hospital, teve alta hospitalar, alta contra conselho médico, outro)
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Até 4 semanas após a inscrição
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Duração da estadia
Prazo: Até 4 semanas após a inscrição
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Medido em dias
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Até 4 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
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- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
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- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Plottier GK, Wheeler KI, Ali SK, Fathabadi OS, Jayakar R, Gale TJ, Dargaville PA. Clinical evaluation of a novel adaptive algorithm for automated control of oxygen therapy in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F37-F43. doi: 10.1136/archdischild-2016-310647. Epub 2016 Aug 29.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Dargaville PA, Marshall AP, Ladlow OJ, Bannink C, Jayakar R, Eastwood-Sutherland C, Lim K, Ali SKM, Gale TJ. Automated control of oxygen titration in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):39-44. doi: 10.1136/archdischild-2020-321538. Epub 2021 May 7.
- WHO Recommendations on Interventions to Improve Preterm Birth Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321160/
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC84704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificados coletados para a análise final do estudo OxyMate estará disponível dois meses após a publicação do resultado primário.
Os documentos que serão disponibilizados são o Protocolo do Estudo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os dados podem ser obtidos no Murdoch Children's Research Institute (MCRI) enviando um e-mail para hamish.graham@mcri.edu.au e mctc@mcri.edu.au
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 meses após a publicação do desfecho primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte:
- Um Contrato de Transferência de Dados deve ser assinado entre as partes relevantes.
- O Comitê de Patrocínio do MCRI deve revisar e aprovar seu protocolo e plano de análise estatística, que deve incluir e descrever como os dados serão usados e analisados.
- Um Acordo de Autoria deve ser acordado e assinado entre as partes relevantes. O Acordo deve incluir detalhes sobre o reconhecimento apropriado. A autoria pode não ser justificável, mas alguma forma de reconhecimento é solicitada.
- Acordo para cobrir quaisquer custos adicionais relacionados com o fornecimento dos dados.
- Evidência de aprovação ética ou renúncia de aprovação, para estar em conformidade com o contrato de transferência de dados e exigência ética do MCRI.
Os dados serão compartilhados apenas com uma instituição de pesquisa reconhecida onde o Comitê de Patrocínio do MCRI tenha aprovado o plano de análise proposto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .