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Contrôle automatisé ou manuel de l'oxygène pour les prématurés sous pression positive continue des voies respiratoires au Nigeria

9 novembre 2023 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Contrôle automatisé de l'oxygène pour les nourrissons prématurés sous pression positive continue (PPC) : essai de phase 1/2 dans le sud-ouest du Nigeria

Un bébé sur dix naît prématurément (<37 semaines de gestation) dans le monde. Les complications de la prématurité sont la première cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans, avec le taux de mortalité le plus élevé en Afrique subsaharienne (ASS). L'oxygène à faible débit et l'assistance respiratoire - où un mélange oxygène/air est administré sous pression - sont des thérapies vitales pour ces bébés. La pression positive continue à bulles (bCPAP) est le pilier de l'assistance respiratoire néonatale en ASS.

Un excès d'oxygène peut endommager les yeux immatures (rétinopathie du prématuré [ROP]) et les poumons (maladie pulmonaire chronique) des bébés prématurés. Historiquement, dans les milieux disposant de ressources suffisantes, l'administration excessive d'oxygène aux nouveau-nés a été associée à des « épidémies » de cécité associée à la RDP. Aujourd'hui, avec l'augmentation de la survie des bébés prématurés en ASS et l'accès croissant à l'oxygène et à la bCPAP, on s'inquiète d'une épidémie émergente de ROP. Il est difficile d'ajuster manuellement la quantité d'oxygène fournie à un nourrisson sous bCPAP et, craignant les risques d'hypoxémie (faibles niveaux d'oxygène), les agents de santé occupés acceptent souvent l'hyperoxémie (niveaux d'oxygène excessifs). Certaines unités de soins intensifs néonatals bien dotées dans le monde ont adopté le contrôle automatisé de l'oxygène (AOC), où un ordinateur utilise la saturation en oxygène d'un bébé par oxymétrie de pouls (SpO2) pour ajuster fréquemment la quantité d'oxygène fournie, en ciblant une plage de SpO2 sûre. Cette technologie n'a jamais été testée en ASS, ni associée à des appareils bCPAP qui seraient plus appropriés pour l'ASS.

Cette étude vise à comparer l'AOC couplé à un appareil bCPAP robuste et peu coûteux (Diamedica Baby CPAP) - OxyMate - avec le contrôle manuel de l'oxygène pour les bébés prématurés sous bCPAP dans deux hôpitaux du sud-ouest du Nigeria. L'hypothèse est qu'OxyMate peut augmenter de manière significative et sûre la proportion de temps que les nourrissons prématurés sous bCPAP passent à des niveaux de saturation en oxygène sûrs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description de l'essai : Un essai croisé randomisé de contrôle manuel versus automatisé de l'oxygène (OxyMate) pour les nourrissons prématurés sous bCPAP. Cet essai utilisera une technologie établie (algorithme de titrage automatisé de l'oxygène, VDL1.1) associée à un appareil bCPAP à faible coût dans un environnement à faibles ressources. Il s'agira de nourrissons prématurés nécessitant une assistance respiratoire bCPAP avec allocation à OxyMate ou à un contrôle manuel de l'oxygène pendant des périodes consécutives de 24 h dans une séquence aléatoire.

Objectifs : Cet essai vise à examiner l'innocuité et l'efficacité potentielle de notre configuration d'oxygène automatisée (OxyMate) chez les prématurés dans un contexte caractérisé par des contraintes financières, des limitations de la main-d'œuvre et une infrastructure sous-développée, et à évaluer la faisabilité et la pertinence contextuelles pour éclairer les futurs essais cliniques définitifs et développement de produits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Abeokuta
      • Lantoro, Abeokuta, Nigeria, 111101
        • Sacred Heart Hospital
    • Ibadan
      • Agodi, Ibadan, Nigeria, 200285
        • University College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 heures à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • <34 semaines de gestation (ou poids à la naissance < 2 kg si la gestation n'est pas connue)
  • ≥12 heures
  • Recevoir une assistance CPAP et de l'oxygène supplémentaire (FiO2> 0,21) pour l'insuffisance respiratoire
  • Nécessité prévue pour CPAP et oxygénothérapie pendant > 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Considéré comme susceptible d'échouer CPAP dans les prochaines 48 heures
  • Jugé cliniquement instable ou recommandé en palliation par l'équipe soignante
  • La cause de l'hypoxémie est probablement non respiratoire - par ex. maladie cardiaque cyanotique
  • Consentement éclairé des parents/tuteurs non obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle manuel de l'oxygène
Oxygénothérapie délivrée avec bCPAP selon la pratique standard, à l'exception de l'ajout d'une oxymétrie de pouls continue. Le personnel infirmier effectuera des ajustements manuels à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) fournie aux nourrissons sous bCPAP. Les saturations en oxygène (SpO2) seront surveillées par oxymétrie de pouls continue, et les infirmières seront invitées à cibler la plage de SpO2 de 91 à 95 %. Des alarmes d'oxymètre de pouls seront réglées pour alerter les infirmières des périodes d'hypoxémie (SpO2<88%) et d'hyperoxémie (SpO2>96%).
Autre: Contrôle manuel de l'oxygène
Lignes directrices et formation au titrage FiO2 pour atteindre une plage cible de SpO2. Les agents de santé ont reçu l'instruction de répondre aux lectures d'oxymétrie de pouls en continu et aux alarmes
Expérimental: Contrôle automatisé de l'oxygène OxyMate
Contrôle automatisé de l'oxygénothérapie en partenariat avec bCPAP livré selon la pratique standard. La configuration de contrôle automatisé de l'oxygène (OxyMate) comprendra : une entrée d'oxymétrie de pouls continue, un algorithme informatique (VDL1.1) qui calcule les modifications de la FiO2 délivrée sur la base de la SpO2 d'entrée, et un mécanisme pour effectuer automatiquement les modifications de la FiO2 délivrée. Le système ciblera une SpO2 de 93 % (point médian de la plage cible). Il y aura plusieurs mécanismes de sécurité intégrés, y compris la possibilité de remplacer manuellement OxyMate à tout moment. Les alarmes de l'oxymètre de pouls seront identiques à celles du bras de commande manuel, avec des alarmes supplémentaires du système automatisé en place.
Dispositif: Oxy Mate
Algorithme de contrôle automatisé de l'oxygène (VDL 1.1) couplé à l'appareil Diamedica Baby CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de temps dans la plage de SpO2 cible
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Proportion de temps (par rapport au temps total enregistré) dans la plage de SpO2 cible (91-95 %, ou 91-100 % à l'air ambiant). Mesuré en % de temps
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de temps dans la plage de SpO2 cible lors de la réception d'oxygène supplémentaire
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Proportion de temps (par rapport au temps total enregistré) dans la plage cible de SpO2 (91-95 %) lors de la réception d'oxygène supplémentaire. Mesuré en % de temps lors de la réception d'oxygène
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Proportion de temps en hypoxémie
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Proportion de temps (par rapport au temps total enregistré) avec SpO2<90 % (hypoxémie). Mesuré en % de temps
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Proportion de temps en hypoxémie sévère
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Proportion de temps (sur le temps total enregistré) avec SpO2 <80 % (hypoxémie sévère). Mesuré en % de temps
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Fréquence des épisodes prolongés d'hypoxémie
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Fréquence des épisodes de 30 secondes avec SpO2 continuellement < 80 % (épisodes hypoxémiques sévères). Mesuré en épisodes par heure
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Proportion de temps en hyperoxémie
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Proportion de temps (par rapport au temps total enregistré) avec SpO2 > 96 % lors de la réception d'oxygène supplémentaire (hyperoxémie). Mesuré en % de temps lors de la réception d'oxygène
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Proportion de temps en hyperoxémie sévère
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Proportion de temps (par rapport au temps total enregistré) avec SpO2 > 98 % lors de la réception d'oxygène supplémentaire (hyperoxémie sévère). Mesuré en % de temps lors de la réception d'oxygène
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Fréquence des épisodes prolongés d'hyperoxémie
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Fréquence des épisodes de 30 secondes avec SpO2 en continu > 96 % (épisodes hyperoxémiques). Mesuré en épisodes par heure
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Ajustements manuels de la FiO2
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Fréquence des ajustements manuels de FiO2. Mesuré en ajustements FiO2/heure
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Aucune réponse à une hypoxémie sévère prolongée (fréquence)
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Nombre de périodes sans incrément de FiO2 pendant ≥30 secondes avec SpO2 <80 % (c.-à-d. absence de réponse à une hypoxémie sévère). Mesuré en épisodes par heure
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Aucune réponse à une hypoxémie sévère prolongée (durée)
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Durée des périodes sans augmentation de FiO2 pendant ≥30 secondes avec SpO2 <80 % (c.-à-d. absence de réponse à une hypoxémie sévère). Mesuré en durée moyenne par épisode
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Hypoxémie sévère avec bradycardie (fréquence)
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Nombre de périodes avec SpO2 < 80 % pendant ≥ 30 secondes avec toute bradycardie (fréquence cardiaque < 100 bpm). Mesuré en épisodes par heure
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Hypoxémie sévère avec bradycardie (durée)
Délai: Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Durée des périodes avec SpO2 < 80 % pendant ≥ 30 secondes avec toute bradycardie (fréquence cardiaque < 100 bpm). Mesuré en durée moyenne par épisode
Mesuré pour chaque période d'étude de 24 heures
Dysfonctionnement de l'appareil
Délai: Mesuré jusqu'à la fin de l'étude OxyMate : environ 20 semaines
Nombre d'événements de dysfonctionnement OxyMate
Mesuré jusqu'à la fin de l'étude OxyMate : environ 20 semaines
Acceptabilité et convivialité
Délai: Rempli pour chaque participant (agents de santé) à la fin de la période d'étude d'un nourrisson (49 heures). Résultats enregistrés pour des agents de santé uniques jusqu'à la fin de l'étude OxyMate : environ 20 semaines
Score moyen/médian d'acceptabilité des utilisateurs (total et par question) sur l'échelle de Likert à partir d'un questionnaire structuré. Les scores vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) avec l'énoncé ou la question posée
Rempli pour chaque participant (agents de santé) à la fin de la période d'étude d'un nourrisson (49 heures). Résultats enregistrés pour des agents de santé uniques jusqu'à la fin de l'étude OxyMate : environ 20 semaines
Frais
Délai: Mesuré à la fin de l'étude OxyMate : environ 20 semaines
Coûts totaux du système prototype (Diamedica +/- Contrôle automatisé de l'oxygène - OxyMate)
Mesuré à la fin de l'étude OxyMate : environ 20 semaines
Durée du CPAP et de l'oxygénothérapie
Délai: Rempli pour chaque participant à la fin de sa période d'étude : 49 heures à compter du début de l'étude
Durée du temps sur CPAP avec oxygène supplémentaire. Mesuré en heures
Rempli pour chaque participant à la fin de sa période d'étude : 49 heures à compter du début de l'étude
CPAP à l'air ambiant
Délai: Rempli pour chaque participant à la fin de sa période d'étude : 49 heures à compter du début de l'étude
Durée du temps sur CPAP dans l'air ambiant. Mesuré en heures
Rempli pour chaque participant à la fin de sa période d'étude : 49 heures à compter du début de l'étude
Temps d'oxygène à faible débit
Délai: Rempli pour chaque participant à la fin de sa période d'étude : 49 heures à compter du début de l'étude
Durée de l'oxygénothérapie à faible débit. Mesuré en heures
Rempli pour chaque participant à la fin de sa période d'étude : 49 heures à compter du début de l'étude
Résultat final de la décharge
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'inscription
Mesuré en tant que résultat catégoriel (décédé à l'hôpital, bien sorti, sorti contre avis médical, autre)
Jusqu'à 4 semaines après l'inscription
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'inscription
Mesuré en jours
Jusqu'à 4 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

University College Hospital, Ibadan
University of Ibadan
University of Tasmania
Sacred Heart Hospital Lantoro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC84704

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour l'analyse finale de l'essai OxyMate sera disponible deux mois après la publication du résultat principal.

Les documents qui seront mis à disposition sont le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé. Les données peuvent être obtenues auprès du Murdoch Children's Research Institute (MCRI) en envoyant un courriel à hamish.graham@mcri.edu.au et mctc@mcri.edu.au

Délai de partage IPD

2 mois après la publication du résultat principal.

Critères d'accès au partage IPD

Avant de publier des données, les éléments suivants sont requis :

  1. Un accord de transfert de données doit être signé entre les parties concernées.
  2. Le comité de parrainage du MCRI doit examiner et approuver votre protocole et votre plan d'analyse statistique qui doivent inclure et décrire comment les données seront utilisées et analysées.
  3. Un accord de paternité doit être convenu et signé entre les parties concernées. L'accord doit inclure des détails concernant la reconnaissance appropriée. La paternité peut ne pas être justifiable, mais une certaine forme de reconnaissance est requise.
  4. Accord de prise en charge des éventuels frais supplémentaires liés à la mise à disposition des données.
  5. Preuve d'approbation éthique ou de renonciation à l'approbation, pour être conforme à l'accord de transfert de données et aux exigences éthiques du MCRI.

Les données ne seront partagées qu'avec un institut de recherche reconnu lorsque le comité de parrainage du MCRI a approuvé le plan d'analyse proposé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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