Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxigén automatizált versus kézi szabályozása folyamatos pozitív légúti nyomású koraszülöttek számára Nigériában

2023. november 9. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

Automatizált oxigénkontroll koraszülöttek számára folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP): 1/2 fázisú próba Nigéria délnyugati részén

Világszerte minden tizedik baba koraszülött (<37 hetes terhesség) születik. A koraszülöttség szövődményei a vezető halálokok az 5 év alatti gyermekeknél, a legmagasabb halálozási rátával a szubszaharai Afrikában (SSA). Az alacsony áramlású oxigén és a légzéstámogatás – ahol az oxigén/levegő keveréket nyomás alatt szállítják – életmentő terápia ezeknek a babáknak. A Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) az újszülöttek légzéstámogatásának alappillére az SSA-ban.

A túlzott oxigén károsíthatja a koraszülöttek éretlen szemét (koraszülöttek retinopátiája [ROP]) és tüdejét (krónikus tüdőbetegség). Történelmileg jól ellátott körülmények között az újszülöttek túlzott oxigénbevitelét a ROP-val összefüggő vakság „járványaihoz” hozták összefüggésbe. Manapság, az SSA-ban élő koraszülöttek túlélési arányának növekedésével, valamint az oxigénhez és a bCPAP-hez való egyre növekvő hozzáféréssel, aggodalomra ad okot a ROP kialakuló járványa. A bCPAP-on lévő csecsemő számára biztosított oxigén mennyiségének manuális beállítása nehéz, és a hipoxémia (alacsony oxigénszint) kockázatától tartva az elfoglalt egészségügyi dolgozók gyakran elfogadják a hyperoxaemiát (túlzott oxigénszint). Világszerte néhány jól felszerelt újszülött intenzív osztályon bevezették az Automated Oxygen Control (AOC) rendszert, ahol a számítógép a csecsemő oxigéntelítettségét pulzoximetriával (SpO2) használja, hogy gyakran állítsa be a biztosított oxigén mennyiségét, megcélozva a biztonságos SpO2 tartományt. Ezt a technológiát még soha nem tesztelték az SSA-ban, és soha nem kötöttek olyan bCPAP-eszközökkel partnerséget, amelyek megfelelőbbek lennének az SSA számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony költségű és robusztus bCPAP eszközzel (Diamedica Baby CPAP) – OxyMate – párosított AOC-t a bCPAP kezelés alatt álló koraszülöttek oxigén kézi vezérlésével két délnyugat-nigériai kórházban. A hipotézis az, hogy az OxyMate jelentősen és biztonságosan növelheti a bCPAP-on koraszülöttek biztonságos oxigéntelítettségi szinten eltöltött idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérlet leírása: Véletlenszerű keresztezett vizsgálat az oxigén kézi és automatizált szabályozásáról (OxyMate) koraszülötteknél bCPAP-on. Ez a próba egy bevált technológiát (automatikus oxigéntitrálási algoritmust, VDL1.1) használ, alacsony költségű bCPAP-eszközzel, alacsony erőforrás-igényű környezetben. Ez olyan koraszülötteket érint, akiknek bCPAP légzéstámogatásra van szükségük OxyMate-hez vagy manuális oxigénkontrollhoz 24 órás egymást követő véletlenszerű sorrendben.

Célok: Ez a vizsgálat az automatizált oxigénkonfigurációnk (OxyMate) biztonságát és potenciális hatékonyságát kívánja megvizsgálni koraszülötteknél olyan környezetben, amelyet pénzügyi korlátok, munkaerő-korlátozások és fejletlen infrastruktúra jellemeznek, és felméri a kontextus szerinti megvalósíthatóságot és megfelelőséget a jövőbeli végleges klinikai vizsgálatokhoz, és termékfejlesztés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Abeokuta
      • Lantoro, Abeokuta, Nigéria, 111101
        • Sacred Heart Hospital
    • Ibadan
      • Agodi, Ibadan, Nigéria, 200285
        • University College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <34 hetes terhesség (vagy születési súly < 2 kg, ha a terhesség nem ismert)
  • ≥12 órás
  • CPAP támogatás és kiegészítő oxigén (FiO2 >0,21) légzési elégtelenség esetén
  • A CPAP és az oxigénterápia várható szükséglete > 48 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Valószínűleg sikertelen lesz a CPAP a következő 48 órában
  • Klinikailag instabilnak ítélik, vagy a kezelőcsoport által enyhítésre javasolták
  • A hypoxaemia oka valószínűleg nem légzési eredetű - pl. cianotikus szívbetegség
  • A szülő/gondviselők tájékozott beleegyezése nem történt meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Manuális oxigénszabályozás
Oxigénterápia bCPAP-pal a szokásos gyakorlat szerint, kivéve a folyamatos pulzoximetria kiegészítését. Az ápoló személyzet manuálisan állítja be a bCPAP-on csecsemőknek biztosított belélegzett oxigén frakciót (FiO2). Az oxigéntelítettséget (SpO2) folyamatos pulzoximetriával ellenőrizzük, és az ápolónőket arra kérik, hogy az SpO2 91-95%-os tartományát célozzák meg. A pulzoximéter riasztásai úgy lesznek beállítva, hogy figyelmeztessék a nővéreket a hipoxémiás (SpO2<88%) és a hyperoxaemiás (SpO2>96%) időszakokra.
Egyéb: Manuális oxigénszabályozás
Irányelvek és képzés a FiO2 titrálásához az SpO2 céltartomány eléréséhez. Az egészségügyi dolgozók utasítást kaptak a folyamatos pulzoximetriás mérésekre és riasztásokra való reagálásra
Kísérleti: OxyMate automatizált oxigénszabályozás
Az oxigénterápia automatizált vezérlése a bCPAP-val együttműködve, a szokásos gyakorlat szerint. Az automatizált oxigénvezérlés (OxyMate) a következőkből áll: folyamatos pulzoximetriás bemenet, számítógépes algoritmus (VDL1.1) amely a bemeneti SpO2 alapján számítja ki a szállított FiO2 változásait, és egy olyan mechanizmust, amely automatikusan módosítja a szállított FiO2-t. A rendszer 93%-os SpO2-értéket fog megcélozni (a céltartomány középpontja). Számos beágyazott biztonsági mechanizmus lesz, beleértve az OxyMate manuális felülírását bármely szakaszban. A pulzoximéteres riasztások a kézi vezérlőkarhoz hasonlóan működnek, további automatizált rendszerriasztásokkal.
Eszköz: OxyMate
Automatizált oxigénszabályozási algoritmus (VDL 1.1) a Diamedica Baby CPAP eszközzel párosítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő aránya a cél SpO2 tartományban
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az idő aránya (a teljes rögzített időhöz képest) a cél SpO2-tartományban (91-95%, vagy 91-100%, ha szobalevegőben van). Mérve: %time
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő aránya a cél SpO2 tartományban, amikor kiegészítő oxigént kap
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az idő aránya (a teljes rögzített időhöz képest) az SpO2 céltartományban (91-95%), amikor kiegészítő oxigént kapott. Idő %ként mérve oxigén fogadásakor
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az idő aránya hipoxémiában
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az idő aránya (a teljes rögzített időhöz képest), amikor SpO2<90% (hipoxémia). Mérve: %time
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az idő aránya súlyos hipoxémiában
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az idő aránya (a teljes rögzített időhöz képest) SpO2-nál <80% (súlyos hipoxémia). Mérve: %time
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az elhúzódó hypoxaemiás epizódok gyakorisága
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
30 másodperces epizódok gyakorisága folyamatos SpO2 mellett <80% (súlyos hipoxémiás epizódok). Óránkénti epizódokban mérve
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az idő aránya hyperoxaemiában
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az idő aránya (a teljes rögzített időhöz képest) SpO2 >96% kiegészítő oxigén alkalmazásakor (hiperoxémia). Idő %ként mérve oxigén fogadásakor
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az idő aránya súlyos hyperoxaemiában
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az idő aránya (a teljes rögzített időhöz képest) SpO2 >98% kiegészítő oxigén alkalmazásakor (súlyos hiperoxémia). Idő %ként mérve oxigén fogadásakor
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Az elhúzódó hyperoxaemiás epizódok gyakorisága
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
A folyamatos SpO2-vel járó 30 másodperces epizódok gyakorisága >96% (hiperoxémiás epizódok). Óránkénti epizódokban mérve
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Manuális FiO2 beállítás
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
A FiO2 kézi beállításának gyakorisága. FiO2 korrekció/óra értékben mérve
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Nincs válasz elhúzódó súlyos hipoxémiára (gyakoriság)
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Azon periódusok száma, amikor ≥30 másodpercig nem növekszik a FiO2, és SpO2 <80% (azaz. súlyos hypoxaemiára adott válasz hiánya). Óránkénti epizódokban mérve
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Nincs válasz elhúzódó súlyos hipoxémiára (időtartam)
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Azon periódusok időtartama, amikor ≥30 másodpercig nincs FiO2 növekmény, és SpO2 <80% (azaz. súlyos hypoxaemiára adott válasz hiánya). Epizódonkénti átlagos időtartamként mérve
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Súlyos hipoxémia bradycardiával (gyakoriság)
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Azon periódusok száma, amikor az SpO2 <80% ≥30 másodpercig bármilyen bradycardia esetén (pulzusszám <100 bpm). Óránkénti epizódokban mérve
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Súlyos hipoxémia bradycardiával (időtartam)
Időkeret: Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
Azok az időszakok, amikor az SpO2 <80% ≥30 másodpercig, bármilyen bradycardia esetén (pulzusszám <100 bpm). Epizódonkénti átlagos időtartamként mérve
Minden 24 órás vizsgálati időszakra mérve
A készülék meghibásodása
Időkeret: Az OxyMate vizsgálat befejezéséig mérve: becslések szerint 20 hét
Az OxyMate hibás működési eseményeinek száma
Az OxyMate vizsgálat befejezéséig mérve: becslések szerint 20 hét
Elfogadhatóság és használhatóság
Időkeret: Minden résztvevő (egészségügyi dolgozók) számára kitöltve a csecsemő tanulmányi időszakának (49 óra) végén. Az egyedülálló egészségügyi dolgozók esetében az OxyMate vizsgálat befejezéséig rögzített eredmények: becslések szerint 20 hét
Átlagos/medián felhasználói elfogadhatósági pontszám (összesen és kérdésenként) a Likert-skálán a strukturált kérdőívből. A pontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) a feltett állításokkal vagy kérdésekkel
Minden résztvevő (egészségügyi dolgozók) számára kitöltve a csecsemő tanulmányi időszakának (49 óra) végén. Az egyedülálló egészségügyi dolgozók esetében az OxyMate vizsgálat befejezéséig rögzített eredmények: becslések szerint 20 hét
Költségek
Időkeret: Az OxyMate vizsgálat befejezésekor mérve: becslések szerint 20 hét
A prototípus rendszer teljes költsége (Diamedica +/- Automatizált oxigénvezérlés - OxyMate)
Az OxyMate vizsgálat befejezésekor mérve: becslések szerint 20 hét
A CPAP és az oxigénterápia időtartama
Időkeret: Minden résztvevő esetében a tanulmányi időszak végén kitöltve: a tanulmányok megkezdésétől számított 49 óra
A CPAP-kezelés időtartama kiegészítő oxigénnel. Órákban mérve
Minden résztvevő esetében a tanulmányi időszak végén kitöltve: a tanulmányok megkezdésétől számított 49 óra
CPAP szobalevegőben
Időkeret: Minden résztvevő esetében a tanulmányi időszak végén kitöltve: a tanulmányok megkezdésétől számított 49 óra
A CPAP-kezelés időtartama szobalevegőn. Órákban mérve
Minden résztvevő esetében a tanulmányi időszak végén kitöltve: a tanulmányok megkezdésétől számított 49 óra
Az alacsony áramlású oxigén ideje
Időkeret: Minden résztvevő esetében a tanulmányi időszak végén kitöltve: a tanulmányok megkezdésétől számított 49 óra
Az alacsony áramlású oxigénterápia időtartama. Órákban mérve
Minden résztvevő esetében a tanulmányi időszak végén kitöltve: a tanulmányok megkezdésétől számított 49 óra
Végső mentesítés eredménye
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a beiratkozás után
Kategorikus eredményként mérve (kórházban meghalt, jól hazaengedték, orvosi javaslat nélkül hazaengedték, egyéb)
Legfeljebb 4 héttel a beiratkozás után
Tartózkodási idő
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a beiratkozás után
Napokban mérve
Legfeljebb 4 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Együttműködők

University College Hospital, Ibadan
University of Ibadan
University of Tasmania
Sacred Heart Hospital Lantoro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC84704

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az OxyMate-kísérlet végső elemzéséhez gyűjtött, azonosítatlan adatkészlet két hónappal az elsődleges eredmény közzététele után lesz elérhető.

A rendelkezésre bocsátott dokumentumok a tanulmányi jegyzőkönyv és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap. Az adatok a Murdoch Children's Research Institute-tól (MCRI) szerezhetők be a hamish.graham@mcri.edu.au és mctc@mcri.edu.au e-mail címeken.

IPD megosztási időkeret

2 hónappal az elsődleges eredmény közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármilyen adat kiadása előtt a következők szükségesek:

  1. Az érintett felek között adattovábbítási szerződést kell kötni.
  2. Az MCRI Szponzorációs Bizottságának felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia az Ön protokollját és statisztikai elemzési tervét, amelynek tartalmaznia kell és le kell írnia az adatok felhasználásának és elemzésének módját.
  3. Szerzőségi megállapodást kell aláírni az érintett feleknek. A megállapodásnak tartalmaznia kell a megfelelő elismerésre vonatkozó részleteket. Lehet, hogy a szerzőség nem indokolható, de valamilyen elismerést kérünk.
  4. Megállapodás az adatszolgáltatással kapcsolatos további költségek fedezésére.
  5. Az etikai jóváhagyás vagy a jóváhagyásról való lemondás bizonyítéka, hogy megfeleljen az MCRI adattovábbítási megállapodásának és etikai követelményeinek.

Az adatokat csak olyan elismert kutatóintézettel osztják meg, ahol az MCRI Szponzorációs Bizottsága jóváhagyta a javasolt elemzési tervet.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Manuális oxigénszabályozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel