Automaattinen vs. manuaalinen hapen säätö keskosille, joilla on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine Nigeriassa
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Automaattinen hapenhallinta keskosille jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP): Vaiheen 1/2 koe Lounais-Nigeriassa
Joka kymmenes vauva syntyy ennenaikaisesti (<37 raskausviikkoa) maailmanlaajuisesti. Keskosten komplikaatiot ovat alle 5-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy, ja suurin kuolleisuusaste Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA). Matala happivirtaus ja hengitystuki - jossa happi/ilmaseos toimitetaan paineen alaisena - ovat hengenpelastushoitoja näille vauvoille. Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) on vastasyntyneiden hengitystuen tukipilari SSA:ssa.
Ylimääräinen happi voi vahingoittaa keskosten epäkypsiä silmiä (keskosten retinopatia [ROP]) ja keuhkoja (krooninen keuhkosairaus). Historiallisesti hyvin resursoiduissa ympäristöissä liiallinen hapen antaminen vastasyntyneille on yhdistetty ROP:iin liittyvän sokeuden "epidemioihin". Nykyään, kun keskosten eloonjääminen SSA:ssa lisääntyy ja hapen ja bCPAP:n saanti lisääntyy, ollaan huolissaan ROP-epidemiasta. BCPAP-lapselle annettavan hapen määrän manuaalinen säätäminen on vaikeaa, ja hypoksemiariskin (matala happitaso) pelossa kiireiset terveydenhuollon työntekijät hyväksyvät usein hyperoksemian (liialliset happipitoisuudet). Jotkut maailmanlaajuisesti hyvin resursoidut vastasyntyneiden tehohoidon yksiköt ovat ottaneet käyttöön automaattisen hapen hallinnan (AOC), jossa tietokone käyttää vauvan happisaturaaatiota pulssioksimetrialla (SpO2) säätääkseen usein hapen määrää ja kohdistaakseen turvallisen SpO2-alueen. Tätä tekniikkaa ei ole koskaan testattu SSA:ssa, tai sitä ei ole tehty yhteistyössä bCPAP-laitteiden kanssa, jotka sopisivat paremmin SSA:han.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata AOC yhdistettynä edulliseen ja kestävään bCPAP-laitteeseen (Diamedica Baby CPAP) - OxyMate - käsin hapen ohjaukseen ennenaikaisille vauvoille bCPAP:llä kahdessa sairaalassa Lounais-Nigeriassa. Hypoteesi on, että OxyMate voi merkittävästi ja turvallisesti lisätä bCPAP-hoidon aikana keskosten osuutta turvallisissa happisaturaation tasoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen kuvaus: Satunnaistettu ristikoe, jossa käsiteltiin manuaalista ja automaattista hapen hallintaa (OxyMate) keskosilla bCPAP:lla. Tässä kokeessa käytetään vakiintunutta tekniikkaa (automaattinen happititrausalgoritmi, VDL1.1) yhdessä edullisen bCPAP-laitteen kanssa vähän resursseja vaativissa olosuhteissa. Se koskee keskosia, jotka tarvitsevat bCPAP-hengitystukea OxyMaten tai manuaalisen hapenhallinnan avulla peräkkäisinä 24 tunnin jaksoina satunnaisessa järjestyksessä.
Tavoitteet: Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia automaattisen happikonfiguraation (OxyMate) turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta keskosilla ympäristössä, jolle on ominaista taloudelliset rajoitteet, työvoiman rajoitukset ja alikehittynyt infrastruktuuri, sekä arvioida kontekstuaalista toteutettavuutta ja asianmukaisuutta tulevien lopullisten kliinisten tutkimusten ja tuotekehitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abeokuta
-
Lantoro, Abeokuta, Nigeria, 111101
- Sacred Heart Hospital
-
-
Ibadan
-
Agodi, Ibadan, Nigeria, 200285
- University College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 tuntia - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <34 raskausviikkoa (tai syntymäpaino < 2 kg, jos raskausaikaa ei tiedetä)
- ≥12 tuntia vanha
- CPAP-tuen ja lisähappea (FiO2 >0,21) saaminen hengitysvajauksen hoitoon
- Arvioitu CPAP- ja happihoitotarve > 48 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Uskotaan, että CPAP epäonnistuu seuraavan 48 tunnin aikana
- Kliinisesti epästabiilina tai hoitoryhmän suosittelemana lievitykseen
- Hypoksemian syy ei todennäköisesti ole hengitystie - esim. syanoottinen sydänsairaus
- Vanhemmilta/huoltajilta ei saatu tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen hapensäätö
Happihoitoa toimitetaan bCPAP:lla normaalin käytännön mukaisesti, paitsi jatkuvan pulssioksimetrian lisäyksenä.
Hoitohenkilökunta tekee manuaalisia säätöjä inspiroidun hapen fraktioon (FiO2), joka annetaan vauvoille bCPAP:lla.
Happisaturaatioita (SpO2) seurataan jatkuvalla pulssioksimetrialla, ja sairaanhoitajia pyydetään kohdistamaan SpO2 91-95 %.
Pulssioksimetrin hälytykset asetetaan varoittamaan sairaanhoitajia hypoksemia- (SpO2<88%) ja hyperoksemia- (SpO2>96%)-jaksoista.
|
Ohjeita ja koulutusta FiO2-titrauksessa SpO2-tavoitealueen saavuttamiseksi.
Terveydenhuollon työntekijöitä on opastettu reagoimaan jatkuviin pulssioksimetrian lukemiin ja hälytyksiin
|
|
Kokeellinen: OxyMate automaattinen hapenhallinta
Happihoidon automaattinen ohjaus yhdessä bCPAP:n kanssa toimitetaan vakiokäytännön mukaisesti.
Automaattinen hapensäätöjärjestelmä (OxyMate) koostuu: jatkuvasta pulssioksimetrisisääntulosta, tietokonealgoritmista (VDL1.1)
joka laskee muutokset toimitettuun FiO2:een tulon SpO2:n perusteella, ja mekanismin, joka muuttaa automaattisesti toimitetun FiO2:n.
Järjestelmän tavoitteena on 93 %:n SpO2 (tavoitealueen keskipiste).
Mukana on useita sulautettuja turvamekanismeja, mukaan lukien mahdollisuus ohittaa OxyMate manuaalisesti missä tahansa vaiheessa.
Pulssioksimetrin hälytykset ovat samat kuin manuaalisessa ohjausvarressa, ja lisäksi käytössä on automaattiset järjestelmähälytykset.
|
Automatisoitu hapensäätöalgoritmi (VDL 1.1) yhdistettynä Diamedica Baby CPAP -laitteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta SpO2-tavoitteen alueella
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Osuus ajasta (tallennettuun kokonaisaikaan) SpO2-tavoitteen alueella (91–95 % tai 91–100 % huoneilmassa).
Mitattu %time
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta tavoite SpO2-alueella lisähappea saattaessa
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Ajan osuus (tallennettuun kokonaisaikaan) SpO2-tavoitealueella (91-95 %) lisähappea saattaessa.
Mitattu prosentteina ajasta happea vastaanotettaessa
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Aikaosuus hypoksemiassa
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Osuus ajasta (tallennettuun kokonaisaikaan), jossa SpO2 < 90 % (hypoksemia).
Mitattu %time
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Aikaosuus vaikeassa hypoksemiassa
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Osuus ajasta (tallennettuun kokonaisaikaan), kun SpO2 <80 % (vaikea hypoksemia).
Mitattu %time
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Pitkittyneiden hypoksemiajaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
30 sekunnin jaksojen esiintymistiheys SpO2:n ollessa jatkuvasti <80 % (vakavat hypoksemiajaksot).
Mitattu jaksoina tunnissa
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Aikaosuus hyperoksaemiassa
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Osuus ajasta (tallennettuun kokonaisaikaan) SpO2:lla >96 % lisähappea saattaessa (hyperoksaemia).
Mitattu prosentteina ajasta happea vastaanotettaessa
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Aikaosuus vaikeassa hyperoksemiassa
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Osuus ajasta (tallennettuun kokonaisaikaan) SpO2:lla >98 % lisähappea saattaessa (vakava hyperoksemia).
Mitattu prosentteina ajasta happea vastaanotettaessa
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Pitkittyneiden hyperoksemiajaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
30 sekunnin jaksojen esiintymistiheys SpO2:lla jatkuvasti > 96 % (hyperoksaemiset jaksot).
Mitattu jaksoina tunnissa
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Manuaaliset FiO2-säädöt
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Manuaalisten FiO2-säätöjen tiheys.
Mitattu FiO2-säädöllä/tunti
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Ei vastetta pitkäaikaiseen vaikeaan hypoksemiaan (yleisyys)
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Niiden jaksojen määrä, joissa FiO2 ei kasva ≥30 sekunnin ajan SpO2:n ollessa <80 % (ts.
ei reagoi vakavaan hypoksemiaan).
Mitattu jaksoina tunnissa
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Ei vastetta pitkäaikaiseen vaikeaan hypoksemiaan (kesto)
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Jaksojen kesto ilman FiO2:n lisäystä ≥30 sekuntiin SpO2:n ollessa <80 % (ts.
ei reagoi vakavaan hypoksemiaan).
Mitattu keskimääräisenä kestona jaksoa kohden
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Vaikea hypoksemia, johon liittyy bradykardia (yleisyys)
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Jaksojen lukumäärä SpO2:lla <80 % ≥30 sekunnin ajan minkä tahansa bradykardian (syke <100 bpm) kanssa.
Mitattu jaksoina tunnissa
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Vaikea hypoksemia, johon liittyy bradykardia (kesto)
Aikaikkuna: Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
Jaksojen kesto SpO2:lla <80 % ≥30 sekuntia minkä tahansa bradykardian (syke <100 bpm) kanssa.
Mitattu keskimääräisenä kestona jaksoa kohden
|
Mitattu jokaiselle 24 tunnin tutkimusjaksolle
|
|
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: OxyMate-tutkimuksen loppuun asti mitattuna: arviolta 20 viikkoa
|
OxyMaten toimintahäiriötapahtumien määrä
|
OxyMate-tutkimuksen loppuun asti mitattuna: arviolta 20 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: Täytetään jokaiselle osallistujalle (terveydenhuollon työntekijät) vauvan opintojakson (49 tuntia) lopussa. Ainutlaatuisten terveydenhuollon työntekijöiden kirjatut tulokset OxyMate-tutkimuksen loppuun asti: arviolta 20 viikkoa
|
Keskimääräinen/mediaani käyttäjän hyväksyttävyyspisteet (yhteensä ja kysymystä kohti) Likert-asteikolla strukturoidusta kyselylomakkeesta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) esitetyn väitteen tai kysymyksen kanssa
|
Täytetään jokaiselle osallistujalle (terveydenhuollon työntekijät) vauvan opintojakson (49 tuntia) lopussa. Ainutlaatuisten terveydenhuollon työntekijöiden kirjatut tulokset OxyMate-tutkimuksen loppuun asti: arviolta 20 viikkoa
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Mitattu OxyMate-tutkimuksen päätyttyä: arviolta 20 viikkoa
|
Prototyyppijärjestelmän kokonaiskustannukset (Diamedica +/- Automated Oxygen Control - OxyMate)
|
Mitattu OxyMate-tutkimuksen päätyttyä: arviolta 20 viikkoa
|
|
CPAP:n ja happihoidon kesto
Aikaikkuna: Täytetty jokaiselle osallistujalle opiskelujakson lopussa: 49 tuntia opintojen alkamisesta
|
CPAP-hoidon kesto lisähapella.
Tunteissa mitattuna
|
Täytetty jokaiselle osallistujalle opiskelujakson lopussa: 49 tuntia opintojen alkamisesta
|
|
CPAP huoneilmassa
Aikaikkuna: Täytetty jokaiselle osallistujalle opiskelujakson lopussa: 49 tuntia opintojen alkamisesta
|
CPAP:n kesto huoneilmassa.
Tunteissa mitattuna
|
Täytetty jokaiselle osallistujalle opiskelujakson lopussa: 49 tuntia opintojen alkamisesta
|
|
Aika alhaisella happivirtauksella
Aikaikkuna: Täytetty jokaiselle osallistujalle opiskelujakson lopussa: 49 tuntia opintojen alkamisesta
|
Matalavirtaushappihoidon kesto.
Tunteissa mitattuna
|
Täytetty jokaiselle osallistujalle opiskelujakson lopussa: 49 tuntia opintojen alkamisesta
|
|
Lopullinen purkutulos
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu kategorisena tuloksena (kuoli sairaalassa, kotiutettiin hyvin, kotiutettiin lääkärin ohjetta vastaan, muu)
|
Jopa 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivissä mitattuna
|
Jopa 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
- Gilbert C. Retinopathy of prematurity: a global perspective of the epidemics, population of babies at risk and implications for control. Early Hum Dev. 2008 Feb;84(2):77-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.11.009. Epub 2008 Jan 29.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Gantz MG, Carlo WA, Finer NN, Rich W, Faix RG, Yoder BA, Walsh MC, Newman NS, Laptook A, Schibler K, Das A, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Achieved oxygen saturations and retinopathy of prematurity in extreme preterms. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Mar;105(2):138-144. doi: 10.1136/archdischild-2018-316464. Epub 2019 Jun 22.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Walker PJB, Bakare AA, Ayede AI, Oluwafemi RO, Olubosede OA, Olafimihan IV, Tan K, Duke T, Falade AG, Graham H. Using intermittent pulse oximetry to guide neonatal oxygen therapy in a low-resource context. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):316-321. doi: 10.1136/archdischild-2019-317630. Epub 2019 Aug 28.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Dargaville PA, Marshall AP, McLeod L, Salverda HH, Te Pas AB, Gale TJ. Automation of oxygen titration in preterm infants: Current evidence and future challenges. Early Hum Dev. 2021 Nov;162:105462. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105462. Epub 2021 Sep 4.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Plottier GK, Wheeler KI, Ali SK, Fathabadi OS, Jayakar R, Gale TJ, Dargaville PA. Clinical evaluation of a novel adaptive algorithm for automated control of oxygen therapy in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F37-F43. doi: 10.1136/archdischild-2016-310647. Epub 2016 Aug 29.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Dargaville PA, Marshall AP, Ladlow OJ, Bannink C, Jayakar R, Eastwood-Sutherland C, Lim K, Ali SKM, Gale TJ. Automated control of oxygen titration in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):39-44. doi: 10.1136/archdischild-2020-321538. Epub 2021 May 7.
- WHO Recommendations on Interventions to Improve Preterm Birth Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321160/
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC84704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
OxyMate-tutkimuksen lopullista analyysiä varten kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kahden kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta.
Saatavilla olevat asiakirjat ovat tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake. Tietoja voi saada Murdoch Children's Research Institutesta (MCRI) lähettämällä sähköpostia osoitteeseen hamish.graham@mcri.edu.au ja mctc@mcri.edu.au
IPD-jaon aikakehys
2 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat:
- Asianomaisten osapuolten välillä on allekirjoitettava tiedonsiirtosopimus.
- MCRI-sponsorointikomitean on tarkistettava ja hyväksyttävä protokollasi ja tilastollinen analyysisuunnitelmasi, joka sisältää ja kuvailee, kuinka tietoja käytetään ja analysoidaan.
- Asianomaisten osapuolten on sovittava ja allekirjoitettava tekijäsopimus. Sopimuksessa on oltava tiedot asianmukaisesta tunnustamisesta. Tekijä ei ehkä ole perusteltua, mutta jonkinlainen tunnustus pyydetään.
- Sopimus kattaa kaikki tietojen toimittamiseen liittyvät lisäkustannukset.
- Todiste eettisestä hyväksynnästä tai hyväksynnästä luopumisesta tiedonsiirtosopimuksen ja MCRI:n eettisten vaatimusten noudattamiseksi.
Tietoja jaetaan vain sellaiselle tunnustetulle tutkimuslaitokselle, jonka MCRI-sponsorointikomitea on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .