Automatiseret versus manuel kontrol af ilt til præmature spædbørn på kontinuerligt positivt luftvejstryk i Nigeria
9. november 2023 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Automatiseret iltkontrol for præmature spædbørn på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP): fase 1/2-forsøg i det sydvestlige Nigeria
En ud af ti babyer fødes for tidligt (<37 ugers svangerskab) globalt. Komplikationer af præmaturitet er den hyppigste dødsårsag hos børn under 5 år, med den højeste dødelighed i Afrika syd for Sahara (SSA). Lavt flow ilt og respiratorisk støtte - hvor en ilt/luft-blanding leveres under tryk - er livreddende behandlinger for disse babyer. Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) er grundpillen i neonatal respirationsstøtte ved SSA.
Overskud af ilt kan beskadige de umodne øjne (Retinopathy of Prematurity [ROP]) og lungerne (kronisk lungesygdom) hos for tidligt fødte børn. Historisk set har overdreven iltadministration til nyfødte i miljøer med gode ressourcer været forbundet med 'epidemier' af ROP-associeret blindhed. I dag, med stigende overlevelse af for tidligt fødte børn i SSA, og stigende adgang til ilt og bCPAP, er der bekymringer om en ny epidemi af ROP. Manuel justering af mængden af ilt, der gives til et spædbarn på bCPAP, er vanskelig, og af frygt for risikoen for hypoxæmi (lavt iltniveau) accepterer travle sundhedsarbejdere ofte hyperoxaæmi (for høje iltniveauer). Nogle velressourcede neonatale intensivafdelinger globalt har taget i brug Automated Oxygen Control (AOC), hvor en computer bruger en babys iltmætning ved hjælp af pulsoximetri (SpO2) til ofte at justere, hvor meget ilt der tilføres, målrettet mod et sikkert SpO2-område. Denne teknologi er aldrig blevet testet i SSA eller indgået i partnerskab med bCPAP-enheder, der ville være mere passende til SSA.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne AOC kombineret med en billig og robust bCPAP-enhed (Diamedica Baby CPAP) - OxyMate - med manuel kontrol af ilt til for tidligt fødte børn på bCPAP på to hospitaler i det sydvestlige Nigeria. Hypotesen er, at OxyMate signifikant og sikkert kan øge andelen af tid, som for tidligt fødte børn på bCPAP bruger i sikre iltmætningsniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsbeskrivelse: Et randomiseret cross-over forsøg med manuel versus automatiseret kontrol af ilt (OxyMate) til for tidligt fødte børn på bCPAP. Dette forsøg vil bruge en etableret teknologi (automatiseret oxygentitreringsalgoritme, VDL1.1) i samarbejde med en billig bCPAP-enhed i en lav-ressource indstilling. Det vil involvere præmature spædbørn, der har behov for bCPAP respiratorisk støtte med tildeling til OxyMate eller manuel iltkontrol i på hinanden følgende 24 timers perioder i tilfældig rækkefølge.
Formål: Dette forsøg søger at undersøge sikkerheden og den potentielle effektivitet af vores automatiserede iltkonfiguration (OxyMate) hos præmature spædbørn i et miljø præget af økonomiske begrænsninger, arbejdsstyrkebegrænsninger og underudviklet infrastruktur og vurdere kontekstuel gennemførlighed og hensigtsmæssighed for at informere fremtidige definitive kliniske forsøg og produktudvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abeokuta
-
Lantoro, Abeokuta, Nigeria, 111101
- Sacred Heart Hospital
-
-
Ibadan
-
Agodi, Ibadan, Nigeria, 200285
- University College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 timer til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <34 ugers svangerskab (eller fødselsvægt < 2 kg, hvis graviditet ikke er kendt)
- ≥12 timer gammel
- Modtagelse af CPAP-støtte og supplerende ilt (FiO2 >0,21) for respiratorisk insufficiens
- Forventet behov for CPAP og iltbehandling i > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Anses for sandsynligt at mislykkes CPAP inden for de næste 48 timer
- Anses som klinisk ustabil eller anbefales til palliation af behandlende team
- Årsag til hypoxæmi sandsynligvis ikke-respiratorisk - f.eks. cyanotisk hjertesygdom
- Informeret samtykke fra forældre/værge ikke opnået
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel iltkontrol
Iltbehandling leveret med bCPAP i henhold til standardpraksis, bortset fra tilføjelse af kontinuerlig pulsoximetri.
Plejepersonalet vil foretage manuelle justeringer af fraktion af inspireret ilt (FiO2), der gives til spædbørn på bCPAP.
Iltmætninger (SpO2) vil blive overvåget ved kontinuerlig pulsoximetri, og sygeplejersker bliver bedt om at målrette SpO2-intervallet 91-95 %.
Pulsoximeteralarmer vil blive indstillet til at advare sygeplejersker om perioder med hypoxæmi (SpO2<88%) og hyperoxaæmi (SpO2>96%).
|
Retningslinjer og træning i FiO2-titrering for at opnå et målområde for SpO2.
Sundhedsarbejdere blev instrueret i at reagere på kontinuerlige pulsoximetriaflæsninger og alarmer
|
|
Eksperimentel: OxyMate automatiseret iltkontrol
Automatiseret kontrol af iltbehandling i samarbejde med bCPAP leveret i henhold til standardpraksis.
Den automatiske iltkontrolopsætning (OxyMate) vil bestå af: kontinuerlig pulsoximetri-input, en computeralgoritme (VDL1.1)
der beregner ændringer til leveret FiO2 baseret på input SpO2, og en mekanisme til automatisk at udføre ændringer til leveret FiO2.
Systemet vil målrette en SpO2 på 93 % (midtpunktet af målområdet).
Der vil være flere indlejrede sikkerhedsmekanismer, herunder muligheden for manuelt at tilsidesætte OxyMate på ethvert tidspunkt.
Pulsoximeteralarmer vil være som for den manuelle kontrolarm, med yderligere automatiske systemalarmer på plads.
|
Automatiseret Oxygen Control-algoritme (VDL 1.1) koblet med Diamedica Baby CPAP-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid i mål SpO2-området
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Andel af tid (over samlet registreret tid) i mål-SpO2-området (91-95 % eller 91-100 % i rumluft).
Målt som %tid
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid i mål SpO2-området ved modtagelse af supplerende ilt
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Andel af tid (over samlet registreret tid) i SpO2-målområdet (91-95%) ved modtagelse af supplerende ilt.
Målt som %tid ved modtagelse af ilt
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Andel af tid i hypoxæmi
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Andel af tid (over samlet registreret tid) med SpO2<90 % (hypoxæmi).
Målt som %tid
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Andel af tid i svær hypoxæmi
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Andel af tid (over samlet registreret tid) med SpO2 <80 % (alvorlig hypoxæmi).
Målt som %tid
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Hyppighed af langvarige episoder med hypoxæmi
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Hyppighed på 30 sekunders episoder med SpO2 kontinuerligt <80 % (alvorlige hypoxæmiske episoder).
Målt som episoder i timen
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Andel af tid i hyperoxæmi
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Andel af tid (over samlet registreret tid) med SpO2 >96 % ved modtagelse af supplerende ilt (hyperoxæmi).
Målt som %tid ved modtagelse af ilt
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Andel af tid ved svær hyperoxæmi
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Andel af tid (over samlet registreret tid) med SpO2 >98 % ved modtagelse af supplerende ilt (alvorlig hyperoxæmi).
Målt som %tid ved modtagelse af ilt
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Hyppighed af forlængede hyperoxæmi-episoder
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Frekvens på 30 sekunders episoder med SpO2 kontinuerligt >96 % (hyperoxæmiske episoder).
Målt som episoder i timen
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Manuelle FiO2-justeringer
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Hyppighed af manuelle FiO2-justeringer.
Målt som FiO2-justeringer/time
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Intet respons på langvarig alvorlig hypoxæmi (hyppighed)
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Antal perioder uden FiO2-stigning i ≥30 sekunder med SpO2 <80 % (dvs.
manglende reaktion på svær hypoxæmi).
Målt som episoder i timen
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Intet respons på langvarig alvorlig hypoxæmi (varighed)
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Varighed af perioder uden FiO2-stigning i ≥30 sekunder med SpO2 <80 % (dvs.
manglende reaktion på svær hypoxæmi).
Målt som gennemsnitlig varighed pr. episode
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Alvorlig hypoxæmi med bradykardi (hyppighed)
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Antal perioder med SpO2 <80 % i ≥30 sekunder med enhver bradykardi (puls <100 slag/min.).
Målt som episoder i timen
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Alvorlig hypoxæmi med bradykardi (varighed)
Tidsramme: Målt for hver 24 timers studieepoke
|
Varighed af perioder med SpO2 <80 % i ≥30 sekunder med eventuel bradykardi (puls <100 bpm).
Målt som gennemsnitlig varighed pr. episode
|
Målt for hver 24 timers studieepoke
|
|
Enhedsfejl
Tidsramme: Målt frem til OxyMate-undersøgelsens afslutning: estimeret 20 uger
|
Antal hændelser med OxyMate-fejl
|
Målt frem til OxyMate-undersøgelsens afslutning: estimeret 20 uger
|
|
Acceptabilitet og brugervenlighed
Tidsramme: Udfyldt for hver deltager (sundhedsarbejdere) ved afslutningen af et spædbarns studieperiode (49 timer). Resultater registreret for unikke sundhedsarbejdere frem til færdiggørelse af OxyMate-undersøgelsen: anslået 20 uger
|
Gennemsnitlig/median brugeracceptabilitetsscore (i alt og pr. spørgsmål) på Likert-skalaen fra struktureret spørgeskema.
Score varierer fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) med stillet udsagn eller spørgsmål
|
Udfyldt for hver deltager (sundhedsarbejdere) ved afslutningen af et spædbarns studieperiode (49 timer). Resultater registreret for unikke sundhedsarbejdere frem til færdiggørelse af OxyMate-undersøgelsen: anslået 20 uger
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Målt ved afslutning af OxyMate-undersøgelse: anslået 20 uger
|
Samlede omkostninger ved prototypesystem (Diamedica +/- Automated Oxygen Control - OxyMate)
|
Målt ved afslutning af OxyMate-undersøgelse: anslået 20 uger
|
|
Varighed af CPAP og iltbehandling
Tidsramme: Udført for hver deltager ved afslutningen af deres studieperiode: 49 timer fra studiestart
|
Varighed af tid på CPAP med supplerende ilt.
Målt i timer
|
Udført for hver deltager ved afslutningen af deres studieperiode: 49 timer fra studiestart
|
|
CPAP i rumluft
Tidsramme: Udført for hver deltager ved afslutningen af deres studieperiode: 49 timer fra studiestart
|
Varighed af tid på CPAP i rumluft.
Målt i timer
|
Udført for hver deltager ved afslutningen af deres studieperiode: 49 timer fra studiestart
|
|
Tid på lavt flow ilt
Tidsramme: Udført for hver deltager ved afslutningen af deres studieperiode: 49 timer fra studiestart
|
Varighed af tid på lavflow-iltbehandling.
Målt i timer
|
Udført for hver deltager ved afslutningen af deres studieperiode: 49 timer fra studiestart
|
|
Endeligt udskrivningsresultat
Tidsramme: Op til 4 uger efter tilmelding
|
Målt som kategorisk udfald (døde på hospitalet, udskrevet godt, udskrevet mod lægeråd, andet)
|
Op til 4 uger efter tilmelding
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 4 uger efter tilmelding
|
Målt i dage
|
Op til 4 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
- Gilbert C. Retinopathy of prematurity: a global perspective of the epidemics, population of babies at risk and implications for control. Early Hum Dev. 2008 Feb;84(2):77-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.11.009. Epub 2008 Jan 29.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Gantz MG, Carlo WA, Finer NN, Rich W, Faix RG, Yoder BA, Walsh MC, Newman NS, Laptook A, Schibler K, Das A, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Achieved oxygen saturations and retinopathy of prematurity in extreme preterms. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Mar;105(2):138-144. doi: 10.1136/archdischild-2018-316464. Epub 2019 Jun 22.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Walker PJB, Bakare AA, Ayede AI, Oluwafemi RO, Olubosede OA, Olafimihan IV, Tan K, Duke T, Falade AG, Graham H. Using intermittent pulse oximetry to guide neonatal oxygen therapy in a low-resource context. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):316-321. doi: 10.1136/archdischild-2019-317630. Epub 2019 Aug 28.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Dargaville PA, Marshall AP, McLeod L, Salverda HH, Te Pas AB, Gale TJ. Automation of oxygen titration in preterm infants: Current evidence and future challenges. Early Hum Dev. 2021 Nov;162:105462. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105462. Epub 2021 Sep 4.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Plottier GK, Wheeler KI, Ali SK, Fathabadi OS, Jayakar R, Gale TJ, Dargaville PA. Clinical evaluation of a novel adaptive algorithm for automated control of oxygen therapy in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F37-F43. doi: 10.1136/archdischild-2016-310647. Epub 2016 Aug 29.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Dargaville PA, Marshall AP, Ladlow OJ, Bannink C, Jayakar R, Eastwood-Sutherland C, Lim K, Ali SKM, Gale TJ. Automated control of oxygen titration in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):39-44. doi: 10.1136/archdischild-2020-321538. Epub 2021 May 7.
- WHO Recommendations on Interventions to Improve Preterm Birth Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321160/
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC84704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det afidentificerede datasæt, der er indsamlet til den endelige analyse af OxyMate-forsøget, vil være tilgængeligt to måneder efter offentliggørelsen af det primære resultat.
Dokumenter, der vil blive gjort tilgængelige, er undersøgelsesprotokol og informeret samtykkeformular. Data kan fås fra Murdoch Children's Research Institute (MCRI) ved at sende en e-mail til hamish.graham@mcri.edu.au og mctc@mcri.edu.au
IPD-delingstidsramme
2 måneder efter offentliggørelsen af det primære resultat.
IPD-delingsadgangskriterier
Forud for frigivelse af data kræves følgende:
- En dataoverførselsaftale skal underskrives mellem relevante parter.
- MCRI Sponsorship Committee skal gennemgå og godkende din protokol og statistiske analyseplan, som skal omfatte og beskrive, hvordan dataene vil blive brugt og analyseret.
- En forfatterskabsaftale skal aftales og underskrives mellem relevante parter. Aftalen skal indeholde detaljer vedrørende passende anerkendelse. Forfatterskab er muligvis ikke berettiget, men der anmodes om en form for anerkendelse.
- Aftale om dækning af eventuelle yderligere omkostninger i forbindelse med levering af data.
- Bevis for etisk godkendelse eller afkald på godkendelse, for at være i overensstemmelse med dataoverførselsaftalen og etiske krav hos MCRI.
Data vil kun blive delt med en anerkendt forskningsinstitution, hvor MCRI Sponsorship Committee har godkendt den foreslåede analyseplan.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .