Automatisierte vs. manuelle Kontrolle des Sauerstoffs für Frühgeborene bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck in Nigeria
9. November 2023 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
Automatisierte Sauerstoffkontrolle für Frühgeborene mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP): Phase 1/2-Studie im Südwesten Nigerias
Eines von zehn Babys wird weltweit zu früh (< 37 Schwangerschaftswochen) geboren. Frühgeburtliche Komplikationen sind die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren, mit der höchsten Sterblichkeitsrate in Subsahara-Afrika (SSA). Low-Flow-Sauerstoff und Atemunterstützung – bei der ein Sauerstoff-Luft-Gemisch unter Druck zugeführt wird – sind lebensrettende Therapien für diese Babys. Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) ist die Hauptstütze der neonatalen Atemunterstützung bei SSA.
Sauerstoffüberschuss kann die unreifen Augen (Retinopathie der Frühgeborenen [ROP]) und Lungen (Chronic Lung Disease) von Frühgeborenen schädigen. In der Vergangenheit wurde in gut ausgestatteten Umgebungen eine übermäßige Sauerstoffverabreichung an Neugeborene mit „Epidemien“ von ROP-assoziierter Erblindung in Verbindung gebracht. Heute gibt es angesichts der zunehmenden Überlebensrate von Frühgeborenen in SSA und des zunehmenden Zugangs zu Sauerstoff und bCPAP Bedenken hinsichtlich einer aufkommenden ROP-Epidemie. Die manuelle Anpassung der Sauerstoffmenge, die einem Säugling bei bCPAP zugeführt wird, ist schwierig, und aus Angst vor den Risiken einer Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt) akzeptieren vielbeschäftigte medizinische Fachkräfte häufig eine Hyperoxämie (überhöhter Sauerstoffgehalt). Einige gut ausgestattete Neugeborenen-Intensivstationen weltweit haben die automatische Sauerstoffkontrolle (AOC) eingeführt, bei der ein Computer die Sauerstoffsättigung eines Babys durch Pulsoximetrie (SpO2) verwendet, um die zugeführte Sauerstoffmenge häufig anzupassen und einen sicheren SpO2-Bereich anzustreben. Diese Technologie wurde noch nie in SSA getestet oder mit bCPAP-Geräten kombiniert, die für SSA besser geeignet wären.
Diese Studie zielt darauf ab, AOC in Verbindung mit einem kostengünstigen und robusten bCPAP-Gerät (Diamedica Baby CPAP) – OxyMate – mit der manuellen Sauerstoffsteuerung für Frühgeborene auf bCPAP in zwei Krankenhäusern im Südwesten Nigerias zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass OxyMate den Anteil der Zeit, die Frühgeborene unter bCPAP in sicheren Sauerstoffsättigungswerten verbringen, signifikant und sicher erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung: Eine randomisierte Crossover-Studie zur manuellen versus automatisierten Sauerstoffkontrolle (OxyMate) für Frühgeborene unter bCPAP. Diese Studie wird eine etablierte Technologie (automatischer Sauerstofftitrationsalgorithmus, VDL1.1) in Verbindung mit einem kostengünstigen bCPAP-Gerät in einer Umgebung mit geringen Ressourcen verwenden. Es handelt sich um Frühgeborene, die eine bCPAP-Beatmungsunterstützung mit Zuweisung zu OxyMate oder manueller Sauerstoffkontrolle für aufeinanderfolgende 24-Stunden-Perioden in zufälliger Reihenfolge benötigen.
Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit unserer automatisierten Sauerstoffkonfiguration (OxyMate) bei Frühgeborenen in einem Umfeld zu untersuchen, das durch finanzielle Einschränkungen, Personalbeschränkungen und unterentwickelte Infrastruktur gekennzeichnet ist, und die kontextuelle Machbarkeit und Angemessenheit zu bewerten, um zukünftige endgültige klinische Studien zu informieren und Produktentwicklung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abeokuta
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Lantoro, Abeokuta, Nigeria, 111101
- Sacred Heart Hospital
-
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Ibadan
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Agodi, Ibadan, Nigeria, 200285
- University College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Stunden bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 34. Schwangerschaftswoche (oder Geburtsgewicht < 2 kg, wenn Schwangerschaft nicht bekannt)
- ≥12 Stunden alt
- Erhalt von CPAP-Unterstützung und zusätzlichem Sauerstoff (FiO2 > 0,21) bei respiratorischer Insuffizienz
- Voraussichtlicher Bedarf an CPAP- und Sauerstofftherapie für > 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Es wird davon ausgegangen, dass CPAP in den nächsten 48 Stunden fehlschlagen wird
- Wird als klinisch instabil angesehen oder vom Behandlungsteam zur Linderung empfohlen
- Ursache der Hypoxämie wahrscheinlich nicht respiratorisch – z. zyanotische Herzkrankheit
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten nicht eingeholt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Manuelle Sauerstoffregelung
Sauerstofftherapie mit bCPAP gemäß Standardpraxis, mit Ausnahme der zusätzlichen kontinuierlichen Pulsoximetrie.
Das Pflegepersonal nimmt manuelle Anpassungen an der Fraktion des inspirierten Sauerstoffs (FiO2) vor, die Säuglingen mit bCPAP verabreicht wird.
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird durch kontinuierliche Pulsoximetrie überwacht, und das Pflegepersonal wird gebeten, den SpO2-Bereich von 91-95 % anzustreben.
Pulsoximeter-Alarme werden so eingestellt, dass sie das Pflegepersonal auf Perioden mit Hypoxämie (SpO2 < 88 %) und Hyperoxämie (SpO2 > 96 %) aufmerksam machen.
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Richtlinien und Schulungen zur FiO2-Titration, um einen SpO2-Zielbereich zu erreichen.
Gesundheitspersonal, das angewiesen wurde, auf kontinuierliche Pulsoximetrie-Messwerte und -Alarme zu reagieren
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Experimental: OxyMate Automatisierte Sauerstoffkontrolle
Automatisierte Steuerung der Sauerstofftherapie in Verbindung mit bCPAP gemäß Standardpraxis.
Die Einrichtung zur automatisierten Sauerstoffkontrolle (OxyMate) besteht aus: kontinuierlichem Pulsoximetrieeingang, einem Computeralgorithmus (VDL1.1)
das Änderungen des zugeführten FiO2 auf der Grundlage des eingegebenen SpO2 berechnet, und einen Mechanismus zum automatischen Bewirken von Änderungen des zugeführten FiO2.
Das System zielt auf einen SpO2-Wert von 93 % ab (Mittelwert des Zielbereichs).
Es wird mehrere eingebettete Sicherheitsmechanismen geben, einschließlich der Möglichkeit, OxyMate in jeder Phase manuell zu überschreiben.
Pulsoximeter-Alarme sind wie beim manuellen Kontrollarm, mit zusätzlichen automatisierten Systemalarmen.
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Automatischer Sauerstoffkontrollalgorithmus (VDL 1.1) gekoppelt mit dem Diamedica Baby CPAP-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Zeit im Ziel-SpO2-Bereich
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Anteil der Zeit (an der gesamten aufgezeichneten Zeit) im Ziel-SpO2-Bereich (91-95 % oder 91-100 % bei Raumluft).
Gemessen als %time
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitanteil im SpO2-Zielbereich bei zusätzlicher Sauerstoffgabe
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Anteil der Zeit (an der gesamten aufgezeichneten Zeit) im SpO2-Zielbereich (91-95 %) bei zusätzlicher Sauerstoffgabe.
Gemessen als %Zeit, wenn Sauerstoff empfangen wird
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Anteil der Zeit in Hypoxämie
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Anteil der Zeit (an der gesamten aufgezeichneten Zeit) mit SpO2 < 90 % (Hypoxämie).
Gemessen als %time
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Anteil der Zeit in schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Anteil der Zeit (an der gesamten aufgezeichneten Zeit) mit SpO2 < 80 % (schwere Hypoxämie).
Gemessen als %time
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Häufigkeit anhaltender Hypoxämie-Episoden
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Häufigkeit von 30-Sekunden-Episoden mit SpO2 kontinuierlich < 80 % (schwere hypoxämische Episoden).
Gemessen als Episoden pro Stunde
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Anteil der Zeit in Hyperoxämie
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Anteil der Zeit (an der gesamten aufgezeichneten Zeit) mit SpO2 > 96 % bei zusätzlicher Sauerstoffgabe (Hyperoxämie).
Gemessen als %Zeit, wenn Sauerstoff empfangen wird
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
|
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Anteil der Zeit in schwerer Hyperoxämie
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Anteil der Zeit (an der gesamten aufgezeichneten Zeit) mit SpO2 > 98 % bei zusätzlicher Sauerstoffgabe (schwere Hyperoxämie).
Gemessen als %Zeit, wenn Sauerstoff empfangen wird
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Häufigkeit anhaltender Hyperoxämie-Episoden
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Häufigkeit von 30-Sekunden-Episoden mit SpO2 kontinuierlich > 96 % (hyperoxämische Episoden).
Gemessen als Episoden pro Stunde
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Manuelle FiO2-Anpassungen
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Häufigkeit manueller FiO2-Anpassungen.
Gemessen als FiO2-Anpassungen/Stunde
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Keine Reaktion auf anhaltende schwere Hypoxämie (Häufigkeit)
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Anzahl der Perioden ohne FiO2-Anstieg für ≥ 30 Sekunden mit SpO2 < 80 % (d. h.
Nichtansprechen auf schwere Hypoxämie).
Gemessen als Episoden pro Stunde
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Keine Reaktion auf anhaltende schwere Hypoxämie (Dauer)
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Dauer von Perioden ohne FiO2-Anstieg für ≥ 30 Sekunden mit SpO2 < 80 % (d. h.
Nichtansprechen auf schwere Hypoxämie).
Gemessen als mittlere Dauer pro Episode
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Schwere Hypoxämie mit Bradykardie (Häufigkeit)
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Anzahl der Perioden mit SpO2 < 80 % für ≥ 30 Sekunden mit Bradykardie (Herzfrequenz < 100 bpm).
Gemessen als Episoden pro Stunde
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Schwere Hypoxämie mit Bradykardie (Dauer)
Zeitfenster: Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Dauer von Perioden mit SpO2 < 80 % für ≥ 30 Sekunden mit Bradykardie (Herzfrequenz < 100 bpm).
Gemessen als mittlere Dauer pro Episode
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Gemessen für jede 24-Stunden-Studienepoche
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Fehlfunktion des Geräts
Zeitfenster: Gemessen bis zum Abschluss der OxyMate-Studie: geschätzte 20 Wochen
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Anzahl der OxyMate-Fehlfunktionsereignisse
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Gemessen bis zum Abschluss der OxyMate-Studie: geschätzte 20 Wochen
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Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Abgeschlossen für jeden Teilnehmer (Gesundheitspersonal) am Ende der Studienzeit eines Säuglings (49 Stunden). Erfasste Ergebnisse für einzigartiges Gesundheitspersonal bis zum Abschluss der OxyMate-Studie: geschätzte 20 Wochen
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Mittlere/Median-Bewertung der Benutzerakzeptanz (gesamt und pro Frage) auf der Likert-Skala aus dem strukturierten Fragebogen.
Die Werte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) mit gestellter Aussage oder Frage
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Abgeschlossen für jeden Teilnehmer (Gesundheitspersonal) am Ende der Studienzeit eines Säuglings (49 Stunden). Erfasste Ergebnisse für einzigartiges Gesundheitspersonal bis zum Abschluss der OxyMate-Studie: geschätzte 20 Wochen
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Kosten
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss der OxyMate-Studie: geschätzte 20 Wochen
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Gesamtkosten des Prototypsystems (Diamedica +/- Automated Oxygen control - OxyMate)
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Gemessen nach Abschluss der OxyMate-Studie: geschätzte 20 Wochen
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Dauer der CPAP- und Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Abgeschlossen für jeden Teilnehmer am Ende seines Studienzeitraums: 49 Stunden ab Studienbeginn
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Zeitdauer bei CPAP mit zusätzlichem Sauerstoff.
Gemessen in Stunden
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Abgeschlossen für jeden Teilnehmer am Ende seines Studienzeitraums: 49 Stunden ab Studienbeginn
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CPAP in Raumluft
Zeitfenster: Abgeschlossen für jeden Teilnehmer am Ende seines Studienzeitraums: 49 Stunden ab Studienbeginn
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Zeitdauer auf CPAP in Raumluft.
Gemessen in Stunden
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Abgeschlossen für jeden Teilnehmer am Ende seines Studienzeitraums: 49 Stunden ab Studienbeginn
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Zeit bei niedrigem Sauerstofffluss
Zeitfenster: Abgeschlossen für jeden Teilnehmer am Ende seines Studienzeitraums: 49 Stunden ab Studienbeginn
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Dauer der Low-Flow-Sauerstofftherapie.
Gemessen in Stunden
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Abgeschlossen für jeden Teilnehmer am Ende seines Studienzeitraums: 49 Stunden ab Studienbeginn
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Endgültiges Entlassungsergebnis
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Immatrikulation
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Gemessen als kategoriales Ergebnis (im Krankenhaus gestorben, gut entlassen, gegen ärztlichen Rat entlassen, Sonstiges)
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Bis zu 4 Wochen nach der Immatrikulation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Immatrikulation
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Gemessen in Tagen
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Bis zu 4 Wochen nach der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
- Gilbert C. Retinopathy of prematurity: a global perspective of the epidemics, population of babies at risk and implications for control. Early Hum Dev. 2008 Feb;84(2):77-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.11.009. Epub 2008 Jan 29.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Gantz MG, Carlo WA, Finer NN, Rich W, Faix RG, Yoder BA, Walsh MC, Newman NS, Laptook A, Schibler K, Das A, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Achieved oxygen saturations and retinopathy of prematurity in extreme preterms. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Mar;105(2):138-144. doi: 10.1136/archdischild-2018-316464. Epub 2019 Jun 22.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Walker PJB, Bakare AA, Ayede AI, Oluwafemi RO, Olubosede OA, Olafimihan IV, Tan K, Duke T, Falade AG, Graham H. Using intermittent pulse oximetry to guide neonatal oxygen therapy in a low-resource context. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):316-321. doi: 10.1136/archdischild-2019-317630. Epub 2019 Aug 28.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Dargaville PA, Marshall AP, McLeod L, Salverda HH, Te Pas AB, Gale TJ. Automation of oxygen titration in preterm infants: Current evidence and future challenges. Early Hum Dev. 2021 Nov;162:105462. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105462. Epub 2021 Sep 4.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Plottier GK, Wheeler KI, Ali SK, Fathabadi OS, Jayakar R, Gale TJ, Dargaville PA. Clinical evaluation of a novel adaptive algorithm for automated control of oxygen therapy in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F37-F43. doi: 10.1136/archdischild-2016-310647. Epub 2016 Aug 29.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Dargaville PA, Marshall AP, Ladlow OJ, Bannink C, Jayakar R, Eastwood-Sutherland C, Lim K, Ali SKM, Gale TJ. Automated control of oxygen titration in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):39-44. doi: 10.1136/archdischild-2020-321538. Epub 2021 May 7.
- WHO Recommendations on Interventions to Improve Preterm Birth Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321160/
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC84704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der anonymisierte Datensatz, der für die abschließende Analyse der OxyMate-Studie gesammelt wurde, wird zwei Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein.
Dokumente, die zur Verfügung gestellt werden, sind das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung. Daten können vom Murdoch Children's Research Institute (MCRI) per E-Mail an hamish.graham@mcri.edu.au und mctc@mcri.edu.au bezogen werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich:
- Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenübertragungsvereinbarung unterzeichnet werden.
- Das MCRI Sponsorship Committee muss Ihr Protokoll und Ihren statistischen Analyseplan überprüfen und genehmigen, der beinhalten und beschreiben muss, wie die Daten verwendet und analysiert werden.
- Eine Autorenschaftsvereinbarung muss zwischen den relevanten Parteien vereinbart und unterzeichnet werden. Die Vereinbarung muss Angaben zur angemessenen Anerkennung enthalten. Die Urheberschaft kann möglicherweise nicht gerechtfertigt werden, aber irgendeine Form der Anerkennung wird angefordert.
- Vereinbarung zur Übernahme etwaiger Mehrkosten im Zusammenhang mit der Bereitstellung der Daten.
- Nachweis der ethischen Genehmigung oder des Verzichts auf die Genehmigung, um die Datenübertragungsvereinbarung und die ethischen Anforderungen bei MCRI einzuhalten.
Die Daten werden nur an eine anerkannte Forschungseinrichtung weitergegeben, wenn das MCRI-Sponsoring-Komitee den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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