Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo automatizzato rispetto a manuale dell'ossigeno per i neonati pretermine con pressione positiva continua delle vie aeree in Nigeria

9 novembre 2023 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Controllo automatizzato dell'ossigeno per neonati pretermine con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP): sperimentazione di fase 1/2 nel sud-ovest della Nigeria

Un bambino su dieci nasce pretermine (<37 settimane di gestazione) a livello globale. Le complicanze della prematurità sono la principale causa di morte nei bambini sotto i 5 anni, con il più alto tasso di mortalità nell'Africa subsahariana (SSA). L'ossigeno a basso flusso e il supporto respiratorio, in cui una miscela di ossigeno e aria viene erogata sotto pressione, sono terapie salvavita per questi neonati. Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) è il cardine del supporto respiratorio neonatale nella SSA.

L'ossigeno in eccesso può danneggiare gli occhi immaturi (retinopatia del prematuro [ROP]) e i polmoni (malattia polmonare cronica) dei neonati prematuri. Storicamente, in contesti dotati di risorse adeguate, l'eccessiva somministrazione di ossigeno ai neonati è stata associata a "epidemie" di cecità associata alla ROP. Oggi, con l'aumento della sopravvivenza dei bambini pretermine nella SSA e l'aumento dell'accesso all'ossigeno e alla bCPAP, ci sono preoccupazioni per un'epidemia emergente di ROP. Regolare manualmente la quantità di ossigeno fornita a un neonato sottoposto a bCPAP è difficile e, temendo i rischi di ipossiemia (bassi livelli di ossigeno), gli operatori sanitari spesso accettano l'iperossiemia (livelli di ossigeno eccessivi). Alcune unità di terapia intensiva neonatale dotate di risorse adeguate a livello globale hanno adottato il controllo automatico dell'ossigeno (AOC), in cui un computer utilizza la saturazione di ossigeno di un bambino mediante pulsossimetria (SpO2) per regolare frequentemente la quantità di ossigeno fornita, mirando a un intervallo sicuro di SpO2. Questa tecnologia non è mai stata testata in SSA o associata a dispositivi bCPAP che sarebbero più appropriati per SSA.

Questo studio mira a confrontare l'AOC accoppiato con un dispositivo bCPAP robusto e a basso costo (Diamedica Baby CPAP) - OxyMate - con il controllo manuale dell'ossigeno per i neonati prematuri su bCPAP in due ospedali nel sud-ovest della Nigeria. L'ipotesi è che OxyMate possa aumentare in modo significativo e sicuro la percentuale di tempo che i neonati prematuri trascorrono con bCPAP in livelli di saturazione dell'ossigeno sicuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio: uno studio incrociato randomizzato di controllo manuale rispetto a quello automatico dell'ossigeno (OxyMate) per neonati prematuri su bCPAP. Questo studio utilizzerà una tecnologia consolidata (algoritmo di titolazione automatica dell'ossigeno, VDL1.1) associata a un dispositivo bCPAP a basso costo in un ambiente con poche risorse. Coinvolgerà i neonati pretermine che richiedono il supporto respiratorio bCPAP con assegnazione a OxyMate o controllo manuale dell'ossigeno per periodi consecutivi di 24 ore in sequenza casuale.

Obiettivi: questo studio cerca di esaminare la sicurezza e la potenziale efficacia della nostra configurazione automatizzata dell'ossigeno (OxyMate) nei neonati pretermine in un contesto caratterizzato da vincoli finanziari, limitazioni della forza lavoro e infrastrutture sottosviluppate, e valutare la fattibilità contestuale e l'adeguatezza per informare futuri studi clinici definitivi e sviluppo del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Abeokuta
      • Lantoro, Abeokuta, Nigeria, 111101
        • Sacred Heart Hospital
    • Ibadan
      • Agodi, Ibadan, Nigeria, 200285
        • University College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 ore a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <34 settimane di gestazione (o peso alla nascita < 2 kg se la gestazione non è nota)
  • ≥12 ore
  • Ricezione di supporto CPAP e ossigeno supplementare (FiO2 >0,21) per insufficienza respiratoria
  • Requisito previsto per CPAP e ossigenoterapia per > 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto probabile che fallisca il CPAP nelle prossime 48 ore
  • Ritenuto clinicamente instabile o raccomandato per la palliazione dal team di cura
  • Causa di ipossiemia probabilmente non respiratoria - ad es. cardiopatia cianotica
  • Consenso informato dei genitori/tutori non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo manuale dell'ossigeno
Ossigenoterapia erogata con bCPAP come da prassi standard, fatta eccezione per l'aggiunta della pulsossimetria continua. Il personale infermieristico effettuerà aggiustamenti manuali alla frazione di ossigeno inspirato (FiO2) fornita ai neonati su bCPAP. La saturazione dell'ossigeno (SpO2) sarà monitorata mediante pulsossimetria continua e agli infermieri verrà chiesto di impostare come target l'intervallo di SpO2 91-95%. Gli allarmi del pulsossimetro saranno impostati per avvisare gli infermieri di periodi di ipossiemia (SpO2<88%) e iperossiemia (SpO2>96%).
Altro: Controllo manuale dell'ossigeno
Linee guida e formazione sulla titolazione di FiO2 per raggiungere un intervallo target di SpO2. Operatori sanitari istruiti a rispondere a continue letture di pulsossimetria e allarmi
Sperimentale: Controllo automatico dell'ossigeno OxyMate
Controllo automatizzato dell'ossigenoterapia associato a bCPAP fornito secondo la pratica standard. L'impostazione del controllo automatizzato dell'ossigeno (OxyMate) consisterà in: input continuo di pulsossimetria, un algoritmo informatico (VDL1.1) che calcola le modifiche alla FiO2 erogata in base alla SpO2 immessa e un meccanismo per effettuare automaticamente le modifiche alla FiO2 erogata. Il sistema punterà a una SpO2 del 93% (punto medio dell'intervallo target). Ci saranno diversi meccanismi di sicurezza incorporati, inclusa la possibilità di ignorare manualmente OxyMate in qualsiasi momento. Gli allarmi del pulsossimetro saranno come per il braccio di controllo manuale, con ulteriori allarmi di sistema automatizzati in atto.
Dispositivo: Oxymate
Algoritmo di controllo automatico dell'ossigeno (VDL 1.1) abbinato al dispositivo Diamedica Baby CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di tempo nell'intervallo SpO2 target
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Proporzione di tempo (rispetto al tempo totale registrato) nell'intervallo SpO2 target (91-95% o 91-100% in presenza di aria ambiente). Misurato come % tempo
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di tempo nell'intervallo SpO2 target quando si riceve ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Proporzione di tempo (rispetto al tempo totale registrato) nell'intervallo target SpO2 (91-95%) quando si riceve ossigeno supplementare. Misurato come % di tempo durante la ricezione di ossigeno
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Proporzione di tempo in ipossiemia
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Proporzione di tempo (rispetto al tempo totale registrato) con SpO2<90% (ipossiemia). Misurato come % tempo
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Proporzione di tempo in grave ipossiemia
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Proporzione di tempo (rispetto al tempo totale registrato) con SpO2 <80% (ipossiemia grave). Misurato come % tempo
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Frequenza di episodi prolungati di ipossiemia
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Frequenza di episodi di 30 secondi con SpO2 continuamente <80% (episodi ipossiemici gravi). Misurato come episodi all'ora
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Proporzione di tempo in iperossiemia
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Proporzione di tempo (rispetto al tempo totale registrato) con SpO2 >96% durante la somministrazione di ossigeno supplementare (iperossiemia). Misurato come % di tempo durante la ricezione di ossigeno
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Proporzione di tempo in grave iperossiemia
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Proporzione di tempo (rispetto al tempo totale registrato) con SpO2 >98% durante la somministrazione di ossigeno supplementare (grave iperossiemia). Misurato come % di tempo durante la ricezione di ossigeno
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Frequenza di episodi prolungati di iperossiemia
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Frequenza di episodi di 30 secondi con SpO2 continua >96% (episodi iperossiemici). Misurato come episodi all'ora
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Regolazioni manuali della FiO2
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Frequenza delle regolazioni manuali della FiO2. Misurato come aggiustamenti di FiO2/ora
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Nessuna risposta all'ipossiemia grave prolungata (frequenza)
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Numero di periodi senza incremento di FiO2 per ≥30 secondi con SpO2 <80% (ovvero mancata risposta a grave ipossiemia). Misurato come episodi all'ora
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Nessuna risposta all'ipossiemia grave prolungata (durata)
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Durata di periodi senza incremento di FiO2 per ≥30 secondi con SpO2 <80% (es. mancata risposta a grave ipossiemia). Misurata come durata media per episodio
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Grave ipossiemia con bradicardia (frequenza)
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Numero di periodi con SpO2 <80% per ≥30 secondi con qualsiasi bradicardia (frequenza cardiaca <100 bpm). Misurato come episodi all'ora
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Grave ipossiemia con bradicardia (durata)
Lasso di tempo: Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Durata dei periodi con SpO2 <80% per ≥30 secondi con qualsiasi bradicardia (frequenza cardiaca <100 bpm). Misurata come durata media per episodio
Misurato per ogni epoca di studio di 24 ore
Malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Misurato fino al completamento dello studio OxyMate: 20 settimane stimate
Numero di eventi di malfunzionamento OxyMate
Misurato fino al completamento dello studio OxyMate: 20 settimane stimate
Accettabilità e usabilità
Lasso di tempo: Completato per ciascun partecipante (operatori sanitari) al termine del periodo di studio di un neonato (49 ore). Risultati registrati per operatori sanitari unici fino al completamento dello studio OxyMate: 20 settimane stimate
Punteggio medio/mediano di accettabilità dell'utente (totale e per domanda) su scala Likert da questionario strutturato. I punteggi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) con l'affermazione o la domanda posta
Completato per ciascun partecipante (operatori sanitari) al termine del periodo di studio di un neonato (49 ore). Risultati registrati per operatori sanitari unici fino al completamento dello studio OxyMate: 20 settimane stimate
Costi
Lasso di tempo: Misurato al completamento dello studio OxyMate: circa 20 settimane
Costi totali del sistema prototipo (Diamedica +/- controllo automatico dell'ossigeno - OxyMate)
Misurato al completamento dello studio OxyMate: circa 20 settimane
Durata della CPAP e dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Completato per ciascun partecipante alla fine del periodo di studio: 49 ore dall'inizio dello studio
Durata del tempo in CPAP con ossigeno supplementare. Misurato in ore
Completato per ciascun partecipante alla fine del periodo di studio: 49 ore dall'inizio dello studio
CPAP in aria ambiente
Lasso di tempo: Completato per ciascun partecipante alla fine del periodo di studio: 49 ore dall'inizio dello studio
Durata del tempo su CPAP in aria ambiente. Misurato in ore
Completato per ciascun partecipante alla fine del periodo di studio: 49 ore dall'inizio dello studio
Tempo con ossigeno a basso flusso
Lasso di tempo: Completato per ciascun partecipante alla fine del periodo di studio: 49 ore dall'inizio dello studio
Durata del tempo in terapia con ossigeno a basso flusso. Misurato in ore
Completato per ciascun partecipante alla fine del periodo di studio: 49 ore dall'inizio dello studio
Esito definitivo del discarico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
Misurato come esito categorico (morto in ospedale, dimesso bene, dimesso contro il consiglio del medico, altro)
Fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
Misurato in giorni
Fino a 4 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

University College Hospital, Ibadan
University of Ibadan
University of Tasmania
Sacred Heart Hospital Lantoro

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC84704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati raccolti per l'analisi finale dello studio OxyMate sarà disponibile due mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario.

I documenti che saranno messi a disposizione sono Protocollo di Studio e Modulo di Consenso Informato. I dati possono essere ottenuti dal Murdoch Children's Research Institute (MCRI) inviando un'e-mail a hamish.graham@mcri.edu.au e mctc@mcri.edu.au

Periodo di condivisione IPD

2 mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima di rilasciare qualsiasi dato è necessario:

  1. Un accordo di trasferimento dei dati deve essere firmato tra le parti interessate.
  2. Il comitato di sponsorizzazione MCRI deve rivedere e approvare il protocollo e il piano di analisi statistica che deve includere e descrivere come i dati verranno utilizzati e analizzati.
  3. Un accordo di paternità deve essere concordato e firmato tra le parti interessate. L'accordo deve includere i dettagli relativi al riconoscimento appropriato. La paternità potrebbe non essere giustificabile, ma è richiesta una qualche forma di riconoscimento.
  4. Accordo per coprire eventuali costi aggiuntivi relativi alla fornitura dei dati.
  5. Prova dell'approvazione etica o della rinuncia all'approvazione, per essere conformi all'accordo di trasferimento dei dati e ai requisiti etici presso MCRI.

I dati saranno condivisi solo con un istituto di ricerca riconosciuto in cui il comitato di sponsorizzazione MCRI ha approvato il piano di analisi proposto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo manuale dell'ossigeno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi