Automatická versus manuální kontrola kyslíku pro předčasně narozené děti při trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách v Nigérii
9. listopadu 2023 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute
Automatická regulace kyslíku pro předčasně narozené děti s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP): Fáze 1/2 zkušební fáze v jihozápadní Nigérii
Jedno z deseti dětí se celosvětově narodí předčasně (<37 týdnů těhotenství). Komplikace nedonošenosti jsou hlavní příčinou úmrtí dětí do 5 let s nejvyšší úmrtností v subsaharské Africe (SSA). Nízký průtok kyslíku a podpora dýchání – kde je směs kyslíku a vzduchu dodávána pod tlakem – jsou pro tyto děti život zachraňující terapie. Bubble Continuous Positive Airway Pressure (bCPAP) je základním pilířem neonatální respirační podpory u SSA.
Přebytek kyslíku může poškodit nezralé oči (retinopatie nedonošených [ROP]) a plíce (chronické onemocnění plic) předčasně narozených dětí. Historicky bylo v prostředí s dobrými zdroji nadměrné podávání kyslíku novorozencům spojeno s „epidemií“ slepoty související s ROP. Dnes, s rostoucím přežíváním předčasně narozených dětí v SSA a rostoucím přístupem ke kyslíku a bCPAP, existují obavy z nově se objevující epidemie ROP. Ruční úprava množství kyslíku poskytovaného kojenci na bCPAP je obtížná a ze strachu před riziky hypoxémie (nízké hladiny kyslíku) zaneprázdnění zdravotníci často přijímají hyperoxémii (nadměrné hladiny kyslíku). Některé dobře vybavené neonatální jednotky intenzivní péče po celém světě zavedly automatickou kontrolu kyslíku (AOC), kde počítač využívá saturaci dítěte kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) k častému nastavování množství dodávaného kyslíku se zaměřením na bezpečný rozsah SpO2. Tato technologie nebyla nikdy testována v SSA ani nebyla v partnerství se zařízeními bCPAP, která by byla pro SSA vhodnější.
Tato studie si klade za cíl porovnat AOC ve spojení s levným a robustním zařízením bCPAP (Diamedica Baby CPAP) - OxyMate - s manuálním ovládáním kyslíku pro předčasně narozené děti na bCPAP ve dvou nemocnicích v jihozápadní Nigérii. Hypotézou je, že OxyMate může významně a bezpečně zvýšit podíl času, který předčasně narozené děti stráví na bCPAP na bezpečných úrovních saturace kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie: Randomizovaná zkřížená studie manuální versus automatizované kontroly kyslíku (OxyMate) u předčasně narozených dětí na bCPAP. Tato zkouška bude využívat zavedenou technologii (algoritmus automatizované titrace kyslíku, VDL1.1) ve spolupráci s levným zařízením bCPAP v prostředí s nízkými zdroji. Bude zahrnovat předčasně narozené děti vyžadující podporu dýchání bCPAP s přiřazením k OxyMate nebo manuální regulaci kyslíku po dobu 24 hodin v náhodném pořadí.
Cíle: Tato studie se snaží prozkoumat bezpečnost a potenciální účinnost naší automatické konfigurace kyslíku (OxyMate) u předčasně narozených dětí v prostředí charakterizovaném finančními omezeními, omezením pracovní síly a nedostatečně rozvinutou infrastrukturou a posoudit kontextovou proveditelnost a vhodnost pro budoucí definitivní klinické studie a vývoj produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abeokuta
-
Lantoro, Abeokuta, Nigérie, 111101
- Sacred Heart Hospital
-
-
Ibadan
-
Agodi, Ibadan, Nigérie, 200285
- University College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 hodin až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <34 týdnů těhotenství (nebo porodní hmotnost < 2 kg, pokud není těhotenství známo)
- ≥12 hodin staré
- Přijímání podpory CPAP a doplňkového kyslíku (FiO2 >0,21) při respirační insuficienci
- Předpokládaný požadavek na CPAP a oxygenoterapii po dobu > 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobně selže CPAP v příštích 48 hodinách
- Posouzeno jako klinicky nestabilní nebo doporučeno k paliaci ošetřujícím týmem
- Příčina hypoxémie pravděpodobně nerespirační – např. cyanotické onemocnění srdce
- Nebyl získán informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální ovládání kyslíku
Kyslíková terapie dodávaná s bCPAP podle standardní praxe, s výjimkou přidání kontinuální pulzní oxymetrie.
Ošetřující personál provede manuální úpravy frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) poskytované kojencům na bCPAP.
Saturace kyslíkem (SpO2) budou monitorovány kontinuální pulzní oxymetrií a sestry byly požádány, aby cílily na rozmezí SpO2 91-95 %.
Alarmy pulzního oxymetru budou nastaveny tak, aby upozornily sestry na období hypoxémie (SpO2<88 %) a hyperoxémie (SpO2>96 %).
|
Pokyny a školení v titraci FiO2 k dosažení cílového rozmezí SpO2.
Zdravotníci byli poučeni, jak reagovat na kontinuální měření pulzní oxymetrie a alarmy
|
|
Experimentální: OxyMate automatické řízení kyslíku
Automatizované řízení kyslíkové terapie ve spojení s bCPAP dodávaným podle standardní praxe.
Nastavení automatického řízení kyslíku (OxyMate) se bude skládat z: vstupu pro kontinuální pulzní oxymetrii, počítačového algoritmu (VDL1.1)
který vypočítává změny dodaného FiO2 na základě vstupního SpO2 a mechanismus pro automatické provádění změn dodaného FiO2.
Systém bude cílit na SpO2 93 % (střední bod cílového rozsahu).
K dispozici bude několik integrovaných bezpečnostních mechanismů, včetně schopnosti ručně přejíždět OxyMate v jakékoli fázi.
Alarmy pulzního oxymetru budou stejné jako u ručního ovládacího ramene s dalšími alarmy automatického systému.
|
Algoritmus automatického řízení kyslíku (VDL 1.1) ve spojení se zařízením Diamedica Baby CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času v cílovém rozmezí SpO2
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Podíl času (na celkovém zaznamenaném čase) v cílovém rozmezí SpO2 (91–95 %, nebo 91–100 %, když je vzduch v místnosti).
Měřeno jako % času
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času v cílovém rozmezí SpO2 při příjmu doplňkového kyslíku
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Podíl času (na celkovém zaznamenaném čase) v cílovém rozmezí SpO2 (91-95 %) při příjmu doplňkového kyslíku.
Měřeno jako % času při příjmu kyslíku
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Podíl času v hypoxémii
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Podíl času (na celkovém zaznamenaném čase) s SpO2 < 90 % (hypoxémie).
Měřeno jako % času
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Podíl času při těžké hypoxémii
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Podíl času (na celkovém zaznamenaném čase) s SpO2 <80 % (těžká hypoxémie).
Měřeno jako % času
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Frekvence prodloužených epizod hypoxémie
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Frekvence 30sekundových epizod s SpO2 nepřetržitě <80 % (těžké hypoxemické epizody).
Měřeno jako epizody za hodinu
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Podíl času při hyperoxémii
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Podíl času (na celkovém zaznamenaném čase) s SpO2 >96 % při příjmu doplňkového kyslíku (hyperoxémie).
Měřeno jako % času při příjmu kyslíku
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Podíl času u těžké hyperoxémie
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Podíl času (na celkovém zaznamenaném čase) s SpO2 >98 % při příjmu doplňkového kyslíku (těžká hyperoxémie).
Měřeno jako % času při příjmu kyslíku
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Frekvence prodloužených epizod hyperoxémie
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Frekvence 30sekundových epizod s SpO2 nepřetržitě > 96 % (hyperoxaemické epizody).
Měřeno jako epizody za hodinu
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Manuální nastavení FiO2
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Frekvence manuálních úprav FiO2.
Měřeno jako úpravy FiO2/hod
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Žádná odpověď na dlouhodobou těžkou hypoxémii (frekvence)
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Počet období bez přírůstku FiO2 po dobu ≥30 sekund s SpO2 <80 % (tj.
neschopnost reagovat na těžkou hypoxémii).
Měřeno jako epizody za hodinu
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Žádná odpověď na dlouhodobou těžkou hypoxémii (trvání)
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Doba trvání období bez přírůstku FiO2 po dobu ≥30 sekund s SpO2 <80 % (tj.
neschopnost reagovat na těžkou hypoxémii).
Měřeno jako průměrná doba trvání na epizodu
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Těžká hypoxémie s bradykardií (frekvence)
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Počet period s SpO2 <80 % po dobu ≥30 sekund s jakoukoli bradykardií (srdeční frekvence <100 tepů/min).
Měřeno jako epizody za hodinu
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Těžká hypoxémie s bradykardií (trvání)
Časové okno: Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
Trvání období s SpO2 <80 % po dobu ≥30 sekund s jakoukoli bradykardií (srdeční frekvence <100 tepů/min).
Měřeno jako průměrná doba trvání na epizodu
|
Měřeno pro každou 24hodinovou studijní epochu
|
|
Porucha zařízení
Časové okno: Měřeno až do dokončení studie OxyMate: odhadem 20 týdnů
|
Počet událostí selhání OxyMate
|
Měřeno až do dokončení studie OxyMate: odhadem 20 týdnů
|
|
Přijatelnost a použitelnost
Časové okno: Vyplněno pro každého účastníka (zdravotníky) na konci studijního období kojence (49 hodin). Výsledky zaznamenané pro jedinečné zdravotnické pracovníky až do dokončení studie OxyMate: odhadem 20 týdnů
|
Střední/střední skóre uživatelské přijatelnosti (celkové a na otázku) na Likertově škále ze strukturovaného dotazníku.
Skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím) s položeným tvrzením nebo otázkou
|
Vyplněno pro každého účastníka (zdravotníky) na konci studijního období kojence (49 hodin). Výsledky zaznamenané pro jedinečné zdravotnické pracovníky až do dokončení studie OxyMate: odhadem 20 týdnů
|
|
Náklady
Časové okno: Měřeno po dokončení studie OxyMate: odhadem 20 týdnů
|
Celkové náklady na prototypový systém (Diamedica +/- Automated Oxygen control - OxyMate)
|
Měřeno po dokončení studie OxyMate: odhadem 20 týdnů
|
|
Délka CPAP a oxygenoterapie
Časové okno: Vyplněno pro každého účastníka na konci jeho studijního období: 49 hodin od zahájení studia
|
Doba trvání na CPAP s doplňkovým kyslíkem.
Měřeno v hodinách
|
Vyplněno pro každého účastníka na konci jeho studijního období: 49 hodin od zahájení studia
|
|
CPAP ve vzduchu v místnosti
Časové okno: Vyplněno pro každého účastníka na konci jeho studijního období: 49 hodin od zahájení studia
|
Doba trvání CPAP ve vzduchu v místnosti.
Měřeno v hodinách
|
Vyplněno pro každého účastníka na konci jeho studijního období: 49 hodin od zahájení studia
|
|
Doba na nízkém průtoku kyslíku
Časové okno: Vyplněno pro každého účastníka na konci jeho studijního období: 49 hodin od zahájení studia
|
Doba trvání nízkoprůtokové oxygenoterapie.
Měřeno v hodinách
|
Vyplněno pro každého účastníka na konci jeho studijního období: 49 hodin od zahájení studia
|
|
Konečný výsledek absolutoria
Časové okno: Až 4 týdny po zápisu
|
Měřeno jako kategorický výsledek (zemřel v nemocnici, propuštěn dobře, propuštěn proti lékařským doporučením, jiné)
|
Až 4 týdny po zápisu
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 4 týdny po zápisu
|
Měřeno ve dnech
|
Až 4 týdny po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamish R Graham, PhD, Murdoch Children's Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chawanpaiboon S, Vogel JP, Moller AB, Lumbiganon P, Petzold M, Hogan D, Landoulsi S, Jampathong N, Kongwattanakul K, Laopaiboon M, Lewis C, Rattanakanokchai S, Teng DN, Thinkhamrop J, Watananirun K, Zhang J, Zhou W, Gulmezoglu AM. Global, regional, and national estimates of levels of preterm birth in 2014: a systematic review and modelling analysis. Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e37-e46. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30451-0. Epub 2018 Oct 30.
- Gilbert C. Retinopathy of prematurity: a global perspective of the epidemics, population of babies at risk and implications for control. Early Hum Dev. 2008 Feb;84(2):77-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.11.009. Epub 2008 Jan 29.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Gantz MG, Carlo WA, Finer NN, Rich W, Faix RG, Yoder BA, Walsh MC, Newman NS, Laptook A, Schibler K, Das A, Higgins RD; SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Achieved oxygen saturations and retinopathy of prematurity in extreme preterms. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Mar;105(2):138-144. doi: 10.1136/archdischild-2018-316464. Epub 2019 Jun 22.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Walker PJB, Bakare AA, Ayede AI, Oluwafemi RO, Olubosede OA, Olafimihan IV, Tan K, Duke T, Falade AG, Graham H. Using intermittent pulse oximetry to guide neonatal oxygen therapy in a low-resource context. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):316-321. doi: 10.1136/archdischild-2019-317630. Epub 2019 Aug 28.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Mitra S, Singh B, El-Naggar W, McMillan DD. Automated versus manual control of inspired oxygen to target oxygen saturation in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2018 Apr;38(4):351-360. doi: 10.1038/s41372-017-0037-z. Epub 2018 Jan 2.
- Dargaville PA, Marshall AP, McLeod L, Salverda HH, Te Pas AB, Gale TJ. Automation of oxygen titration in preterm infants: Current evidence and future challenges. Early Hum Dev. 2021 Nov;162:105462. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2021.105462. Epub 2021 Sep 4.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Plottier GK, Wheeler KI, Ali SK, Fathabadi OS, Jayakar R, Gale TJ, Dargaville PA. Clinical evaluation of a novel adaptive algorithm for automated control of oxygen therapy in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F37-F43. doi: 10.1136/archdischild-2016-310647. Epub 2016 Aug 29.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Dargaville PA, Marshall AP, Ladlow OJ, Bannink C, Jayakar R, Eastwood-Sutherland C, Lim K, Ali SKM, Gale TJ. Automated control of oxygen titration in preterm infants on non-invasive respiratory support. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):39-44. doi: 10.1136/archdischild-2020-321538. Epub 2021 May 7.
- WHO Recommendations on Interventions to Improve Preterm Birth Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK321160/
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC84704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro konečnou analýzu studie OxyMate bude k dispozici dva měsíce po zveřejnění primárního výsledku.
Dokumenty, které budou zpřístupněny, jsou Protokol studie a Formulář informovaného souhlasu. Údaje lze získat z Murdoch Children's Research Institute (MCRI) zasláním e-mailu na adresu hamish.graham@mcri.edu.au a mctc@mcri.edu.au
Časový rámec sdílení IPD
2 měsíce po zveřejnění primárního výsledku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Před zveřejněním jakýchkoli dat je nutné:
- Mezi příslušnými stranami musí být podepsána smlouva o přenosu dat.
- Sponzorský výbor MCRI musí přezkoumat a schválit váš protokol a plán statistické analýzy, který musí obsahovat a popisovat, jak budou data použita a analyzována.
- Smlouva o autorství musí být odsouhlasena a podepsána mezi příslušnými stranami. Smlouva musí obsahovat podrobnosti týkající se náležitého uznání. Autorství nemusí být ospravedlnitelné, ale vyžaduje se určitá forma uznání.
- Souhlas s úhradou jakýchkoli dodatečných nákladů souvisejících s poskytováním údajů.
- Důkaz o etickém schválení nebo zřeknutí se schválení, aby byl v souladu s dohodou o přenosu dat a etickými požadavky na MCRI.
Data budou sdílena pouze s uznávanou výzkumnou institucí, kde sponzorský výbor MCRI schválil navrhovaný plán analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .