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がん患者エンパワーメント プログラム: 第 2 相フィージビリティ スタディ (CancerPEP)

2026年3月16日 更新者:Gabriela Ilie、Nova Scotia Health Authority

CancerPEP 第 2 相無作為化試験: 即時対遅延ストレス軽減バイオフィードバック装置を提供する包括的ながん患者エンパワーメント プログラムの実現可能性

がん患者エンパワーメント プログラムは、がん患者と生存者の生活の質と身体的および精神的健康の両方を改善することを目的とした包括的な健康増進プログラムです。 このプログラムには、筋力と有酸素運動、ヨガ、ストレス軽減テクニック、食生活の改善などを奨励する 6 か月にわたる毎日のメール通信が含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18。
  • -参加者のレポートによるがん診断の履歴。
  • 安全に運動し、筋力トレーニングを行うことができます。 過去に軽度の脳卒中または心臓病から回復した参加者は、かかりつけ医または心臓専門医から研究に参加するための承認が必要です。
  • 進行がん(がんが骨に転移したものを含む)の参加者は、治験担当医師または担当の腫瘍医から参加の承認を受ける必要があります。
  • 既存の (または作成する意思のある) メール アカウントと、毎日メールにアクセスする意思。
  • Web サイトのリンクをたどって YouTube ビデオを視聴する機能。
  • 英語を理解し、話す能力。
  • 低レベルから中レベルの身体活動と筋力トレーニングに参加できること。
  • ベースライン時、6 か月、12 か月、場合によっては 24 か月のオンライン調査、およびプログラムの 6 か月間の毎週のコンプライアンス調査に記入する能力と意欲。
  • -予想される生存期間が1年を超えるとみなされ、6か月のトレーニングを完了するのに十分であると予想される

除外基準:

  • 家庭医または循環器専門医から安全に運動できることの承認を得ずに、昨年以内の心筋梗塞または脳卒中を含むがこれらに限定されない、低から中程度のレベルの運動に参加するのにふさわしくないとみなされた患者。
  • インターネットにアクセスできず、研究介入に必要な電子メールを受信するためのコンピューターまたはスマートフォンがない、またはリンクをクリックして YouTube ビデオを正常に視聴できない。
  • 予測生存期間が 1 年未満、またはプログラムに 6 か月間参加できないと予想される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HRV モニターによる介入
がんPEP
実験的:HRV モニターを使用しない介入
がんPEP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性(発生、消耗、コンプライアンス、および有害事象)
時間枠:6~24ヶ月
発生率、減少率、コンプライアンス率、および有害事象の数による安全性によって測定されます。
6~24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K10) によって評価されるメンタルヘルス
時間枠:6~24ヶ月
精神的苦痛を評価する10項目のアンケート。 スケールのスコア範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほどメンタルヘルスが悪いことを示します。
6~24ヶ月
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) によって評価される一般的な健康 (身体的および精神的) 生活の質
時間枠:6~24ヶ月
12項目のアンケート。 スケールのスコア範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。
6~24ヶ月
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) によって評価される健康関連の生活の質
時間枠:6~24ヶ月
がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定する 27 項目のアンケート。 スケールのスコア範囲は 0 ~ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6~24ヶ月
Ten-Item Personality Inventory (TIPI) によって評価される性格
時間枠:6~24ヶ月
ビッグ ファイブのパーソナリティの側面 (外向性、協調性、良心性、感情の安定性、経験への開放性) を評価する 10 項目のアンケート。 スケールには各次元のスコア範囲が 1 ~ 14 あり、スコアが高いほどその性格特性のレベルが高いことを示します。
6~24ヶ月
NIHアルコール消費アンケートからの質問によって評価されたアルコール習慣。
時間枠:6~24ヶ月
アルコール消費量を評価する質問
6~24ヶ月
Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS) によって評価された喫煙習慣。
時間枠:6~24ヶ月
喫煙の使用を評価する質問
6~24ヶ月
参加者のための迅速な食事評価(REAP-S)によって評価された食事。
時間枠:6~24ヶ月
食事の質を評価する 16 項目のアンケート。 スケールのスコア範囲は 13 ~ 39 で、スコアが高いほど食事の質が高いことを示します。
6~24ヶ月
修正されたチャールソン併存疾患指数(CCI)によって評価された併存疾患レベル
時間枠:6~24ヶ月
各カテゴリは 1 ~ 6 で採点されます。 スコアが高いほど、予測される結果が死亡率またはリソース使用量の増加につながる可能性が高くなります。
6~24ヶ月
MOSソーシャルサポート調査によって評価されたソーシャルサポートの利用可能性
時間枠:6~24ヶ月
感情的/情報的サポート、積極的な社会的相互作用、具体的なサポート、愛情深いサポートを評価する 19 項目のアンケート。 アイテム スコアが高いほど、ソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。
6~24ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質
時間枠:6~24ヶ月
睡眠の質と乱れを評価する19項目のアンケート。 スコア範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
6~24ヶ月
大人のための座りがちな行動アンケート(SBQ)によって測定された座りがちな行動。
時間枠:6~24ヶ月
2 つの 9 項目のアンケート (平日と週末)。 合計スコアは時間の合計であり、値が大きいほど座りっぱなしの行動が多いことを示します。
6~24ヶ月
6 項目の女性性機能指数 (FSFI-6) によって評価される女性の性機能。
時間枠:6~24ヶ月
元のインデックスの 6 項目の短縮バージョン。 項目は 1 ~ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価され、その他の項目は 0 ~ 5 の範囲の 6 点のリッカート スケールで評価されます。合計スコアは 2 ~ 30 の範囲で、スコアが低いほど悪いことを示します。性的機能。
6~24ヶ月
男性の性的健康インベントリー(SHIM)によって評価された男性の性的機能。
時間枠:6~24ヶ月
スコアが 1 ~ 25 の 5 項目のアンケートで、スコアが低いほど性機能が低下していることを示します。
6~24ヶ月
GAD-7 によって評価される不安の重症度。
時間枠:6~24ヶ月
スコアが 0 ~ 21 の範囲の 7 項目のアンケートで、より深刻な不安レベルを示します。
6~24ヶ月
Dyadic Adjustment Scale (DAS-32) によって評価される関係満足度。
時間枠:6~24ヶ月
親密なパートナーとの関係に対する個人の認識を測定する 32 項目のアンケート。 スケールの合計スコア範囲は 1 ~ 151 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
6~24ヶ月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)。
時間枠:6~24ヶ月
スコアの範囲が 0 から 60 までの 20 項目のアンケートで、スコアが高いほど抑うつ症状が存在することを示します。
6~24ヶ月
ライフ スケール (SWLS) に対する満足度。
時間枠:6~24ヶ月
主観的な健康状態を測定するために設計された 5 項目のアンケート。 スコアの範囲は 5 ~ 35 で、スコアが高いほど生活への満足度が高いことを示します。
6~24ヶ月
簡単な病気認識アンケート (IPQ)。
時間枠:6~24ヶ月
個人の信念、感情、病気に対する認知表現を測定する 9 アイテムのセール。
6~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (実際)

2025年4月13日

研究の完了 (実際)

2025年4月13日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CancerPEP-Phase2-Protocol

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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