Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rákbeteg-empowerment program: 2. fázis megvalósíthatósági tanulmány (CancerPEP)

2024. április 16. frissítette: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

A CancerPEP 2. fázisú, véletlenszerű vizsgálata: egy átfogó rákos betegek felhatalmazását segítő program megvalósíthatósága, amely azonnali és késleltetett stresszcsökkentő biofeedback berendezéseket biztosít

A Rákbeteg Empowerment Program egy átfogó egészségfejlesztési program, amelynek célja a rákos betegek és túlélők életminőségének, valamint fizikai és mentális egészségének javítása. A program 6 hónapon keresztül napi e-mailes kommunikációt tartalmaz, amelyek ösztönzik az erőnlétet és az aerob gyakorlatokat, a jógát, a stresszcsökkentési technikákat, az étrendi fejlesztéseket stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor.
  • A rák diagnózisának története a résztvevő jelentése szerint.
  • Biztonságos edzéshez és erősítő edzéshez. Azoknak a résztvevőknek, akik korábban felépültek egy kisebb szélütésből vagy szívbetegségből, a vizsgálatban való részvételhez háziorvosuk vagy kardiológusuk jóváhagyása szükséges.
  • Az előrehaladott rákban (beleértve a csontokra terjedő rákot is) szenvedő résztvevőknek a vizsgálati orvos vagy az onkológus jóváhagyása szükséges a részvételhez.
  • Meglévő e-mail fiók (vagy hajlandóság létrehozni) és hajlandóság naponta hozzáférni az e-mailekhez.
  • Lehetőség a webhely hivatkozásainak követésére YouTube-videók megtekintéséhez.
  • Képes megérteni és beszélni angolul.
  • Képesség alacsony vagy közepes szintű fizikai aktivitásban és erősítő edzésben való részvételre.
  • Képesség és hajlandóság egy online kérdőív kitöltésére az alaphelyzetben, és 6, 12 és esetleg 24 hónap múlva, valamint egy heti megfelelőségi felmérés a program hat hónapja alatt.
  • Várható túlélése több mint 1 év, és várhatóan elég jól teljesít a hat hónapos képzés elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek arra, hogy alacsony vagy közepes szintű testmozgásban vegyenek részt, például, de nem kizárólagosan, az elmúlt év során szívinfarktuson vagy szélütésen átesett, anélkül, hogy a családorvosuktól vagy a kardiológusuktól jóváhagyták volna, hogy biztonságosan gyakorolhatják őket.
  • Nem tud hozzáférni az internethez, és nincs számítógépe vagy okostelefonja a tanulmányi beavatkozáshoz szükséges e-mailek fogadásához, vagy nem tud egy linkre kattintani egy YouTube-videó sikeres megtekintéséhez.
  • Azok, akiknek várható túlélése kevesebb, mint 1 év, vagy várhatóan hat hónapig nem vehetnek részt a programban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás HRV monitorral
Viselkedési: CancerPEP
CancerPEP
Kísérleti: Beavatkozás HRV monitor nélkül
Viselkedési: CancerPEP
CancerPEP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (gyarapodás, kopás, megfelelőség és nemkívánatos események)
Időkeret: 6-24 hónap
A felhalmozás, a kopás, a megfelelési arány és a biztonságosság a nemkívánatos események száma alapján mérve.
6-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális egészség a Kessler Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) alapján
Időkeret: 6-24 hónap
Egy 10 tételből álló kérdőív, amely felméri a pszichés szorongást. A skála 10-50 pontig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb lelki egészséget jeleznek.
6-24 hónap
Az általános egészségi (fizikai és mentális) életminőség a 12 elemből álló Short Form Health Survey (SF-12) alapján
Időkeret: 6-24 hónap
12 tételes kérdőív. A skála 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
6-24 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség a rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) szerint
Időkeret: 6-24 hónap
Egy 27 tételből álló kérdőív, amely a HRQOL négy területét méri rákos betegeknél: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllét. A skála 0-108 pontig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
6-24 hónap
Személyiség a tízelemes személyiségleltár (TIPI) alapján
Időkeret: 6-24 hónap
10 tételből álló kérdőív, amely a Big-Five személyiségdimenziókat értékeli (Extraverzió, Megbízhatóság, Lelkiismeretesség, Érzelmi stabilitás, Nyitottság az élményekre). A skála minden dimenzióhoz 1-14 pontig terjed, a magasabb pontszámok pedig az adott személyiségjegy magasabb szintjét jelzik.
6-24 hónap
Az NIH alkoholfogyasztási kérdőívének kérdései alapján értékelt alkoholszokás.
Időkeret: 6-24 hónap
Az alkoholfogyasztást értékelő kérdések
6-24 hónap
A dohányzási szokásokat a Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS) értékelte.
Időkeret: 6-24 hónap
A dohányzást értékelő kérdések
6-24 hónap
Az étrendet a Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S) értékelte.
Időkeret: 6-24 hónap
Egy 16 tételből álló kérdőív, amely az étrend minőségét értékeli. A skála 13-39-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, ahol a magasabb pontszám magasabb étrendminőséget jelez.
6-24 hónap
A módosított Charlson komorbiditási index (CCI) által értékelt komorbiditási szint
Időkeret: 6-24 hónap
Minden kategóriát 1-6 pontig értékelnek. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a várható kimenetel halálozást vagy nagyobb erőforrás-felhasználást eredményez.
6-24 hónap
A MOS Szociális Támogatási Felmérés által értékelt szociális támogatás elérhetősége
Időkeret: 6-24 hónap
Egy 19 tételes kérdőív, amely az érzelmi/információs támogatást, a pozitív szociális interakciót, a kézzelfogható támogatást és a szeretetteljes támogatást értékeli. A magasabb tételpontszámok magasabb szintű társadalmi támogatottságot tükröznek.
6-24 hónap
Az alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján
Időkeret: 6-24 hónap
Egy 19 tételből álló kérdőív, amely felméri az alvás minőségét és az alvászavarokat. A skála 0-21-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszám pedig rosszabb alvásminőséget jelez.
6-24 hónap
Az ülő viselkedés a felnőttek ülő viselkedési kérdőívével (SBQ) mérve.
Időkeret: 6-24 hónap
Két 9 tételből álló kérdőív (hétköznap és hétvégén), mindegyik elem nullára, 6 óráig vagy annál tovább. Az összpontszám az idő összege, és ahogy növekszik, az ülő viselkedés nagyobb arányát jelzi.
6-24 hónap
A nők szexuális működését a 6 elemből álló női szexuális funkció indexe (FSFI-6) értékeli.
Időkeret: 6-24 hónap
Az eredeti index 6 elemből álló rövidített változata. A tételek értékelése egy 5-pontos Likert-skálán történik, amely 1-től 5-ig terjed, a többi elemet pedig egy 6-os Likert-skálán értékelik, 0-tól 5-ig. Az összpontszám 2-től 30-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok rosszabbra utalnak. szexuális működés.
6-24 hónap
A férfiak szexuális működését a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) értékelte.
Időkeret: 6-24 hónap
Egy 5 tételből álló kérdőív 1-25-ig terjedő és alacsonyabb pontszámokkal, amelyek rosszabb szexuális működést jeleznek.
6-24 hónap
A szorongás súlyosságát a GAD-7 értékelte.
Időkeret: 6-24 hónap
Egy 7 tételből álló kérdőív 0-21-ig terjedő magasabb pontszámokkal, ami a szorongás súlyosabb szintjét jelzi.
6-24 hónap
A kapcsolati elégedettség a Diadic Adjustment Scale (DAS-32) által értékelve.
Időkeret: 6-24 hónap
Egy 32 tételből álló kérdőív, amely méri az egyénnek az intim partnerrel való kapcsolatáról alkotott képét. A skála összpontszáma 1-151, a magasabb pontszám pedig jobb elégedettséget jelez.
6-24 hónap
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D).
Időkeret: 6-24 hónap
20 tételes kérdőív nullától 60-ig terjedő lehetséges pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok inkább depressziós tünetek jelenlétét jelzik.
6-24 hónap
Az élettel való elégedettség skála (SWLS).
Időkeret: 6-24 hónap
Egy 5 tételből álló kérdőív, amelyet a szubjektív jóllét mérésére terveztek. A pontszámok 5-35 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az élettel való magasabb elégedettséget jelzik.
6-24 hónap
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ).
Időkeret: 6-24 hónap
9 tételből álló eladás, amely az egyén hiedelmeit, érzéseit és a betegséggel kapcsolatos kognitív reprezentációit méri.
6-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Együttműködők

Dalhousie University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CancerPEP-Phase2-Protocol

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel