Program posílení postavení pacientů s rakovinou: 2. fáze studie proveditelnosti (CancerPEP)
16. března 2026 aktualizováno: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
Randomizovaná studie fáze 2 CancerPEP: Proveditelnost komplexního programu posílení postavení pacientů s rakovinou, který poskytuje zařízení pro biofeedback pro okamžitou versus opožděnou redukci stresu
Cancer Patient Empowerment Program je komplexní program na podporu zdraví, jehož cílem je zlepšit kvalitu života a také fyzické a duševní zdraví pacientů s rakovinou a přeživších.
Program zahrnuje každodenní e-mailovou komunikaci po dobu 6 měsíců, která podporuje silové a aerobní cvičení, jógu, techniky snižování stresu, dietní vylepšení a další.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18.
- Anamnéza diagnózy rakoviny podle zprávy účastníka.
- Bezpečné cvičení a silový trénink. Účastníci, kteří se v minulosti zotavili z lehké mrtvice nebo srdečního onemocnění, budou k účasti ve studii vyžadovat souhlas svého rodinného lékaře nebo kardiologa.
- Účastníci s pokročilou rakovinou (včetně rakoviny rozšířené do kostí) budou k účasti potřebovat souhlas studijního lékaře nebo svého onkologa.
- Stávající (nebo ochota vytvořit) e-mailový účet a ochota přistupovat k e-mailu denně.
- Schopnost sledovat odkazy na webové stránky a sledovat videa na YouTube.
- Schopnost rozumět a mluvit anglicky.
- Schopnost účastnit se nízké až střední úrovně fyzické aktivity a silového tréninku.
- Schopnost a ochota vyplnit online průzkum na začátku a 6, 12 a případně 24 měsících a týdenní průzkum dodržování po dobu šesti měsíců programu.
- Předpokládá se, že má očekávané přežití delší než 1 rok a očekává se, že bude dostatečně dobrý k dokončení šestiměsíčního výcviku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti shledáni nezpůsobilými k účasti na cvičení na nízké až střední úrovni, např. včetně, ale bez omezení na infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu během posledního roku, bez souhlasu jejich rodinného lékaře nebo kardiologa, že je bezpečné cvičit.
- Nelze se připojit k internetu a chybí počítač nebo chytrý telefon k přijímání e-mailů potřebných pro studijní intervenci nebo nelze kliknout na odkaz pro úspěšné přehrání videa na YouTube.
- Ti, kteří mají předpokládané přežití méně než 1 rok, nebo se neočekává, že se budou moci zúčastnit programu po dobu šesti měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s HRV monitorem
|
CancerPEP
|
|
Experimentální: Zásah bez HRV monitoru
|
CancerPEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (akruální, opotřebování, dodržování a nežádoucí události)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Měřeno podle akruálu, opotřebení, míry shody a bezpečnosti podle počtu nežádoucích příhod.
|
6 - 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví podle Kessler Kesslerovy škály psychologické tísně (K10)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dotazník o 10 položkách, který hodnotí psychickou zátěž.
Škála má rozsah skóre 10-50, přičemž vyšší skóre znamená horší duševní zdraví.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Celková zdravotní (fyzická a duševní) kvalita života hodnocená 12-položkovým Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dotazník o 12 položkách.
Škála má rozsah skóre 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení funkčního posouzení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dotazník o 27 položkách, který měří čtyři domény HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu.
Škála má rozsah skóre 0-108, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Osobnost podle hodnocení deseti položek osobnostního inventáře (TIPI)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
10položkový dotazník hodnotící osobnostní dimenze Big-Five (extraverze, vstřícnost, svědomitost, emoční stabilita, otevřenost prožitkům).
Škála má rozsah skóre 1-14 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň daného osobnostního rysu.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Alcohol Habit hodnocený otázkami z dotazníku NIH Alcohol Consumption.
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Otázky hodnotící konzumaci alkoholu
|
6 - 24 měsíců
|
|
Kouření posouzeno Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Otázky hodnotící kouření
|
6 - 24 měsíců
|
|
Strava posouzena rychlým hodnocením stravování pro účastníky (REAP-S).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dotazník o 16 položkách hodnotící kvalitu stravy.
Škála má rozsah skóre 13-39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu stravy.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Úroveň komorbidity hodnocená modifikovaným Charlsonovým indexem komorbidity (CCI)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Každá kategorie je bodována od 1 do 6.
Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že předpokládaný výsledek povede k úmrtnosti nebo vyššímu využití zdrojů.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Dostupnost sociální podpory hodnocená průzkumem MOS Social Support Survey
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dotazník s 19 položkami, který hodnotí emocionální/informační podporu, pozitivní sociální interakci, hmatatelnou podporu a láskyplnou podporu.
Vyšší bodové hodnocení odráží vyšší míru sociální podpory.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dotazník o 19 položkách, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Škála má rozsah skóre 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Sedavé chování měřené dotazníkem Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) pro dospělé.
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dva dotazníky o 9 položkách (ve všední dny a o víkendu), přičemž každá položka byla hodnocena jako žádná až 6 hodin nebo více.
Celkové skóre je součtem doby a jak se zvyšuje, ukazuje na vyšší míru sedavého chování.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Sexuální funkce u žen hodnocené pomocí 6-položkového indexu ženské sexuální funkce (FSFI-6).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
6-položková zkrácená verze původního rejstříku.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5 a ostatní položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 2 do 30, přičemž nižší skóre znamená horší sexuální fungování.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Sexuální fungování u mužů hodnocené podle inventáře sexuálního zdraví u mužů (SHIM).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dotazník o 5 položkách se skóre v rozmezí od 1 do 25 a nižším skóre indikujícím horší sexuální funkce.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Závažnost úzkosti hodnocená GAD-7.
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dotazník o 7 položkách se skóre v rozmezí od 0 do 21 vyšších skóre indikujících závažnější úroveň úzkosti.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Spokojenost se vztahem hodnocená pomocí dyadické škály úprav (DAS-32).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dotazník o 32 položkách, který měří, jak jednotlivec vnímá vztah s intimním partnerem.
Škála má celkový rozsah skóre 1–151, přičemž vyšší skóre znamená lepší spokojenost.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dotazník o 20 položkách s možným rozsahem skóre od nuly do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost depresivnější symptomatologie.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Dotazník o 5 položkách, který byl navržen k měření subjektivní pohody.
Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost se životem.
|
6 - 24 měsíců
|
|
Stručný dotazník vnímání nemoci (IPQ).
Časové okno: 6 - 24 měsíců
|
Prodej 9 položek, který měří individuální přesvědčení, pocity a kognitivní reprezentace vlastní nemoci.
|
6 - 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CancerPEP-Phase2-Protocol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .