Programma di potenziamento del paziente oncologico: studio di fattibilità di fase 2 (CancerPEP)
16 marzo 2026 aggiornato da: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
Sperimentazione randomizzata di fase 2 del CancerPEP: fattibilità di un programma completo di potenziamento del paziente oncologico che fornisca apparecchiature di biofeedback per la riduzione dello stress immediata o ritardata
Il Cancer Patient Empowerment Program è un programma completo di promozione della salute che mira a migliorare la qualità della vita e la salute fisica e mentale dei malati di cancro e dei sopravvissuti.
Il programma include comunicazioni e-mail giornaliere per 6 mesi che incoraggiano la forza e l'esercizio aerobico, lo yoga, le tecniche di riduzione dello stress, i miglioramenti dietetici e altro ancora.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18.
- Storia di una diagnosi di cancro secondo il rapporto del partecipante.
- Sicuro per esercitare e fare allenamento della forza. I partecipanti che si sono ripresi da un ictus o da una condizione cardiaca minore in passato richiederanno l'approvazione del proprio medico di famiglia o cardiologo per partecipare allo studio.
- I partecipanti con cancro avanzato (incluso il cancro diffuso alle ossa) avranno bisogno dell'approvazione del medico dello studio o del loro oncologo per partecipare.
- Account di posta elettronica esistente (o disponibilità a crearlo) e disponibilità ad accedere quotidianamente alla posta elettronica.
- Possibilità di seguire i collegamenti ai siti Web per guardare i video di YouTube.
- Capacità di comprendere e parlare inglese.
- Capacità di partecipare a livelli da bassi a moderati di attività fisica e allenamento della forza.
- Capacità e disponibilità a compilare un sondaggio online al basale, e 6, 12 e possibilmente 24 mesi, e un sondaggio settimanale sulla conformità per i sei mesi del programma.
- Si ritiene che abbia una sopravvivenza prevista superiore a 1 anno e dovrebbe stare abbastanza bene per completare l'addestramento di sei mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a esercizi di livello da basso a moderato, ad esempio, incluso ma non limitato a un infarto miocardico o ictus nell'ultimo anno, senza l'approvazione del proprio medico di famiglia o cardiologo che sono sicuri di esercitare.
- Impossibilità di accedere a Internet e mancanza di un computer o smartphone per ricevere le e-mail necessarie per l'intervento di studio o impossibilità di fare clic su un collegamento per guardare correttamente un video di YouTube.
- Quelli con una sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno o che non dovrebbero poter partecipare al programma per sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con monitor HRV
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CancroPEP
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Sperimentale: Intervento senza monitor HRV
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CancroPEP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità (accantonamento, logoramento, conformità ed eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Come misurato per competenza, logoramento, tassi di conformità e sicurezza per numero di eventi avversi.
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6 - 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale valutata dalla Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario di 10 item che valuta il disagio psicologico.
La scala ha un punteggio compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano una salute mentale peggiore.
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6 - 24 mesi
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Salute generale (fisica e mentale) Qualità della vita valutata dall'indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario di 12 item.
La scala ha un intervallo di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
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6 - 24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario di 27 elementi che misura i quattro domini di HRQOL nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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6 - 24 mesi
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Personalità valutata dal Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario di 10 elementi che valuta le dimensioni della personalità Big-Five (estroversione, gradevolezza, coscienziosità, stabilità emotiva, apertura alle esperienze).
La scala ha un intervallo di punteggio da 1 a 14 per ogni dimensione con punteggi più alti che indicano un livello più alto di quel tratto di personalità.
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6 - 24 mesi
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Abitudini alcoliche valutate da domande del questionario NIH sul consumo di alcol.
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Domande che valutano il consumo di alcol
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6 - 24 mesi
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Abitudine al fumo valutata dal Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Domande che valutano l'uso del fumo
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6 - 24 mesi
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Dieta valutata dal Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario di 16 voci che valuta la qualità della dieta.
La scala ha un punteggio compreso tra 13 e 39 con un punteggio più alto che indica una qualità della dieta più elevata.
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6 - 24 mesi
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Livello di comorbilità valutato dal Charlson Comorbidity Index (CCI) modificato
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Ogni categoria ha un punteggio da 1 a 6.
Più alto è il punteggio, più è probabile che il risultato previsto si traduca in mortalità o in un maggiore utilizzo delle risorse.
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6 - 24 mesi
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Disponibilità di supporto sociale valutata dal MOS Social Support Survey
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario di 19 item che valuta il supporto emotivo/informativo, l'interazione sociale positiva, il supporto tangibile e il supporto affettuoso.
Punteggi di item più alti riflettono un livello più alto di supporto sociale.
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6 - 24 mesi
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Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario di 19 item che valuta la qualità e i disturbi del sonno.
La scala ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21 con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
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6 - 24 mesi
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Comportamento sedentario misurato dal questionario sul comportamento sedentario (SBQ) per adulti.
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Due questionari di 9 elementi (giorni feriali e fine settimana) con ciascun elemento valutato da nessuno a 6 ore o più.
Il punteggio totale è la somma della quantità di tempo e man mano che aumenta indica una maggiore quantità di comportamento sedentario.
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6 - 24 mesi
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Funzionamento sessuale nelle donne valutato dall'indice della funzione sessuale femminile a 6 voci (FSFI-6).
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Una versione abbreviata di 6 voci dell'indice originale.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5, e gli altri elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 a 5. I punteggi totali vanno da 2 a 30, con punteggi più bassi che indicano peggiori funzionamento sessuale.
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6 - 24 mesi
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Funzionamento sessuale negli uomini valutato dal Sexual Health Inventory in Men (SHIM).
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario di 5 voci con punteggi compresi tra 1 e 25 e punteggi inferiori che indicano un funzionamento sessuale peggiore.
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6 - 24 mesi
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Gravità dell'ansia valutata dal GAD-7.
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario di 7 elementi con punteggi compresi tra 0 e 21 punteggi più alti che indicano un livello di ansia più grave.
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6 - 24 mesi
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Soddisfazione relazionale valutata dalla scala di aggiustamento diadico (DAS-32).
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario di 32 voci che misura le percezioni di un individuo sulla propria relazione con un partner intimo.
La scala ha un punteggio totale compreso tra 1 e 151 con un punteggio più alto che indica una migliore soddisfazione.
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6 - 24 mesi
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario di 20 item con una possibile gamma di punteggi da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di una sintomatologia più depressiva.
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6 - 24 mesi
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS).
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Un questionario a 5 voci progettato per misurare il benessere soggettivo.
I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
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6 - 24 mesi
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Breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ).
Lasso di tempo: 6 - 24 mesi
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Una vendita di 9 articoli che misura le convinzioni, i sentimenti e le rappresentazioni cognitive di un individuo della propria malattia.
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6 - 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CancerPEP-Phase2-Protocol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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