Program wzmocnienia pozycji pacjentów chorych na raka: studium wykonalności fazy 2 (CancerPEP)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
Randomizowane badanie fazy 2 CancerPEP: wykonalność kompleksowego programu wzmacniania pozycji pacjentów z rakiem, zapewniającego sprzęt do biofeedbacku natychmiastowej i opóźnionej redukcji stresu
Program Wzmocnienia Pacjenta Onkologicznego to kompleksowy program promocji zdrowia, którego celem jest poprawa jakości życia oraz zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów onkologicznych i osób, które wyleczyły.
Program obejmuje codzienną komunikację e-mail przez 6 miesięcy, która zachęca do ćwiczeń siłowych i aerobowych, jogi, technik redukcji stresu, poprawy diety i nie tylko.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Historia rozpoznania nowotworu zgodnie z raportem uczestnika.
- Bezpieczny do ćwiczeń i treningu siłowego. Uczestnicy, którzy w przeszłości wyleczyli się z niewielkiego udaru mózgu lub choroby serca, będą potrzebować zgody swojego lekarza rodzinnego lub kardiologa na udział w badaniu.
- Uczestnicy z zaawansowanym rakiem (w tym rakiem przenoszącym się do kości) będą potrzebować zgody lekarza prowadzącego badanie lub swojego onkologa na udział.
- Istniejące (lub chęć utworzenia) konto e-mail i chęć codziennego dostępu do poczty.
- Możliwość podążania za linkami do stron internetowych w celu oglądania filmów z YouTube.
- Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku.
- Zdolność do uczestniczenia w niskim lub umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej i treningu siłowego.
- Zdolność i gotowość do wypełnienia ankiety online na początku oraz po 6, 12 i ewentualnie 24 miesiącach oraz cotygodniowej ankiety dotyczącej zgodności przez sześć miesięcy trwania programu.
- Uważa się, że oczekiwany czas przeżycia jest dłuższy niż 1 rok i oczekuje się, że będzie wystarczająco zdrowy, aby ukończyć sześciomiesięczne szkolenie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za niezdolnych do udziału w ćwiczeniach o niskim lub umiarkowanym natężeniu, np. w tym między innymi po zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu w ciągu ostatniego roku, bez zgody lekarza rodzinnego lub kardiologa, że mogą bezpiecznie ćwiczyć.
- Brak dostępu do internetu i brak komputera lub smartfona do otrzymywania wiadomości e-mail wymaganych do udziału w badaniu lub niemożność kliknięcia linku, aby pomyślnie obejrzeć film na YouTube.
- Osoby z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 1 rok lub nie oczekuje się, że będą mogły uczestniczyć w programie przez sześć miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z monitorem HRV
|
RakPEP
|
|
Eksperymentalny: Interwencja bez monitora HRV
|
RakPEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (naliczanie, zużycie, zgodność i zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Mierzone na podstawie naliczania, zużycia, wskaźników zgodności i bezpieczeństwa na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych.
|
6 - 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera Kesslera (K10)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia cierpienie psychiczne.
Skala ma zakres wyników od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia psychicznego.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Ogólny stan zdrowia (fizyczny i psychiczny) Jakość życia oceniana za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji.
Skala ma zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który mierzy cztery domeny HRQOL u pacjentów z rakiem: samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne.
Skala ma zakres punktacji 0-108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Osobowość oceniana za pomocą Dziesięcioelementowego Inwentarza Osobowości (TIPI)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji oceniających wymiary osobowości Wielkiej Piątki (ekstrawersja, ugodowość, sumienność, stabilność emocjonalna, otwartość na doświadczenia).
Skala ma zakres punktacji od 1 do 14 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom danej cechy osobowości.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Nawyk alkoholowy oceniany za pomocą pytań z kwestionariusza NIH dotyczącego spożycia alkoholu.
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Pytania oceniające spożycie alkoholu
|
6 - 24 miesiące
|
|
Nawyk palenia oceniany przez Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Pytania oceniające palenie
|
6 - 24 miesiące
|
|
Dieta oceniana przez Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
16-itemowy kwestionariusz oceniający jakość diety.
Skala ma zakres punktacji 13-39, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość diety.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Poziom współzachorowalności oceniany za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika współwystępowania Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Każda kategoria jest punktowana od 1 do 6.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że przewidywany wynik doprowadzi do śmiertelności lub większego wykorzystania zasobów.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Dostępność wsparcia społecznego oceniana za pomocą Ankiety Wsparcia Społecznego MOS
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który ocenia wsparcie emocjonalne/informacyjne, pozytywne interakcje społeczne, wsparcie namacalne i serdeczne.
Wyższe wyniki pozycji odzwierciedlają wyższy poziom wsparcia społecznego.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 19 pozycji, oceniający jakość i zaburzenia snu.
Skala ma zakres punktacji 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Siedzący tryb życia mierzony za pomocą Kwestionariusza Zachowania Siedzącego (SBQ) dla dorosłych.
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Dwa kwestionariusze z 9 pozycjami (w dni powszednie i weekendy), z każdą pozycją punktowaną od zera do 6 godzin lub więcej.
Całkowity wynik jest sumą czasu, a jego wzrost wskazuje na większą ilość siedzących zachowań.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Funkcjonowanie seksualne kobiet oceniane za pomocą 6-itemowego Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI-6).
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
6-punktowa skrócona wersja oryginalnego indeksu.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, w zakresie od 1 do 5, a pozostałe pozycje są oceniane w 6-punktowej skali Likerta, w zakresie od 0 do 5. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 2 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie seksualne.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Funkcjonowanie seksualne mężczyzn oceniane za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji z punktacją od 1 do 25 i niższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie seksualne.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Nasilenie lęku oceniane za pomocą GAD-7.
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 21 punktów wyższych, wskazującymi na poważniejszy poziom lęku.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Zadowolenie ze związku oceniane za pomocą Skali Dostosowania Diadycznego (DAS-32).
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 32 pozycji, który mierzy postrzeganie relacji z partnerem intymnym.
Skala ma całkowity zakres punktacji od 1 do 151, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji z możliwym zakresem wyników od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność bardziej depresyjnych objawów.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS).
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który został zaprojektowany do pomiaru subiektywnego samopoczucia.
Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
|
6 - 24 miesiące
|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (IPQ).
Ramy czasowe: 6 - 24 miesiące
|
Sprzedaż składająca się z 9 pozycji, która mierzy przekonania, uczucia i poznawcze reprezentacje choroby danej osoby.
|
6 - 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CancerPEP-Phase2-Protocol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .