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Programa de Capacitação de Pacientes com Câncer: Estudo de Viabilidade Fase 2 (CancerPEP)

16 de abril de 2024 atualizado por: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority

CancerPEP Fase 2 Randomized Trial: Viabilidade de um Programa Abrangente de Capacitação de Pacientes com Câncer Fornecendo Equipamento de Biofeedback para Redução de Estresse Imediata versus Retardada

O Cancer Patient Empowerment Program é um programa abrangente de promoção da saúde com o objetivo de melhorar a qualidade de vida, bem como a saúde física e mental em pacientes com câncer e sobreviventes. O programa inclui comunicações diárias por e-mail durante 6 meses que incentivam exercícios de força e aeróbicos, ioga, técnicas de redução do estresse, melhorias na dieta e muito mais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18.
  • Histórico de diagnóstico de câncer conforme relato do participante.
  • Seguro para exercitar e fazer treinamento de força. Os participantes que se recuperaram de um pequeno derrame ou problema cardíaco no passado precisarão da aprovação de seu médico de família ou cardiologista para participar do estudo.
  • Os participantes com câncer avançado (incluindo câncer nos ossos) precisarão da aprovação do médico do estudo ou de seu oncologista para participar.
  • Conta de e-mail existente (ou vontade de criar) e vontade de acessar o e-mail diariamente.
  • Capacidade de seguir os links do site para assistir a vídeos do YouTube.
  • Capacidade de entender e falar inglês.
  • Capacidade de participar de níveis baixos a moderados de atividade física e treinamento de força.
  • Capacidade e vontade de preencher uma pesquisa online na linha de base e 6, 12 e possivelmente 24 meses, e uma pesquisa de conformidade semanal durante os seis meses do programa.
  • Considerado ter uma expectativa de sobrevivência superior a 1 ano e esperado estar bem o suficiente para completar o treinamento de seis meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados inaptos para participar de exercícios de nível baixo a moderado, por exemplo, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no último ano, sem a aprovação de seu médico de família ou cardiologista de que são seguros para se exercitar.
  • Incapacidade de acessar a internet e falta de um computador ou smartphone para receber e-mails necessários para a intervenção do estudo, ou não conseguir clicar em um link para assistir com sucesso a um vídeo do YouTube.
  • Aqueles com sobrevida prevista inferior a 1 ano, ou sem expectativa de participar do programa por seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com monitor HRV
Comportamental: CâncerPEP
CâncerPEP
Experimental: Intervenção sem monitor HRV
Comportamental: CâncerPEP
CâncerPEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (acumulação, desgaste, conformidade e eventos adversos)
Prazo: 6 - 24 meses
Conforme medido pelo acréscimo, atrito, taxas de conformidade e segurança por número de eventos adversos.
6 - 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Mental avaliada pela Escala de Angústia Psicológica Kessler Kessler (K10)
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 10 itens que avalia o sofrimento psicológico. A escala tem um intervalo de pontuação de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando pior saúde mental.
6 - 24 meses
Saúde geral (física e mental) Qualidade de vida avaliada pelo questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 12 itens. A escala tem um intervalo de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
6 - 24 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 27 itens que mede os quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: Bem-estar físico, social, emocional e funcional. A escala tem um intervalo de pontuação de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
6 - 24 meses
Personalidade avaliada pelo Inventário de Personalidade de Dez Itens (TIPI)
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 10 itens avaliando as cinco grandes dimensões da personalidade (extroversão, amabilidade, conscienciosidade, estabilidade emocional, abertura a experiências). A escala tem um intervalo de pontuação de 1 a 14 para cada dimensão, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto desse traço de personalidade.
6 - 24 meses
Hábito de álcool avaliado por perguntas do questionário de consumo de álcool do NIH.
Prazo: 6 - 24 meses
Questões que avaliam o consumo de álcool
6 - 24 meses
Hábito de fumar avaliado pelo Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Prazo: 6 - 24 meses
Questões que avaliam o uso de tabaco
6 - 24 meses
Dieta avaliada pelo Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 16 itens avaliando a qualidade da dieta. A escala tem um intervalo de pontuação de 13 a 39, com uma pontuação mais alta indicando uma dieta de maior qualidade.
6 - 24 meses
Nível de comorbidade avaliado pelo Charlson Comorbidity Index (CCI) modificado
Prazo: 6 - 24 meses
Cada categoria é pontuada de 1-6. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o resultado previsto resultar em mortalidade ou maior uso de recursos.
6 - 24 meses
Disponibilidade de apoio social avaliada pelo MOS Social Support Survey
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 19 itens que avalia apoio emocional/informativo, interação social positiva, apoio tangível e apoio afetivo. Pontuações de itens mais altas refletem um nível mais alto de suporte social.
6 - 24 meses
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono. A escala tem uma escala de pontuação de 0-21 com uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
6 - 24 meses
Comportamento sedentário medido pelo Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) for Adults.
Prazo: 6 - 24 meses
Dois questionários de 9 itens (dia da semana e fim de semana) com cada item pontuado de nenhum a 6 horas ou mais. A pontuação total é a soma da quantidade de tempo e, à medida que aumenta, indica maior quantidade de comportamento sedentário.
6 - 24 meses
Funcionamento sexual em mulheres avaliado pelo Índice de Função Sexual Feminina de 6 itens (FSFI-6).
Prazo: 6 - 24 meses
Uma versão abreviada de 6 itens do índice original. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, e os demais itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 a 5. As pontuações totais variam de 2 a 30, com pontuações mais baixas indicando pior funcionamento sexual.
6 - 24 meses
Funcionamento sexual em homens avaliado pelo Inventário de Saúde Sexual em Homens (SHIM).
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 5 itens com pontuações variando de 1 a 25 e pontuações mais baixas indicando pior funcionamento sexual.
6 - 24 meses
Gravidade da ansiedade avaliada pelo GAD-7.
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 7 itens com pontuações variando de 0 a 21 pontuações mais altas, indicando nível mais grave de ansiedade.
6 - 24 meses
Satisfação com o relacionamento avaliada pela Escala de Ajuste Diádico (DAS-32).
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 32 itens que mede as percepções de um indivíduo sobre seu relacionamento com um parceiro íntimo. A escala tem um intervalo de pontuação total de 1-151, com uma pontuação mais alta indicando melhor satisfação.
6 - 24 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 20 itens com uma escala possível de pontuação de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia depressiva.
6 - 24 meses
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
Prazo: 6 - 24 meses
Um questionário de 5 itens que foi projetado para medir o bem-estar subjetivo. As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
6 - 24 meses
Questionário Breve de Percepção da Doença (IPQ).
Prazo: 6 - 24 meses
Uma venda de 9 itens que mede as crenças, sentimentos e representações cognitivas de uma doença de um indivíduo.
6 - 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Colaboradores

Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CancerPEP-Phase2-Protocol

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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