Программа расширения возможностей онкологических больных: технико-экономическое обоснование фазы 2 (CancerPEP)
16 марта 2026 г. обновлено: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
Рандомизированное исследование фазы 2 CancerPEP: осуществимость комплексной программы расширения возможностей больных раком, обеспечивающей немедленное и отсроченное снижение стресса оборудованием биологической обратной связи
Программа расширения прав и возможностей онкологических больных представляет собой комплексную программу укрепления здоровья, направленную на улучшение качества жизни, а также физического и психического здоровья больных раком и выживших.
Программа включает в себя ежедневные сообщения по электронной почте в течение 6 месяцев, которые поощряют силовые и аэробные упражнения, йогу, методы снижения стресса, улучшение питания и многое другое.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18.
- История диагноза рака согласно отчету участника.
- Безопасно заниматься физическими упражнениями и силовыми тренировками. Участникам, которые выздоровели от легкого инсульта или болезни сердца в прошлом, потребуется разрешение их семейного врача или кардиолога для участия в исследовании.
- Участникам с прогрессирующим раком (включая распространение рака на кости) для участия потребуется разрешение врача-исследователя или их онколога.
- Существующая (или готовность создать) учетная запись электронной почты и готовность ежедневно получать доступ к электронной почте.
- Возможность переходить по ссылкам на веб-сайты для просмотра видео на YouTube.
- Способность понимать и говорить по-английски.
- Возможность участия в низком и умеренном уровнях физической активности и силовых тренировках.
- Возможность и готовность заполнить онлайн-опрос на исходном уровне, а также через 6, 12 и, возможно, 24 месяца, а также еженедельный опрос о соответствии в течение шести месяцев программы.
- Считается, что ожидаемая выживаемость превышает 1 год, и предполагается, что он достаточно здоров, чтобы пройти шестимесячное обучение.
Критерий исключения:
- Пациенты, признанные непригодными для занятий физическими упражнениями низкого и среднего уровня, например, включая, помимо прочего, перенесенный в течение последнего года инфаркт миокарда или инсульт, без одобрения семейного врача или кардиолога о том, что им безопасно выполнять физические упражнения.
- Отсутствие доступа к Интернету и отсутствие компьютера или смартфона для получения электронных писем, необходимых для участия в исследовании, или невозможность щелкнуть ссылку для успешного просмотра видео на YouTube.
- Лица с прогнозируемой выживаемостью менее 1 года или те, кто не сможет участвовать в программе в течение шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с помощью монитора ВСР
|
РакPEP
|
|
Экспериментальный: Вмешательство без монитора ВСР
|
РакPEP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (накопление, истощение, соблюдение и неблагоприятные события)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Измеряется начислением, отсевом, показателями соблюдения и безопасностью по количеству неблагоприятных событий.
|
6 - 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье по шкале психологического стресса Кесслера Кесслера (K10)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Анкета из 10 пунктов, которая оценивает психологическое расстройство.
Шкала имеет диапазон баллов от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на ухудшение психического здоровья.
|
6 - 24 месяца
|
|
Общее состояние здоровья (физическое и психическое) Качество жизни, оцениваемое с помощью Краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Анкета из 12 пунктов.
Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
6 - 24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке функциональной оценки терапии рака - общая (FACT-G)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Анкета из 27 пунктов, которая измеряет четыре области HRQOL у больных раком: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие.
Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
6 - 24 месяца
|
|
Личность по оценке личностного опросника из десяти пунктов (TIPI)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Опросник из 10 пунктов, оценивающий параметры личности из Большой пятерки (экстраверсия, доброжелательность, добросовестность, эмоциональная стабильность, открытость опыту).
Шкала имеет диапазон баллов от 1 до 14 для каждого параметра, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень этой черты личности.
|
6 - 24 месяца
|
|
Привычка к алкоголю оценивается с помощью вопросов из опросника NIH по потреблению алкоголя.
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Вопросы, оценивающие употребление алкоголя
|
6 - 24 месяца
|
|
Привычка к курению оценивается в рамках Глобального обследования употребления табака среди взрослых 2020 г. (GATS).
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Вопросы, оценивающие курение
|
6 - 24 месяца
|
|
Диета, оцененная с помощью экспресс-оценки питания участников (REAP-S).
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Анкета из 16 пунктов для оценки качества питания.
Шкала имеет диапазон баллов от 13 до 39, при этом более высокий балл указывает на более высокое качество рациона.
|
6 - 24 месяца
|
|
Уровень коморбидности, оцененный с помощью модифицированного индекса коморбидности Чарлсона (CCI)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Каждая категория оценивается от 1 до 6.
Чем выше оценка, тем больше вероятность того, что прогнозируемый результат приведет к смертности или более высокому использованию ресурсов.
|
6 - 24 месяца
|
|
Доступность социальной поддержки, оцененная в ходе исследования MOS Social Support Survey
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Анкета из 19 пунктов, которая оценивает эмоциональную/информационную поддержку, позитивное социальное взаимодействие, материальную поддержку и нежную поддержку.
Более высокие баллы по пунктам отражают более высокий уровень социальной поддержки.
|
6 - 24 месяца
|
|
Качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Анкета из 19 пунктов, которая оценивает качество сна и нарушения.
Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
6 - 24 месяца
|
|
Малоподвижное поведение измеряется с помощью Опросника малоподвижного поведения (SBQ) для взрослых.
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Две анкеты из 9 пунктов (будний день и выходной), каждый из которых не оценивался до 6 часов или более.
Общий балл представляет собой сумму времени, и по мере его увеличения он указывает на большее количество малоподвижного образа жизни.
|
6 - 24 месяца
|
|
Половое функционирование у женщин оценивается с помощью индекса женской сексуальной функции из 6 пунктов (FSFI-6).
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Сокращенная версия исходного указателя, состоящая из 6 пунктов.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, а другие элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 5. Сумма баллов варьируется от 2 до 30, при этом более низкие баллы указывают на худшее. половое функционирование.
|
6 - 24 месяца
|
|
Сексуальное функционирование мужчин, оцененное с помощью опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM).
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Анкета из 5 пунктов с баллами от 1 до 25 и ниже, что указывает на ухудшение сексуального функционирования.
|
6 - 24 месяца
|
|
Тяжесть тревоги по шкале GAD-7.
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Анкета из 7 пунктов с оценками от 0 до 21, что указывает на более высокий уровень тревоги.
|
6 - 24 месяца
|
|
Удовлетворенность отношениями по шкале диадической адаптации (DAS-32).
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Опросник из 32 пунктов, который измеряет восприятие человеком своих отношений с интимным партнером.
Шкала имеет общий диапазон баллов от 1 до 151, при этом более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
6 - 24 месяца
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Опросник из 20 пунктов с возможным диапазоном баллов от нуля до 60, где более высокие баллы указывают на наличие более депрессивной симптоматики.
|
6 - 24 месяца
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS).
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Опросник из 5 пунктов, предназначенный для измерения субъективного благополучия.
Баллы варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
|
6 - 24 месяца
|
|
Краткий опросник восприятия болезни (IPQ).
Временное ограничение: 6 - 24 месяца
|
Продажа 9 предметов, которая измеряет убеждения, чувства и когнитивные представления человека о своей болезни.
|
6 - 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CancerPEP-Phase2-Protocol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .