Programa de empoderamiento de pacientes con cáncer: estudio de factibilidad de fase 2 (CancerPEP)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
Ensayo aleatorizado de fase 2 de CancerPEP: Viabilidad de un programa integral de empoderamiento de pacientes con cáncer que proporciona equipo de biorretroalimentación para la reducción del estrés inmediato versus diferido
El Programa de empoderamiento de pacientes con cáncer es un programa integral de promoción de la salud que tiene como objetivo mejorar la calidad de vida y la salud física y mental de los pacientes y sobrevivientes de cáncer.
El programa incluye comunicaciones diarias por correo electrónico durante 6 meses que fomentan la fuerza y el ejercicio aeróbico, yoga, técnicas de reducción del estrés, mejoras en la dieta y más.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18.
- Antecedentes de un diagnóstico de cáncer según el informe del participante.
- Seguro para hacer ejercicio y hacer entrenamiento de fuerza. Los participantes que se hayan recuperado de un accidente cerebrovascular menor o una afección cardíaca en el pasado requerirán la aprobación de su médico de familia o cardiólogo para participar en el estudio.
- Los participantes con cáncer avanzado (incluido el cáncer que se propagó a los huesos) necesitarán la aprobación del médico del estudio o de su oncólogo para participar.
- Cuenta de correo electrónico existente (o disposición para crear) y disposición para acceder al correo electrónico diariamente.
- Posibilidad de seguir enlaces de sitios web para ver videos de YouTube.
- Habilidad para entender y hablar inglés.
- Capacidad para participar en niveles bajos a moderados de actividad física y entrenamiento de fuerza.
- Capacidad y disposición para completar una encuesta en línea al inicio, y 6, 12 y posiblemente 24 meses, y una encuesta de cumplimiento semanal durante los seis meses del programa.
- Se considera que tiene una supervivencia esperada superior a 1 año y se espera que esté lo suficientemente bien como para completar el entrenamiento de seis meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se consideren no aptos para participar en ejercicios de nivel bajo a moderado, por ejemplo, que incluyen, entre otros, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en el último año, sin la aprobación de su médico de familia o cardiólogo de que pueden hacer ejercicio con seguridad.
- No puede acceder a Internet y no tiene una computadora o un teléfono inteligente para recibir los correos electrónicos necesarios para la intervención del estudio, o no puede hacer clic en un enlace para ver correctamente un video de YouTube.
- Aquellos con una supervivencia prevista de menos de 1 año, o que no se espera que puedan participar en el programa durante seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención con monitor de VFC
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CáncerPEP
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Experimental: Intervención sin monitor de VFC
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CáncerPEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (acumulación, deserción, cumplimiento y eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Medido por acumulación, deserción, tasas de cumplimiento y seguridad por número de eventos adversos.
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6 - 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental evaluada por la Escala de angustia psicológica de Kessler Kessler (K10)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Cuestionario de 10 ítems que evalúa el malestar psicológico.
La escala tiene un rango de puntuación de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una peor salud mental.
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6 - 24 meses
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Salud general (física y mental) Calidad de vida evaluada por la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Un cuestionario de 12 ítems.
La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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6 - 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Cuestionario de 27 ítems que mide los cuatro dominios de la CVRS en pacientes oncológicos: Bienestar físico, social, emocional y funcional.
La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 108, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 - 24 meses
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Personalidad evaluada por el Inventario de Personalidad de Diez Elementos (TIPI)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Un cuestionario de 10 ítems que evalúa las dimensiones de personalidad de los Cinco Grandes (Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad, Estabilidad Emocional, Apertura a las Experiencias).
La escala tiene un rango de puntuación de 1 a 14 para cada dimensión, donde las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de ese rasgo de personalidad.
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6 - 24 meses
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Hábito de alcohol evaluado por preguntas del cuestionario de consumo de alcohol NIH.
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Preguntas que evalúan el consumo de alcohol
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6 - 24 meses
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Hábito de fumar evaluado por la Encuesta Global de Tabaquismo en Adultos 2020 (GATS).
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Preguntas que evalúan el consumo de tabaco
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6 - 24 meses
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Dieta evaluada por Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Un cuestionario de 16 ítems que evalúa la calidad de la dieta.
La escala tiene un rango de puntuación de 13 a 39, donde una puntuación más alta indica una dieta de mayor calidad.
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6 - 24 meses
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Nivel de comorbilidad evaluado por el índice de comorbilidad de Charlson modificado (CCI)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Cada categoría se puntúa del 1 al 6.
Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el resultado pronosticado resulte en mortalidad o mayor uso de recursos.
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6 - 24 meses
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Disponibilidad de apoyo social evaluada por la Encuesta de Apoyo Social de MOS
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Un cuestionario de 19 ítems que evalúa el apoyo emocional/informativo, la interacción social positiva, el apoyo tangible y el apoyo afectivo.
Las puntuaciones más altas en los ítems reflejan un mayor nivel de apoyo social.
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6 - 24 meses
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Calidad del sueño evaluada por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Cuestionario de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y sus alteraciones.
La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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6 - 24 meses
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Comportamiento sedentario medido por el Cuestionario de Comportamiento Sedentario (SBQ) para Adultos.
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Dos cuestionarios de 9 ítems (entre semana y fines de semana) con cada ítem puntuado de ninguno a 6 horas o más.
La puntuación total es la suma de la cantidad de tiempo y, a medida que aumenta, indica una mayor cantidad de comportamiento sedentario.
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6 - 24 meses
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Funcionamiento sexual en mujeres evaluado por el Índice de Función Sexual Femenina de 6 ítems (FSFI-6).
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Una versión abreviada de 6 elementos del índice original.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, y los demás ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos, que va de 0 a 5. Las puntuaciones totales varían de 2 a 30, donde las puntuaciones más bajas indican peor funcionamiento sexual.
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6 - 24 meses
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Funcionamiento sexual en hombres evaluado por el Inventario de Salud Sexual en Hombres (SHIM).
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Un cuestionario de 5 ítems con puntajes que van de 1 a 25 y puntajes más bajos que indican un peor funcionamiento sexual.
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6 - 24 meses
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Severidad de la ansiedad evaluada por el GAD-7.
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Un cuestionario de 7 ítems con puntajes que van de 0 a 21 puntajes más altos que indican un nivel más severo de ansiedad.
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6 - 24 meses
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Satisfacción con la relación evaluada por la Escala de Ajuste Diádico (DAS-32).
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Un cuestionario de 32 ítems que mide las percepciones de un individuo sobre su relación con una pareja íntima.
La escala tiene un rango de puntuación total de 1 a 151, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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6 - 24 meses
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Cuestionario de 20 ítems con un posible rango de puntuación de cero a 60, indicando las puntuaciones más altas la presencia de más sintomatología depresiva.
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6 - 24 meses
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Un cuestionario de 5 ítems que fue diseñado para medir el bienestar subjetivo.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
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6 - 24 meses
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (IPQ).
Periodo de tiempo: 6 - 24 meses
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Una venta de 9 artículos que mide las creencias, los sentimientos y las representaciones cognitivas de un individuo sobre su enfermedad.
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6 - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CancerPEP-Phase2-Protocol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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