Kreftpasientempowerment Program: Fase 2 mulighetsstudie (CancerPEP)
16. mars 2026 oppdatert av: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
CancerPEP fase 2 randomisert studie: Gjennomførbarhet av et omfattende program for kreftpasienter som gir umiddelbar versus forsinket stressreduksjon biofeedback-utstyr
The Cancer Patient Empowerment Program er et omfattende helsefremmende program som tar sikte på å forbedre livskvaliteten så vel som både fysisk og psykisk helse hos kreftpasienter og overlevende.
Programmet inkluderer daglig e-postkommunikasjon over 6 måneder som oppmuntrer til styrke og aerobic trening, yoga, stressreduksjonsteknikker, kostholdsforbedringer og mer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18.
- Historie om en kreftdiagnose i henhold til deltakerens rapport.
- Trygg å trene og trene styrke. Deltakere som har kommet seg etter et mindre slag eller hjertesykdom tidligere, vil kreve godkjenning fra sin familielege eller kardiolog for å delta i studien.
- Deltakere med avansert kreft (inkludert kreft spredt til bein) vil trenge godkjenning fra studielegen eller deres onkologen for å delta.
- Eksisterende (eller vilje til å opprette) e-postkonto og vilje til å få tilgang til e-post daglig.
- Evne til å følge nettstedkoblinger for å se YouTube-videoer.
- Evne til å forstå og snakke engelsk.
- Evne til å delta i lavt til moderat nivå av fysisk aktivitet og styrketrening.
- Evne og vilje til å fylle ut en online undersøkelse ved baseline, og 6, 12 og muligens 24 måneder, og en ukentlig samsvarsundersøkelse for de seks månedene av programmet.
- Anses å ha en forventet overlevelse på mer enn 1 år og forventet å være frisk nok til å fullføre den seks måneder lange opplæringen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som anses uegnet til å delta i trening på lavt til moderat nivå, f.eks. inkludert, men ikke begrenset til, et hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av det siste året, uten godkjenning fra familielegen eller kardiologen om at de er trygge å trene.
- Kan ikke få tilgang til internett og mangel på en datamaskin eller smarttelefon for å motta e-poster som kreves for studieintervensjon, eller kan ikke klikke på en lenke for å se en YouTube-video.
- De med forventet overlevelse mindre enn 1 år, eller ikke forventet å kunne delta i programmet i seks måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med HRV-monitor
|
KreftPEP
|
|
Eksperimentell: Intervensjon uten HRV-monitor
|
KreftPEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (akkumulering, slitasje, etterlevelse og uønskede hendelser)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Målt ved opptjening, slitasje, etterlevelsesrater og sikkerhet etter antall uønskede hendelser.
|
6 - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helse vurdert av Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 10 elementer som vurderer psykiske plager.
Skalaen har et poengområde på 10-50, med høyere poengsum som indikerer dårligere psykisk helse.
|
6 - 24 måneder
|
|
Generell helse (fysisk og mental) livskvalitet vurdert av 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 12 elementer.
Skalaen har et skårområde på 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon.
|
6 - 24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi – generelt (FACT-G)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 27 elementer som måler de fire domenene til HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Skalaen har et poengområde på 0-108, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 - 24 måneder
|
|
Personlighet som vurdert av Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 10 elementer som vurderer de fem store personlighetsdimensjonene (ekstraversjon, godhet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet, åpenhet for opplevelser).
Skalaen har et poengområde på 1-14 for hver dimensjon med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av det personlighetstrekket.
|
6 - 24 måneder
|
|
Alkoholvane vurdert ved spørsmål fra NIHs spørreskjema om alkoholforbruk.
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Spørsmål som vurderer alkoholforbruk
|
6 - 24 måneder
|
|
Røykevaner vurdert av Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Spørsmål som vurderer røykebruk
|
6 - 24 måneder
|
|
Kosthold vurdert av Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 16 elementer som vurderer diettkvaliteten.
Skalaen har et poengområde på 13-39 med en høyere poengsum som indikerer en høyere diettkvalitet.
|
6 - 24 måneder
|
|
Komorbiditetsnivå vurdert av den modifiserte Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Hver kategori scores fra 1-6.
Jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig vil det forutsagte utfallet resultere i dødelighet eller høyere ressursbruk.
|
6 - 24 måneder
|
|
Tilgjengelighet av sosial støtte vurdert av MOS Social Support Survey
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 19 elementer som vurderer emosjonell/informasjonsstøtte, positiv sosial interaksjon, håndgripelig støtte og kjærlig støtte.
Høyere varepoeng reflekterer et høyere nivå av sosial støtte.
|
6 - 24 måneder
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 19 elementer som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Skalaen har et poengområde på 0-21 med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 - 24 måneder
|
|
Stillesittende atferd målt ved stillesittende atferdsspørreskjema (SBQ) for voksne.
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
To 9 element spørreskjemaer (ukedag og helg) med hvert element scoret til ingen til 6 timer eller mer.
Den totale poengsummen er summen av tiden og etter hvert som den øker, indikerer den høyere mengde stillesittende atferd.
|
6 - 24 måneder
|
|
Seksuell funksjon hos kvinner vurdert av 6-element Female Sexual Function Index (FSFI-6).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
En 6-elements forkortet versjon av den originale indeksen.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5, og de andre elementene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, som varierer fra 0 til 5. Totale poengsummer varierer fra 2 til 30, med lavere poengsum indikerer dårligere seksuell funksjon.
|
6 - 24 måneder
|
|
Seksuell funksjon hos menn vurdert av Sexual Health Inventory in Men (SHIM).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et 5-elements spørreskjema med skårer fra 1-25 og lavere skårer som indikerer dårligere seksuell funksjon.
|
6 - 24 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av angst vurdert av GAD-7.
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 7 elementer med skårer fra 0-21 høyere skårer som indikerer et mer alvorlig nivå av angst.
|
6 - 24 måneder
|
|
Relasjonstilfredshet vurdert av Dyadic Adjustment Scale (DAS-32).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 32 elementer som måler en persons oppfatning av forholdet til en intim partner.
Skalaen har et totalt poengområde på 1-151 med en høyere poengsum som indikerer bedre tilfredshet.
|
6 - 24 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 20 elementer med et mulig utvalg av skårer fra null til 60, hvor de høyere skårene indikerer tilstedeværelsen av mer depressiv symptomatologi.
|
6 - 24 måneder
|
|
Tilfredshet med Life Scale (SWLS).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørreskjema med 5 elementer som ble designet for å måle subjektivt velvære.
Poeng varierer fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med livet.
|
6 - 24 måneder
|
|
Kort sykepersepsjonsspørreskjema (IPQ).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et salg på 9 varer som måler en persons tro, følelser og kognitive representasjoner av ens sykdom.
|
6 - 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CancerPEP-Phase2-Protocol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .