Cancer Patient Empowerment Program: Fase 2 Feasibility Study (CancerPEP)
16. marts 2026 opdateret af: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
CancerPEP fase 2 randomiseret forsøg: Gennemførligheden af et omfattende kræftpatient-empowerment-program, der leverer biofeedback-udstyr med øjeblikkelig versus forsinket stressreduktion
Cancer Patient Empowerment Program er et omfattende sundhedsfremmeprogram, der har til formål at forbedre livskvaliteten såvel som både fysisk og mental sundhed hos kræftpatienter og overlevende.
Programmet inkluderer daglig e-mail-kommunikation over 6 måneder, der tilskynder til styrke og aerob træning, yoga, stressreduktionsteknikker, kostforbedringer og mere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18.
- Historie om en kræftdiagnose i henhold til deltagerens rapport.
- Sikker at træne og styrketræne. Deltagere, der tidligere er kommet sig efter et mindre slagtilfælde eller hjertelidelse, vil kræve godkendelse fra deres familielæge eller kardiolog for at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere med fremskreden kræft (herunder kræft spredt til knogler) skal have godkendelse fra undersøgelseslægen eller deres onkolog for at deltage.
- Eksisterende (eller vilje til at oprette) e-mail-konto og vilje til at få adgang til e-mail dagligt.
- Evne til at følge webstedslinks for at se YouTube-videoer.
- Evne til at forstå og tale engelsk.
- Evne til at deltage i lavt til moderat niveau af fysisk aktivitet og styrketræning.
- Evne og vilje til at udfylde en online-undersøgelse ved baseline, og 6, 12 og muligvis 24 måneder, og en ugentlig compliance-undersøgelse for de seks måneder af programmet.
- Anses for at have en forventet overlevelse på mere end 1 år og forventes at være rask nok til at gennemføre den seks måneder lange uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for uegnede til at deltage i træning på lavt til moderat niveau, f.eks. inklusive, men ikke begrænset til, et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år, uden godkendelse fra deres familielæge eller kardiolog om, at de er sikre at træne.
- Ude af stand til at få adgang til internettet og mangel på en computer eller smartphone til at modtage e-mails, der kræves til undersøgelsesintervention, eller ude af stand til at klikke på et link for at se en YouTube-video.
- Dem med en forventet overlevelse mindre end 1 år, eller ikke forventes at kunne deltage i programmet i seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgreb med HRV-monitor
|
CancerPEP
|
|
Eksperimentel: Intervention uden HRV-monitor
|
CancerPEP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (akkumulering, nedslidning, overholdelse og uønskede hændelser)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Målt ved optjening, nedslidning, overholdelsesrater og sikkerhed efter antal uønskede hændelser.
|
6 - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed vurderet af Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer psykiske lidelser.
Skalaen har et scoreområde på 10-50, hvor højere score indikerer dårligere mental sundhed.
|
6 - 24 måneder
|
|
Generel sundhed (fysisk og mental) livskvalitet vurderet af 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema på 12 punkter.
Skalaen har et scoreområde på 0-100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
|
6 - 24 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema på 27 punkter, der måler de fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Skalaen har et scoreområde på 0-108, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 - 24 måneder
|
|
Personlighed vurderet af Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer de fem store personlighedsdimensioner (Ekstraversion, Agreeableness, Samvittighedsfuldhed, Emotionel Stabilitet, Åbenhed over for oplevelser).
Skalaen har et scoreområde på 1-14 for hver dimension med højere score, der indikerer et højere niveau af det personlighedstræk.
|
6 - 24 måneder
|
|
Alkoholvane vurderet ved spørgsmål fra NIH's spørgeskema om alkoholforbrug.
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Spørgsmål til vurdering af alkoholforbrug
|
6 - 24 måneder
|
|
Rygevaner vurderet af Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Spørgsmål om vurdering af rygebrug
|
6 - 24 måneder
|
|
Kost vurderet af Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema på 16 punkter, der vurderer kostkvalitet.
Skalaen har et scoreområde på 13-39 med en højere score, der indikerer en højere kostkvalitet.
|
6 - 24 måneder
|
|
Komorbiditetsniveau vurderet af det modificerede Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Hver kategori scores fra 1-6.
Jo højere score, jo mere sandsynligt vil det forudsagte resultat resultere i dødelighed eller højere ressourceforbrug.
|
6 - 24 måneder
|
|
Tilgængeligheden af social støtte vurderet af MOS Social Support Survey
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema på 19 punkter, der vurderer følelsesmæssig/informationel støtte, positiv social interaktion, håndgribelig støtte og kærlig støtte.
Højere varescore afspejler et højere niveau af social støtte.
|
6 - 24 måneder
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema på 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Skalaen har et scoreområde på 0-21 med en højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 - 24 måneder
|
|
Stillesiddende adfærd målt ved stillesiddende adfærdsspørgeskema (SBQ) for voksne.
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
To 9-emne-spørgeskemaer (hverdage og weekender) med hvert emne scoret fra ingen til 6 timer eller mere.
Den samlede score er summen af mængden af tid, og efterhånden som den stiger, indikerer den en højere mængde stillesiddende adfærd.
|
6 - 24 måneder
|
|
Seksuel funktion hos kvinder vurderet ved 6-emne Female Sexual Function Index (FSFI-6).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
En 6-elements forkortet version af det originale indeks.
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 5, og de andre elementer bedømmes på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 5. Samlede scorer varierer fra 2 til 30, med lavere score, der indikerer dårligere seksuel funktion.
|
6 - 24 måneder
|
|
Seksuel funktion hos mænd vurderet af Sexual Health Inventory in Men (SHIM).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema med 5 punkter med score fra 1-25 og lavere score, der indikerer dårligere seksuel funktion.
|
6 - 24 måneder
|
|
Angsts sværhedsgrad vurderet af GAD-7.
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema med 7 punkter med score fra 0-21 højere score, hvilket indikerer et mere alvorligt niveau af angst.
|
6 - 24 måneder
|
|
Relationstilfredshed vurderet af Dyadic Adjustment Scale (DAS-32).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema med 32 punkter, der måler en persons opfattelse af deres forhold til en intim partner.
Skalaen har et samlet scoreområde på 1-151 med en højere score, der indikerer bedre tilfredshed.
|
6 - 24 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema på 20 punkter med en mulig række af scores fra nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere depressiv symptomatologi.
|
6 - 24 måneder
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et spørgeskema på 5 punkter, der var designet til at måle subjektivt velvære.
Scorer varierer fra 5-35 med højere score, der indikerer højere tilfredshed med livet.
|
6 - 24 måneder
|
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ).
Tidsramme: 6 - 24 måneder
|
Et salg på 9 varer, der måler en persons tro, følelser og kognitive repræsentationer af ens sygdom.
|
6 - 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CancerPEP-Phase2-Protocol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .