Empowermentprogramma voor kankerpatiënten: haalbaarheidsonderzoek fase 2 (CancerPEP)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
CancerPEP Fase 2 gerandomiseerde studie: haalbaarheid van een alomvattend programma voor de empowerment van kankerpatiënten met biofeedbackapparatuur voor onmiddellijke versus vertraagde stressvermindering
Het Empowerment-programma voor kankerpatiënten is een uitgebreid programma voor gezondheidsbevordering dat gericht is op het verbeteren van de kwaliteit van leven en zowel de fysieke als de mentale gezondheid van kankerpatiënten en overlevenden.
Het programma omvat dagelijkse e-mailcommunicatie gedurende 6 maanden die kracht- en aerobe oefeningen, yoga, stressverminderingstechnieken, voedingsverbeteringen en meer aanmoedigt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18.
- Geschiedenis van een kankerdiagnose volgens het rapport van de deelnemer.
- Veilig om te sporten en krachttraining te doen. Deelnemers die in het verleden zijn hersteld van een lichte beroerte of hartaandoening, hebben toestemming van hun huisarts of cardioloog nodig om aan het onderzoek deel te nemen.
- Deelnemers met gevorderde kanker (inclusief kanker die is uitgezaaid naar botten) hebben toestemming nodig van de onderzoeksarts of hun oncoloog om deel te nemen.
- Bestaande (of bereidheid om aan te maken) e-mailaccount en bereidheid om dagelijks toegang te krijgen tot e-mail.
- Mogelijkheid om websitelinks te volgen om YouTube-video's te bekijken.
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken.
- Vermogen om deel te nemen aan lage tot matige niveaus van fysieke activiteit en krachttraining.
- Mogelijkheid en bereidheid om een online-enquête in te vullen bij baseline, en 6, 12 en mogelijk 24 maanden, en een wekelijkse compliance-enquête gedurende de zes maanden van het programma.
- Geacht een verwachte overleving van meer dan 1 jaar te hebben en naar verwachting goed genoeg om de training van zes maanden te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan lichte tot matige lichaamsbeweging, bijv. inclusief maar niet beperkt tot een hartinfarct of beroerte in het afgelopen jaar, zonder toestemming van hun huisarts of cardioloog dat ze veilig kunnen sporten.
- Geen toegang tot internet en geen computer of smartphone om e-mails te ontvangen die nodig zijn voor studie-interventie, of niet in staat om op een link te klikken om met succes een YouTube-video te bekijken.
- Degenen met een voorspelde overleving van minder dan 1 jaar, of waarvan niet wordt verwacht dat ze zes maanden aan het programma kunnen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met HRV-monitor
|
KankerPEP
|
|
Experimenteel: Interventie zonder HRV-monitor
|
KankerPEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (toename, verloop, naleving en ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Gemeten aan de hand van opbouw, verloop, nalevingspercentages en veiligheid op basis van het aantal ongewenste voorvallen.
|
6 - 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid zoals beoordeeld door de Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst van 10 items die psychologische problemen beoordeelt.
De schaal heeft een scorebereik van 10-50, waarbij hogere scores duiden op een slechtere geestelijke gezondheid.
|
6 - 24 maanden
|
|
Algemene gezondheid (fysiek en mentaal) Kwaliteit van leven beoordeeld door de 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst met 12 items.
De schaal heeft een scorebereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
|
6 - 24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst met 27 items die de vier domeinen van HRQOL bij kankerpatiënten meet: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
De schaal heeft een scorebereik van 0-108, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 - 24 maanden
|
|
Persoonlijkheid zoals beoordeeld door de Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst met 10 items die de Big-Five persoonlijkheidsdimensies beoordeelt (extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, emotionele stabiliteit, openheid voor ervaringen).
De schaal heeft een scorebereik van 1-14 voor elke dimensie, waarbij hogere scores een hoger niveau van dat persoonlijkheidskenmerk aangeven.
|
6 - 24 maanden
|
|
Alcoholgewoonte beoordeeld aan de hand van vragen uit de NIH-vragenlijst over alcoholgebruik.
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Vragen over alcoholconsumptie
|
6 - 24 maanden
|
|
Rookgewoonte beoordeeld door de Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Vragen die het gebruik van roken beoordelen
|
6 - 24 maanden
|
|
Dieet beoordeeld door de Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst met 16 items die de kwaliteit van het dieet beoordeelt.
De schaal heeft een scorebereik van 13-39 waarbij een hogere score een hogere voedingskwaliteit aangeeft.
|
6 - 24 maanden
|
|
Comorbiditeitsniveau beoordeeld door de aangepaste Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Elke categorie wordt gescoord van 1-6.
Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het voorspelde resultaat zal resulteren in sterfte of een hoger gebruik van hulpbronnen.
|
6 - 24 maanden
|
|
Beschikbaarheid van maatschappelijke ondersteuning beoordeeld door het MOS Maatschappelijke Ondersteuningsonderzoek
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst met 19 items die emotionele/informatieve steun, positieve sociale interactie, tastbare steun en affectieve steun beoordeelt.
Hogere itemscores weerspiegelen een hoger niveau van sociale steun.
|
6 - 24 maanden
|
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
De schaal heeft een scorebereik van 0-21 waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
6 - 24 maanden
|
|
Sedentair gedrag gemeten door de Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ) voor volwassenen.
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Twee vragenlijsten van 9 items (doordeweeks en in het weekend) waarbij elk item tot 6 uur of meer scoorde op geen.
De totale score is de som van de hoeveelheid tijd en naarmate deze toeneemt, duidt dit op meer sedentair gedrag.
|
6 - 24 maanden
|
|
Seksueel functioneren bij vrouwen beoordeeld door de 6-item Female Sexual Function Index (FSFI-6).
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een 6-item verkorte versie van de originele index.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, en de andere items worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 5. Totaalscores variëren van 2 tot 30, waarbij lagere scores slechter aangeven seksueel functioneren.
|
6 - 24 maanden
|
|
Seksueel functioneren bij mannen beoordeeld door de Sexual Health Inventory in Men (SHIM).
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst van 5 items met scores variërend van 1-25 en lagere scores duiden op slechter seksueel functioneren.
|
6 - 24 maanden
|
|
Ernst van angst beoordeeld door de GAD-7.
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst met 7 items met scores variërend van 0-21 hogere scores die een ernstiger niveau van angst aangeven.
|
6 - 24 maanden
|
|
Relatietevredenheid zoals beoordeeld door de Dyadic Adjustment Scale (DAS-32).
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst met 32 items die de perceptie van een individu van zijn relatie met een intieme partner meet.
De schaal heeft een totaalscorebereik van 1-151, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
|
6 - 24 maanden
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D).
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst met 20 items met een mogelijk bereik van scores van nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer depressieve symptomen.
|
6 - 24 maanden
|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS).
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een vragenlijst met 5 items die is ontworpen om subjectief welzijn te meten.
Scores variëren van 5-35, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met het leven.
|
6 - 24 maanden
|
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (IPQ).
Tijdsspanne: 6 - 24 maanden
|
Een verkoop van 9 items die iemands overtuigingen, gevoelens en cognitieve representaties van iemands ziekte meet.
|
6 - 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CancerPEP-Phase2-Protocol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .