Krebspatienten-Empowerment-Programm: Machbarkeitsstudie der Phase 2 (CancerPEP)
16. April 2024 aktualisiert von: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
Randomisierte Phase-2-Studie CancerPEP: Machbarkeit eines umfassenden Krebspatienten-Empowerment-Programms, das Biofeedback-Geräte zur sofortigen versus verzögerten Stressreduktion bereitstellt
Das Cancer Patient Empowerment Program ist ein umfassendes Gesundheitsförderungsprogramm mit dem Ziel, die Lebensqualität sowie die körperliche und geistige Gesundheit von Krebspatienten und -überlebenden zu verbessern.
Das Programm umfasst tägliche E-Mail-Kommunikation über 6 Monate, die Kraft- und Aerobic-Übungen, Yoga, Stressabbautechniken, Ernährungsverbesserungen und mehr fördern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18.
- Geschichte einer Krebsdiagnose gemäß dem Bericht des Teilnehmers.
- Sicher zu trainieren und Krafttraining zu machen. Teilnehmer, die sich in der Vergangenheit von einem leichten Schlaganfall oder einer Herzerkrankung erholt haben, benötigen die Genehmigung ihres Hausarztes oder Kardiologen, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs (einschließlich Krebs, der sich auf die Knochen ausbreitet) benötigen zur Teilnahme die Genehmigung des Studienarztes oder ihres Onkologen.
- Vorhandenes (oder Bereitschaft zur Erstellung) E-Mail-Konto und Bereitschaft, täglich auf E-Mails zuzugreifen.
- Möglichkeit, Website-Links zu folgen, um YouTube-Videos anzusehen.
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen.
- Fähigkeit zur Teilnahme an geringer bis mittlerer körperlicher Aktivität und Krafttraining.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Online-Umfrage zu Studienbeginn und nach 6, 12 und möglicherweise 24 Monaten sowie eine wöchentliche Compliance-Umfrage für die sechs Monate des Programms auszufüllen.
- Es wird angenommen, dass es eine erwartete Überlebenszeit von mehr als 1 Jahr hat und voraussichtlich gesund genug ist, um das sechsmonatige Training abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb des letzten Jahres ohne Genehmigung ihres Hausarztes oder Kardiologen für die Teilnahme an leichten bis mittelschweren Übungen, z.
- Kein Zugriff auf das Internet und kein Computer oder Smartphone zum Empfangen von E-Mails, die für die Studienintervention erforderlich sind, oder nicht in der Lage, auf einen Link zu klicken, um erfolgreich ein YouTube-Video anzusehen.
- Diejenigen mit einer vorhergesagten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr oder voraussichtlich nicht in der Lage sind, sechs Monate lang an dem Programm teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention mit HRV-Monitor
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KrebsPEP
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Experimental: Intervention ohne HRV-Monitor
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KrebsPEP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit (Zuwachs, Fluktuation, Compliance und unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Gemessen an der Anhäufung, Abnutzung, Compliance-Raten und Sicherheit durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse.
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6 - 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit, bewertet anhand der Kessler Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Belastung.
Die Skala hat einen Wertebereich von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine schlechtere psychische Gesundheit anzeigen.
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6 - 24 Monate
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Allgemeine Gesundheit (körperlich und geistig) Lebensqualität, bewertet durch die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein Fragebogen mit 12 Items.
Die Skala hat einen Wertebereich von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
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6 - 24 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein Fragebogen mit 27 Punkten, der die vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten misst: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
Die Skala hat einen Wertebereich von 0-108, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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6 - 24 Monate
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Persönlichkeit nach dem Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Big-Five-Persönlichkeitsdimensionen (Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität, Offenheit für Erfahrungen).
Die Skala hat einen Wertebereich von 1-14 für jede Dimension, wobei höhere Werte ein höheres Niveau dieses Persönlichkeitsmerkmals anzeigen.
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6 - 24 Monate
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Alkoholgewohnheit, bewertet anhand von Fragen aus dem NIH-Fragebogen zum Alkoholkonsum.
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Fragen zur Einschätzung des Alkoholkonsums
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6 - 24 Monate
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Rauchgewohnheiten bewertet durch die Global Adult Tobacco Survey 2020 (GATS).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Fragen zur Beurteilung des Rauchens
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6 - 24 Monate
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Ernährung bewertet durch das Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein 16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Ernährungsqualität.
Die Skala hat einen Wertebereich von 13-39, wobei ein höherer Wert eine höhere Ernährungsqualität anzeigt.
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6 - 24 Monate
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Komorbiditätsgrad bewertet durch den modifizierten Charlson Comorbidity Index (CCI)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Jede Kategorie wird von 1-6 bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher wird das vorhergesagte Ergebnis zu Sterblichkeit oder höherem Ressourcenverbrauch führen.
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6 - 24 Monate
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Verfügbarkeit von sozialer Unterstützung, bewertet durch die MOS Social Support Survey
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein 19-Punkte-Fragebogen, der emotionale/informationelle Unterstützung, positive soziale Interaktion, greifbare Unterstützung und liebevolle Unterstützung bewertet.
Höhere Punktwerte spiegeln ein höheres Maß an sozialer Unterstützung wider.
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6 - 24 Monate
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Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein 19-Punkte-Fragebogen, der Schlafqualität und -störungen bewertet.
Die Skala hat einen Bewertungsbereich von 0-21, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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6 - 24 Monate
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Sitzendes Verhalten, gemessen mit dem Fragebogen zum sitzenden Verhalten (SBQ) für Erwachsene.
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Zwei 9-Item-Fragebögen (Wochentag und Wochenende), wobei jedes Item mit keiner bis 6 Stunden oder mehr bewertet wurde.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Zeitdauer und weist mit zunehmender Zeit auf eine höhere Menge an sitzendem Verhalten hin.
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6 - 24 Monate
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Sexuelle Funktion bei Frauen, bewertet durch den 6-Punkte Female Sexual Function Index (FSFI-6).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Eine auf 6 Elemente verkürzte Version des ursprünglichen Index.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht, und die anderen Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 5 reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 30, wobei niedrigere Punktzahlen schlechter sind sexuelle Funktion.
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6 - 24 Monate
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Sexuelle Funktion bei Männern, bewertet durch das Sexual Health Inventory in Men (SHIM).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein 5-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 1 und 25 und niedrigeren Werten, die auf eine schlechtere sexuelle Funktion hindeuten.
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6 - 24 Monate
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Schweregrad der Angst, bewertet durch den GAD-7.
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein 7-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 21, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Angstniveau hin.
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6 - 24 Monate
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Beziehungszufriedenheit, bewertet anhand der Dyadic Adjustment Scale (DAS-32).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein Fragebogen mit 32 Punkten, der die Wahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Beziehung zu einem Intimpartner misst.
Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 1-151, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
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6 - 24 Monate
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein 20-Punkte-Fragebogen mit einem möglichen Wertebereich von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein einer depressiveren Symptomatik anzeigen.
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6 - 24 Monate
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein 5-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das subjektive Wohlbefinden zu messen.
Die Werte reichen von 5-35, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen.
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6 - 24 Monate
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Kurzer Illness Perception Questionnaire (IPQ).
Zeitfenster: 6 - 24 Monate
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Ein 9-Artikel-Verkauf, der die Überzeugungen, Gefühle und kognitiven Repräsentationen einer Person über die eigene Krankheit misst.
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6 - 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CancerPEP-Phase2-Protocol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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