Programme d'autonomisation des patients atteints de cancer : étude de faisabilité de phase 2 (CancerPEP)
16 mars 2026 mis à jour par: Gabriela Ilie, Nova Scotia Health Authority
Essai randomisé de phase 2 de CancerPEP : faisabilité d'un programme complet d'autonomisation des patients atteints de cancer fournissant un équipement de biofeedback de réduction du stress immédiate ou différée
Le programme d'autonomisation des patients atteints de cancer est un programme complet de promotion de la santé visant à améliorer la qualité de vie ainsi que la santé physique et mentale des patients atteints de cancer et des survivants.
Le programme comprend des communications quotidiennes par e-mail sur 6 mois qui encouragent les exercices de force et d'aérobie, le yoga, les techniques de réduction du stress, les améliorations alimentaires, etc.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18.
- Antécédents de diagnostic de cancer selon le rapport du participant.
- Sûr pour faire de l'exercice et faire de la musculation. Les participants qui se sont remis d'un accident vasculaire cérébral mineur ou d'une maladie cardiaque dans le passé devront obtenir l'approbation de leur médecin de famille ou cardiologue pour participer à l'étude.
- Les participants atteints d'un cancer avancé (y compris le cancer qui s'est propagé aux os) auront besoin de l'approbation du médecin de l'étude ou de leur oncologue pour participer.
- Compte de messagerie existant (ou disposé à créer) et volonté d'accéder quotidiennement aux e-mails.
- Possibilité de suivre les liens du site Web pour regarder des vidéos YouTube.
- Capacité à comprendre et à parler anglais.
- Capacité à participer à des niveaux faibles à modérés d'activité physique et d'entraînement en force.
- Capacité et volonté de remplir une enquête en ligne au départ, et 6, 12 et éventuellement 24 mois, et une enquête de conformité hebdomadaire pendant les six mois du programme.
- Réputé avoir une espérance de survie supérieure à 1 an et devrait être suffisamment bien pour terminer la formation de six mois
Critère d'exclusion:
- Les patients jugés inaptes à participer à des exercices de niveau faible à modéré, par exemple, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année, sans l'approbation de leur médecin de famille ou cardiologue qu'ils peuvent faire de l'exercice en toute sécurité.
- Impossible d'accéder à Internet et manque d'ordinateur ou de smartphone pour recevoir les e-mails nécessaires à l'intervention de l'étude, ou incapable de cliquer sur un lien pour visionner avec succès une vidéo YouTube.
- Ceux dont la survie prévue est inférieure à 1 an ou qui ne devraient pas pouvoir participer au programme avant six mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention avec moniteur HRV
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CancerPEP
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Expérimental: Intervention sans moniteur VRC
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CancerPEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (accumulation, attrition, conformité et événements indésirables)
Délai: 6 - 24 mois
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Tel que mesuré par l'accumulation, l'attrition, les taux de conformité et la sécurité par le nombre d'événements indésirables.
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6 - 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé mentale telle qu'évaluée par l'échelle de détresse psychologique de Kessler Kessler (K10)
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire en 10 items qui évalue la détresse psychologique.
L'échelle a une plage de scores de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne santé mentale.
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6 - 24 mois
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Santé générale (physique et mentale) Qualité de vie évaluée par le questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire en 12 items.
L'échelle a une plage de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
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6 - 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire de 27 items qui mesure les quatre domaines de la QVLS chez les patients atteints de cancer : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
L'échelle a une plage de scores de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 - 24 mois
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Personnalité évaluée par le Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire en 10 items évaluant les dimensions de personnalité des Big-Five (Extraversion, Agréabilité, Conscienciosité, Stabilité émotionnelle, Ouverture aux expériences).
L'échelle a une plage de scores de 1 à 14 pour chaque dimension, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de ce trait de personnalité.
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6 - 24 mois
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Consommation d'alcool évaluée par des questions du questionnaire sur la consommation d'alcool du NIH.
Délai: 6 - 24 mois
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Questions évaluant la consommation d'alcool
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6 - 24 mois
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Habitude tabagique évaluée par l'Enquête mondiale sur le tabagisme chez l'adulte 2020 (GATS).
Délai: 6 - 24 mois
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Questions évaluant la consommation de tabac
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6 - 24 mois
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Régime alimentaire évalué par le Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S).
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire en 16 items évaluant la qualité de l'alimentation.
L'échelle a une plage de scores de 13 à 39, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de l'alimentation.
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6 - 24 mois
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Niveau de comorbidité évalué par le Charlson Comorbidity Index (CCI) modifié
Délai: 6 - 24 mois
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Chaque catégorie est notée de 1 à 6.
Plus le score est élevé, plus le résultat prédit est susceptible d'entraîner la mortalité ou une utilisation accrue des ressources.
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6 - 24 mois
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Disponibilité du soutien social évaluée par l'enquête MOS sur le soutien social
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire de 19 items qui évalue le soutien émotionnel/informationnel, l'interaction sociale positive, le soutien tangible et le soutien affectueux.
Des scores d'item plus élevés reflètent un niveau de soutien social plus élevé.
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6 - 24 mois
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Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire en 19 items qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil.
L'échelle a une plage de scores de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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6 - 24 mois
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Comportement sédentaire mesuré par le questionnaire sur le comportement sédentaire (SBQ) pour adultes.
Délai: 6 - 24 mois
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Deux questionnaires à 9 items (en semaine et le week-end) avec chaque élément noté de zéro à 6 heures ou plus.
Le score total est la somme de la durée et, à mesure qu'il augmente, il indique une plus grande quantité de comportement sédentaire.
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6 - 24 mois
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Fonctionnement sexuel chez les femmes évalué par l'indice de la fonction sexuelle féminine à 6 éléments (FSFI-6).
Délai: 6 - 24 mois
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Une version abrégée de 6 éléments de l'index original.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 à 5, et les autres éléments sont notés sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 0 à 5. Les scores totaux vont de 2 à 30, les scores les plus bas indiquant une détérioration. fonctionnement sexuel.
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6 - 24 mois
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Le fonctionnement sexuel chez les hommes évalué par le Sexual Health Inventory in Men (SHIM).
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire en 5 points avec des scores allant de 1 à 25 et des scores inférieurs indiquant un fonctionnement sexuel moins bon.
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6 - 24 mois
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Sévérité de l'anxiété évaluée par le GAD-7.
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire de 7 items avec des scores allant de 0 à 21 scores plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus sévère.
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6 - 24 mois
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Satisfaction relationnelle évaluée par l'échelle d'ajustement dyadique (DAS-32).
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire de 32 items qui mesure les perceptions d'un individu sur sa relation avec un partenaire intime.
L'échelle a une plage de notes totales de 1 à 151, une note plus élevée indiquant une meilleure satisfaction.
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6 - 24 mois
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire de 20 items avec une gamme possible de scores de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence d'une symptomatologie plus dépressive.
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6 - 24 mois
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS).
Délai: 6 - 24 mois
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Un questionnaire en 5 items conçu pour mesurer le bien-être subjectif.
Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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6 - 24 mois
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Bref questionnaire sur la perception de la maladie (IPQ).
Délai: 6 - 24 mois
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Une vente de 9 articles qui mesure les croyances, les sentiments et les représentations cognitives d'un individu sur sa maladie.
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6 - 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CancerPEP-Phase2-Protocol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .