ガイドラインに基づく治療後も臨床症状が残っている中等度および重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）患者の治療における経大腿僧帽弁修復システムの有効性と安全性を評価する

包含基準:

• 1.18歳以上；
• 2. 虚血性または非虚血性心筋症による症候性機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) (≥3+)

注 1: 機能的 MR では、MR の主な原因と考えられる全体的または局所的な左心室壁運動異常の存在が必要です。 適格性にもかかわらず、リーフレット脱出または変性MRの他の証拠が存在する場合、被験者は登録できない場合があります。

注 2: 適格な経胸壁心エコー検査は、被験者がガイドライン指向の医療療法 (GDMT) による最適な治療法で安定してから少なくとも 30 日、または次の条件のうち 2 つを満たした後、次の条件の下で少なくとも 30 日後に取得する必要があります。心臓再同期療法装置 (CRT-P または CRT-D) の血管再生および/または移植、または移植された CRT-P または CRT-D の再プログラミングにより、両心室ペーシングが増加します (<92% から ≥92%)。

• 3.被験者は、冠動脈疾患、左心室機能障害、僧帽弁逆流、および心不全の治療を含む、適用される基準に従って適切に治療されています（例：心臓再同期療法（CRTまたはCRT-D）、冠動脈血行再建術、および/または安定したGDMTを受けており、地元の心臓チームによって確認されています。
• 4. NYHA機能クラスIIからIV;
• 5. 左心室駆出率 (LVEF) ≥20%;
• 6. 左心室収縮終期寸法 (LVESD) ≤ 70 mm;
• 7.被験者の僧帽弁は解剖学的に僧帽弁修復に適しています。
• 8. 上昇した BNP >150 pg/ml または修正された NT-proBNP ≥600 pg/ml または過去 12 か月以内の心不全による入院20 kg/m2 の参照 BMI を超える BMI で 1 kg/m2);
• 9. 評価後、大腿静脈アプローチが適切であり、心房中隔を介した穿刺が可能です。
• 10. 被験者は、この研究の性質について知らされており、臨床試験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

• 1) 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠;
• 2) 外科的介入を必要とする他の重篤な心臓弁疾患の存在。
• 3) 僧帽弁手術または僧帽弁経カテーテル手術後;
• 4) 肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、浸潤性心筋症 (アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシスなど)、または虚血性または非虚血性のいずれかの原因による拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患。
• 5) 自己免疫性心筋炎;
• 6) 頻脈性不整脈による心不全は GDMT 治療後に有効である。
• 7) 中等度から重度の右心機能障害または推定肺動脈収縮期圧 (PASP) > 70 mmHg 心エコー検査による評価;
• 8）過去4週間の急性心筋梗塞の病歴、または血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患;
• 9) 30日以内の経皮的心臓介入、無作為化前6ヶ月以内の心臓手術、または心臓再同期療法（CRT-P）または除細動器による心臓再同期療法（CRT-D）の埋め込み、または-被験者登録前の過去30日以内の埋め込み型除細動器（ICD）、またはCRT-PおよびCRT-Dの適応症を満たしているが埋め込まれていない患者;
• 10) 治験責任医師の判断では、被験者の大腿静脈が 22F カテーテルを収容できないか、同側の深部静脈血栓症を発症している。または、経中隔穿刺のために解剖学的構造にアクセスできません。
• 11)) 経食道心エコー検査（TEE）または全身麻酔が禁忌である被験者;
• 12) 末期心不全 (ACC/AHA ステージ D)、または以前の同所性心臓移植、または心臓移植の待機リストに載っている。
• 13)活動性心内膜炎;または、活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ性疾患（コンプライアンスの低下、穿孔など）による弁膜変性;
• 14) 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (継続的な在宅酸素療法またはステロイドホルモン剤の長期適用が必要);
• 15) 無作為化前30日以内の脳血管障害または症候性の重度の頸動脈狭窄（超音波検査で> 70%）、30日以内の頸動脈ステント留置。 6ヶ月以内の事故（出血性）；
• 16) 3ヶ月以内の急性消化性潰瘍または消化管出血の既往;
• 17)出血性または凝固障害、抗血栓薬の禁忌；
• 18) 修正ランキン尺度≧4。
• 19) 治療の評価が困難な疾患（がん、重度の代謝性疾患、精神病等）に罹患している者；
• 20）妊娠中または授乳中の女性、または今後12か月以内に妊娠する予定の女性。

注: 出産可能年齢の女性は、登録前の 14 日以内に妊娠検査を受けて陰性の結果が得られ、科学的に安全な避妊法を使用する必要があります。

• 21) 収縮期圧 < 90 mmHg として定義される血行動態不安定性。
• 22) 抗生物質療法を必要とする活動性の感染症 (一時的な病気の場合、被験者が登録される前に少なくとも14日間は抗生物質を中止する必要があります);
• 23) 現在、主要評価項目を完了していない治験薬または別のデバイスの研究に参加している、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する可能性がある。 注：治験段階であったが、その後市販された製品の長期追跡調査を必要とする試験は、治験とはみなされません。
• 24) 治験責任医師の判断により、服薬遵守が不十分な場合、または治験責任医師が被験者が治験に参加するのにふさわしくないと判断した場合、被験者は治験を完了できない場合があります。