가이드라인에 따른 내과적 치료 후에도 임상적 증상이 남아있는 중등도 및 중증의 기능성 승모판막 역류증(FMR) 환자의 치료에서 경대퇴 승모판 봉합술의 유효성과 안전성을 평가하고자 합니다.

포함 기준:

• 1. 나이 ≥ 18세;
• 2. 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 증상이 있는 기능적 승모판 역류증(FMR)(≥3+)

참고 1: 기능적 MR은 MR의 주요 원인으로 간주되는 전체 또는 국소 좌심실 벽 운동 이상이 있어야 합니다. 적격성에도 불구하고 피험자는 전단지 탈출 또는 퇴행성 MR의 다른 증거가 있는 경우 등록하지 않을 수 있습니다.

참고 2: 적격 경흉부 심초음파는 대상자가 지침 지시 의료 요법(Guideline Directed Medical Therapy, GDMT)을 통한 최적의 요법으로 안정화된 후 최소 30일 또는 다음 조건 중 두 가지를 충족한 후 다음 조건에서 최소 30일 후에 받아야 합니다. 심장 재동기화 치료 장치(CRT-P 또는 CRT-D)의 재혈관화 및/또는 이식 또는 이식된 CRT-P 또는 CRT-D의 재프로그래밍으로 인해 양심실 조율이 증가합니다(<92%에서 ≥92%로).

• 3. 피험자는 관상 동맥 질환, 좌심실 기능 장애, 승모판 역류 및 심부전(예: 심장 재동기화 요법(CRT 또는 CRT-D), 관상 동맥 재관류술 및/또는 현지 심장 팀에서 확인한 안정적인 GDMT를 받았습니다.
• 4. NYHA 기능 등급 II~IV;
• 5. 좌심실 박출률(LVEF) ≥20%;
• 6. 좌심실 수축기말 치수(LVESD) ≤ 70 mm;
• 7. 피험자의 승모판은 해부학적으로 승모판 수리에 적합합니다.
• 8. 지난 12개월 이내에 BNP >150pg/ml 상승 또는 NT-proBNP ≥600pg/ml 교정 또는 심부전 입원 기준 BMI 20kg/m2보다 높은 BMI 1kg/m2);
• 9. 평가 후 대퇴 정맥 접근이 적합하고 심방 중격을 통한 천자가 가능합니다.
• 10. 피험자는 본 연구의 성격을 숙지하고, 임상시험의 목적을 이해하고, 피험자 동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.

제외 기준:

• 1) 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
• 2) 수술적 개입이 필요한 기타 중증 심장 판막 질환의 존재;
• 3) 승모판 수술 또는 승모판 경피적 수술 후;
• 4)비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 협착성 심낭염, 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소증, 유육종증 등), 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환;
• 5) 자가면역 심근염;
• 6) 빈맥성 부정맥으로 인한 심부전은 GDMT 치료 후 효과가 있다.
• 7) 심초음파로 평가한 중등도에서 중증의 우심장 기능 장애 또는 추정 폐동맥 수축기 혈압(PASP) > 70 mmHg;
• 8) 지난 4주 동안의 급성 심근경색 병력 또는 치료되지 않은 혈관재개통술이 필요한 임상적으로 유의한 관상동맥 질환;
• 9) 30일 이내의 모든 경피 심장 중재술, 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 심장 수술, 심장 재동기화 요법(CRT-P) 또는 심장 제세동기(CRT-D)를 이용한 심장 재동기화 요법의 이식 또는 대상자 등록 전 최근 30일 이내의 이식형 제세동기(ICD) 또는 CRT-P 및 CRT-D 적응증을 충족하지만 이식되지 않은 환자;
• 10) 조사자의 판단에 따르면 대상자의 대퇴 정맥이 22F 카테터를 수용할 수 없거나 동측 심부 정맥 혈전증이 있습니다. 또는 중격 천자를 위해 해부학적 구조에 접근할 수 없습니다.
• 11)) 경식도 심초음파(transesophageal echocardiography; TEE) 또는 전신마취가 금기인 대상자;
• 12) 말기 심부전(ACC/AHA 단계 D), 동소 심장 이식 이전 또는 심장 이식 대기자 명단에 있음;
• 13) 활동성 심내막염; 또는 활동성 류마티스성 심장 질환 또는 류마티스성 질환(예: 순응 불량, 천공 등)으로 인한 판막 변성;
• 14) 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(지속적인 가정 산소 요법 또는 스테로이드 호르몬 약물의 장기간 적용이 필요함);
• 15) 무작위 배정 전 30일 이내의 뇌혈관 사고 또는 증후성 중증 경동맥 협착증(초음파에 의해 > 70%), 30일 이내의 경동맥 스텐트 시술; 6개월 이내 사고(출혈);
• 16) 3개월 이내 급성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력;
• 17) 출혈성 또는 응고병성 장애, 항혈전제에 대한 금기;
• 18) 수정된 랜킨 척도 ≥4.;
• 19) 치료 평가에 어려움을 초래할 수 있는 질환(예: 암, 중증 대사 질환, 정신병 등)을 앓고 있는 대상자;
• 20）임산부, 수유부 또는 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.

참고: 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 결과로 임신 테스트를 받고 과학적으로 안전한 피임법을 사용해야 합니다.

• 21) 후부하 감소, 심인성 쇼크, 수축지지 또는 대동맥내 풍선 펌프의 필요성 없이 수축기압 < 90 mmHg로 정의되는 혈류역학적 불안정성;
• 22) 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병의 경우 피험자가 등록되기 전에 적어도 14일 동안 항생제를 중단해야 함);
• 23) 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해할 수 있는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.
• 24) 피험자는 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단하는 경우 순응도가 좋지 않거나 기타 상황에 따라 시험을 완료하지 못할 수 있다고 연구자의 판단에 따릅니다.