Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu naprawczego przezudowej zastawki mitralnej w leczeniu pacjentów z umiarkowanie ciężką i ciężką czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR), u których nadal występowały objawy kliniczne po leczeniu medycznym zgodnym z wytycznymi

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek ≥ 18 lat;
• 2. Objawowa czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej (FMR) (≥3+) spowodowana kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna

Uwaga 1: Funkcjonalna MR wymaga obecności ogólnych lub miejscowych zaburzeń ruchomości ściany lewej komory, które uważa się za główną przyczynę MR. Pomimo kwalifikowalności, pacjenci nie mogą się zapisać, jeśli wypadnięcie ulotki lub inne dowody zwyrodnieniowej MR są obecne.

Uwaga 2: Kwalifikujące się badanie echokardiograficzne przezklatkowe należy wykonać co najmniej 30 dni po ustabilizowaniu się pacjenta w ramach optymalnej terapii za pomocą ukierunkowanej terapii medycznej (GDMT) lub co najmniej 30 dni w następujących warunkach po spełnieniu dwóch z następujących warunków: choroba wieńcowa rewaskularyzacja i (lub) wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT-P lub CRT-D) lub przeprogramowanie wszczepionego CRT-P lub CRT-D skutkujące zwiększeniem stymulacji dwukomorowej (z <92% do ≥92%).

• 3. Pacjenci byli odpowiednio leczeni zgodnie z obowiązującymi kryteriami, w tym leczenie choroby wieńcowej, dysfunkcji lewej komory, niedomykalności zastawki mitralnej i niewydolności serca (np. za pomocą terapii resynchronizującej serce (CRT lub CRT-D), rewaskularyzacji wieńcowej i/lub otrzymali stabilny GDMT, potwierdzony przez lokalny zespół kardiologiczny;
• 4. klasa funkcjonalna NYHA od II do IV;
• 5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥20%;
• 6. wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) ≤ 70 mm;
• 7. Zastawka mitralna pacjenta jest anatomicznie odpowiednia do naprawy zastawki mitralnej;
• 8. Podwyższone BNP >150 pg/ml lub skorygowane NT-proBNP ≥600 pg/ml lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy („skorygowane” odnosi się do 4% obniżenia wartości granicznej BNP lub NT-proBNP na każdy wzrost 1 kg/m2 w BMI powyżej wzorcowego BMI wynoszącego 20 kg/m2);
• 9. Po ocenie, dostęp z żyły udowej jest odpowiedni i możliwe jest nakłucie przez przegrodę międzyprzedsionkową;
• 10. Osoby badane zostały poinformowane o charakterze tego badania, rozumieją cel badania klinicznego oraz dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
• 2) obecność innej ciężkiej wady zastawkowej serca wymagającej interwencji chirurgicznej;
• 3) po operacji zastawki mitralnej lub przezcewnikowej operacji zastawki mitralnej;
• 4) kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia naciekowa (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza itp.) lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna;
• 5) autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego;
• 6) Niewydolność serca spowodowana tachyarytmią jest skuteczna po leczeniu GDMT;
• 7) umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja prawego serca lub szacowane ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) > 70 mmHg oceniane w badaniu echokardiograficznym;
• 8) ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji;
• 9) Jakakolwiek przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu 30 dni lub jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub jakiekolwiek wszczepienie jakiejkolwiek terapii resynchronizującej serce (CRT-P) lub terapii resynchronizującej serce z kardiowerterem-defibrylatorem (CRT-D) lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją pacjenta lub pacjenci, którzy spełniają wskazania CRT-P i CRT-D, ale nie mają wszczepienia;
• 10) W ocenie badacza żyła udowa pacjenta nie jest w stanie pomieścić cewnika 22F lub ma zakrzepicę żył głębokich po tej samej stronie; lub anatomia nie jest dostępna do nakłucia przezprzegrodowego;
• 11)) Osoby, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) lub znieczulenie ogólne są przeciwwskazane;
• 12) Schyłkowa niewydolność serca (ACC/AHA stopień D) lub wcześniejsza ortotopowa transplantacja serca lub na liście oczekujących na transplantację serca.;
• 13) Czynne zapalenie wsierdzia; Lub zwyrodnienie zastawek spowodowane przez czynną reumatyczną chorobę serca lub chorobę reumatyczną (taką jak słaba podatność, perforacja itp.);
• 14) Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (wymagająca ciągłej domowej tlenoterapii lub długotrwałego stosowania leków zawierających hormony steroidowe);
• 15) Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni przed randomizacją lub objawowe ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w badaniu ultrasonograficznym), stentowanie tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni. wypadek (krwotoczny) w ciągu 6 miesięcy;
• 16) Historia ostrego wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy;
• 17) Zaburzenia krwotoczne lub koagulopatyczne, przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych;
• 18) Zmodyfikowana skala Rankina ≥4.;
• 19) Pacjenci cierpią na choroby, które mogą utrudniać ocenę leczenia (np. rak, ciężka choroba metaboliczna, psychoza itp.);
• 20）Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym w ciągu 14 dni przed rejestracją oraz stosować naukowo bezpieczną antykoncepcję;

• 21) Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg bez redukcji obciążenia następczego, wstrząsu kardiogennego lub konieczności zastosowania wspomagania inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej;
• 22) Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej należy odstawić antybiotyki na co najmniej 14 dni przed zapisem).;
• 23) Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło głównych punktów końcowych lub mogłoby klinicznie zakłócić punkt końcowy tego badania. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze;
• 24) W ocenie badacza uczestnicy mogą nie ukończyć badania z powodu słabego przestrzegania zaleceń lub w innych okolicznościach, gdy badacz stwierdzi, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.