Vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému pro opravu transfemorální mitrální chlopně při léčbě pacientů se středně těžkou a těžkou funkční mitrální regurgitací (FMR), kteří zůstali klinicky symptomatičtí po lékařské léčbě nařízené podle pokynů

Kritéria pro zařazení:

• 1.Věk ≥ 18 let；
• 2. Symptomatická funkční mitrální regurgitace (FMR) (≥3+) v důsledku ischemické nebo neischemické kardiomyopatie

Poznámka 1: Funkční MR vyžaduje přítomnost celkových nebo lokalizovaných abnormalit pohybu stěny levé komory, které jsou považovány za primární příčinu MR. Navzdory způsobilosti se subjekty nemusí zapsat, pokud je přítomen prolaps letáku nebo jiný důkaz degenerativní MR.

Poznámka 2: Vhodná transtorakální echokardiografie musí být provedena alespoň 30 dní poté, co byl subjekt stabilizován na optimální terapii pomocí Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), nebo alespoň 30 dní za následujících podmínek po splnění dvou z následujících podmínek: Koronární revaskularizace a/nebo implantace zařízení pro resynchronizační terapii srdce (CRT-P nebo CRT-D) nebo přeprogramování implantovaného CRT-P nebo CRT-D vedoucí ke zvýšení biventrikulární stimulace (z <92 % na ≥92 %).

• 3. Subjekty byly adekvátně léčeny podle platných kritérií, včetně léčby onemocnění koronárních tepen, dysfunkce levé komory, mitrální regurgitace a srdečního selhání (např. srdeční resynchronizační terapií (CRT nebo CRT-D), koronární revaskularizací a/nebo obdrželi stabilní GDMT, potvrzené místním srdečním týmem;
• 4. NYHA funkční třída II až IV;
• 5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥20 %;
• 6. Koncový systolický rozměr levé komory (LVESD) ≤ 70 mm;
• 7. Mitrální chlopeň subjektu je anatomicky vhodná pro opravu mitrální chlopně;
• 8. Zvýšený BNP > 150 pg/ml nebo korigovaný NT-proBNP ≥ 600 pg/ml nebo hospitalizace se srdečním selháním během posledních 12 měsíců („upravený“ znamená 4% snížení mezní hodnoty BNP nebo NT-proBNP při každém zvýšení 1 kg/m2 v BMI nad referenční BMI 20 kg/m2);
• 9. Po vyhodnocení je vhodný přístup z femorální žíly a je možná punkce přes síňové septum;
• 10. Subjekty byly informovány o povaze této studie, rozumí účelu klinické studie a dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• 1) Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
• 2) Přítomnost jiného závažného onemocnění srdeční chlopně vyžadující chirurgický zákrok.;
• 3) Po operaci mitrální chlopně nebo transkatétrové operaci mitrální chlopně;
• 4) hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida, infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza atd.) nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie buď ischemické nebo neischemické;
• 5) autoimunitní myokarditida;
• 6) Srdeční selhání způsobené tachyarytmií je účinné po léčbě GDMT;
• 7) Středně těžká až těžká dysfunkce pravého srdce nebo odhadovaný systolický tlak v plicnici (PASP) > 70 mmHg stanovený echokardiograficky;
• 8) Anamnéza akutního infarktu myokardu v předchozích 4 týdnech nebo neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci;
• 9) Jakákoli perkutánní srdeční intervence během 30 dnů nebo jakákoli srdeční operace během 6 měsíců před randomizací nebo jakýkoli implantát jakékoli srdeční resynchronizační terapie (CRT-P) nebo srdeční resynchronizační terapie s kardioverterem-defibrilátorem (CRT-D) nebo Implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD) během posledních 30 dnů před registrací subjektu nebo pacienti, kteří splňují indikace CRT-P a CRT-D, ale nejsou implantováni;
• 10) Podle úsudku zkoušejícího není femorální žíla subjektu schopna pojmout katétr 22F nebo má ipsilaterální hlubokou žilní trombózu; nebo anatomie není přístupná pro transseptální punkci;
• 11)) Subjekty, u kterých je kontraindikována transezofageální echokardiografie (TEE) nebo celková anestezie;
• 12) Srdeční selhání v konečném stádiu (ACC/AHA stádium D) nebo předchozí ortotopická transplantace srdce nebo na čekací listině na transplantaci srdce.；
• 13) aktivní endokarditida; Nebo chlopenní degenerace způsobená aktivním revmatickým onemocněním srdce nebo revmatickým onemocněním (jako je špatná poddajnost, perforace atd.)；
• 14) Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (vyžadující kontinuální domácí kyslíkovou terapii nebo dlouhodobou aplikaci léků na bázi steroidních hormonů)；
• 15) Cévní mozková příhoda do 30 dnů před randomizací nebo symptomatická těžká stenóza karotidy (> 70 % ultrazvukem), stentování karotické tepny do 30 dnů.；Cerebrovaskulární nehoda (hemoragická) do 6 měsíců；
• 16) Akutní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze do 3 měsíců;
• 17) Hemoragické nebo koagulopatické poruchy, kontraindikace antitrombotické léčby；
• 18) Upravená Rankinova stupnice ≥4.；
• 19) Subjekty trpí chorobami, které mohou vést k potížím při hodnocení léčby (např. rakovina, těžké metabolické onemocnění, psychóza atd.)；
• 20) Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců.

Poznámka: Ženy v plodném věku by si měly udělat těhotenský test s negativním výsledkem do 14 dnů před registrací a používat vědecky bezpečnou antikoncepci；

• 21) Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mmHg bez snížení afterloadu, kardiogenního šoku nebo potřeby inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy；
• 22) Aktivní infekce vyžadující antibiotickou terapii (v případě dočasného onemocnění musí být antibiotika vysazena alespoň na 14 dní před zařazením subjektu).；
• 23) V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila své primární koncové body nebo by klinicky interferovala s koncovým bodem této studie. Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky；
• 24) Podle úsudku zkoušejícího nemusí subjekty dokončit studii kvůli špatné shodě nebo za jiných okolností, když zkoušející určí, že subjekt není způsobilý k účasti ve studii.