At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det transfemorale mitralklapreparationssystem til behandling af patienter med moderat svær og svær funktionel mitralregurgitation (FMR), som forblev klinisk symptomatisk efter retningslinjestyret medicinsk behandling

Inklusionskriterier:

• 1. Alder ≥ 18 år;
• 2. Symptomatisk funktionel mitral regurgitation (FMR) (≥3+) på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati

Note 1: Funktionel MR kræver tilstedeværelsen af ​​overordnede eller lokaliserede bevægelsesabnormaliteter i venstre ventrikelvæg, som anses for at være den primære årsag til MR. På trods af berettigelsen kan forsøgspersoner ikke tilmelde sig, hvis folderen prolaps eller andre tegn på degenerativ MR er til stede.

Note 2: En berettiget transthorax ekkokardiografi skal opnås mindst 30 dage efter, at forsøgspersonen er blevet stabiliseret på optimal terapi med Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), eller mindst 30 dage under følgende forhold efter opfyldelse af to af følgende betingelser: Koronar revaskularisering og/eller implantation af en kardial resynkroniseringsterapianordning (CRT-P eller CRT-D) eller omprogrammering af den implanterede CRT-P eller CRT-D, hvilket resulterer i en stigning i biventrikulær pacing (fra <92 % til ≥92 %).

• 3. Personer er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende kriterier, herunder behandling for koronararteriesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, mitral regurgitation og hjertesvigt (f.eks. med kardial resynkroniseringsterapi (CRT eller CRT-D), koronar revaskularisering og/eller har modtaget stabil GDMT, bekræftet af det lokale hjerteteam;
• 4. NYHA funktionsklasse II til IV;
• 5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥20%;
• 6. Venstre ventrikel end-systolisk dimension (LVESD) ≤ 70 mm;
• 7. Forsøgspersonens mitralklap er anatomisk velegnet til mitralklapreparation;
• 8. Forhøjet BNP >150 pg/ml eller korrigeret NT-proBNP ≥600 pg/ml eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder ('korrigeret' henviser til en 4 % reduktion i BNP eller NT-proBNP cutoff for hver stigning på 1 kg/m2 i BMI over et reference-BMI på 20 kg/m2);
• 9. Efter evaluering er femoralvene-tilgangen egnet, og punktering gennem atrial septum er mulig;
• 10. Forsøgspersonerne er blevet informeret om arten af ​​denne undersøgelse, forstår formålet med det kliniske forsøg og deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
• 2) Tilstedeværelsen af ​​anden alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb.;
• 3) Efter mitralklapkirurgi eller mitralklaptranskateterkirurgi;
• 4) Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose osv.) eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller non-iskæmisk sygdom;
• 5) Autoimmun myocarditis;
• 6) Hjertesvigt forårsaget af takyarytmi er effektivt efter GDMT-behandling;
• 7) Moderat til svær højre hjertedysfunktion eller et estimeret pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) > 70 mmHg vurderet ved ekkokardiografi;
• 8) Anamnese med akut myokardieinfarkt i de foregående 4 uger eller ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering;
• 9) Enhver perkutan hjerteintervention inden for de 30 dage, eller enhver hjerteoperation inden for de 6 måneder forud for randomiseringen, eller ethvert implantat af enhver Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-P) eller Cardiac Resynchronization Therapy med cardioverter-defibrillator (CRT-D) eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) inden for de sidste 30 dage før forsøgspersonregistrering, eller patienter, der opfylder indikationerne for CRT-P og CRT-D, men ikke er implanteret;
• 10) Efter investigatorens vurdering er forsøgspersonens lårbensvene ikke i stand til at rumme et 22F-kateter eller har en ipsilateral dyb venetrombose; eller anatomien er ikke tilgængelig for transseptal punktering;
• 11)) Forsøgspersoner hos hvem transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller generel anæstesi er kontraindiceret;
• 12) Hjertesvigt i slutstadiet (ACC/AHA stadium D), eller forudgående ortotopisk hjertetransplantation eller på venteliste til hjertetransplantation.；
• 13) Aktiv endocarditis; Eller valvulær degeneration forårsaget af aktiv reumatisk hjertesygdom eller gigtsygdom (såsom dårlig compliance, perforation osv.)
• 14) Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller langvarig anvendelse af steroidhormonmedicin)；
• 15) Cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage før randomisering eller symptomatisk alvorlig carotisstenose (> 70 % ved ultralyd), carotisarteriestenting inden for 30 dage.；Cerebrovaskulær ulykke (hæmoragisk) inden for 6 måneder;
• 16) Anamnese med akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder;
• 17) Hæmoragiske eller koagulopatiske lidelser, kontraindikationer til antitrombotisk medicin;
• 18) Modificeret Rankin-skala ≥4.；
• 19) Forsøgspersonerne lider af sygdomme, der kan føre til vanskeligheder med at evaluere behandlingen (f.eks. cancer, svær stofskiftesygdom, psykose osv.));
• 20）Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.

Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder bør tage en graviditetstest med negativt resultat inden for 14 dage før registrering og bruge videnskabelig sikker prævention.

• 21) Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller en intra-aorta ballonpumpe;
• 22) Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling (i tilfælde af midlertidig sygdom skal antibiotika seponeres i mindst 14 dage, før forsøgspersonen kan tilmeldes).；
• 23) Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført dets primære endepunkter eller klinisk ville interferere med endepunktet i denne undersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg.
• 24) Efter investigators vurdering må forsøgspersoner ikke fuldføre forsøget på grund af dårlig compliance eller under andre omstændigheder, når investigator vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i undersøgelsen.