Arvioida transfemoraalisen mitraaliläpän korjausjärjestelmän tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalaisen vaikea ja vaikea funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (FMR) ja jotka pysyivät kliinisesti oireina ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä ≥ 18 vuotta；
• 2. Oireinen toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (FMR) (≥3+), joka johtuu iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta

Huomautus 1: Toiminnallinen MR edellyttää yleisiä tai paikallisia vasemman kammion seinämän liikehäiriöitä, joiden katsotaan olevan MR:n ensisijainen syy. Kelpoisuudesta huolimatta koehenkilöt eivät välttämättä rekisteröidy, jos esitteen prolapsi tai muu näyttö rappeutuvasta MR:stä on olemassa.

Huomautus 2: Soveltuva transthorakaalinen kaikukuvaus on hankittava vähintään 30 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on vakiinnuttanut optimaalisen hoidon Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) -hoidolla, tai vähintään 30 päivää seuraavissa olosuhteissa sen jälkeen, kun kaksi seuraavista ehdoista on täyttynyt: Sepelvaltimotauti sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT-P tai CRT-D) revaskularisaatio ja/tai implantointi tai implantoidun CRT-P:n tai CRT-D:n uudelleenohjelmointi, mikä johtaa kaksikammiotahdistuksen lisääntymiseen (<92 %:sta ≥92 %:iin).

• 3. Potilaita on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien kriteerien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotaudin, vasemman kammion toimintahäiriön, mitraalisen regurgitaation ja sydämen vajaatoiminnan hoito (esim. sydämen uudelleensynkronointihoidolla (CRT tai CRT-D), sepelvaltimon revaskularisaatiolla ja/tai ovat saaneet vakaan GDMT:n, jonka paikallinen sydäntiimi on vahvistanut;
• 4. NYHA:n toimintaluokat II–IV;
• 5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥20 %;
• 6. Vasemman kammion pään systolinen mitta (LVESD) ≤ 70 mm;
• 7. Potilaan mitraaliläppä on anatomisesti sopiva mitraaliläpän korjaukseen;
• 8. Kohonnut BNP > 150 pg/ml tai korjattu NT-proBNP ≥ 600 pg/ml tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana ("korjattu" tarkoittaa 4 %:n laskua BNP- tai NT-proBNP-rajassa jokaista lisäystä kohti 1 kg/m2 BMI:nä yli 20 kg/m2:n referenssipainoindeksin);
• 9. Arvioinnin jälkeen reisilaskimomenetelmä on sopiva ja pistos eteisväliseinän läpi on mahdollista;
• 10. Koehenkilöille on kerrottu tämän tutkimuksen luonteesta, he ymmärtävät kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
• 2) Muiden vakavan sydänläppäsairauden esiintyminen, joka vaatii kirurgista toimenpidettä;
• 3) mitraaliläpän leikkauksen tai mitraaliläpän transkatetrileikkauksen jälkeen;
• 4) Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi jne.) tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus, paitsi iskeeminen tai ei-iskeeminen dilatoiva kardiomyopatia;
• 5) autoimmuuninen sydänlihastulehdus;
• 6) Takyarytmian aiheuttama sydämen vajaatoiminta on tehokas GDMT-hoidon jälkeen;
• 7) Keskivaikea tai vaikea oikean sydämen toimintahäiriö tai arvioitu keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) > 70 mmHg kaikukardiografialla arvioituna;
• 8) Aiempi akuutti sydäninfarkti viimeisten 4 viikon aikana tai hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota;
• 9) Mikä tahansa perkutaaninen sydämen interventio 30 päivän aikana tai mikä tahansa sydänleikkaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai mikä tahansa sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT-P) tai sydämen uudelleensynkronointihoidon implantti kardioverteri-defibrillaattorilla (CRT-D) tai implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD) viimeisten 30 päivän aikana ennen koehenkilön rekisteröintiä, tai potilaat, jotka täyttävät CRT-P:n ja CRT-D:n käyttöaiheet, mutta joita ei ole implantoitu;
• 10) Tutkijan arvion mukaan potilaan reisilaskimo ei pysty sovittamaan 22F-katetria tai sillä on samansuuntainen syvä laskimotromboosi; tai anatomiaan ei pääse käsiksi transseptaalista puhkaisua varten;
• 11)) Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) tai yleisanestesia on vasta-aiheinen;
• 12) Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (ACC/AHA-vaihe D) tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto tai jonotuslistalla sydämensiirtoon.；
• 13) Aktiivinen endokardiitti; Tai aktiivisen reumaattisen sydänsairauden tai reumasairauden aiheuttama läppärappeuma (kuten huono hoitomyöntyvyys, perforaatio jne.)；
• 14) Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai pitkäaikaista steroidihormonilääkitystä)；
• 15) Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai oireinen vakava kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä), kaulavaltimon stentointi 30 päivän sisällä.；Aivoverenkierto tapaturma (verenvuoto) 6 kuukauden sisällä；
• 16) Aiempi akuutti peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä；
• 17) Verenvuoto- tai koagulopaattiset häiriöt, antitromboottisten lääkkeiden vasta-aiheet；
• 18) Muokattu Rankin-asteikko ≥4.；
• 19) Koehenkilöt kärsivät sairauksista, jotka voivat vaikeuttaa hoidon arviointia (esim. syöpä, vaikea aineenvaihduntasairaus, psykoosi jne.)；
• 20) Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.

Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti negatiivisella tuloksella 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä ja käyttää tieteellisesti turvallista ehkäisyä；

• 21) Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg ilman jälkikuormituksen pienenemistä, kardiogeenistä sokkia tai tarvetta inotrooppiselle tuelle tai aortansisäiselle ilmapallopumpulle；
• 22) Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa (tilapäisen sairauden tapauksessa antibioottien käyttö on keskeytettävä vähintään 14 päiväksi ennen kuin tutkittava voidaan ottaa mukaan).
• 23) Osallistuminen tällä hetkellä tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisia ​​päätepisteitään tai häiritsisi kliinisesti tämän tutkimuksen päätetapahtumaa. Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimuskokeina；
• 24) Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt eivät saa suorittaa tutkimusta loppuun huonon noudattamisen vuoksi tai muissa olosuhteissa, kun tutkija toteaa, että tutkittava ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.