For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det transfemorale mitralventilreparasjonssystemet ved behandling av pasienter med moderat alvorlig og alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) som forble klinisk symptomatisk etter retningslinjerettet medisinsk behandling

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder ≥ 18 år；
• 2. Symptomatisk funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) (≥3+) på grunn av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati

Merknad 1: Funksjonell MR krever tilstedeværelse av generelle eller lokaliserte bevegelsesavvik i venstre ventrikkelvegg som anses å være den primære årsaken til MR. Til tross for kvalifiseringen, kan forsøkspersoner ikke melde seg hvis brosjyreprolaps eller andre bevis på degenerativ MR er tilstede.

Merknad 2: En kvalifisert transthorax ekkokardiografi må oppnås minst 30 dager etter at pasienten har blitt stabilisert på optimal terapi med Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), eller minst 30 dager under følgende forhold etter å ha møtt to av følgende tilstander: Koronar revaskularisering og/eller implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRT-P eller CRT-D) eller omprogrammering av den implanterte CRT-P eller CRT-D som resulterer i en økning i biventrikulær pacing (fra <92 % til ≥92 %).

• 3. Pasienter har blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende kriterier, inkludert behandling for koronararteriesykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, mitralregurgitasjon og hjertesvikt (f.eks. med resynkroniseringsterapi for hjerte (CRT eller CRT-D), koronar revaskularisering og/eller har mottatt stabil GDMT, bekreftet av det lokale hjerteteamet;
• 4. NYHA funksjonsklasse II til IV;
• 5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥20 %;
• 6. Venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon (LVESD) ≤ 70 mm;
• 7. Emnets mitralklaff er anatomisk egnet for mitralklaffreparasjon;
• 8. Forhøyet BNP >150 pg/ml eller korrigert NT-proBNP ≥600 pg/ml eller hjertesvikt sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene ('korrigert' refererer til en 4 % reduksjon i BNP eller NT-proBNP cutoff for hver økning på 1 kg/m2 i BMI over en referanse-BMI på 20 kg/m2);
• 9. Etter evaluering er femoralvenetilnærmingen egnet og punktering gjennom atrieseptum er mulig;
• 10. Forsøkspersonene har blitt informert om arten av denne studien, forstår formålet med den kliniske studien, og deltar frivillig i og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
• 2) Tilstedeværelsen av annen alvorlig hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk inngrep.;
• 3) Etter mitralklaffkirurgi eller mitralklafftranskateterkirurgi;
• 4) Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose, etc.), eller enhver annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra dilatert kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etisk eller.
• 5) Autoimmun myokarditt;
• 6) Hjertesvikt forårsaket av takyarytmi er effektivt etter GDMT-behandling;
• 7) Moderat til alvorlig dysfunksjon av høyre hjerte eller et estimert pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) > 70 mmHg vurdert ved ekkokardiografi;
• 8) Anamnese med akutt hjerteinfarkt de siste 4 ukene eller ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering;
• 9) Enhver perkutan hjerteintervensjon i løpet av de 30 dagene, eller enhver hjerteoperasjon i løpet av 6 måneder før randomisering, eller implantasjon av en Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-P) eller Cardiac Resynchronization Therapy med kardioverter-defibrillator (CRT-D) eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) i løpet av de siste 30 dagene før individregistrering, eller pasienter som oppfyller indikasjonene CRT-P og CRT-D, men som ikke er implantert;
• 10) Etter etterforskerens vurdering er pasientens lårvene ikke i stand til å romme et 22F-kateter eller har en ipsilateral dyp venetrombose; eller anatomien er ikke tilgjengelig for transseptal punktering;
• 11)) Personer hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller generell anestesi er kontraindisert;
• 12) Sluttstadium hjertesvikt (ACC/AHA stadium D), eller tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon, eller på venteliste for hjertetransplantasjon.
• 13) Aktiv endokarditt; Eller klaffedegenerasjon forårsaket av aktiv revmatisk hjertesykdom eller revmatisk sykdom (som dårlig etterlevelse, perforering osv.)
• 14) Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (krever kontinuerlig oksygenbehandling hjemme eller langvarig bruk av steroidhormonmedisiner)；
• 15) Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager før randomisering eller symptomatisk alvorlig carotisstenose (> 70 % ved ultralyd), halsarteriestenting innen 30 dager. Cerebrovaskulær ulykke (hemorragisk) innen 6 måneder;
• 16) Anamnese med akutt magesår eller gastrointestinal blødning innen 3 måneder;
• 17) Hemoragiske eller koagulopatiske lidelser, kontraindikasjoner for antitrombotiske medisiner;
• 18) Modifisert rangeringsskala ≥4.；
• 19) Forsøkspersonene lider av sykdommer som kan føre til vanskeligheter med å evaluere behandling (f.eks. kreft, alvorlig stoffskiftesykdom, psykose, etc.));
• 20) Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide innen de neste 12 månedene.

Merk: Kvinner i fertil alder bør ta en graviditetstest med negativt resultat innen 14 dager før registrering og bruke vitenskapelig sikker prevensjon.

• 21) Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg uten etterbelastningsreduksjon, kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller en intra-aorta ballongpumpe;
• 22) Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling (i tilfelle av midlertidig sykdom må antibiotika seponeres i minst 14 dager før forsøkspersonen kan meldes inn).；
• 23) Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført de primære endepunktene eller ville klinisk forstyrre endepunktet til denne studien. Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging for produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.
• 24) Etter etterforskerens vurdering kan forsøkspersoner ikke fullføre forsøket på grunn av dårlig etterlevelse eller under andre omstendigheter når etterforskeren fastslår at forsøkspersonen er uegnet til å delta i studien.