Valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di riparazione della valvola mitrale transfemorale nel trattamento di pazienti con rigurgito mitralico funzionale moderatamente grave e grave (FMR) che sono rimasti clinicamente sintomatici dopo il trattamento medico diretto dalle linee guida

Criterio di inclusione:

• 1.Età ≥ 18 anni;
• 2. Rigurgito mitralico funzionale sintomatico (FMR) (≥3+) dovuto a cardiomiopatia ischemica o non ischemica

Nota 1: l'IM funzionale richiede la presenza di anomalie del movimento della parete ventricolare sinistra globali o localizzate che sono considerate la causa primaria dell'IM. Nonostante l'idoneità, i soggetti non possono arruolarsi se sono presenti prolasso dei lembi o altre prove di IM degenerativa.

Nota 2: un'ecocardiografia transtoracica idonea deve essere ottenuta almeno 30 giorni dopo che il soggetto è stato stabilizzato sulla terapia ottimale con la terapia medica diretta alle linee guida (GDMT), o almeno 30 giorni nelle seguenti condizioni dopo aver soddisfatto due delle seguenti condizioni: coronaropatia rivascolarizzazione e/o impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P o CRT-D) o riprogrammazione del CRT-P o CRT-D impiantato con conseguente aumento della stimolazione biventricolare (da <92% a ≥92%).

• 3. I soggetti sono stati adeguatamente trattati secondo i criteri applicabili, incluso il trattamento per malattia coronarica, disfunzione ventricolare sinistra, rigurgito mitralico e insufficienza cardiaca (ad esempio, con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT o CRT-D), rivascolarizzazione coronarica e/o hanno ricevuto GDMT stabile, confermato dall'Heart Team locale;
• 4. Classe funzionale NYHA da II a IV;
• 5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥20%;
• 6. Dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LVESD) ≤ 70 mm;
• 7. La valvola mitrale del soggetto è anatomicamente idonea per la riparazione della valvola mitrale;
• 8. BNP elevato >150 pg/ml o NT-proBNP corretto ≥600 pg/ml o ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi ("corretto" si riferisce a una riduzione del 4% del cutoff di BNP o NT-proBNP per ogni aumento di 1 kg/m2 di BMI al di sopra di un BMI di riferimento di 20 kg/m2);
• 9. Dopo la valutazione, l'approccio della vena femorale è adatto e la puntura attraverso il setto atriale è fattibile;
• 10. I soggetti sono stati informati della natura di questo studio, comprendono lo scopo della sperimentazione clinica e partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1) evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
• 2) La presenza di altre gravi malattie delle valvole cardiache che richiedono un intervento chirurgico.;
• 3) Dopo chirurgia della valvola mitrale o chirurgia transcatetere della valvola mitrale;
• 4) Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi, ecc.) o qualsiasi altra cardiopatia strutturale che causi insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica.;
• 5) Miocardite autoimmune;
• 6) L'insufficienza cardiaca causata da tachiaritmia è efficace dopo il trattamento con GDMT;
• 7) Disfunzione del cuore destro da moderata a grave o pressione sistolica dell'arteria polmonare stimata (PASP) > 70 mmHg valutata mediante ecocardiografia;
• 8) Storia di infarto miocardico acuto nelle 4 settimane precedenti o malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richieda rivascolarizzazione;
• 9) Qualsiasi intervento cardiaco percutaneo entro i 30 giorni, o qualsiasi intervento chirurgico cardiaco nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o qualsiasi impianto di qualsiasi terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) o terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore cardioverter (CRT-D) o Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) negli ultimi 30 giorni prima della registrazione del soggetto o pazienti che soddisfano le indicazioni di CRT-P e CRT-D ma non sono impiantati;
• 10) A giudizio dello sperimentatore, la vena femorale del soggetto non è in grado di accogliere un catetere 22F o presenta una trombosi venosa profonda omolaterale; o l'anatomia non è accessibile per la puntura transettale;
• 11)) Soggetti nei quali è controindicata l'ecocardiografia transesofagea (TEE) o l'anestesia generale;
• 12) Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (ACC/AHA stadio D), o precedente trapianto di cuore ortotopico, o in lista d'attesa per il trapianto di cuore.；
• 13) Endocardite attiva; O degenerazione valvolare causata da cardiopatia reumatica attiva o malattia reumatica (come scarsa compliance, perforazione, ecc.)；
• 14) Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (che richiede ossigenoterapia domiciliare continua o applicazione a lungo termine di farmaci con ormoni steroidei);
• 15) Accidente cerebrovascolare entro 30 giorni prima della randomizzazione o stenosi carotidea grave sintomatica (> 70% all'ecografia), stenting dell'arteria carotidea entro 30 giorni.；Cerebrovascolare incidente (emorragico) entro 6 mesi;
• 16) Storia di ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi;
• 17) Patologie emorragiche o coagulopatiche, controindicazioni alla terapia antitrombotica;
• 18) Scala Rankin modificata ≥4.；
• 19) I soggetti soffrono di malattie che possono portare a difficoltà nella valutazione del trattamento (ad esempio, cancro, grave malattia metabolica, psicosi, ecc.)；
• 20）Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.

Nota: le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza con esito negativo entro 14 giorni prima della registrazione e utilizzare una contraccezione scientificamente sicura;

• 21) Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg senza riduzione del postcarico, shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortica;
• 22) Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica (in caso di malattia temporanea, l'antibiotico deve essere sospeso per almeno 14 giorni prima che il soggetto possa essere arruolato).；
• 23) Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato i suoi endpoint primari o interferirebbe clinicamente con l'endpoint di questo studio. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali;
• 24) A giudizio dello sperimentatore, i soggetti non possono completare lo studio a causa di scarsa compliance o in altre circostanze in cui lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio.