Évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de réparation de la valve mitrale transfémorale dans le traitement des patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle modérément grave et grave qui sont restés cliniquement symptomatiques après un traitement médical conforme aux directives

Critère d'intégration:

• 1.Âge ≥ 18 ans；
• 2. Régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) symptomatique (≥3+) due à une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique

Remarque 1 : L'IRM fonctionnelle nécessite la présence d'anomalies globales ou localisées du mouvement de la paroi ventriculaire gauche qui sont considérées comme la cause principale de l'IRM. Malgré l'éligibilité, les sujets peuvent ne pas s'inscrire si un prolapsus des feuillets ou d'autres signes d'IRM dégénérative sont présents.

Remarque 2 : une échocardiographie transthoracique éligible doit être obtenue au moins 30 jours après que le sujet a été stabilisé sous traitement optimal avec la thérapie médicale dirigée par les directives (GDMT), ou au moins 30 jours dans les conditions suivantes après avoir satisfait à deux des conditions suivantes ：Coronaire revascularisation et/ou implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P ou CRT-D) ou reprogrammation du CRT-P ou CRT-D implanté entraînant une augmentation de la stimulation biventriculaire (de < 92 % à ≥ 92 %).

• 3. Les sujets ont été traités de manière adéquate selon les critères applicables, y compris le traitement de la maladie coronarienne, du dysfonctionnement ventriculaire gauche, de la régurgitation mitrale et de l'insuffisance cardiaque (par exemple, avec une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT ou CRT-D), une revascularisation coronarienne et/ou avoir reçu un GDMT stable, confirmé par l'équipe cardiaque locale ;
• 4. Classe fonctionnelle NYHA II à IV;
• 5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 20 % ;
• 6. Dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVSD) ≤ 70 mm ;
• 7. La valve mitrale du sujet est anatomiquement adaptée à la réparation de la valve mitrale ;
• 8. BNP élevé > 150 pg/ml ou NT-proBNP corrigé ≥ 600 pg/ml ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois (« corrigé » fait référence à une réduction de 4 % du seuil de BNP ou de NT-proBNP pour chaque augmentation de 1 kg/m2 d'IMC supérieur à un IMC de référence de 20 kg/m2) ;
• 9. Après évaluation, l'approche de la veine fémorale est appropriée et la ponction à travers le septum auriculaire est faisable ;
• dix. Les sujets ont été informés de la nature de cette étude, comprennent le but de l'essai clinique, participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1) Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
• 2) La présence d'autres maladies valvulaires cardiaques graves nécessitant une intervention chirurgicale ;
• 3) Après une chirurgie de la valve mitrale ou une chirurgie transcathéter de la valve mitrale ;
• 4) Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive, cardiomyopathie infiltrante (p.
• 5) myocardite auto-immune ;
• 6) L'insuffisance cardiaque causée par la tachyarythmie est efficace après un traitement par GDMT ;
• 7) Dysfonctionnement cardiaque droit modéré à sévère ou pression systolique artérielle pulmonaire estimée (PASP) > 70 mmHg évaluée par échocardiographie ;
• 8) Antécédents d'infarctus aigu du myocarde au cours des 4 semaines précédentes ou maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation ;
• 9) Toute intervention cardiaque percutanée dans les 30 jours, ou toute chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédant la randomisation, ou tout implant de toute thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) ou thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur automatique (CRT-D) ou Défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) dans les 30 derniers jours précédant l'enregistrement du sujet, ou patients qui répondent aux indications de CRT-P et CRT-D mais qui ne sont pas implantés ;
• 10) Selon le jugement de l'investigateur, la veine fémorale du sujet est incapable d'accueillir un cathéter 22F ou présente une thrombose veineuse profonde ipsilatérale ; ou l'anatomie n'est pas accessible pour la ponction transseptale ;
• 11)) Sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) ou l'anesthésie générale est contre-indiquée ;
• 12) Insuffisance cardiaque en phase terminale (ACC/AHA stade D), ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure, ou sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque.；
• 13) Endocardite active ; Ou dégénérescence valvulaire causée par une cardiopathie rhumatismale active ou une maladie rhumatismale (telle qu'une mauvaise observance, une perforation, etc.) ；
• 14) Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile ou l'application à long terme d'hormones stéroïdiennes)；
• 15) Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant la randomisation ou sténose carotidienne sévère symptomatique (> 70 % par échographie), stenting de l'artère carotide dans les 30 jours. accident (hémorragique) dans les 6 mois；
• 16) Antécédents d'ulcère peptique aigu ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 3 mois；
• 17)Troubles hémorragiques ou coagulopathiques, contre-indications aux médicaments antithrombotiques；
• 18) Échelle de Rankin modifiée ≥4.；
• 19) Les sujets souffrent de maladies qui peuvent rendre difficile l'évaluation du traitement (par exemple, cancer, maladie métabolique grave, psychose, etc.)；
• 20) Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.

Remarque : Les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse avec un résultat négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement et utiliser une contraception scientifiquement sûre ;

• 21) Instabilité hémodynamique définie comme une pression systolique < 90 mmHg sans réduction de la postcharge, choc cardiogénique ou besoin d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ;
• 22) Infections actives nécessitant une antibiothérapie (en cas de maladie temporaire, les antibiotiques doivent être interrompus pendant au moins 14 jours avant que le sujet puisse être enrôlé).；
• 23) Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint ses critères d'évaluation principaux ou qui interférerait cliniquement avec le critère d'évaluation de cette étude. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux；
• 24) Selon le jugement de l'investigateur, les sujets peuvent ne pas terminer l'essai en raison d'une mauvaise observance ou dans d'autres circonstances lorsque l'investigateur détermine que le sujet est inapte à participer à l'étude.