Avaliar a eficácia e a segurança do sistema transfemoral de reparo da válvula mitral no tratamento de pacientes com insuficiência mitral funcional (FMR) moderadamente grave e grave que permaneceram clinicamente sintomáticos após tratamento médico orientado por diretrizes

Critério de inclusão:

• 1. Idade ≥ 18 anos;
• 2. Regurgitação mitral funcional sintomática (FMR) (≥3+) devido a cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica

Nota 1: A RM funcional requer a presença de anormalidades globais ou localizadas do movimento da parede do ventrículo esquerdo que são consideradas a causa primária da RM. Apesar da elegibilidade, os indivíduos não podem se inscrever se houver prolapso de folheto ou outra evidência de RM degenerativa.

Nota 2: Uma ecocardiografia transtorácica elegível deve ser obtida pelo menos 30 dias após o indivíduo ter sido estabilizado na terapia ideal com terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT), ou pelo menos 30 dias nas seguintes condições após atender a duas das seguintes condições: Coronárias revascularização e/ou implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P ou CRT-D) ou reprogramação do CRT-P ou CRT-D implantado resultando em aumento da estimulação biventricular (de <92% para ≥92%).

• 3. Os indivíduos foram tratados adequadamente de acordo com os critérios aplicáveis, incluindo tratamento para doença arterial coronariana, disfunção ventricular esquerda, regurgitação mitral e insuficiência cardíaca (por exemplo, com terapia de ressincronização cardíaca (CRT ou CRT-D), revascularização coronária e/ou ter GDMT estável, confirmado pelo Heart Team local;
• 4. NYHA classe funcional II a IV;
• 5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥20%;
• 6. Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (DSVE) ≤ 70 mm;
• 7. A válvula mitral do sujeito é anatomicamente adequada para reparo da válvula mitral;
• 8. BNP elevado >150 pg/ml ou NT-proBNP corrigido ≥600 pg/ml ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses ('corrigido' refere-se a uma redução de 4% no corte de BNP ou NT-proBNP para cada aumento de 1 kg/m2 no IMC acima de um IMC de referência de 20 kg/m2);
• 9. Após avaliação, a abordagem da veia femoral é adequada e a punção através do septo atrial é viável;
• 10. Os sujeitos foram informados sobre a natureza deste estudo, entenderam o propósito do ensaio clínico e participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1) Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
• 2) A presença de outra valvopatia grave que requeira intervenção cirúrgica;
• 3) Após cirurgia valvar mitral ou cirurgia transcateter valvar mitral;
• 4)Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose, etc.)
• 5) Miocardite autoimune;
• 6) A insuficiência cardíaca causada por taquiarritmia é eficaz após o tratamento com GDMT;
• 7) Disfunção cardíaca direita moderada a grave ou pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) estimada > 70 mmHg avaliada por ecocardiografia;
• 8) História de infarto agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas ou doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização;
• 9) Qualquer intervenção cardíaca percutânea nos 30 dias, ou qualquer cirurgia cardíaca nos 6 meses anteriores à randomização, ou qualquer implante de qualquer Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-P) ou Terapia de Ressincronização Cardíaca com cardioversor-desfibrilador (CRT-D) ou Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) nos últimos 30 dias anteriores ao registro do sujeito, ou pacientes que atendem às indicações de CRT-P e CRT-D, mas não foram implantados;
• 10) Na opinião do investigador, a veia femoral do sujeito é incapaz de acomodar um cateter 22F ou tem uma trombose venosa profunda ipsilateral; ou a anatomia não é acessível para punção transeptal;
• 11)) Sujeitos nos quais a ecocardiografia transesofágica (ETE) ou anestesia geral é contraindicada;
• 12) Insuficiência cardíaca terminal (ACC/AHA estágio D), ou transplante cardíaco ortotópico prévio, ou em lista de espera para transplante cardíaco.；
• 13) Endocardite ativa; Ou degeneração valvular causada por cardiopatia reumática ativa ou doença reumática (como baixa complacência, perfuração, etc.)
• 14) Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) (requer oxigenoterapia domiciliar contínua ou aplicação prolongada de medicação com hormônio esteroide)；
• 15) Acidente vascular cerebral dentro de 30 dias antes da randomização ou estenose carotídea grave sintomática (> 70% por ultrassom), colocação de stent na artéria carótida dentro de 30 dias.；Cerebrovascular acidente (hemorrágico) em 6 meses;
• 16) História de úlcera péptica aguda ou sangramento gastrointestinal há 3 meses;
• 17) Distúrbios hemorrágicos ou coagulopáticos, contra-indicações para medicação antitrombótica;
• 18) Escala de Rankin Modificada ≥4.；
• 19) Os participantes sofrem de doenças que podem dificultar a avaliação do tratamento (por exemplo, câncer, doença metabólica grave, psicose, etc.)；
• 20）Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 12 meses.

Nota: As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez com resultado negativo até 14 dias antes do registro e usar métodos contraceptivos cientificamente seguros;

• 21) Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg sem redução da pós-carga, choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico;
• 22) Infecções ativas que requerem antibioticoterapia (no caso de doença temporária, os antibióticos devem ser interrompidos por pelo menos 14 dias antes que o indivíduo possa ser inscrito).；
• 23) Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não completou seus objetivos primários ou que interferiria clinicamente no objetivo deste estudo. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais;
• 24) A critério do investigador, os sujeitos podem não concluir o estudo devido à baixa adesão ou em outras circunstâncias quando o investigador determinar que o sujeito não está apto para participar do estudo.