Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het transfemorale mitralisklepreparatiesysteem bij de behandeling van patiënten met matig ernstige en ernstige functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) die klinisch symptomatisch bleven na op richtlijnen gerichte medische behandeling

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
• 2. Symptomatische functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) (≥3+) als gevolg van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie

Opmerking 1: Functionele MR vereist de aanwezigheid van algehele of gelokaliseerde bewegingsafwijkingen van de linkerventrikelwand die worden beschouwd als de primaire oorzaak van MR. Ondanks dat ze in aanmerking komen, kunnen proefpersonen zich niet inschrijven als de bijsluiter verzakt of ander bewijs van degeneratieve MR aanwezig is.

Opmerking 2: Een in aanmerking komende transthoracale echocardiografie moet worden verkregen ten minste 30 dagen nadat de proefpersoon is gestabiliseerd op optimale therapie met Guideline Directed Medical Therapy (GDMT), of ten minste 30 dagen onder de volgende omstandigheden nadat aan twee van de volgende voorwaarden is voldaan: coronair revascularisatie en/of implantatie van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P of CRT-D) of herprogrammering van de geïmplanteerde CRT-P of CRT-D resulterend in een toename van de biventriculaire stimulatie (van <92% tot ≥92%).

• 3. Proefpersonen zijn adequaat behandeld volgens de toepasselijke criteria, waaronder behandeling voor coronaire hartziekte, linkerventrikeldisfunctie, mitralisinsufficiëntie en hartfalen (bijv. met cardiale resynchronisatietherapie (CRT of CRT-D), coronaire revascularisatie en/of stabiele GDMT hebben ontvangen, bevestigd door het lokale hartteam;
• 4. NYHA functionele klasse II tot IV;
• 5. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥20%;
• 6. Linkerventriculaire eindsystolische dimensie (LVESD) ≤ 70 mm;
• 7. De mitralisklep van de proefpersoon is anatomisch geschikt voor reparatie van de mitralisklep;
• 8. Verhoogde BNP >150 pg/ml of gecorrigeerde NT-proBNP ≥600 pg/ml of ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden ('gecorrigeerd' verwijst naar een 4% verlaging van de BNP- of NT-proBNP-afkapwaarde voor elke toename van 1 kg/m2 in BMI boven een referentie-BMI van 20 kg/m2);
• 9. Na evaluatie is de toegang tot de dijbeenader geschikt en is de punctie door het atriumseptum mogelijk;
• 10. De proefpersonen zijn geïnformeerd over de aard van deze studie, begrijpen het doel van de klinische proef en nemen vrijwillig deel aan het formulier voor geïnformeerde toestemming en ondertekenen het.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie;
• 2) De aanwezigheid van een andere ernstige hartklepaandoening die een chirurgische ingreep vereist;
• 3) Na een mitralisklepoperatie of mitraliskleptranskatheteroperatie;
• 4) Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose, enz.), of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie.;
• 5) Auto-immuun myocarditis;
• 6) Hartfalen veroorzaakt door tachyaritmie is effectief na GDMT-behandeling;
• 7) Matige tot ernstige disfunctie van het rechterhart of een geschatte systolische druk in de longslagader (PASP) > 70 mmHg bepaald door echocardiografie;
• 8) Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct in de voorgaande 4 weken of onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist;
• 9) Elke percutane cardiale interventie binnen de 30 dagen, of elke hartoperatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of elk implantaat van enige Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT-P) of Cardiale Resynchronisatie Therapie met cardioverter-defibrillator (CRT-D) of Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de registratie van de proefpersoon, of patiënten die voldoen aan de indicaties van CRT-P en CRT-D maar niet zijn geïmplanteerd;
• 10) Naar het oordeel van de onderzoeker is de dijbeenader van de proefpersoon niet in staat een 22F-katheter op te nemen of heeft hij een ipsilaterale diepe veneuze trombose; of de anatomie is niet toegankelijk voor transseptale punctie;
• 11)) Proefpersonen bij wie transoesofageale echocardiografie (TEE) of algemene anesthesie gecontra-indiceerd is;
• 12) Eindstadium hartfalen (ACC/AHA stadium D), of eerdere orthotope harttransplantatie, of op de wachtlijst voor harttransplantatie.；
• 13) Actieve endocarditis; Of valvulaire degeneratie veroorzaakt door actieve reumatische hartziekte of reumatische ziekte (zoals slechte therapietrouw, perforatie, enz.);
• 14) Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (vereist continue zuurstoftherapie thuis of langdurige toepassing van steroïde hormoonmedicatie);
• 15) Cerebrovasculair accident binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of symptomatische ernstige stenose van de halsslagader (> 70% door middel van echografie), stenting van de halsslagader binnen 30 dagen. ongeval (hemorragisch) binnen 6 maanden;
• 16) Geschiedenis van acute maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden;
• 17) Hemorragische of coagulopathische aandoeningen, contra-indicaties voor antitrombotische medicatie;
• 18) Gewijzigde Rankin-schaal ≥4.；
• 19) De proefpersonen lijden aan ziekten die kunnen leiden tot problemen bij het beoordelen van de behandeling (bijv. kanker, ernstige stofwisselingsziekte, psychose, enz.);
• 20) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.

Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een zwangerschapstest doen met een negatief resultaat en wetenschappelijk veilige anticonceptie gebruiken；

• 21) Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk <90 mmHg zonder afterload-reductie, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of een intra-aortale ballonpomp;
• 22) Actieve infecties waarvoor antibiotische therapie nodig is (in het geval van een tijdelijke ziekte moet het gebruik van antibiotica gedurende ten minste 14 dagen worden gestaakt voordat de proefpersoon kan worden ingeschreven).；
• 23) Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel waarvan de primaire eindpunten niet zijn bereikt of dat het eindpunt van deze studie klinisch zou verstoren. Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd;
• 24) Naar het oordeel van de onderzoeker is het mogelijk dat proefpersonen het onderzoek niet voltooien wegens slechte therapietrouw of andere omstandigheden wanneer de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon ongeschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.