A transzfemorális mitrális billentyű-javító rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan közepesen súlyos és súlyos funkcionális mitralis regurgitációban (FMR) szenvedő betegek kezelésében, akik az iránymutatás szerinti orvosi kezelés után klinikailag tünetmentesek maradtak

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor ≥ 18 év；
• 2. Tüneti funkcionális mitralis regurgitáció (FMR) (≥3+) ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia következtében

1. megjegyzés: A funkcionális MR-hez általános vagy lokalizált bal kamrai falmozgási rendellenességek jelenléte szükséges, amelyek az MR elsődleges okának tekinthetők. A jogosultság ellenére az alanyok nem jelentkezhetnek be, ha a betegtájékoztató prolapsusa vagy a degeneratív MR egyéb bizonyítéka van jelen.

2. megjegyzés: A megfelelő transzthoracalis echokardiográfiát legalább 30 nappal azután kell elvégezni, hogy az alany az irányadó irányított orvosi terápiával (GDMT) végzett optimális terápián stabilizálódott, vagy legalább 30 nappal az alábbi feltételek mellett, miután az alábbi feltételek közül kettőnek megfelelt: Coronary szív reszinkronizációs terápiás eszköz (CRT-P vagy CRT-D) revascularisatiója és/vagy beültetése, vagy a beültetett CRT-P vagy CRT-D újraprogramozása, ami a biventricularis ingerlés növekedését eredményezi (<92%-ról ≥92%-ra).

• 3. Az alanyokat megfelelően kezelték a vonatkozó kritériumok szerint, beleértve a koszorúér-betegség, a bal kamrai diszfunkció, a mitralis regurgitáció és a szívelégtelenség kezelését (pl. szív reszinkronizációs terápiával (CRT vagy CRT-D), koszorúér-revaszkularizációt és/vagy stabil GDMT-t kaptak, amit a helyi szívcsapat is megerősített;
• 4. NYHA II-IV funkcionális osztály;
• 5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥20%;
• 6. Bal kamrai végszisztolés dimenzió (LVESD) ≤ 70 mm;
• 7. Az alany mitralis billentyűje anatómiailag alkalmas mitrális billentyű javításra;
• 8. Emelkedett BNP > 150 pg/ml vagy korrigált NT-proBNP ≥ 600 pg/ml vagy szívelégtelenség kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban (a „korrigált” a BNP vagy NT-proBNP határértékének 4%-os csökkenését jelenti minden növekedés esetén 1 kg/m2 BMI-ben a 20 kg/m2 referencia BMI felett);
• 9. Az értékelést követően a femoralis véna megközelítés megfelelő és a pitvari septumon keresztül történő punkció kivitelezhető;
• 10. Az alanyok tájékoztatást kaptak a vizsgálat természetéről, megértették a klinikai vizsgálat célját, és önkéntesen részt vesznek abban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• 1) Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka;
• 2) Egyéb súlyos szívbillentyű-betegség jelenléte, amely sebészeti beavatkozást igényel.;
• 3) mitrális billentyű műtét vagy mitrális billentyű transzkatéteres műtét után;
• 4) Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás, infiltratív kardiomiopátia (pl. amiloidózis, hemokromatózis, szarkoidózis stb.) vagy bármely más szívelégtelenséget okozó strukturális szívbetegség, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás eredetű dilatatív kardiomiopátiát.
• 5) Autoimmun myocarditis;
• 6) A tachyarrhythmia okozta szívelégtelenség hatékony a GDMT kezelés után;
• 7) Közepes vagy súlyos jobb szívműködési zavar vagy 70 Hgmm-nél nagyobb becsült pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) echokardiográfiával értékelve;
• 8) A kórelőzményben szereplő akut miokardiális infarktus az elmúlt 4 hétben vagy kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség;
• 9) Bármilyen perkután szívbeavatkozás a 30 napon belül, vagy bármilyen szívműtét a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, vagy bármilyen szívreszinkronizációs terápia (CRT-P) vagy kardioverter-defibrillátorral (CRT-D) végzett szívreszinkronizációs terápia beültetése, vagy Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) az alany regisztrációját megelőző 30 napon belül, vagy olyan betegek, akik megfelelnek a CRT-P és CRT-D indikációinak, de nem ültették be;
• 10) A vizsgáló megítélése szerint az alany femorális vénája nem képes befogadni a 22F katétert, vagy ipszilaterális mélyvénás trombózisa van; vagy az anatómia nem hozzáférhető transzseptális punkcióhoz;
• 11)) Olyan alanyok, akiknél a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia (TEE) vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallt;
• 12) Végstádiumú szívelégtelenség (ACC/AHA D stádium), vagy korábbi ortotopikus szívátültetés, vagy szívátültetésre várólistán.；
• 13) Aktív endocarditis; Vagy aktív reumás szívbetegség vagy reumás betegség által okozott billentyű-degeneráció (például rossz együttműködés, perforáció stb.)；
• 14) Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (folyamatos otthoni oxigénterápiát vagy szteroid hormon gyógyszeres kezelés hosszú távú alkalmazását igényli)；
• 15) Agyi érkatasztrófa a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy tünetekkel járó súlyos carotis szűkület (ultrahanggal > 70%), arteria carotis stentelés 30 napon belül.；Agyi érrendszeri baleset (vérzéses) 6 hónapon belül；
• 16) A kórelőzményben szereplő akut peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés 3 hónapon belül;
• 17) Hemorrhagiás vagy koagulopátiás betegségek, az antitrombotikus gyógyszeres kezelés ellenjavallatai.
• 18) Módosított Rankin Skála ≥4.；
• 19) Az alanyok olyan betegségekben szenvednek, amelyek megnehezíthetik a kezelés értékelését (pl. rák, súlyos anyagcsere-betegség, pszichózis stb.)
• 20) Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a következő 12 hónapon belül.

Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőknek a regisztrációt megelőző 14 napon belül negatív eredménnyel terhességi tesztet kell végezniük, és tudományosan biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk；

• 21) Hemodinamikai instabilitás, amelyet 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés nyomásként határoznak meg utóterhelés-csökkentés, kardiogén sokk vagy inotróp támogatás vagy intraaorta ballonpumpa szükségessége nélkül；
• 22) Antibiotikus kezelést igénylő aktív fertőzések (átmeneti betegség esetén az antibiotikum-kezelést legalább 14 napig abba kell hagyni, mielőtt az alany beiratkozhatna).；
• 23) Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy más eszközzel végzett vizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontokat, vagy klinikailag befolyásolná a vizsgálat végpontját. Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek meghosszabbított nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek；
• 24) A vizsgáló megítélése szerint az alanyok nem fejezhetik be a vizsgálatot rossz megfelelés esetén vagy más körülmények között, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.