Evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de reparación de la válvula mitral transfemoral en el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral funcional (FMR) moderadamente grave y grave que permanecieron clínicamente sintomáticos después del tratamiento médico dirigido por las guías

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥ 18 años;
• 2. Insuficiencia mitral funcional (RMF) sintomática (≥3+) debida a miocardiopatía isquémica o no isquémica

Nota 1: la RM funcional requiere la presencia de anomalías en el movimiento de la pared del ventrículo izquierdo, generales o localizadas, que se consideran la causa principal de la RM. A pesar de la elegibilidad, los sujetos no pueden inscribirse si hay prolapso del folleto u otra evidencia de MR degenerativa.

Nota 2: Se debe obtener una ecocardiografía transtorácica Elegible al menos 30 días después de que el sujeto se haya estabilizado con una terapia óptima con Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT), o al menos 30 días bajo las siguientes condiciones después de cumplir con dos de las siguientes condiciones: Coronaria revascularización y/o implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardiaca (TRC-P o TRC-D) o reprogramación del TRC-P o TRC-D implantado que resulte en un aumento de la estimulación biventricular (de <92% a ≥92%).

• 3. Los sujetos han recibido un tratamiento adecuado de acuerdo con los criterios aplicables, incluido el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria, la disfunción ventricular izquierda, la regurgitación mitral y la insuficiencia cardíaca (p. ej., con terapia de resincronización cardíaca (TRC o CRT-D), revascularización coronaria y/o haber recibido GDMT estable, confirmado por el equipo cardíaco local;
• 4. Clase funcional NYHA II a IV;
• 5. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥20%;
• 6. Dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD) ≤ 70 mm;
• 7. La válvula mitral del sujeto es anatómicamente adecuada para la reparación de la válvula mitral;
• 8. BNP elevado >150 pg/ml o NT-proBNP corregido ≥600 pg/ml u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses ('corregido' se refiere a una reducción del 4 % en el límite de BNP o NT-proBNP por cada aumento de 1 kg/m2 en IMC por encima de un IMC de referencia de 20 kg/m2);
• 9. Después de la evaluación, el abordaje de la vena femoral es adecuado y la punción a través del tabique interauricular es factible;
• 10 Los sujetos han sido informados de la naturaleza de este estudio, entienden el propósito del ensayo clínico y participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1) Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
• 2) La presencia de otra valvulopatía cardíaca grave que requiera intervención quirúrgica;
• 3) Después de cirugía de válvula mitral o cirugía transcatéter de válvula mitral;
• 4) Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, miocardiopatía infiltrativa (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis, etc.) o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica;
• 5) miocarditis autoinmune;
• 6) La insuficiencia cardíaca causada por taquiarritmia es eficaz después del tratamiento con GDMT;
• 7) Disfunción del corazón derecho de moderada a grave o presión sistólica estimada de la arteria pulmonar (PASP) > 70 mmHg evaluada por ecocardiografía;
• 8) Antecedentes de infarto agudo de miocardio en las 4 semanas anteriores o enfermedad de las arterias coronarias clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización;
• 9) Cualquier intervención cardíaca percutánea dentro de los 30 días, o cualquier cirugía cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o cualquier implante de cualquier Terapia de resincronización cardíaca (TRC-P) o Terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador automático (TRC-D) o Desfibrilador cardioversor implantable (ICD) dentro de los últimos 30 días antes del registro del sujeto, o pacientes que cumplen con las indicaciones de CRT-P y CRT-D pero no están implantados;
• 10) A juicio del investigador, la vena femoral del sujeto no puede acomodar un catéter 22F o tiene una trombosis venosa profunda ipsilateral; o la anatomía no es accesible para la punción transeptal;
• 11)) Sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica (ETE) o la anestesia general;
• 12) Insuficiencia cardíaca en etapa terminal (ACC/AHA etapa D), o trasplante de corazón ortotópico previo, o en lista de espera para trasplante de corazón;
• 13) Endocarditis activa; O degeneración valvular causada por cardiopatía reumática activa o enfermedad reumática (como mal cumplimiento, perforación, etc.);
• 14) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) (que requiere oxigenoterapia domiciliaria continua o aplicación a largo plazo de medicación con hormonas esteroides);
• 15) Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos a la aleatorización o estenosis carotídea severa sintomática (> 70% por ultrasonido), colocación de stent en la arteria carótida dentro de los 30 días.； Cerebrovascular accidente (hemorrágico) dentro de los 6 meses;
• 16) Antecedentes de úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses;
• 17) Trastornos hemorrágicos o coagulopáticos, contraindicaciones para la medicación antitrombótica;
• 18) Escala de Rankin modificada ≥4.;
• 19) Los sujetos padecen enfermedades que pueden dificultar la evaluación del tratamiento (por ejemplo, cáncer, enfermedad metabólica grave, psicosis, etc.);
• 20）Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses.

Nota: Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo con un resultado negativo dentro de los 14 días anteriores al registro y usar métodos anticonceptivos científicamente seguros;

• 21) Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico;
• 22) Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos (en el caso de una enfermedad temporal, los antibióticos deben suspenderse durante al menos 14 días antes de que el sujeto pueda inscribirse).；
• 23) Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado sus criterios de valoración primarios o que interferiría clínicamente con el criterio de valoración de este estudio. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación;
• 24) A juicio del investigador, los sujetos pueden no completar el ensayo debido a un cumplimiento deficiente o en otras circunstancias cuando el investigador determina que el sujeto no es apto para participar en el estudio.