Оценить эффективность и безопасность трансфеморальной системы восстановления митрального клапана при лечении пациентов с умеренной и тяжелой функциональной митральной регургитацией (FMR), у которых оставались клинические симптомы после медикаментозного лечения в соответствии с рекомендациями.

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥ 18 лет;
• 2. Симптоматическая функциональная митральная недостаточность (ФМР) (≥3+) вследствие ишемической или неишемической кардиомиопатии.

Примечание 1. Функциональная МР требует наличия общих или локальных нарушений движения стенки левого желудочка, которые считаются основной причиной МР. Несмотря на соответствие требованиям, субъекты могут не участвовать в исследовании, если присутствует пролапс створок или другие признаки дегенеративной МР.

Примечание 2. Приемлемая трансторакальная эхокардиография должна быть получена по крайней мере через 30 дней после того, как субъект был стабилизирован на оптимальной терапии с помощью рекомендованной медицинской терапии (GDMT), или по крайней мере через 30 дней при следующих условиях после выполнения двух из следующих условий: Коронарная недостаточность. реваскуляризация и/или имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P или CRT-D) или перепрограммирование имплантированных CRT-P или CRT-D, приводящее к увеличению бивентрикулярной стимуляции (с <92% до ≥92%).

• 3. Субъекты получали адекватное лечение в соответствии с применимыми критериями, включая лечение ишемической болезни сердца, дисфункции левого желудочка, митральной регургитации и сердечной недостаточности (например, с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT или CRT-D), коронарную реваскуляризацию и/или получили стабильный GDMT, подтвержденный местной кардиологической бригадой;
• 4. Функциональный класс II–IV по NYHA;
• 5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥20%;
• 6. Конечно-систолический размер левого желудочка (КСРЛЖ) ≤ 70 мм;
• 7. Митральный клапан субъекта анатомически пригоден для восстановления митрального клапана;
• 8. Повышенный BNP >150 пг/мл или скорректированный NT-proBNP ≥600 пг/мл или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев («скорректированный» относится к 4%-ному снижению порогового значения BNP или NT-proBNP при каждом повышении ИМТ на 1 кг/м2 выше эталонного ИМТ 20 кг/м2);
• 9. После оценки доступ через бедренную вену подходит и возможна пункция через межпредсердную перегородку;
• 10. Субъекты были проинформированы о характере этого исследования, понимают цель клинического испытания и добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1) эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации;
• 2) Наличие других тяжелых пороков сердца, требующих оперативного вмешательства.;
• 3) после операции на митральном клапане или транскатетерной операции на митральном клапане;
• 4) гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз и т. д.) или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии;
• 5) аутоиммунный миокардит;
• 6) Сердечная недостаточность, вызванная тахиаритмией, эффективна после лечения ГДМТ;
• 7) Умеренная или тяжелая дисфункция правых отделов сердца или предполагаемое систолическое давление в легочной артерии (PASP)> 70 мм рт.ст., оцененное с помощью эхокардиографии;
• 8) История острого инфаркта миокарда в предшествующие 4 недели или нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации;
• 9) Любое чрескожное вмешательство на сердце в течение 30 дней или любая операция на сердце в течение 6 месяцев до рандомизации, или любое имплантирование любой сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P) или сердечной ресинхронизирующей терапии с кардиовертером-дефибриллятором (CRT-D), или Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) в течение последних 30 дней до регистрации субъекта, или пациенты, которые соответствуют показаниям CRT-P и CRT-D, но не имплантированы;
• 10) По мнению исследователя, бедренная вена субъекта не может вместить катетер 22F или имеет ипсилатеральный тромбоз глубоких вен; или анатомия недоступна для транссептальной пункции;
• 11)) Субъекты, которым противопоказаны чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) или общая анестезия;
• 12) Терминальная стадия сердечной недостаточности (ACC/AHA стадия D), или предшествующая ортотопическая трансплантация сердца, или в листе ожидания на трансплантацию сердца.
• 13) Активный эндокардит; Или клапанная дегенерация, вызванная активным ревматическим заболеванием сердца или ревматическим заболеванием (например, плохая податливость, перфорация и т. д.);
• 14) Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (требующая постоянной домашней оксигенотерапии или длительного применения стероидных гормональных препаратов);
• 15) Сосудистое нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней до рандомизации или симптоматический тяжелый стеноз сонных артерий (> 70% по данным УЗИ), стентирование сонных артерий в течение 30 дней. несчастный случай (геморрагический) в течение 6 месяцев；
• 16) Острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 3 месяцев;
• 17) геморрагические или коагулопатические нарушения, противопоказания к антитромботическим препаратам;
• 18) Модифицированная шкала Рэнкина ≥4,；
• 19) Субъекты страдают заболеваниями, которые могут затруднить оценку лечения (например, рак, тяжелое нарушение обмена веществ, психоз и т. д.);
• 20）Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.

Примечание: женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом в течение 14 дней до регистрации и использовать научно безопасные средства контрацепции；

• 21) Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое давление <90 мм рт.ст. без снижения постнагрузки, кардиогенного шока или необходимости инотропной поддержки или внутриаортальной баллонной контрпульсации;
• 22) Активные инфекции, требующие терапии антибиотиками (в случае временного заболевания прием антибиотиков должен быть прекращен не менее чем за 14 дней до того, как субъект может быть включен в исследование).；
• 23) В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило свои первичные конечные точки или может клинически повлиять на конечную точку этого исследования. Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями；
• 24) По мнению исследователя, субъекты не могут завершить исследование из-за несоблюдения режима или при других обстоятельствах, когда исследователь определяет, что субъект не подходит для участия в исследовании.