進行性固形腫瘍患者における注射用シロリムス（アルブミン結合）の研究

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に TSC1 または TSC2 遺伝子変異を伴う悪性固形腫瘍の診断が確認されている必要があり、標準治療を受けていないか、標準治療に失敗している必要があります。
• 患者はアーカ​​イブ腫瘍組織を持っているか、腫瘍生検を受けることに同意しなければなりません（そうでない場合、登録にはスポンサーの同意が必要です）。
• -RECIST 1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。
• -平均余命が3か月以上。
• 十分な骨髄および臓器機能。
• 空腹時血清トリグリセリドは <300 mg/dL または <3.42 mmol/L でなければなりません。空腹時血清コレステロールは<350mg/dLまたは<9.07mmol/Lでなければなりません。
• 空腹時血糖は<6.1mmol/L、用量漸増ではHbA1c<6.5%でなければならず、その他の段階ではそれぞれ<7.8mmol/Lおよび<8%でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性、またはパートナーが出産可能年齢の女性である男性は、試用期間中および最後の投与から少なくとも6か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。妊娠可能年齢の女性は、最初の投与前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中であってはなりません。
• 患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある必要があります。

除外基準:

• -mTOR阻害剤による以前の治療。
• -試験治療の初回投与前4週間以内の抗腫瘍治療。
• -研究治療の4週間前の別の治療臨床試験への参加。
• -研究治療前の4週間以内の大手術、または以前の処置から完全に回復していない。
• 有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0によるグレード1を超える以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性。
• -原発性脳腫瘍またはPEComaの患者。
• -制御されていない活動性または症候性の中枢神経系転移（CNS）または髄膜転移。
• -重篤な心血管疾患の病歴。
• -間質性肺疾患および/または肺炎、または肺高血圧症などの重篤な肺疾患の病歴、または既存の重度の肺機能障害。
• 臨床症状または必要な治療を伴う水胸、腹水または胸水。
• -肝細胞癌（HCC）の患者：Child-PughクラスBまたはC;または肝臓占有率が50%以上のHCC;または肝性脳症の病歴または現在の証拠がある;主な門脈枝 (Vp4) での門脈浸潤。
• -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内の生ワクチン（弱毒生ワクチンを含む）。
• -登録前2週間以内に全身抗感染症治療を必要とした感染症。
• -自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴。
• 活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
• -治療開始前2週間以内のCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の使用、または研究中の併用治療が必要。
• -患者のリスクを高める可能性のあるその他のサーバー病、または研究手順の遵守を妨げる可能性がある、または研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするその他の理由。